Bonerise

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bonerise Brausegranulat 35 mg + 500 mg;880 IU
  • Dosierung:
  • 35 mg + 500 mg;880 IU
  • Darreichungsform:
  • Brausegranulat
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bonerise Brausegranulat 35 mg + 500 mg;880 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • SPC 042015 10 natriumrisedronaat, calcium und colecalciferol, sequentiell:

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE464746
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bonerise

35 mg + 500 mg/880 IE, Filmtabletten + Brausegranulat

Kombinationspackung von Risedronate Will Pharma 35 mg Filmtabletten +

D-vital 500 mg/880 IE Brausegranulat

Risedronat-Natrium/Calcium/Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Es ist besonders wichtig, dass Sie die Informationen in Abschnitt 3 „Wie ist Bonerise

einzunehmen?“ verstanden haben, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bonerise und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bonerise

beachten?

3. Wie ist Bonerise

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bonerise aufzubewahren?

PIL 30042015

Schlucken Sie die Tablette morgens

auf leeren Magen mit einem großen

Glas Wasser.

Nehmen Sie an diesem Tag keinen

Beutel mit Calcium/Vitamin D ein.

Tag 1

Tag 2 - 7

Nehmen Sie

jeden Tag bis

einschließlich

Tag 7

einen

An Tag 2:

Schütten Sie den

Inhalt eines

Beutels in ein

Glas. Geben Sie

Wasser hinzu und

trinken Sie es

sofort, nachdem

Legen Sie sich nach dem Schlucken

der Tablette mindestens 30 Minuten

lang nicht hin und essen oder trinken

Sie nichts.

Wählen Sie einen Wochentag zur

Einnahme der Tablette. Dieser

Wochentag entspricht Tag 1 des

Wochenzyklus.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BONERISE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Bonerise?

Bonerise enthält drei Wirkstoffe:

Risedronat-Natrium und Calcium und Colecalciferol (bzw. Vitamin D

Risedronsäure ist in einer einmal wöchentlich einzunehmenden 35-mg-Filmtablette als Risedronat-

Natrium enthalten.

Calcium/Vitamin D

sind als Brausegranulat in Beuteln zu je 500 mg/880 IE verpackt.

Jeweils eine Tablette mit Risedronat-Natrium und 6 Beutel mit Calcium/Vitamin D

sind zusammen als

Wocheneinheit in einer Wochenpackung verpackt.

Eine Packung Bonerise enthält 1, 4, 8, 12 oder 16 Wochenpackungen.

Risedronate Will Pharma 35

mg, einmal wöchentlich einzunehmende Filmtablette

Risedronat-Natrium gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den

Bisphosphonaten.

Bisphosphonate werden zur Behandlung von Osteoporose (Knochenschwund) angewendet.

Risedronsäure verhindert den Verlust an Knochensubstanz, der bei Frauen nach den Wechseljahren

(Menopause) auftreten kann, und unterstützt die Knochenneubildung.

Die Anwendung von Risedronsäure vermindert das Risiko für Knochenbrüche im Hüftbereich und an

der Wirbelsäule.

Es wirkt direkt knochenverstärkend und beugt dadurch Knochenbrüchen vor. Knochen bestehen aus

lebendem Gewebe. Alter Knochen wird laufend aus dem Skelett entfernt und durch neuen Knochen

ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose tritt bei Frauen nach den Wechseljahren auf. Bei Osteoporose werden

die Knochen weicher und können nach einem Sturz oder einer Belastung brechen.

Altersbedingt bzw. aufgrund eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron kann

Osteoporose auch bei Männern auftreten.

Bei Knochen an der Wirbelsäule, im Hüftbereich und am Handgelenk ist das Bruchrisiko am größten,

grundsätzlich kann aber jeder Knochen im Körper betroffen sein. Osteoporosebedingte Frakturen

können außerdem Rückenschmerzen, einen Verlust an Körpergröße und eine Rückenverkrümmung

herbeiführen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome, und sind sich ihrer Erkrankung

daher gar nicht bewusst.

D-vital

500

mg

/880

IE, Brausegranulat

Ein Beutel D-vital 500 mg/880 IE, Brausegranulat enthält Calcium und Vitamin D

zur Behebung

eines kombinierten Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei älteren Menschen. Calcium ist wichtig für

die Bildung und den Erhalt von Knochen. Vitamin D

ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die

Calciumaufnahme und gesunde Knochen erforderlich ist. Ein schwerer Vitamin-D-Mangel kann

Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für

Knochenbrüche führen kann.

Wofür wird Bonerise angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen die Kombinationspackung Bonerise zur Behandlung von Osteoporose (=

Knochenschwund infolge der Wechseljahre) und aufgrund eines vom Arzt festgestellten, kombinierten

PIL 30042015

Calcium- und Vitamin-D-Mangels oder aufgrund eines hohen Risikos für einen kombinierten Calcium-

und Vitamin-D-Mangel bei Ihnen verordnet.

Eine Behandlung mit der Kombinationspackung Bonerise verhindert nicht nur den Knochenschwund,

sondern hilft zudem beim Aufbau neuen Knochengewebes, das bereits verschwunden war, und verringert

somit das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Was ist Osteoporose?

Osteoporose ist eine Erkrankung, die häufig bei Frauen in den Wechseljahren auftritt. In den

Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone, Östrogene, mehr, die helfen, das

Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund. Bei Osteoporose werden

Knochen weicher und können nach einem Sturz oder einer Belastung und sogar bei normaler

Alltagstätigkeit, wie z. B. beim Heben von Gegenständen, oder durch kleine Verletzungen, bei denen ein

gesunder Knochen normalerweise nicht brechen würde, leichter brechen.

In einem frühen Stadium verläuft Osteoporose meistens noch beschwerdefrei. Unbehandelt kann sie

jedoch zu Knochenbrüchen, üblicherweise im Hüftbereich, an der Wirbelsäule oder am Handgelenk

führen. Obwohl Knochenbrüche normalerweise schmerzhaft sind, können sie so lange unentdeckt bleiben,

bis sie zu Verlust an Körpergröße führen. Die durch Osteoporose verursachten Knochenbrüche können

nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme, wie beispielsweise eine gebeugte Haltung

(„Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist ihr Osteoporoserisiko.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bonerise beachten?

Bonerise darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Risedronat-Natrium, Calcium oder Vitamin D3 oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre (dem Teil des Verdauungssystems zwischen Mund und

Magen) leiden, wie z. B. einer Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.

wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen, zu stehen oder zu

gehen.

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen außerdem Folgendes vorliegt:

ein zu niedriger Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämie)

ein zu hoher Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie)

ein zu hoher Calciumspiegel im Urin (Hypercalciurie)

wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder schwanger werden möchten.

wenn Sie stillen.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

bei längerer Bettlägerigkeit und begleitend vorhandener Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, halten Sie bitte

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bonerise einnehmen,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Calciumspiegel und Ihr Vitamin D-Spiegel im Blut aufgrund

einer Störung des Knochen- und Mineralstoffwechsels (zum Beispiel wegen eines Vitamin-D-Mangels

oder einer Parathormonanomalie, die beide den Calciumspiegel im Blut senken können) zu niedrig

sind. In diesem Fall müssen Sie zunächst dagegen behandelt werden.

PIL 30042015

wenn Sie in der Vergangenheit Beschwerden in Zusammenhang mit der Speiseröhre hatten. Dies

können beispielsweise Schmerzen oder Schluckbeschwerden gewesen sein, oder Ihnen wurde

mitgeteilt, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren

Speiseröhrenbereich einhergeht (Barret-Syndrom).

wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Kiefer oder ein „Gefühl eines

schweren Kiefers“ oder Zahnausfall hatten oder haben.

Wenn Sie zahnmedizinisch behandelt werden oder sich einem zahnchirurgischen Eingriff unterziehen,

informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt, dass Sie einmal wöchentlich Risedronate Will Pharma

einnehmen.

wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben.

wenn Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden

soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.

wenn Sie Krebs haben.

wenn Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

wenn Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.

wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

wenn Sie unter Sarkoidose leiden, einer Krankheit, bei der sich an verschiedenen Stellen im Körper

Granulargewebe bildet, insbesondere in der Lunge. D-vital sollte unter diesen Umständen mit

besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit D-vital 500 mg/880 IE ist es notwendig, dass der Calciumspiegel

im Urin (Calciurie) regelmäßig untersucht wird. Abhängig von den Werten kann Ihr Arzt die

Dosierung senken oder die Behandlung einstellen.

wenn Sie gleichzeitig mit Bonerise andere Präparate einnehmen, die Vitamin D oder Calcium

enthalten. Bei dieser Kombination ist eine strenge ärztliche Aufsicht erforderlich. Blut- und Harnwerte

sind regelmäßig zu untersuchen.

wenn Sie bettlägerig sind. Sie dürfen Bonerise erst dann wieder einnehmen, wenn Sie wieder mobil

sind.

Vor der Behandlung mit Bonerise wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung

empfohlen.

Während der Behandlung mit Bonerise ist es wichtig, eine gute Mundhygiene beizubehalten. Im Verlauf

der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken,

wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im

Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden

können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten Bonerise nicht mit einem vollen Glas Wasser

einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme von Bonerise hinlegen. Wenn

Sie nach Auftreten solcher Beschwerden Bonerise weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen

weiter verstärken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft bzw. in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Kinder und Jugendliche

Bonerise darf nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Einnahme von Bonerise zusammen mit anderen Arzneimitteln

PIL 30042015

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bonerise kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können auch andere

Arzneimittel die Wirksamkeit von Bonerise beeinflussen.

Risedronate Will Pharma 35

mg, Filmtablette, zur einmal wöchentlichen Einnahme

Calcium

Magnesium

Aluminium (zum Beispiel bestimmte Gemische gegen Verdauungsstörungen)

Eisen

Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette Risedronate Will Pharma, bevor Sie

andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie sich unbedingt an die Anweisungen in Abschnitt

3: „Wie ist Bonerise anzuwenden?“ halten.

D-vital 500

mg/ 880

IE, Brausegranulat

Arzneimittel, die Calcium/Vitamin D

enthalten, können folgende andere Arzneimittel beeinträchtigen:

Digitalis (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Tetracyclin-Antibiotika

Steroide (z. B. Kortison)

Natriumfluorid (zur Kräftigung des Zahnschmelzes)

Thiazid-Diuretika (zur Entwässerung des Körpers durch Erhöhung der Harnproduktion)

Cholestyramin (zur Behandlung hoher Cholesterinwerte im Blut)

Abführmittel (z. B. Paraffinöl).Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Gabe

von Calcium herabgesetzt werden (aufgrund verminderter Levothyroxin-Resorption). Zwischen der

Gabe von Calcium und Levothyroxin sollte ein Abstand von mindestens vier Stunden liegen.

Die Resorption von Chinolonen kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium beeinträchtigt werden.

Deshalb sollte die Einnahme von Chinolonen zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme

von Calcium erfolgen.

Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat im Körper vermindern.

Präparate, die Eisen, Zink oder Strontiumranelat enthalten, sollten daher mindestens zwei Stunden vor

oder nach Bonerise eingenommen werden.

Wenn Sie eines der vorstehend genannten Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen weitere

Anweisungen geben.

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DIE KOMBINATIONSPACKUNG BONERISE:

Die Aufnahme von Risedronat-Natrium wird durch Calcium beeinflusst.

Nehmen Sie daher bitte NIEMALS eine 35-mg-Tablette

Risedronate Will Pharma

und einen Beutel D-

vital

mg/880

am selben Tag ein,

um sicherzugehen, dass das Calcium in D-vital 500 mg/880 IE

keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der 35-mg-Tablette Risedronate Will Pharma hat. Bitte befolgen Sie

sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 3 „Wie ist Bonerise anzuwenden?“.

Wenn Sie eines der vorstehend genannten Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen weitere

Anweisungen geben.

Einnahme von Bonerise zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Risedronate Will Pharma 35

mg, Filmtablette, zur einmal wöchentlichen Einnahme

PIL 30042015

Nahrungsmittel und Getränke (auch Mineralwasser) können Einfluss auf die Wirkung von Risedronate

Will Pharma haben. Warten Sie deshalb mindestens 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette

Risedronate Will Pharma, bevor Sie etwas essen oder trinken. Nehmen Sie vor allem gleichzeitig keine

Milchprodukte (z. B. Milch) zu sich, da diese Calcium enthalten. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen

in Abschnitt 3: ”Wie ist Bonerise anzuwenden?“ genau befolgen.

D-vital 500

mg/880

IE, Brausegranulat

Bestimmte Nahrungsmittel, die Oxalsäure (beispielsweise in Spinat und Rhabarber), Phosphate oder

Phytinsäure enthalten (beispielsweise unter anderem in Vollkorn), können die Wirkung des D-vital

500 mg/880 IE-Brausegranulats beeinflussen. Nehmen Sie deshalb das in Wasser gelöste D-vital

500 mg/880 IE, Brausegranulat nicht gleichzeitig mit diesen Nahrungsmitteln ein, sondern erst frühestens

2 Stunden danach.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bonerise ist nur für Frauen nach den Wechseljahren und für Männer bestimmt.

Nehmen Sie Bonerise nicht ein, wenn Sie vermuten schwanger zu sein, schwanger sind oder

beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Bonerise darf nicht eingenommen werden,“). Das

potenzielle Risiko in Verbindung mit der Anwendung von Risedronat-Natrium (Wirkstoff in der

Risedronate Will Pharma 35 mg, Filmtablette ) bei Schwangeren ist nicht bekannt.

Nehmen Sie Bonerise nicht ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Bonerise darf nicht eingenommen

werden,“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bonerise hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Bestimmte, in Zusammenhang mit Bonerise bekannte Nebenwirkungen können jedoch Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen reduzieren.

Bonerise enthält:

Die Filmtablette in Bonerise enthält Laktose (Milchzucker). Das Brausegranulat in Bonerise enthält

Saccharose.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit für bestimmte Zucker haben, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Bonerise einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bonerise ist eine wöchentliche Kombinationstherapie in einer Kombinationspackung. Jede Wocheneinheit

enthält 1 Risedronate Will Pharma 35 mg, Filmtablette (in einem Durchdrückstreifen bzw. „Blister“) und 6

Beutel D-vital 500 mg/880 IE, Brausegranulat. Auf jeder Verpackung einer jeden Wocheneinheit befinden

sich die Hinweise zur Dosierung. Eine Kombinationspackung Bonerise kann mehrere Wochenpackungen

enthalten.

Bitte halten

sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit

Bonerise

sicherzustellen.

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Risedronate Will Pharma 35 mg, Filmtablette am ersten Tag und 1 Beutel

D-vital 500 mg/880 IE, der jeweils täglich in den darauf folgenden 6 Wochentagen einzunehmen ist. (Dies

PIL 30042015

ist der Inhalt einer Wocheneinheit Bonerise). Diese Einnahmeabfolge wird wöchentlich wiederholt.

Um die Einhaltung des Einnahmeschemas zu vereinfachen, empfiehlt es sich:

- niemals mehr als 1 Wocheneinheit aus der Bonerise-Verpackung gleichzeitig zu entnehmen und

- niemals zwei Wocheneinheiten gleichzeitig zu öffnen.

Einnahmeschema für die

erste Behandlungswoche

Wählen Sie einen Wochentag, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt, um mit der Behandlung

zu beginnen. Dies ist Tag 1 eines jeden Wochenzyklus. Öffnen Sie eine Wocheneinheit, die Sie der

Bonerise-Verpackung entnommen haben und befolgen Sie das folgende Einnahmeschema.

Behandlungstag 1:

Dies ist der von Ihnen gewählte Tag 1: Nehmen Sie die Risedronate Will Pharma 35 mg, Filmtablette aus

der Blisterpackung ein.

Achten Sie darauf, dass Sie nur EINE Filmtablette wöchentlich einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtablette ein, wenn Sie an Ihrem gewählten Tag 1 aufgestanden sind, und mindestens

30 Minuten, bevor Sie etwas essen, trinken oder andere Arzneimittel einnehmen.

(Beachten Sie auch „WIE ist Bonerise einzunehmen?“ )

Behandlungstag 2 - 7:

Dies ist Tag 2 bis einschließlich Tag 7: Nehmen Sie die Beutel D-vital 500 mg/880 IE, Brausegranulat

ein. Beginnen Sie mit der täglichen Einnahme der Beutel an Tag 2. Das ist der Tag, nachdem Sie die

Tablette eingenommen haben. Nehmen Sie einen Beutel D-vital 500 mg/880 IE täglich in den

darauffolgenden 6 Tagen (Tag 2 bis einschließlich Tag 7) ein.

(Beachten Sie auch „WIE ist Bonerise einzunehmen?“ )

NEHMEN SIE NIEMALS eine Risedronate Will Pharma 35 mg, FILMTABLETTE und einen BEUTEL

D-vital 500 mg/880 IE AM SELBEN TAG EIN.

(Beachten Sie auch „Einnahme von Bonerise mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ und

„Einnahme von Bonerise mit anderen Arzneimitteln“ in Abschnitt 2).

Einnahmeschema für die

folgenden Behandlungswochen

Wiederholen Sie das wöchentliche Einnahmeschema der ersten Behandlungswoche, indem Sie nach 7

Tagen erneut eine Wocheneinheit öffnen.

Beginnen Sie jedes wöchentliche Einnahmeschema erneut mit der Risedronate Will Pharma 35 mg,

Filmtablette am gleichen Wochentag. (Tag 8 wird wieder Tag 1 = Ihr anfangs gewählter Tag 1 der

Behandlung).

Wie ist Bonerise einzunehmen?

Wie ist die Risedronate Will Pharma 35

mg, Filmtablette einzunehmen?

Bitte befolgen Sie unbedingt die unten stehenden Hinweise, um den Transport der Tablette in den

Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.

Nehmen Sie die Filmtablette Risedronate Will Pharma nach dem morgendlichen Aufstehen an

dem von Ihnen gewählten Wochentag (Tag 1) und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel

oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderen Arzneimittel ein.

Schlucken Sie die Filmtablette Risedronate Will Pharma ausschließlich mit einem Glas

Leitungswasser (mindestens 200 ml).

PIL 30042015

- Schlucken Sie die Filmtablette Risedronate Will Pharma ganz. Sie dürfen die Tablette nicht

kauen und nicht im Mund zergehen lassen. Sie dürfen die Tablette vor der Einnahme nicht

zerdrücken.

- Nehmen Sie die Tablette nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure), Kaffee, Milch,

Tee oder Saft ein.

Legen Sie sich nach der Einnahme der Filmtablette Risedronate Will Pharma nicht hin: bleiben

Sie mindestens 30 Minuten lang aufrecht (Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen). Wenn Sie

sich nach dieser halben Stunde hinlegen möchten, nehmen Sie vorher etwas Nahrung zu sich.

Nehmen Sie die Filmtablette Risedronate Will Pharma nicht vor dem Schlafengehen ein.

Nehmen Sie die Filmtablette Risedronate Will Pharma auch nicht vor dem morgendlichen

Aufstehen ein.

Setzen Sie die Tablette ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn:

bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken auftreten,

bei Ihnen Schmerzen im Brustraum auftreten,

wenn Sie Sodbrennen entwickeln oder sich ein bestehendes

Sodbrennen verstärkt.

Warten Sie nach dem Schlucken der Filmtablette Risedronate Will Pharma mindestens 30

Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazide

(magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich

nehmen.

Wie ist das

D-vital 500

mg/880

IE,

Brausegranulat einzunehmen?

Schütten Sie den Inhalt eines Beutels in ein Glas, geben Sie Wasser hinzu und trinken Sie das Glas

sofort aus, sobald sich das Granulat gelöst hat.

Anwendung bei Kindern

Bonerise wird für Kinder unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Personen

Es ist keine Anpassung der Dosierung bei älteren Personen erforderlich.

Anwendung bei Niereninsuffizienz

Bonerise ist bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht anzuwenden.

Wenn Sie bemerken, dass Bonerise zu wenig oder zu stark wirkt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bonerise eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Bonerise eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Zeigen Sie

Ihrem Arzt die Arzneimittelverpackung, sodass dieser sofort sehen kann, um welches Arzneimittel es sich

handelt.

Nehmen Sie nicht mehr Bonerise als empfohlen ein.

Wenn Sie zu viele Risedronate Will Pharma 35

mg, Filmtabletten

eingenommen haben:

Wenn Sie zu viel Risedronate Will Pharma eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen

führen, und legen Sie sich nicht hin. Bei einer Überdosis können die folgenden Symptome auftreten:

aufgeblähter Magen, Sodbrennen, Bauchschmerzen oder Schmerzen in der Speiseröhre.

Wenn Sie zu viel

D-vital 500

mg/880

IE

eingenommen haben:

PIL 30042015

Wenn Sie zu viel D-vital 500 mg/880 IE eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder

Apotheker. Es können die folgenden Symptome auftreten: übermäßiger Durst, gesteigerte Harnproduktion,

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen,

Appetitlosigkeit, Knochenschmerzen, Nierenstörungen und, in schweren Fällen, ein unregelmäßiger

Herzschlag.

Weiterhin sehr selten: Reizbarkeit, anhaltende Kopfschmerzen, Benommenheit, Muskelkrämpfe und

-zuckungen und Kribbelgefühl.

Brechen Sie die Behandlung mit D-vital 500 mg/880 IE sofort ab und trinken Sie viel.

Wenn Sie eine größere Menge von Bonerise haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme der Risedronate Will Pharma 35

mg, Filmtablette

oder eines Beutels D-vital

500 mg/880 IE vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Risedronate Will Pharma 35

mg, Filmtablette

vergessen

Wenn Sie versäumt haben, Ihre Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag 1 einzunehmen:

Nehmen Sie eine Tablette am Morgen des darauffolgenden Tages ein.

NEHMEN SIE NIEMALS zwei Filmtabletten am selben Tag ein, um die versäumte Dosis

nachzuholen.

Nehmen Sie am nächsten Tag einen Beutel mit Brausegranulat ein.

NEHMEN SIE NIEMALS eine Filmtablette Risedronate Will Pharma und einen Beutel D-vital

500 mg/880 IE am selben Tag ein.

Nehmen Sie weiterhin wie gewohnt jeden Tag einen Beutel D-vital 500 mg/880 IE bis zum Ende der

laufenden Behandlungswoche ein.

.Werfen Sie am Ende der Behandlungswoche möglicherweise übrig gebliebene Beutel D-vital

500 mg/880 IE aus der Wochenpackung weg.

Beginnen Sie anschließend mit einer neuen wöchentlichen Behandlungsperiode: Nehmen Sie einmal

wöchentlich eine Filmtablette Risedronate Will Pharma planmäßig an dem von Ihnen

vorgesehenen

gewählten Tag 1 des Behandlungsschemas ein.

Wenn Sie die Einnahme eines Beutels D-vital

500

mg/880

IE

vergessen:

Nehmen Sie einen Beutel D-vital 500 mg/880 IE an dem Tag ein, an dem Sie Ihr Versäumnis bemerkt

haben.

Nehmen Sie NIEMALS den Beutel D-vital 500 mg/880 IE am selben Tag ein wie die Risedronate

Will Pharma 35 mg, Filmtablette.

Nehmen Sie NIEMALS 2 Beutel D-vital 500 mg/880 IE am selben Tag ein, um die versäumte

Dosis nachzuholen.

Nehmen Sie weiterhin wie gewohnt jeden Tag einen Beutel D-vital 500 mg/880 IE bis zum Ende der

laufenden Behandlungswoche ein.

Werfen Sie am Ende der Behandlungswoche möglicherweise übrig gebliebene Beutel D-vital

500 mg/880 IE aus der Wochenpackung weg.

Wenn Sie die Einnahme von Bonerise abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Bonerise so lange fortzusetzen, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet

wurde, es sei denn, Sie entwickeln Beschwerden durch Nebenwirkungen wie Schmerzen im oberen

Bereich des Verdauungssystems (z. B. in der Speiseröhre), nachdem Sie die Tablette Risedronate Will

Pharma 35 mg eingenommen haben. Siehe auch Abschnitt 2 „Seien Sie besonders vorsichtig mit

Bonerise“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“. Die Behandlung von Osteoporose mit

PIL 30042015

Bonerise kann nur erfolgreich sein, wenn Sie die Tablette und die Beutel vorschriftsmäßig einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bonerise Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Aus wissenschaftlichen Studien und aus der allgemeinen Anwendung sind die folgenden Nebenwirkungen

bekannt:

Mögliche Nebenwirkungen der Risedronate Will Pharma 35

mg, Filmtablette

Brechen Sie die Einnahme von Risedronate Will Pharma ab und wenden Sie sich sofort an einen

Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich feststellen:

Symptome einer starken allergischen Reaktion wie z. B.:

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle

Schluckbeschwerden

Quaddeln und Atemnot

starke Hautreaktionen, bei denen es zu Blasenbildung kommt.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Augenentzündung, üblicherweise mit Schmerzen, Rötungen und Lichtempfindlichkeit.

Nekrose des Kieferknochens (Osteonekrose) in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und

Infektion, oft nach Ziehen von Zähnen (siehe Abschnitt 2 „Seien Sie besonders vorsichtig und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Risedronate Will Pharma einmal wöchentlich einnehmen“).

Symptome in der Speiseröhre, wie beispielsweise Schmerzen beim Schlucken,

Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustraum oder verstärktes Sodbrennen.

In klinischen Studien waren die anderen aufgetretenen Nebenwirkungen jedoch in der Regel leicht und

hatten keinen Abbruch der Einnahme der Tabletten zur Folge.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder Magenbeschwerden,

Verstopfung, Völlegefühl, Blähbauch, Durchfall.

Schmerzen in den Knochen, Muskeln oder Gelenken.

Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Entzündung oder Geschwür in der Speiseröhre, die zu Schmerzen oder Beschwerden beim

Schlucken führen (siehe auch Abschnitt 2 „Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie mit

Ihrem Arzt bevor Sie Risedronate Will Pharma einmal wöchentlich einnehmen“), Entzündung des

Magens und Zwölffingerdarms (Darmabschnitt direkt nach dem Magen).

Entzündung des pigmentierten Teils des Auges (Iris) (gerötete, schmerzende Augen mit möglicher

Veränderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

PIL 30042015

Entzündung der Zunge (gerötet, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der

Speiseröhre.

Es sind Veränderungen der Leberwerte aufgetreten. Diese können nur mithilfe eines Bluttests

diagnostiziert werden.

Während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung sind folgende Nebenwirkungen

aufgetreten (Häufigkeit nicht bekannt):

Haarausfall

Störungen der Leberfunktion, in einigen Fällen schwer.

Zu Beginn der Behandlung kann es in seltenen Fällen zu einem Abfall der Calcium- und

Phosphatkonzentrationen im Blut eines Patienten kommen. Diese Veränderungen sind in der Regel gering

und verursachen keine Beschwerden.

Selten kann es zu einem ungewöhnlichen Bruch des Oberschenkelknochens kommen, insbesondere bei

Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Ihrem Oberschenkel, im Hüft- oder Leistenbereich

feststellen, da es sich um frühe Anzeichen eines möglichen Bruchs des Oberschenkelknochens handeln

könnte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Mögliche Nebenwirkungen des

D-vital 500

mg/880

IE,

Brausegranulats

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hypercalcämie (hoher Blutcalciumwert, mit potentiellen Symptomen von starkem

Durst, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen,

Knochenschmerzen, größere Harnmengen als üblich, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Verwirrtheit,

starke Müdigkeit und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen), Hypercalciurie (hoher

Calciumwert im Harn).

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Verstopfung, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall,

Bauchschmerzen.

Hautreaktionen, wie z. B. Juckreiz, Ausschlag und Quaddeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Milch-Alkali-Syndrom (wird üblicherweise nur bei Überdosierung beobachtet,

siehe „Wenn Sie eine größere Menge D-vital forte 1000 mg/880 IE eingenommen haben, als Sie

sollten“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung von Gesicht, Zunge, Lippen

(Angioödem) oder Schwellung im Rachen (Larynxödem).

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, haben Sie ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten erhöhter Phosphatmengen im Blut, erhöhter Calciummengen in den Nieren

sowie die Bildung von Nierensteinen.

Meldung von Nebenwirkungen

PIL 30042015

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bonerise aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP.“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bonerise 35 mg + 500 mg/880 IE, Filmtabletten + Brausegranulat enthält

Die Wirkstoffe von Bonerise sind:

Risedronate Will Pharma 35 mg, Filmtablette zur einmal wöchentlichen Einnahme

Der Wirkstoff ist Risedronat-Natrium (entspricht 32,4 mg Risedronsäure je Tablette).

D-vital 500 mg/880 IE, Brausegranulat

Die Wirkstoffe sind: Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D

). Jeder Beutel enthält 1250 mg

Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium, und 22 Mikrogramm Colecalciferol, entsprechend 880

Internationalen Einheiten (IE) Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind:

Risedronate Will Pharma 35 mg, Filmtablette zur einmal wöchentlichen Einnahme

Tablettenkern:

Lactosemonohydrat, Crospovidon, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat

und mikrokristalline Cellulose.

PIL 30042015

Filmbeschichtung:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400,

Hydroxypropylcellulose, Eisenoxidgelb (E172), Macrogol 8000, Eisenoxidrot (E172) und

wasserfreies, kolloidales Silica.

D-vital 500 mg/880 IE, Brausegranulat

Zitronensäure, wasserfrei (E 330), Mannitol (E421), Orangengeschmack, Saccharin-Natrium (E954),

modifizierte Stärke, Sucrose.

Wie Bonerise 35 mg + 500 mg/880 IE, Filmtabletten + Brausegranulat aussieht und Inhalt der

Packung

Bonerise ist ein Arzneimittel, das in einer Umverpackung in der Form einer Kombinationspackung mit

zwei medizinischen Produkten verpackt ist: Risedronate Will Pharma 35 mg, Filmtabletten zur einmal

wöchentlichen Einnahme UND D-vital 500 mg/880 IE, Brausegranulat. Die Kombinationspackung

besteht des Weiteren aus einer Umverpackung mit Wocheneinheiten (Wochenpackungen).

Jede Wocheneinheit (Wochenpackung) enthält:

eine hellorangefarbene, runde, bikonvexe Risedronate Will Pharma 35 mg, Filmtablette mit der

Prägung F27 auf einer Seite; die andere Seite ist flach. Die Tablette befindet sich in einer

transparenten Blisterpackung.

6 Beutel D-vital 500 mg/880 IE, Brausegranulat mit weiß bis weißlichem Brausegranulat.

Packungsgrößen: Eine Kombinationspackung Bonerise enthält 1, 4, 8, 12 oder 16 Wochenpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegebenenfalls können Sie sich auch mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in

Verbindung setzen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

WILL-PHARMA, Monplaisirlaan 33, 1030 Brüssel

Hersteller:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Niederlande

WILL-PHARMA S.A.

Rue du Manil 80

B-1301 Wavre

Zulassungsnummer(n):

BE464746

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

PIL 30042015

Risecad 35 mg filmomhulde tabletten en 500 mg / 880 IE, bruisgranulaat

Belgien

Bonerise

35 mg + 500 mg/880 IE, Filmtabletten + Brausegranulat

Kombinationspackung von Risedronate Will Pharma 35 mg Filmtabletten + D-vital 500 mg/880 IE

Brausegranulat

Luxemburg

Bonerise 35 mg + 500 mg/880 UI, comprimés pelliculés + granulés effervescents

Boîte combinée de

Risedronate Will-Pharma 35 mg comprimés pelliculés + D-vital 500 mg/880 UI granulés effervescents

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

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