Boostrix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Boostrix Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Boostrix Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • bakterielle Impfstoffe, kinkhoestvaccins.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE220963
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Boostrix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Impfstoff (adsorbiert, Inhalt antigenreduziert) gegen Diphterie, Tetanus und Keuchhusten (azellulär)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diese Impfung

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten?

Wie ist Boostrix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Boostrix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BOOSTRIX UND WOFüR WIRD ES ANGEWENDET?

Boostrix ist ein Impfstoff, der zur Auffrischungsimpfung („Boosterung“) bei Kindern ab dem Alter

von 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung von drei Erkrankungen verwendet wird:

Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Keuchhusten. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper

dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese drei Erkrankungen aufzubauen.

Diphtherie: Die Diphtherie betrifft hauptsächlich die Atemwege und manchmal die Haut. Im

Allgemeinen entzünden sich die Atemwege (schwellen an), was zu starken Atemschwierigkeiten

und manchmal zum Ersticken führt. Die Bakterien setzen auch ein Toxin (Giftstoff) frei, das

Nervenschädigungen, Herzschädigungen und sogar Todesfälle hervorrufen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen über Schnittwunden, Kratzwunden

oder offene Stellen der Haut in den Körper. Als besonders infektionsgefährdet gelten folgende

Arten von Wunden: Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder Wunden, die mit Erde,

Staub, Pferdemist/Dünger oder Holzsplittern infiziert sind. Die Bakterien setzen auch ein Toxin

(Giftstoff) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe, Krampfanfälle und sogar

Todesfälle hervorrufen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche

in der Wirbelsäule hervorrufen.

Keuchhusten: Keuchhusten ist eine hoch ansteckende Krankheit. Die Erkrankung betrifft die

Atemwege und führt zu starken Hustenanfällen, die die normale Atmung beeinträchtigen

können. Der Husten geht häufig mit einem „Keuchen“ einher, daher der Name „Keuchhusten“.

Der Husten kann 1-2 Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu

Ohreninfektionen, Bronchitis, die lange Zeit andauern kann, Lungenentzündung,

Krampfanfällen, Hirnschädigungen und sogar Todesfällen führen.

Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffs kann zu Diphtherie, Tetanus oder Keuchhusten führen.

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2.

WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND BOOSTRIX

ERHALTEN?

Boostrix darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie oder Ihr Kind zuvor eine allergische Reaktion gegen Boostrix oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffs hatten. Anzeichen einer allergischen

Reaktion können unter anderem juckender Hautausschlag, Kurzatmigkeit und Schwellung von

Gesicht oder Zunge sein.

Wenn Sie oder Ihr Kind zuvor eine allergische Reaktion gegen einen Impfstoff gegen Diphtherie,

Tetanus oder Keuchhusten hatten.

Wenn Sie oder Ihr Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Impfung mit einem Impfstoff

gegen Keuchhusten Probleme mit dem Nervensystem (Enzephalopathie) hatten.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine schwerwiegende Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben. Eine

leichte Infektion dürfte kein Problem darstellen, sprechen Sie jedoch zunächst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie oder Ihr Kind nach einer vorhergehenden Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie

und/oder Tetanus eine zeitweilige Verringerung der Thrombozytenzahl im Blut (wodurch das

Risiko für Blutungen oder blaue Flecken ansteigt) oder Probleme mit dem Gehirn oder den

Nerven hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen oder Ihrem Kind Boostrix

verabreicht wird:

Wenn Sie oder Ihr Kind nach einer vorherigen Impfung mit Boostrix oder einem anderen

Impfstoff gegen Keuchhusten Probleme hatten, insbesondere:

hohes Fieber (über 40°C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

anhaltendes Weinen über 3 Stunden oder länger innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung

Krampfanfälle/Krämpfe mit oder ohne höheres Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der

Impfung

Wenn Ihr Kind unter einer nicht diagnostizierten oder fortschreitenden Hirnerkrankung oder

unter einer nicht unter Kontrolle gebrachten Epilepsie leidet. Ist die Erkrankung unter Kontrolle

gebracht, kann der Impfstoff angewendet werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Probleme mit Blutungen haben oder leicht blaue Flecken bekommen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine Neigung zu Krampfanfällen bei Fieber/Fieberkrämpfen haben oder

es in der familiären Vorgeschichte Fieberkrämpfe gab.

Wenn Sie oder Ihr Kind aus irgendeinem Grund seit Langem bestehende Probleme mit dem

Immunsystem haben (einschließlich HIV-Infektion). Sie oder Ihr Kind können dennoch

Boostrix erhalten, der Schutz vor Infektionen ist nach der Impfung jedoch möglicherweise nicht

ebenso gut wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem guten Schutz des Immunsystems

gegen Infektionen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht

kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / Ihr Kind bei

einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist.

Wie bei allen Impfstoffen schützt Boostrix möglicherweise nicht alle Menschen, die geimpft werden.

Anwendung von Boostrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, oder wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich mit einem anderen Impfstoff geimpft wurden.

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Boostrix ist möglicherweise nicht so gut wirksam, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen /

anwenden, die die Fähigkeit des Immunsystems, eine Infektion zu bekämpfen, verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und Vorteile einer Impfung mit Boostrix während

der Schwangerschaft sprechen.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die

möglichen Risiken und Vorteile einer Impfung mit Boostrix während der Stillzeit sprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix Auswirkungen auf die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu führen

oder Maschinen zu bedienen.

3.

WIE IST BOOSTRIX ANZUWENDEN?

Boostrix wird als Injektion (Spritze) in den Muskel verabreicht.

Der Impfstoff darf keinesfalls in ein Blutgefäß injiziert werden.

Sie oder Ihr Kind werden eine einzelne Boostrix-Injektion erhalten.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie oder Ihr Kind zuvor Impfstoffe

gegen Diphtherie, Tetanus und/oder Keuchhusten erhalten haben.

Boostrix kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus verabreicht

werden, dann werden jedoch auch zusätzliche Schutzmaßnahmen, d. h. gründliche

Wundversorgung und/oder Gabe von Tetanus-Antitoxin, getroffen, um das Risiko eines

Ausbrechens der Erkrankung zu verringern.

Ihr Arzt wird Ihnen Empfehlungen zu einer eventuellen Wiederholung

der Impfung geben.

Wenn Sie eine größere Menge von Boostrix angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie zu viel Boostrix angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MöGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie mit allen injizierbaren Impfstoffen können sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen)

schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) auftreten.

Sie lassen sich anhand folgender Beschwerden erkennen:

Ausschlag, der jucken oder Blasen bilden kann,

Schwellung von Augen und Gesicht,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust.

Derartige Reaktionen können auftreten, bevor der Patient die Arztpraxis verlässt. Treten jedoch bei

Ihnen oder Ihrem Kind derartige Symptome auf, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.

Folgende Nebenwirkungen sind in klinischen Studien bei Kindern zwischen 4 und 8 Jahren

aufgetreten:

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Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Reizbarkeit

Schläfrigkeit

Müdigkeit

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

Appetitverlust

Kopfschmerzen

Fieber gleich oder über 37,5°C (einschließlich Fieber über 39°C)

starke Schwellung des Arms/Beins, in den/das die Impfung gespritzt wurde

Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten):

Infektionen der oberen Atemwege

Aufmerksamkeitsstörungen

Ausfluss mit Juckreiz der Augen und verkrusteten Augenlidern (Konjunktivitis)

Hautausschlag

Verhärtung an der Injektionsstelle

Schmerzen

Folgende Nebenwirkungen sind in klinischen Studien bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

dem Alter von 10 Jahren aufgetreten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Kopfschmerzen

Müdigkeit

allgemeines Unwohlsein

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

Fieber gleich oder über 37,5°C

Schwindel

Übelkeit

Verhärtung und Abszess an der Injektionsstelle

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten):

Fieber über 39°C

Schmerzen

Muskel- und Gelenksteifigkeit

Erbrechen

Durchfall

Gelenksteifigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Juckreiz

übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Hautausschlag

Schwellung der Lymphknoten am Hals, in der Achsel oder der Leiste (Lymphadenopathie)

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis)

Infektionen der oberen Atemwege

Husten

Bewusstlosigkeit (Synkope)

grippeähnliche Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und

Schüttelfrost

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Folgende Nebenwirkungen sind bei der routinemäßigen Anwendung von Boostrix aufgetreten, sie sind

nicht spezifisch für eine bestimmte Altersgruppe:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)

Kollaps oder zeitweilige Bewusstlosigkeit oder Aufmerksamkeitsstörung

Krämpfe oder Krampfanfälle (ohne oder mit Fieber)

Quaddeln (Urtikaria)

ungewöhnliche Schwäche (Asthenie)

Nach Anwendung von Impfstoffen gegen Tetanus wurden sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000

Impfstoffdosen) zeitweilige Nervenentzündungen gemeldet, die zu Schmerzen, Schwäche und

Lähmungen in Armen und Beinen führten, die häufig in den Brustkorb und ins Gesicht übergingen

(Guillain-Barré-Syndrom).

Meldung von

Nebenwirkungen

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BOOSTRIX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Durch Einfrieren wird der Impfstoff zerstört.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Boostrix enthält

Die Wirkstoffe sind:

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Diptherietoxoid

mindestens 2 Internationale Einheiten (IE) (2,5 Lf)

Tetanustoxoid

mindestens 20 Internationale Einheiten (IE) (5 Lf)

Bordetella pertussis-Antigene

Pertussistoxoid

8 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin

8 Mikrogramm

Pertactin

2,5 Mikrogramm

adsorbiert auf Aluminiumhydroxid, hydriert (Al(OH)

0,3 Milligramm Al

und Aluminiumphosphat (AlP0

0,2 Milligramm Al

Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat sind diesem Impfstoff als Adjuvantien beigefügt.

Adjuvantien sind Substanzen, die in manchen Impfstoffen enthalten sind und die schützenden

Wirkungen des Impfstoffes beschleunigen, verbessern und/oder verlängern.

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Boostrix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Boostrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze (0,5 ml).

Boostrix ist in Packungen zu 1, 10, 20, 25 oder 50 Spritzen mit oder ohne Nadel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l‘Institut

1330-RIXENSART - Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Verschreibungsart

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

BE220963

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von: federal agency

for medicines and health products (FAMHP - http://www.fagg-afmps.be/en/) verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung muss der Impfstoff Raumtemperatur haben und gut geschüttelt werden, damit

eine homogene, trübe, weiße Suspension entsteht. Vor der Anwendung sollte er angeschaut werden,

um zu prüfen, ob der Impfstoff Fremdkörper enthält und/oder sich sein Aussehen verändert hat. Liegen

derartige Veränderungen vor, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

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