Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze zu 0,5 ml ohne Nadel, Laufzeit: 36 Monate,10 Fertigspritzen zu 0,5 ml ohne Nadeln, Laufzeit: 36 Monate,20 Fertig
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pertussis, gereinigtes
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00258
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-02-2001
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Boostrix

®

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, Komponente) - Impfstoff (adsorbiert,

verminderter Antigengehalt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff Ihnen

oder Ihrem Kind verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf daher

nicht an Dritte weitergegeben werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Boostrix beachten?

Wie ist Boostrix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Boostrix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?

Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4. Lebensjahr und bei

Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um

folgende drei Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und

Pertussis (Keuchhusten). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene

Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

Diphtherie: Diphtherie betrifft hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im

Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke

Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die

Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen

und sogar zum Tod führen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen,

Kratzer oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden

sind Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub,

Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigte Wunden. Die Bakterien setzen ein Toxin

(Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin

zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie

Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.

Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit

betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale

Atmen beeinträchtigen können. Das Husten wird oft von einem “keuchenden” Geräusch

begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2

Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder

Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.

Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Tetanus oder

Keuchhusten verursachen.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Boostrix beachten?

Boostrix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix oder auf

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes hatten.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder

Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.

wenn Sie/Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen

Diphtherie, Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) gezeigt haben/hat.

wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung

mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems

(Enzephalopathie) aufgetreten sind.

wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben/hat. Eine

leichte Infektion dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt

darüber sprechen.

wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (wodurch sich

das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns

oder der Nerven nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie

und/oder Tetanus gezeigt haben/hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit Boostrix geimpft

werden,

wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix oder einem anderen

Impfstoff mit Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere:

Temperaturerhöhung (≥ 40 ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung

anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach

der Impfung

Krämpfe oder Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von drei

Tagen nach der Impfung

wenn Ihr Kind an einer nicht diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des

Gehirns oder an nicht kontrollierter Epilepsie leidet. Sobald die Erkrankung unter

Kontrolle gebracht wurde, sollte der Impfstoff verabreicht werden.

wenn Sie/Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden/leidet oder leicht Blutergüsse

bekommen/bekommt.

wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Familie

aufgetreten sind.

wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV-Infektion) lang

andauernde Probleme mit dem Immunsystem haben/hat. Man kann Ihnen/Ihrem Kind

zwar Boostrix verabreichen, jedoch kann der Schutz vor einer Infektion möglicherweise

nicht so gut sein wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten

Immunsystem.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer

Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie / Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende

Immunantwort aufgebaut wird.

Anwendung von Boostrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.

Boostrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel

einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu

bekämpfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von

Boostrix während der Schwangerschaft besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die

möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix während der Stillzeit

besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor

der Impfstoff verabreicht wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Verabreichung von Boostrix auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

3.

Wie ist Boostrix anzuwenden?

Boostrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht.

Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine einzige Boostrix-Impfung.

Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie/Ihr Kind vorhergehende Impfungen gegen Diphterie,

Tetanus (Wundstarrkrampf) und/oder Pertussis (Keuchhusten) erhalten haben/hat.

Boostrix kann bei Ihnen/Ihrem Kind zur Vorbeugung gegen Tetanus

(Wundstarrkrampf) bei einer Verletzung geimpft werden, auch wenn zusätzliche

Vorkehrungen, wie beispielsweise das sorgfältige Verbinden der Wunde und/oder die

Verabreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines Ausbruchs

der Erkrankung getroffen werden.

Ihr Arzt wird Sie bezüglich einer Wiederholungsimpfung beraten.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert

werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische

und anaphylaktoide Reaktionen) sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpften

Dosen) auftreten. Anzeichen hierfür können sein:

Ausschlag, der jucken oder Blasen bilden kann

Schwellung der Augenpartie und des Gesichts

Erschwertes Atmen oder Schlucken

Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust

Solche Reaktionen erscheinen gewöhnlich noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.

Kontaktieren Sie in jedem Fall unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines dieser

Anzeichen bemerken.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Kindern von 4 bis 8 Jahren auftraten

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten

können):Schmerzen, Rötung und/oder Schwellung an der Einstichstelle

Reizbarkeit

Schläfrigkeit

Müdigkeit

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Appetitlosigkeit

Kopfschmerzen

Fieber gleich oder höher als 37,5°C (einschließlich Fieber über 39°C)

Starke Schwellung der Gliedmaße, in die injiziert wurde

Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Infektion der oberen Atemwege

Aufmerksamkeitsstörungen

Tränende, juckende und verkrustete Augenlider (Bindehautentzündung)

Hautrötungen

Harter Knoten an der Einstichstelle

Schmerzen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

einem Alter von zehn Jahren auftraten

Sehr häufig

(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten

können):Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Einstichstelle

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Allgemeines Unwohlsein

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Fieber 37,5°C oder höher

Schwindel

Übelkeit

Harter Knoten und Abszess an der Einstichstelle

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Fieber höher als 39°C

Schmerzen

Gelenks- und Muskelsteifigkeit

Erbrechen

Durchfall

Gelenksteife, Gelenk- und Muskelschmerzen

verstärktes Schwitzen (Hyperhydrose)

Juckreiz

Lymphknotenschwellung im Hals, am Ansatz der Achselhöhlen oder der

Leistengegend (Lymphadenopathie)

Rachenentzündung und Schluckbeschwerden (Pharyngitis)

Infektion der oberen Atemwege

Husten

Ohnmachtsanfälle (Synkope)

Grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsweh, laufende Nase, Husten und

Kältegefühl

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung auf und sind nicht

für eine bestimmte Altersgruppe spezifisch:

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, wodurch es zu

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen kommen kann (Angioödem).

Kollaps oder Perioden ohne Bewusstsein oder mit Aufmerksamkeitsmangel

Krämpfe oder Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)

Urtikaria

Unübliche Schwäche (Asthenia)

Nach einer Impfung gegen Tetanus wurde sehr selten (in bis zu 1 pro 10.000 Impfdosen)

über eine vorübergehende Nervenentzündung berichtet. Diese verursacht Schmerzen,

Schwäche und Lähmungen der Extremitäten und breitet sich häufig bis zur Brust und zum

Gesicht aus (Guillain-Barré-Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Boostrix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ bzw. auf der

Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2ºC bis 8ºC).

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Boostrix enthält

Die Wirkstoffe sind:

Diphtherietoxoid

mindestens 2 Internationale Einheiten (I.E.)

(2.5 Lf)

Tetanustoxoid

mindestens 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5Lf)

Antigene von Bordetella pertussis

Pertussistoxoid

8 Mikrogramm

Filamentöses Hämagglutinin

8 Mikrogramm

Pertactin

2,5 Mikrogramm

adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)

0,3 Milligramm Al

und Aluminiumphosphat (AlPO

0,2 Milligramm Al

In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat als Adjuvantien

enthalten. Adjuvantien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden,

um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu

verlängern.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Boostrix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Boostrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten

ist.

Boostrix ist in Packungsgrößen zu 1, 10, 20, 25 und 50 Stück (mit oder ohne Nadel)

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rixensart, Belgien

Zulassungsnummer: 2-00258

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2016.

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES

Medizinmarktaufsicht verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt

Vor Gebrauch ist der Impfstoff bei Raumtemperatur zu lagern und gut zu schütteln, bis eine

homogene trüb-weiße Suspension entsteht. Vor Verabreichung soll der Impfstoff visuell auf

etwaige Fremdpartikel und/oder Abweichungen im Aussehen untersucht werden.

Gegebenenfalls ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!