Bonviva i.v.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bonviva i.v. Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Säure ibandronicum 3 mg, natrii ibandronas hydricus, natrii chloridum, Säure aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 3 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bonviva i.v. Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57526
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-06-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Roche Pharma (Schweiz) AG

Bonviva® i.v.

Future Health Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, aqua ad iniectabilia pro 3 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung mit 3 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat) in 3 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von vertebralen

Frakturen.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis von Bonviva i.v. beträgt 3 mg und wird alle drei Monate als intravenöse

Injektion über 15–30 Sekunden verabreicht.

Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten.

Wird die Gabe einer Dosis vergessen, sollte die Injektion so bald wie möglich nachträglich

verabreicht werden. Danach sollten die Injektionen alle 3 Monate erfolgen, gerechnet ab dem Datum

der letzten Injektion.

Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der

Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Bonviva sollte unter Berücksichtigung des

Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen

erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.

Patientinnen mit Niereninsuffizienz

Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≤200 µmol/l (2.3

mg/dl) oder Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die intravenöse Injektion von 3 mg Bonviva i.v. alle 3 Monate wird nicht empfohlen bei

Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) aufweisen oder bei denen die

Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt (siehe «Pharmakokinetik»).

Patientinnen mit Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).

Ältere Patientinnen

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).

Kinder und Jugendliche

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine

Erfahrungen vor. Bonviva sollte daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.

Kontraindikationen

Bonviva i.v. ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bonviva i.v. ist kontraindiziert bei Patienten mit unkorrigierter Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten.

Bei Patienten, die mit intravenös verabreichter Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von

anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden

Ereignissen, gemeldet.

Bei Verabreichung einer intravenösen Injektion von Bonviva sollten geeignete medizinische

Unterstützungs- und Überwachungsmassnahmen bereitstehen. Bei Auftreten von anaphylaktischen

oder anderen schweren Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen ist die Injektion sofort

abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Bonviva i.v. kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate zu einer vorübergehenden

Senkung der Serumcalciumwerte führen.

Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor

Beginn der Behandlung mit Bonviva i.v. wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von

Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.

Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten. Es muss darauf geachtet werden, dass

Bonviva i.v. nicht intraarteriell oder paravenös injiziert wird, da dies das Gewebe zerstören könnte.

Patientinnen, die gleichzeitig an anderen Krankheiten leiden oder Medikamente mit potenziellen

unerwünschte Wirkungen auf die Nieren einnehmen, sollten während der Behandlung entsprechend

den Regeln der guten medizinischen Praxis regelmässig untersucht werden.

Bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten wurde über Osteonekrose des Kiefers (Osteonecrosis

of the Jaw, ONJ) berichtet. Die meisten Fälle betrafen Krebspatienten, die sich zahnärztlichen

Eingriffen unterzogen, einige traten jedoch bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und

anderen Diagnosen auf. Osteonekrosen des Kiefers stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit

Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschliesslich Osteomyelitis). Bekannte

Risikofaktoren für Osteonekrose des Kiefers umfassen Krebserkrankungen, Begleittherapien (z.B.

Chemotherapie einschliesslich Angiogenese- Inhibitoren, Radiotherapie, Kortikosteroide) und

Komorbiditäten (z.B. Anämie, Koagulopathie, Infektion, vorbestehende Zahnerkrankungen). Die

meisten gemeldeten Fälle betrafen Patienten, die intravenös mit Bisphosphonaten behandelt wurden,

doch einige kamen bei oral behandelten Patienten vor.

Bei Patienten, die während Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) entwickeln,

kann sich der Zustand durch Zahnchirurgie verschlimmern. Für Patienten, die zahnärztliche Eingriffe

benötigen, sind keine Daten verfügbar, die andeuten, ob das Absetzen der Bisphosphonat-

Behandlung das Risiko einer ONJ reduziert. Eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten

Vorsorgemassnahmen sollte vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit

gleichzeitigen Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide,

schlechte Mundhygiene) erwogen werden. Die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes sollte

als Leitlinie des Behandlungsplans für den einzelnen Patienten dienen, unter individueller

Nutzen/Risiko-Abschätzung.

Bei Patienten unter Bisphosphonattherapie, einschliesslich Ibandronsäure, wurde auch über Fälle von

Osteonekrose an anderen orofazialen Stellen einschliesslich des äusseren Gehörgangs berichtet. Die

Risikofaktoren sind ähnlich wie bei ONJ. Zu den zusätzlichen Risikofaktoren können wiederholte

kleine Verletzungen gehören (z.B. gewohnheitsmässiger Gebrauch von Wattestäbchen). Die

Möglichkeit einer Osteonekrose des äusseren Gehörgangs sollte in Betracht gezogen werden bei

Patienten unter Bisphosphonat-Behandlung, die Ohrsymptome einschliesslich chronischer

Ohrenentzündungen aufweisen.

Atypische Femurfrakturen

Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre

Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose

behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle

entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese

Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten

verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur

Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen

Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten,

die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der

kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen

berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung

des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko- Bewertung ein Abbruch der

Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden.

Diese Frakturen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die nicht mit Bisphosphonaten

behandelt wurden.

Interaktionen

In pharmakokinetischen Interaktionsstudien bei postmenopausalen Frauen wurde kein

Wechselwirkungspotenzial mit Tamoxifen oder mit Hormonersatztherapien

(Östrogen)nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe mit Melphalan/Prednisolon bei Patientinnen mit

Plasmozytom wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Ibandronat inhibiert nicht das hepatische Cytochrom P450-System.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bonviva i.v. darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige

reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt.

Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien mit laktierenden

Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch

nachgewiesen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die von Untersuchern als mit Bonviva zusammenhängend betrachtet

werden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten

(≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von

anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden

Ereignissen, gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es wurde über allergische Reaktionen, einschliesslich Asthma Exazerbationen, berichtet.

Es wurden schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom,

Erythema multiforme und bullöse Dermatose, berichtet.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Auge

Sehr selten: Uveitis, Iridoskleritis, Skleritis. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten

einschliesslich Ibandronsäure wurden entzündliche okulare Ereignisse wie zum Beispiel Uveitis,

Iridoskleritis und Skleritis gemeldet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse nicht ab, bevor das

Bisphosphonat abgesetzt wurde.

Gefässe

Gelegentlich: Phlebitis/Thrombophlebitis.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Brechreiz, Bauchschmerzen, Diarrhö, Obstipation, Gastritis.

Haut und Unterhautzellgewebe Häufig: Exanthem.

Selten: Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria.

Muskelskelettsystem

Häufig: Arthralgie, Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Rückenschmerzen.

Gelegentlich: Knochenschmerzen.

Selten: Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der

Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren

Gehörgangs. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Allgemeine Störungen

Häufig: Grippe-ähnliche Erkrankung, Müdigkeit.

Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie.

Überdosierung

Zur Therapie einer Überdosierung von Bonviva i.v. stehen keine speziellen Informationen zur

Verfügung.

Eine intravenöse Überdosierung kann zu einer Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie führen. Ein

klinisch bedeutsamer Abfall der Serumspiegel von Calcium, Phosphat und Magnesium sollte mit

einer intravenösen Gabe von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw.

Magnesiumsulfat korrigiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M05BA06

Wirkungsmechanismus

Ibandronsäure gehört zur Gruppe der stickstoffhaltigen Bisphosphonate, die auf das Knochengewebe

wirken. Die selektive Wirkung beruht auf der hohen Affinität zur Mineralsubstanz des Knochens. Es

hemmt die Osteoklastenaktivität, beeinträchtigt jedoch die Osteoklastenrekrutierung nicht.

Ibandronsäure reduziert die Knochenresorption ohne direkte Wirkung auf die Knochenbildung.

Pharmakodynamik

Im Tierversuch werden biochemische Marker des Knochenumbaus in Serum und Harn reduziert (wie

z.B. Desoxypyridinolin und die quervernetzten C- und N-Telopeptide des Kollagens Typ I), die

Knochenmineraldichte (BMD) wird erhöht und die Frakturhäufigkeit reduziert.

Die intravenöse Injektion von Bonviva i.v. senkte den Serumspiegel von C-Telopeptid der

Alphakette des Typ-I-Kollagens (CTX) innerhalb von 3–7 Tagen ab Therapiebeginn und senkte die

Osteocalcinkonzentration innerhalb von 3 Monaten.

Nach Behandlungsabbruch stieg die Knochenresorptionsrate wieder auf pathologisch hohe Werte,

wie sie vor der Behandlung bestanden hatten und wie sie typischerweise bei postmenopausaler

Osteoporose zu beobachten sind.

Die histologische Analyse der Knochenbiopsien von postmenopausalen Frauen, die zwei bis drei

Jahre lang mit oralen Gaben von täglich 2,5 mg Bonviva oder mit intravenösen Injektionen von bis

zu 1 mg alle 3 Monate behandelt worden waren, ergab eine normale Knochenqualität und keinen

Hinweis auf einen Mineralisationsdefekt.

Klinische Wirksamkeit

Intravenöse Injektion von 3 mg Bonviva i.v. alle 3 Monate

Eine zweijährige, randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie (BM16550) mit 1386 Frauen im

Alter von 55–80 Jahren mit postmenopausaler Osteoporose zeigte, dass die intravenöse Injektion von

Bonviva i.v. 3 mg alle 3 Monate oder 2 mg alle 2 Monate bezüglich BMD gleich wirksam ist, wie

die orale Gabe von 2,5 mg Bonviva täglich. Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Zunahme

der BMD der Lendenwirbelsäule mit Vergleich zwischen der i.v. Injektion und der oralen

Behandlung.

Die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule in der Gruppe mit intravenöser Injektion von 3 mg

alle 3 Monate (n=365) betrug nach einem Jahr 4,8% (4,5%, 5,2%; 95%-Vertrauensbereich)

gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 3,8% (3,4%, 4,2%; 95%-Vertrauensbereich) in der

Gruppe mit 2,5 mg täglich oral (n=377).

Der Unterschied zwischen beiden Behandlungen über die BMD der Lendenwirbelsäule betrug 1,05%

(CI 95%, 0,53%, 1,57%, p<0,001). Der mittlere Anstieg in der Hüft-BMD betrug im Vergleich i.v.

vs orale Behandlung 2,1% vs 1,5%. Ebenfalls bei der BMD von Femurhals und Trochanter waren die

Ergebnisse für die i.v. Behandlung besser.

Die Analyse nach zwei Jahren zeigte im zweiten Jahr weitere signifikante Anstiege der BMD der

Lendenwirbelsäule (6,3%), des gesamten Hüftknochens (3,1%), des Oberschenkelhalses (2,8%) und

des Trochanters (4,9%) in der Gruppe, die eine intravenöse Injektion von 3 mg alle 3 Monate erhielt

(n=334).

Für Typ 1 Kollagen C-Telopeptid (CTX) betrug nach 12 Monaten die mediane Veränderung

gegenüber Studienbeginn -58,6%.

Bonviva 2,5 mg täglich oral

In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine

statistisch signifikante Abnahme neuer radiographisch-morphometrisch dokumentierter und

klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im

Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause

befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von -2 bis -5 SD unterhalb des

prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1-L4) und bereits eine bis

vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E.

Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2929 Patientinnen ausgewertet.

Bonviva 2,5 mg führte zu einer statistisch signifikanten Abnahme des relativen Risikos für neue

radiographisch nachgewiesene vertebrale Frakturen um 62%. Klinische vertebrale Frakturen wurden

ebenfalls signifikant um 49% gesenkt.

Es zeigte sich auch eine statistisch signifikante Verringerung des Körpergrössenverlustes im

Vergleich zu Placebo.

Die Zunahme der BMD in der Lendenwirbelsäule betrug bei täglicher Gabe nach drei Jahren 5.3%

im Vergleich zu Placebo (plus Calcium und Vitamin D) und 6.5% im Vergleich zum Ausgangswert.

Nach einem Behandlungsabbruch steigen die Knochenresorptionswerte wieder auf die vor

Behandlungsbeginn vorliegenden Ausgangswerte an.

Die histologische Analyse der Knochenbiopsien nach 2- und 3-jähriger Behandlung

postmenopausaler Frauen zeigte Knochen normaler Qualität und keine Hinweise für einen

Mineralisationsdefekt.

Pharmakokinetik

Absorption

Entfällt.

Distribution

Nach der initialen systemischen Exposition bindet sich Ibandronsäure rasch an den Knochen oder

wird mit dem Urin ausgeschieden. Das scheinbare terminale Verteilungsvolumen beträgt mindestens

90 l, und die Menge der Dosis, die den Knochen erreicht, wird auf 40-50% der zirkulierenden Dosis

geschätzt. Die Proteinbindung in Humanserum in vitro lag in einer Studie zwischen 99.5% und

90.0% bei Ibandronat-Konzentrationen von 2 bis 10 ng/ml und in einer anderen Studie bei ungefähr

85.7% bei Konzentrationen von 0.5 bis 10 ng/ml.

Metabolismus

Es gibt keinerlei Hinweise, dass Ibandronsäure in Tieren oder Menschen metabolisiert wird.

Elimination

Ibandronsäure wird zu 40-50% über die Knochenabsorption aus dem Kreislauf entfernt, der Rest

wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt im Bereich von 10-72 Stunden.

Die Gesamtclearance der Ibandronsäure ist niedrig mit 84-160 ml/min. Die renale Clearance beträgt

50-60%.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patientinnen mit Niereninsuffizienz

Die renale Clearance von Ibandronsäure steht in linearer Beziehung zur Kreatininclearance.

Bei Patientinnen mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist

keine Dosisanpassung erforderlich.

Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min), die während 23

Tagen täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten eine zwei- bis dreimal höhere Exposition

(AUC) auf als Patientinnen mit normaler Nierenfunktion (Kreatininclearance >90 ml/min). Nach

intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure war die Exposition bei Patientinnen mit schwerer

Niereninsuffizienz zirka dreimal höher als bei Patientinnen mit normaler Nierenfunktion. Bei

Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz nahm die Gesamtclearance um 66% und die renale

Clearance um 77% ab. Ibandronat wurde von gesunden Probanden und Patientinnen mit

Niereninsuffizienz unterschiedlichen Schweregrades gut vertragen.

Patientinnen mit Leberinsuffizienz

Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert,

sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper

entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patientinnen

Die Abnahme der Nierenfunktion mit dem Alter sollte berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Unter 18 Jahren liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Präklinische Daten

In chronischen Studien, unabhängig von Dosierungsschema und Applikationsweg (i.v. oder oral),

war die Niere das primäre Zielorgan der Toxizität; sekundäre Organe waren Leber und

Intestinaltrakt.

Orale Studien mit intermittierender Applikation hoher Dosen wurden nicht durchgeführt.

Die lokale Verträglichkeit der i.v. injizierten Lösung ist akzeptabel. Bei unsachgemässer Injektion

(s.c., i.a., p.v.) können starke lokale Reaktionen auftreten.

Mutagenität/Karzinogenität

Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial wurde nicht beobachtet. Untersuchungen der

Genotoxizität erbrachten keine Hinweise auf eine genetische Aktivität der Ibandronsäure.

Reproduktionstoxizität

Bei oral behandelten Ratten und Kaninchen konnte keine fetale toxische oder teratogene Wirkung

der Ibandronsäure nachgewiesen werden, und bei einer extrapolierten Exposition, die mindestens 35

mal höher war als die Exposition beim Menschen, ergaben sich bei Ratten keine unerwünschten

Wirkungen auf die Entwicklung der F1-Nachkommen. Die unerwünschten Wirkungen von

Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei der Ratte glichen jenen, die bei der

Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden. Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der

Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie) und eine Zunahme

viszeraler Abweichungen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom).

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bonviva i.v., Injektionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen oder anderen intravenös zu

verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Mit 0,9% NaCl oder 5% Glucose verdünnte Lösungen von Bonviva i.v. 3 mg/3 ml sind spätestens

innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung zu verwenden und sollten im Kühlschrank bei 2-8 °C

gelagert werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Für den Fall, dass das Arzneimittel über eine bestehende intravenöse Infusionsleitung verabreicht

wird, sollte zur Verdünnung nur eine isotonische Kochsalzlösung oder eine Dextroselösung 5%

verwendet werden. Das gilt auch für Lösungen zum Spülen von Butterfly- Nadeln und anderen

Instrumenten.

Zulassungsnummer

57526 (Swissmedic).

Packungen

Fertigspritze mit Injektionslösung zu 3 mg/3 ml: 1 [B]

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.

Stand der Information

Mai 2016.

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