Boostrix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Boostrix Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • toxoidum diphtheriae min. 2 U. I., toxoidum tetani min. 20 U. I., toxoidum pertussis-8 µg, haemagglutininum filamentosum 8 µg, pertactinum 2.5 mg, aluminii hydroxidum hydricum zu adsorptionem, aluminii phosphas, natrii chloridum, der Rest: formaldehydum max. 1 µg, polysorbatum 80 max. 0,1 mg, glycinum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu der suspension 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Boostrix Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis, ab dem vollendeten 4. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 637
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-08-2000
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Boostrix®

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin

(FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis.

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat (als Adsorbentien), Natriumchlorid, Aqua ad

iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.

Spuren: Formaldehyd, Polysorbat 80, Glycin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur Injektion.

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:

Diphtherietoxoid: mindestens 2 IU

Tetanustoxoid: mindestens 20 IU

Pertussisantigene:

Pertussistoxoid (PT): 8 µg

Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 8 µg

Pertactin (PRN): 2,5 µg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Boostrix ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis von Personen

ab dem 4. Geburtstag.

Boostrix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Boostrix soll nicht zur Grundimmunisierung verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung:

Eine einmalige Dosis mit 0,5 ml des Impfstoffes ist empfohlen.

Korrekte Art der Anwendung:

Boostrix soll tief intramuskulär injiziert werden, bevorzugt in den M. deltoideus.

Hinweise:

Patienten mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung mit Diphtherie- und

Tetanustoxoiden sollten nicht mit Boostrix geimpft werden.

Boostrix ist bei Personen mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung gegen Pertussis

nicht kontraindiziert. Eine Boosterantwort wird jedoch nur bei Personen eintreten, bei denen eine

frühere Impfung oder eine abgelaufene Spontaninfektion vorliegt.

Boostrix kann bei Personen mit früherer Grundimmunisierung gegen Tetanus zur Tetanus-

Prophylaxe bei Verletzungen mit Tetanusrisiko verwendet werden. Gleichzeitig sollte Tetanus-

Immunglobulin gemäss den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus und

Pertussis gemäss den Empfehlungen des offiziellen Schweizerischen Impfplans erfolgen.

Altersabhängig unterschiedliche Boosterintervalle müssen beachtet werden.

Obwohl Boostrix 10 Jahre nach Grundimmunisierung in Studien bei Jugendlichen und Erwachsenen

eine gute immunologische Antwort zeigte (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»), ist die

Verabreichung einer Pertussis Boosterimpfung bei Jugendlichen und Erwachsenen nicht durch

klinische Wirksamkeitsstudien belegt.

Kontraindikationen

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung mit Boostrix bei Personen, die an akuter,

schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden. Eine leichte Infektion

stellt keine Kontraindikation dar.

Boostrix sollte bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf irgendeine Komponente des

Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») oder bei Personen, die nach einer vorangegangenen

Anwendung eines Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffes Zeichen einer

Überempfindlichkeit gezeigt haben, nicht angewendet werden.

Boostrix enthält Spuren von Polysorbat 80 und Formaldehyd (aus dem Herstellungsprozess). Der

Impfstoff sollte daher bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanzen nicht

angewendet werden.

Boostrix ist kontraindiziert bei Personen, die innert 7 Tagen nach einer vorgängigen Impfung mit

einem Pertussis-enthaltenden Impfstoff eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie entwickelten.

Unter diesen Umständen sollte ein kombinierter Diphtherie-Tetanus-Impfstoff für Erwachsene

verwendet werden.

Boostrix sollte nicht angewendet werden bei Personen, die nach einer vorgängigen Impfung gegen

Diphtherie und/oder Tetanus eine vorübergehende Thrombozytopenie oder neurologische

Komplikationen entwickelt haben (bezüglich Konvulsionen oder hypotonisch-hyporesponsiven

Episoden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Boostrix darf unter keinen Umständen intravaskulär angewendet werden.

Der Impfung sollen eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer

Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und eine klinische Untersuchung vorangehen.

Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der

Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines

Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:

·Temperatur ≥40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache;

·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48

Stunden nach der Impfung;

·Anhaltendes, untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung;

·Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung.

Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal

auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei

jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Boostrix gegenüber einem Aufschub

dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Unter bestimmten Umständen, z.B. hohe Pertussis-Inzidenz, können die möglichen Vorteile die

möglichen Risiken überwiegen.

Febrile Konvulsionen in der Vergangenheit oder in der Familienanamnese und eine aufgetretene

Nebenwirkung als Reaktion auf eine DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine

Kontraindikationen dar.

Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation zur Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfung

dar. Die erwartete Immunantwort wird nach der Impfung von immunsuppressiven Patienten

womöglich nicht erreicht werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion

nach der Impfung stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur

Verfügung stehen.

Boostrix sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht

angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung

auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die

Injektionsstelle ausgeübt werden.

In sehr seltenen Fällen ist über Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotonisch-hyporesponsive

Episode) und Konvulsionen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Immunisierung von Kindern mit

Produkten, die einen oder mehrere Antigene von Boostrix beinhalten, berichtet worden.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort

aufgebaut wird.

Interaktionen

Es gibt keine Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Boostrix mit anderen inaktivierten

Impfstoffen oder Immunglobulinen. Es ist unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung mit

anderen inaktivierten Impfstoffen und mit Immunglobulin eine Interferenz mit den Immunantworten

bewirkt. Wenn es als nötig erachtet wird, kann Boostrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder

mit Immunglobulin – jeweils an anderer Injektionsstelle injiziert – angewendet werden.

Wie bei anderen Impfstoffen kann bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder

bei Patienten, die eine Immundefizienz aufweisen, eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix schwangeren Frauen im

dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsergebnisse) sowie Post-Marketing Daten

bei Schwangeren, die gegenüber Boostrix oder Boostrix Polio (dTpa-IPV-Impfstoff) exponiert

waren, haben keine impfstoffbedingten unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die

Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.

Im dritten Schwangerschaftstrimenon kann eine Impfung mit Boostrix in Betracht gezogen werden.

Zur Anwendung von Boostrix im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon liegen keine Daten

aus prospektiven klinischen Studien am Menschen vor.

Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen nimmt man jedoch an, dass der Fötus bei einer Impfung

mit Boostrix unabhängig vom Zeitpunkt der Schwangerschaft keinen Schaden nimmt.

Eingeschränkte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die

während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf

einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen

auf Gestation, embryofötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische

Daten»).

Boostrix sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen der zu erwartende

Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Boostrix während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht.

Boostrix sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn die möglichen Vorteile die

möglichen Risiken überwiegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Boostrix auf die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien

Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten von 14 klinischen Studien, bei denen Boostrix bei 839

Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren und bei 1‘931 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 10

Jahre angewendet wurde.

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1‘000 bis <1/100; selten: ≥1/10‘000

bis <1/1‘000; sehr selten: <1/10‘000.

Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Reizbarkeit (10,3%).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit (11,4%).

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Aufmerksamkeitsstörungen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhöe, Erbrechen, gastrointestinale Störungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (40,1%), Rötung (23,7%) und

Schwellung (26,8%)), Müdigkeit (10,0%).

Häufig: Fieber >37,5 °C (einschliesslich Fieber >39 °C).

Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, Schmerz.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes, Pharyngitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (17,7%).

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Synkope.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, gastrointestinale Störungen.

Gelegentlich: Diarrhöe, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hyperhydrosis (Fussschweiss), Juckreiz, Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Gelenksteife, Muskel-Skelett-Steife.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (80,6%), Rötung (31,8%) und

Schwellung (28,9%)), Müdigkeit (20,0%), Unwohlsein (10,7%).

Häufig: Fieber >37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung und sterile

Abszessbildung.

Gelegentlich: Fieber >39 °C, Grippe-ähnliche Erkrankung, Schmerz, Geschwür.

Post-Marketing Daten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Angioödem.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider

Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotonisch-hyporesponsive Episoden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.

Die Reaktogenität nach einer erneuten Impfung mit Boostrix wurde nicht bestimmt.

Nach Anwendung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen ist sehr selten über unerwünschte

Begleiterscheinungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender

Lähmung bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet worden.

Daten von 146 Personen deuten darauf hin, dass es zu einem Anstieg der lokalen Reaktogenität

(Schmerz, Rötung, Schwellung) bei wiederholter Impfung von Erwachsenen über 40 Jahren

(entsprechend dem Impfschema von 0, 1, 6 Monaten) kommt (Studie dTpa-034).

Impflinge, die komplett mit 4 Dosen DTPw grundimmunisiert wurden und im Alter von 10 Jahren

eine Dosis mit Boostrix erhielten, zeigten eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität nach einer

zusätzlichen Boostrix-Boosterdosis, die 10 Jahre später verabreicht wurde (Studien dTpa-039 und

dTpa-040).

Inzidenz und Art der Symptome, über die während 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Impfung mit einer

Boosterdosis Boostrix berichtet wurde (totale Impfkohorte):

Studie

Alle

Symptome

Allgemeine

Symptome

Lokale

Symptome

Alle Stärkegrade

dTpa-039 203 166 81,8 203 74 36,5 203 154 75,9

dTpa-040 82

95,1 82

51 62,2 82

93,9

Grad 3* Symptome

dTpa-039 203 28

13,8 203 3

203 25

12,3

dTpa-040 82

31,7 82

31,7

N = Anzahl der Personen, die eine Boosterdosis erhielten.

n (%) = Anzahl (Prozentsatz) der Personen, die mindestens ein Symptom zeigten.

* = Grad 3 Reaktion: bezeichnet die Intensität eines Ereignisses, z.B. Fieber ≥39 °C, Schwellung ≥50

Überdosierung

Über Fälle von Überdosierung ist während der Post-Marketing Überwachung berichtet worden.

Unerwünschte Wirkungen nach einer Überdosierung waren, wenn berichtet, ähnlich derjenigen, die

nach üblicher Anwendung gemeldet wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: J07AJ52

Boostrix erfüllt sowohl die WHO-Bestimmungen für die Herstellung biologischer Substanzen und

für Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffe als auch die Richtlinien für azelluläre Pertussis-Impfstoffe.

Immunantwort

Die gepoolten Resultate zur Immunantwort auf die Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-

Komponenten in 15 klinischen Studien sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt. Ca. einen

Monat nach der Boosterimpfung mit Boostrix wurden die folgenden

Seroprotektions-/Seropositivitäts-Raten beobachtet:

Antigen

Seroprotektion/

Seropositivität

Erwachsene und

Jugendliche ab 10 Jahre

(N= 1‘694)1

Kinder von 4-9 Jahren

(N= 415)2

% Impflinge

(95% KI)

(95% KI)

% Impflinge

(95% KI)

(95% KI)

Diphtherie

≥0,1 IU/ml*

97,2%

(96,3-97,9)

3‘382

(2‘184-5‘235)

99,8%

(98,7-100)

5‘705

(3‘379-9‘634)

Tetanus

≥0,1 IU/ml*

99,0%

(98,4-99,4)

8’491

(5’632-

12’801)

100%

(99,1-100)

14’449

(11’172-

18’687)

Pertussis

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

97,8%

(96,9-98,4)

85,2

(69,8-104,0)

99,0%

(97,6-99,7)

72,3

(62,6-83,5)

Filamentöses

Hämagglutinin

≥5 EL.U/ml

99,9%

(99,7-100)

830,9

(725,6-951,5)

100%

(99,1-100)

536,1

(341,3-842,0)

Pertactin

≥5 EL.U/ml

99,4%

(98,9-99,7)

480,0

(342,8-672,1)

99,8%

(98,7-100)

307,7

(82,1-1’152,8)

1 Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen: dTpa-001, dTpa-002, dTpa-003, dTpa-004, dTpa-007,

dTpa-009, dTpa-010, dTpa-019, dTpa-020, dTpa-029 und dTpa-028 (nur Antwort auf die Tetanus-

Komponente)

2 Studien bei Kindern: APV-118, dTpa-008, dTpa-014 und dTpa-033

N = Gesamtzahl Probanden

* Cut-off, als indikativ für einen Schutz akzeptiert

GMC = Geometric Mean antibody concentration

In den 14 Studien, wo sowohl die Diphtherie- und Tetanus-Responder nach 1 Monat gemessen

wurden, lagen die Diphtherie-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 88,4%-100% sowie die Tetanus-

Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 96,7%-100%.

Resultate von Vergleichsstudien mit kommerziellen dT-Impfstoffen zeigen, dass das Ausmass des

Schutzes und die Schutzdauer nicht verschieden sind.

Schutzwirkung von Pertussis

Momentan ist keine Korrelation für den Schutz für Pertussis definiert.

Drei bis dreieinhalb Jahre, 5-6 Jahre und 10 Jahre nach Impfung mit Boostrix wurden folgende

Seropositivitätsraten beobachtet:

Antigen

Seroprotektion/Seropositivität

Diphtherie

≥0,1 IU/ml

≥0,016 IU/ml*

Tetanus

≥0,1 IU/ml

Pertussis:

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

Filamentöses

Hämagglutinin

Pertactin

Antigen

Erwachsene und Jugendliche ab 10 Jahren

3-3,5 Jahre Persistenz

5 Jahre Persistenz

10 Jahre Persistenz

Erwachsene1 Jugendliche2 Erwachsene1 Jugendliche2 Erwachsene1 Jugendliche2

Diphtherie

71,2%

97,4%

91,6%

100%

84,1%

94,4%

86,8%

99,2%

64,6%

89,9%

82,4%

98,6%

Tetanus

94,8%

100%

96,2%

100%

95,0%

97,3%

Pertussis:

Pertussis-Toxoid 90,6%

81,6%

89,5%

76,8%

85,6%

61,3%

Filamentöses

Hämagglutinin

100%

100%

100%

100%

99,4%

100%

Pertactin

94,8%

99,2%

95,0%

98,1%

95,0%

96,0%

Antigen

Kinder ab 4 Jahren3

3-3,5 Jahre Persistenz 5-6 Jahre Persistenz

Diphtherie

97,5%

100%

94,2%

Nicht bestimmt

Tetanus

98,4%

98,5%

Pertussis:

Pertussis-Toxoid

58,7%

51,5%

Filamentöses

Hämagglutinin

100%

100%

Pertactin

99,2%

100%

* Prozentanteil der Impflinge mit Antikörperkonzentrationen, die mit einer Schutzwirkung gegen die

Krankheit assoziiert sind (≥0,1 IU/ml ELISA-Test oder ≥0,016 IU/ml in einem in-vitro-Vero-Zell-

Neutralisations-Test).

1 Erwachsene: Personen der Grundimmunisierungs-Studie dTpa-002 (n= 428), die beobachtet

wurden nach:

·3-3,5 Jahren in Studie dTpa-021 (n= 310)

·5 Jahren in Studie dTpa-027 (n= 240)

·10 Jahren in Studie dTpa-039 (n= 160)

2 Jugendliche: Personen der Grundimmunisierungs-Studie dTpa-004 (n= 447), die beobachtet

wurden nach:

·3-3,5 Jahren in Studie dTpa-017 (n= 264)

·5 Jahren in Studie dTpa-030 (n= 257)

·10 Jahren in Studie dTpa-040 (n= 75)

3 Kinder: Personen der Grundimmunisierungs-Studie APV-118 (n= 211), die beobachtet wurden

nach:

·3-3,5 Jahren in Studie APV-124 (n= 122)

·5-6 Jahren in Studie Tdap0.3-004 (n= 70)

Die in Boostrix enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-

Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix®), für den die Wirksamkeit nach einer

Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit

Boostrix sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der

Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den

Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen

nach Impfung mit Boostrix von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.

Die Immunogenität von Boostrix ist 10 Jahre nach einer vorgängigen Boosterdosis mit dTpa-

Impfstoffen untersucht worden. Einen Monat nach der Impfung waren >99% der Personen gegen

Diphtherie und Tetanus geschützt und seropositiv gegen Pertussis (Studien dTpa-039 und dTpa-040).

Die folgende Tabelle fasst diese Daten zusammen:

Antigen

Seroprotektion/

Seropositivität

Adoleszente

(% Impflinge)1

Erwachsene

(% Impflinge)2

Prä-Booster

(N= 75)

Post-Booster

(N= 73)

Prä-Booster

(N= 153)

Post-Booster

(N= 153)

Diphtherie

≥0,1 IU/ml

≥0,016 IU/ml*

82,4%

98,6%

100%

62,9%

89,9%

99,3%

Tetanus

≥0,1 IU/ml

97,3%

100%

94,8%

100%

Pertussis:

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

61,3%

100%

85,6%

100%

Filamentöses

Hämagglutinin

100%

100%

99,3%

100%

Pertactin

96,0%

100%

94,7%

100%

* Prozentanteil der Impflinge mit Antikörperkonzentrationen, die mit einer Schutzwirkung gegen die

Krankheit assoziiert sind (≥0,1 IU/ml ELISA-Test oder ≥0,016 IU/ml in einem in-vitro-Vero-Zell-

Neutralisations-Test).

1 Studie dTpa-040

2 Studie dTpa-039

NA = Not Applicable (nicht zutreffend)

Personen im Alter von ≥40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-

Impfung erhalten haben (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren

Impfstatus nicht bekannt war):

Eine Dosis von Boostrix induzierte eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser

Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit

Diphtherie- und Tetanus-enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphtherie

und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa-034).

Die folgende Tabelle fasst die Daten zusammen:

Antigen

Seroprotektion/

Seropositivität

Personen ≥40 Jahre1 (N= 139), 3 Dosen

dTpa (Monate 0-1-6)

Vor der Impfung Monat 1 Monat 2 Monat 7

Diphtherie

≥0,1 IU/ml

53,6%

81,5%

92,6%

99,3%

Tetanus

≥0,1 IU/ml

49,6%

93,4%

100%

100%

Pertussis:

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

68,9%

99,3%

99,3%

100%

Filamentöses

Hämagglutinin

99,3%

100%

100%

100%

Pertactin

64,0%

98,5%

100%

100%

1 Studie dTpa-034

Pharmakokinetik

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxikologie

Fertilität

Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten und Kaninchen lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Trächtigkeit

Basierend auf den konventionellen Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen

sowie zu Geburt und postnataler Toxizität bei Ratten (bis zum Ende der Laktation) lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Toxikologische Studien am Tier

Die Ergebnisse präklinischer Prüfungen zur Sicherheit, spezifischen Toxizität und Kompatibilität der

Bestandteile deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Boostrix darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Haltbarkeit:

Boostrix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Boostrix bei +2 °C bis +8 °C gelagert wird.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank ist der Impfstoff über 8 Stunden bei einer Temperatur von +21

°C stabil.

Lagerung:

Im Kühlschrank (+2 °C – +8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite

von Kindern aufbewahren.

Nicht einfrieren. Einmal gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Hinweise für die Handhabung:

Nach Lagerung können ein weisser Niederschlag und ein klarer Überstand beobachtet werden.

Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe

Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder

Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Fall einer Veränderung ist der Impfstoff zu

verwerfen.

Zulassungsnummer

00637 (Swissmedic).

Packungen

1 Impfdosis zu 0,5 ml Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel: Packungen

zu 1 und 10 Fertigspritzen.

Abgabekategorie B (rezeptpflichtig).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

November 2017.

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