BoosterTdaP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • BoosterTdaP Injektionssuspension in Fertigspritze 0.5 ml
  • Dosierung:
  • 0.5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension in Fertigspritze
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • BoosterTdaP Injektionssuspension in Fertigspritze 0.5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • pertussis, gereinigtes antigen, Kombinationen mit toxoide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE441707
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BoosterTdaP

0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis- (azelluläre Komponente) Impfstoff (adsorbiert,

reduzierter Antigengehalt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Impfung sorgfältig durch.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Impfung mit BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer

Fertigspritze beachten?

Wie wird die Impfung mit BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

durchgeführt?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer

Fertigspritze und wofür wird es angewendet?

BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze wird zur Impfung von Kindern,

Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.

BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze ist ein Impfstoff, der Schutz vor

Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (Pertussis) vermittelt.

BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze regt im Körper die Bildung von

Antikörpern gegen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Bakterien an.

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Sie erhalten BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze nur, wenn Sie bereits

gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis geimpft sind.

2

Was sollten Sie vor der Impfung mit BoosterTdaP 0.5ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze beachten?

Eine Impfung mit BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

darf nicht erfolgen,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Formaldehyd sind, das in sehr geringer Menge

enthalten sein kann, sind.

wenn Sie an einer progressiven neurologischen Erkrankung leiden.

wenn Sie an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden, muss die Impfung verschoben werden.

wenn Sie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen

Pertussis (Keuchhusten) Probleme im Zusammenhang mit dem Nervensystem

(Enzephalopathie) bekommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird in Bezug auf Ihre Impfung mit BoosterTdaP

0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze besondere Vorsicht walten lassen,

wenn Ihre Immunantwort geschwächt ist oder Sie Immunsuppressiva (Medikamente, die das

Immunsystem unterdrücken) erhalten. Sie können zwar dennoch mit BoosterTdaP 0.5ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze geimpft werden, Ihre Immunantwort ist jedoch

möglicherweise erniedrigt.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden oder eine medizinische Behandlung erhalten, durch die die

Blutungsneigung erhöht ist.

wenn bei Ihnen nach früheren Pertussis-Impfungen eine oder mehrere der folgenden

Nebenwirkungen aufgetreten sind:

Allgemein:

wenn Sie innerhalb von 48 Stunden nach einer Impfung Fieber (Körpertemperatur über

40 °C) ohne sonstige erkennbare Ursache hatten.

Kinder:

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wenn das Kind innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung einen Kollaps oder

schockartigen Zustand erlitt.

wenn das Kind innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung über 3 Stunden hinweg oder

länger anhaltendes Weinen zeigte.

wenn das Kind innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung Krampfanfälle mit oder ohne

Fieber hatte.

Anwendung von BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze kann gleichzeitig mit anderen

Impfstoffen verabreicht werden, ohne dass die Wirkung von BoosterTdaP 0.5ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze herabgesetzt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit BoosterTdaP 0.5ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch

BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze normalerweise nicht beeinträchtigt.

BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze enthält

Natriumchlorid

Der Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit im Wesentlichen

natriumfrei.

3

Wie wird die Impfung mit BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension

in einer Fertigspritze durchgeführt?

In der Regel wird der Impfstoff vom Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in einen Muskel

(intramuskulär) injiziert. Er kann auch durch Injektion unter die Haut verabreicht werden, wenn die

Gefahr von Blutungen besteht.

Dosis

Die Dosis beträgt bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 0,5 ml.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Wenn Sie eine Impfung benötigen

Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Sie eine

Impfung benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer

Fertigspritze haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sehr seltene Nebenwirkungen: Können bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten.

Schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von Minuten bis

Stunden), z. B. Hautausschlag, Atembeschwerden und Ohnmacht (anaphylaktische Reaktion).

Können tödlich sein.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen: Können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.

Schmerzen, Juckreiz, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen: Können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten.

Allgemeines Unwohlsein, Reizbarkeit und Fieber (Körpertemperatur von 38 °C und mehr)

Rötung und Schwellung von 5 cm oder mehr an der Injektionsstelle

Muskelschmerzen (Myalgie)

Seltene Nebenwirkungen: Können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten.

Hohes Fieber (Körpertemperatur über 40 °C)

Lang andauernde, juckende Knötchen (Granulome) oder steriler Abszess an der Injektionsstelle

Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie ist BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer

Fertigspritze aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Nicht einfrieren.

Eingefrorener Impfstoff muss entsorgt werden.

Sie dürfen BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze nach dem auf dem

Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze enthält

Die Wirkstoffe pro Dosis sind:

Diphtherietoxoid, gereinigt

mindestens 2 Internationale Einheiten

Tetanustoxoid, gereinigt

mindestens 20 Internationale Einheiten

Pertussistoxoid, gereinigt

20 Mikrogramm

Adsorbiert an hydratisiertem Aluminiumhydroxid, entsprechend 0,5 mg Aluminium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze aussieht und

Inhalt der Packung

Aussehen

BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze ist eine farblose Flüssigkeit mit

weißen oder grauen Partikeln nach Schütteln.

Packungsgrößen

BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze wird als Fertigspritze bereitgestellt.

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1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml und 20 x 0,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhagen S

Dänemark

Tel.: +45 7229 7000

Fax: +45 7229 7999

E-Mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Zulassungsnummer

BE441707

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: dTaP Booster SSI Injektionssuspension in einer Fertigspritze

BE: BoosterTdaP 0.5ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

DE: TdaP-IMMUN

DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster

IE, IS: TdaPBooster

PL: Tdap Szczepionka SSI

IT: Tribaccine

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.