Bonefos

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bonefos 800 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bonefos 800 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clodronsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21693
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 07-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

-1-

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

Bonefos 800mg-Filmtabletten

Dinatriumclodronat

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

- HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diesespäternochmalslesen.

- Wenn Sie weitereFragen haben,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschen schaden,auch wenn diesedie gleichen

Beschwerden habenwieSie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

Dies giltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

Wasin dieserPackungsbeilagesteht:

1. WassindBonefos ® 800mgFilmtablettenund wofürwerden sieangewendet?

2. WassolltenSie vorderAnwendungvonBonefos ® 800mgFilmtabletten beachten?

3. WiesindBonefos ®

800mgFilmtabletten

anzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindBonefos ® 800mgFilmtablettenaufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

1.Was sindBonefos ® 800mgFilmtabletten undwofürwerdensie angewendet?

Bonefos®wirktKnochenabbauentgegen,reichertsich speziellimKnochengewebe anund

reguliertso denCalciumhaushalt.Eshemmtdortdie knochenabbauendenZellen

(Osteoklasten).Dadurchwird wenigerKnochengewebe abgebautund die

Knochenschmerzenwerdengelindert.

Bonefos®wird beischwerenErkrankungen,diedurchgesteigertenKnochenabbauzur

Knochenzerstörungführen(BehandlungdertumorinduziertenHyperkalzämieundOsteolyse

sowiezurReduktion desAuftretens vonKnochenmetastasenbeiprimäremBrustkrebs)

eingesetzt.DieseErkrankungensindmeistensmiterhöhterFreisetzung vonKalziumaus

demSkelettund AnstiegdesKalziumsimBlutverbunden.

2.WassolltenSie vorderAnwendungvonBonefos ® 800mgFilmtabletten beachten?

Bonefos®Filmtabletten dürfennichteingenommenwerden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegenDinatriumclodronatoderandere Biphosphonate

sowie gegeneinen derinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteilediesesArzneimittels

sind;wenn Sie gleichzeitigmitanderenBiphosphonatenbehandeltwerden.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSie Bonefos einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonBonefos isterforderlich,wenn Ihre

Nierenfunktioneingeschränktist.

InformierenSie IhrenArzt,wenn Sie

ananderenKrankheitenleiden (z.B.Nierenfunktionsstörungen),

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Allergienhaben,

andere Medikamente(auch selbstgekaufte!)anwenden.

FührenSie bitte dievonIhremArztangeordnetenBlut-undHarnkontrollenverlässlich durch.

UnterderBehandlungmitClodronatistaufeineausreichende ZufuhrvonFlüssigkeit,

Kalziumund Vitamin D zu sorgen.BesprechenSie einen eventuellenDiätplanmitIhrem

Arzt.

Wenn SieintravenösoderoralBiphosphonateerhalten,kanneineOsteonekrose(Absterben

vonKnochenteilenaufgrund ungenügenderDurchblutung)desKiefersauftreten,in derRegel

imZusammenhangmitZahnextraktion und/oderlokalerInfektion(einschließlich

Osteomyelitis(Knochen-oderKnochenmarksinfektion)).Viele dieserPatienten,die eine

OsteonekrosedesKieferswährend einerBehandlung mitBiphosphonatenentwickelten,

erhieltendarüberhinausChemotherapie (zurBehandlungeinerKrebserkrankung mit

chemischen StoffenoderMedikamenten)undKortikosteroide(synthetischerzeugtes

Cortisol,einHormon,dasfürdenStoffwechselbenötigtwird).

EinevorbeugendeZahnbehandlungvorderBehandlungmitBiphosphonatensolltein

Betrachtgezogenwerden,wenn beiIhnengleichzeitigandereRisikofaktoren(z.B.Krebs,

Chemotherapie,Strahlentherapie,Kortikosteroide,schlechteZahnhygiene)vorliegen;

invasivezahnmedizinischeEingriffewährend derBehandlung mitBiphosphonatensindzu

vermeiden.

Wenn sichunterderBiphosphonattherapie eineOsteonekrosedesKiefersentwickelt,kann

sich IhrZustand durcheinen zahnmedizinischenEingriffverschlechtern.FürPatienten,die

eineZahnbehandlung benötigen,liegenkeinerleiDatenvor,die Aufschluss darübergeben,

obein AbbruchderBiphosphonatbehandlungdasRisikoeinerOsteonekrosedesKiefers

verringert.

ReizungdesMagen-Darmtraktes

OralverabreichteBisphosphonate(diegeschlucktwerden)könnenlokaleReizungen

deroberenMagen-Darm-Schleimhauthervorrufen.Aufgrunddiesermöglichen

reizendenWirkungenund derMöglichkeitderVerschlimmerung derGrundkrankheit,ist

Vorsichtgeboten,wennBonefosanPatientenmitaktivenProblemenimoberenMagen-

Darm-Trakt,z.B.bekanntemBarrett-Ösophagus(einechronisch-entzündliche

Veränderungdesunteren BereichesderSpeiseröhre),Schluckstörungen,anderen

ErkrankungenderSpeiseröhre,EntzündungderMagenschleimhaut,

Zwölffingerdarmentzündung oderGeschwüren,verabreichtwird.

UnerwünschteEreignisse wieEntzündungderSchleimhautderSpeiseröhre,

Geschwürein derSpeiseröhreundSchädigungderSpeiseröhrenschleimhaut,die in

manchen Fällenschwerverliefenundeinen Krankenhausaufenthaltnötigmachten,

seltenmitBlutungenodergefolgtvoneinerVerengung derSpeiseröhreodereinem

Durchbruch,wurden beiPatientenberichtet,diemitoralenBisphosphonatenbehandelt

wurden.Das RisikovonschwerenunerwünschtenEreignissendie Speiseröhre

betreffendscheintgrößerzu sein beiPatienten,die die Dosierungsanweisung nicht

einhaltenund/oderweiterorale Bisphosphonateeinnehmen,nachdemsieSymptome

entwickelthaben,die aufeineReizungderSpeiseröhrehindeuten.Patientensolltendie

Hinweise zurDosierungbesondersbeachtenundin derLage sein,diesezu befolgen.

Ärzte solltendurchjedesAnzeichen oderSymptom,dasaufeinemöglicheReaktionder

Speiseröhrehinweist,alarmiertseinund Patienten solltenangewiesen werden,die

BehandlungmitBonefosabzusetzenund ärztlichen Rateinzuholen,wenn sieeine

Schluckstörung,SchmerzenbeimSchluckenhinterdemBrustbein,anderehinterdem

BrustbeinauftretendeSchmerzenodererstmalsauftretendesoderverschlimmertes

Sodbrennen entwickeln.Obwohlin kontrolliertenklinischen Studienkein erhöhtes

Risiko beobachtetwurde,gabes nach derMarkteinführungBerichteüberMagen-und

ZwölffingerdarmgeschwürenachAnwendungvonoralenBisphosphonaten,einige

davonwarenschwerund mitKomplikationenverbunden.

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Ungewöhnliche(atypische)BrüchedesOberschenkelknochens,insbesondere beiPatienten

unterLangzeitbehandlunggegenOsteoporose,wurden unterderBehandlung mitanderen

Biphosphonatenberichtet.WennbeiIhnenderVerdachtaufeinen ungewöhnlichen Bruch

desOberschenkelknochensauftritt,wird IhrArztden AbbruchderBiphosphonatbehandlung

sorgfältig abwägen.

Wenden Sie sichanIhren Arzt,wenn Sie Schmerzen,Schwäche oderBeschwerden in

Oberschenkel,HüfteoderLeisteverspüren,daessich dabeiumeinfrühesAnzeichen eines

möglichen Oberschenkelknochenbruchshandelnkönnte.IhrArztwird danndie

erforderlichen Untersuchungendurchführen(siehe auch Abschnitt"Welche Nebenwirkungen

sindmöglich ?“).

Kinder

Die SicherheitundWirksamkeitbeiKindernwurdennichtermittelt.

EinnahmevonBonefos ® 800mgFilmtablettenmitanderenArzneimitteln

Bitte informierenSieIhren ArztoderIhrenApotheker,wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden odereinnehmenbzw.vorKurzemangewendet/eingenommenhaben,auchwenn

es sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ArzneimittelmiteinemhohenGehaltanKalzium,EisenoderMagnesiumsowieMittelzur

BindungderMagensäure,die KalziumoderMagnesiumenthalten,können die Aufnahme

vonClodronatin denMagen-Darm-Traktvermindern.

BeigleichzeitigerAnwendungbestimmterAntibiotika(Aminoglykoside)kann eszu einem

verstärktenAbfalldesKalziumspiegelskommen.

EsgibtBerichte,dasseinegleichzeitige Anwendung vonClodronatundnichtsteroidalen

Entzündungshemmern,besondersDiclofenac,Nierenfunktionsstörungenhervorruft.

ÜbereinenAnstiegderSerumkonzentrationvonEstramustinphosphatumbiszu 80%wurde

beigleichzeitigerAnwendungvonEstramustinphosphatundClodronatberichtet.

BeiEinnahmevonBonefos ® 800mgFilmtablettenzusammenmitNahrungsmitteln und

Getränken

Bonefos ® 800mg FilmtablettensollennurnüchternmitreinemWasser(Trinkwasser)

eingenommenwerden.Sie sollendanneineStundelang wederNahrungnoch Getränke

(außerreinemWasser)oderandere Arzneimitteleinnehmen.Nahrungsmittelmithohem

Kalziumgehalt(z.B.Milch und Milchprodukte)könnendie Aufnahme vonClodronatin den

Magen-Darm-Traktvermindern.

SchwangerschaftundStillzeit

Wenn Sie schwangersind oderstillen,oderwenn Sie vermuten,schwangerzu sein oder

beabsichtigen,schwangerzu werden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhren

ArztumRat.

Bonefos®800mgFilmtablettendürfennichtwährend einerSchwangerschaftoderin der

Stillperiode eingenommen werden,außerdietherapeutischen Vorteile überwiegendie

Risiken.ÜberdieEinnahme inderSchwangerschaftentscheidetderArzt.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen vonMaschinen

EssindkeineAuswirkungenvonBonefos aufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen bekannt.

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3.WiesindBonefos ® 800 mgFilmtablettenanzuwenden?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunach AbsprachemitIhremArztein.Fragen

Sie beiIhremArztoderApothekernach,wenn Sie sichnichtsichersind.

Bonefos ® 800mg FilmtablettensollennurnüchternmitreinemWasser(Trinkwasser)

eingenommenwerden.

Bonefos®800mgFilmtablettensollenunzerteilteingenommenwerden.Umdie Einnahme

zu erleichtern,kanneineBonefos®800mg Filmtablette inzweiTeile geteiltwerden,jedoch

sollenbeideHälftengleichzeitigeingenommenwerden.

Bonefos®800mgFilmtablettensollenvorEinnahme nichtzerdrücktoderaufgelöstwerden.

EinetäglicheDosisvon1600mg sollte alsEinmalgabe eingenommenwerden.Isteine

höhereTagesdosiserforderlich,solltedie über1600mg hinausgehendeDosisentsprechend

den nachfolgendenAngaben separat(alszweite Dosis)eingenommenwerden.

Die Einzeldosisund dieersteeinerzweimaltäglich zu verabreichendenDosissollen

unzerkautvorzugsweise amMorgennüchternmiteinemGlasWassereingenommen

werden.EineStundenach derEinnahmesollenkeineNahrungundGetränke(außerreinem

Wasser)oderandere Arzneimittel,diegeschlucktwerden (oral),eingenommenwerden.

Beieinerzweimaltäglichen Dosierungsolltedie 1.Dosiswie obenempfohleneingenommen

werden.Die 2.Dosissollte zwischen den Mahlzeiten,mehralszweiStunden nach undeine

Stundevordemnächsten Essen,Trinken(außerreinemWasser)oderderGabevon

anderenoralenArzneimitteln eingenommenwerden.

DerWirkstoffClodronatwird hauptsächlich überdie Nierenausgeschieden,deshalb ist

aufeineausreichende Flüssigkeitszufuhrwährend derBehandlung mitBonefos zu

achten

Dosierung beibestimmtenPatientengruppen

AnwendungbeiKindern

Die SicherheitundWirksamkeitbeiKindernwurdennichtermittelt.

ÄlterePatienten

EsgibtkeinespeziellenDosierungsempfehlungenfürältere Patienten.Inklinischen Studien

wurden Patientenüber65 Jahreaufgenommen,wobeikeineNebenwirkungenspezifischfür

dieseAltersgruppebeobachtetwurden.

Patientenmit normaler Nierenfunktion

Fürdie BehandlungdertumorinduziertenHyperkalzämiewird die intravenöseVerabreichung

vonClodronatempfohlen.WerdenIhnenjedochdieTablettenverschrieben,sollteeinehohe

Anfangsdosisvon2400mgoder3200mgtäglich verabreichtwerden.Diesekanndann

abhängigvonderWirkungschrittweise auf1600mgtäglich zurAufrechterhaltungeines

normalenKalziumspiegelsreduziertwerden.

Wird die oraleTherapiezurBehandlungerhöhterKnochenresorptionohne Hyperkalzämie

angewendet,istdieDosisindividuelleinzustellen.AlsAusgangsdosiswerden 1600mg

täglich empfohlen.Fallsklinisch notwendig,kanndie Dosierung erhöhtwerden,doch sie

sollte 3200mgproTag nichtübersteigen.

Die empfohlene DosiszurReduktionvonKnochenmetastasenbeiprimäremBrustkrebs

beträgt1600mg täglich.

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Patientenmiteingeschränkter Nierenfunktion

BonefossolltemitVorsichtbeiPatientenmitNierenversagenangewendetwerden.

Tagesdosenüber1600mgsolltennichtkontinuierlich angewendetwerden.Jenachdem

GraddesNierenversagens wird IhrArztdie Dosisreduzieren:

Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min:1600mgtäglich (keineDosisreduktionempfohlen)

Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min:1200mgtäglich

Kreatinin-Clearanceunter30ml/min:800mgtäglich

Da NahrungsmittelmithohemKalziumgehaltdieAufnahmedesWirkstoffes imMagen-

Darm-Traktverhindern,darfBonefoskeinesfallsmitMilch,Nahrungsmitteln oder

kalziumhaltigenArzneimitteln oderanderenzweiwertigenKationeneingenommen

werden.

Wenn SieeinegrößereMengevonBonefos ® 800mgFilmtabletteneingenommen

haben,als Sie sollten

Wenn Sie versehentlichmehralsdie vorgeschriebene Dosiseingenommen haben,

kontaktierenSieIhrenArzt.Erwird übereventuellnotwendige Maßnahmenentscheiden.

Übereinen AnstiegdesSerumkreatinins undNierenfunktionsstörungenwurdebeihohen

intravenösen Clodronatdosen berichtet.

Die BehandlungeinerÜberdosierungsollsymptomatischerfolgen.Eineausreichende

Flüssigkeitszufuhrsollgewährleistetsein,unddie NierenfunktionunddasSerumkalzium

solltenüberwachtwerden.

Wenn SiedieEinnahmevon Bonefos ®

800 mgFilmtabletten vergessen haben

NehmenSie nichtdie doppelte Dosisein,wenn Sie die vorherigeEinnahme vergessen

haben.

WennSiedieEinnahmevonBonefos ® 800 mgFilmtablettenabbrechen

Bitte sprechenSiemitIhremArzt,wenn Sie die BehandlungvonBonefos ® 800 mg

Filmtablettenvorzeitigbeenden wollen.

Wenn Sie weitereFragen zurAnwendungdesArzneimittelshaben,wendenSiesich an

IhrenArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkannauch diesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,die abernicht

beijedemauftretenmüssen.

WennSie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind.

Die häufigste Nebenwirkung istDurchfall,derin derRegelleichtausgeprägtundhäufigerbei

höherenDosierungenauftritt.

DiefolgendenNebenwirkungenkönnensowohlbeioraleralsauch intravenöserBehandlung

auftreten,obwohldie HäufigkeitdieserReaktionen verschiedenseinkann.

HäufigeNebenwirkungen:tretenbeimehrals1von100,aberwenigerals1 von10

Patientenauf.

Seltene Nebenwirkungen:tretenbeimehrals1von10.000,aberwenigerals1 von1.000

Patientenauf.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

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Häufig:Niedrige Blutkalziumwerte (ohneSymptome)

Selten:Niedrige Blutkalziumwerte (mitSymptomen),erhöhtes ParathormonimSerum

assoziiertmitvermindertemSerumkalzium,alkalischePhosphataseimSerumerhöht.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Durchfall,Übelkeit,Erbrechen(fürgewöhnlich leicht)

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:Transaminasen(eineGruppevonLeberenzymen)erhöht(fürgewöhnlich innerhalb

desNormalbereichs)

Selten:TransaminasenaufmehralsdasDoppeltederObergrenze desNormalbereichs

erhöht,ohneassoziierteLeberfunktionsstörung

ErkrankungenderHautund desUnterhautzellgewebes

Selten:Überempfindlichkeit(Hautreaktion).

WeitereNebenwirkungen wurden beobachtet:

Augenerkrankungen

BeiPatienten,die Bonefos erhielten,überUveitis(EntzündungdermittlerenAugenhaut)

berichtet.Andere AugenerkrankungenwieKonjunktivitis(EntzündungderBindehaut),

Episkleritis(EntzündungderSchicht,dieüberderSkleris liegt)und Skleritis(Entzündungder

Skleris,desäußerenAugapfels)wurden beiBiphosphonat-Anwendungberichtet.

KonjunktivitisimZusammenhangmitBonefoswurdenurbeieinemPatientenberichtet,der

gleichzeitigmiteinemanderenBiphosphonatbehandeltwurde,nichtbeiAnwendungvon

Bonefosallein.Bislang wurdeimZusammenhangmitBonefos nichtüberEpiskleritisund

Skleritisberichtet.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraums unddesMediastinums

BeeinträchtigungderAtemwegsfunktionbeiPatientenmitAspirin-empfindlichemAsthma.

Überempfindlichkeitsreaktionen,diesich alsAtemwegserkrankung zeigen.

ErkrankungenderNierenund Harnwege

EinschränkungderNierenfunktion(Anstieg desSerumkreatinins undProteinurie),schwere

Nierenschädigung.

Esliegenvereinzelte BerichteüberNierenfunktionsstörungen,inseltenenFällenmit

tödlichemAusgang,insbesonderebeigleichzeitigerAnwendungvonnichtsteroidalen

Entzündungshemmern,meistDiclofenac,vor.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Esliegenvereinzelte BerichteüberOsteonekrosedesKiefers(Verschlusseines

Blutgefäßes,dasden betroffenenKnochenversorgtmitnachfolgendemAbsterben(Nekrose)

desKnochensodereinesKnochenabschnittes)vor,hauptsächlich beiPatienten,die zuvor

mitAmino-Biphosphonatenwie Zoledronatund Pamidronatbehandeltwurden.Überheftige

Knochen-,Gelenk-und/oderMuskelschmerzenwurdebeiPatienten,die Bonefos erhielten,

berichtet,jedochwarensolcheBerichtenichthäufig.Symptometrateninnerhalb vonTagen

biszu mehrerenMonatennach BeginnderBehandlungmitBonefosauf.

Ungewöhnliche(atypische)Brüche(Frakturen)desOberschenkelknochens,insbesondere

beiPatientenunterLangzeitbehandlunggegenOsteoporose,wurden berichtet.Bislang

wurdeimZusammenhang mitBonefosnichtüberdieseNebenwirkung berichtet.Diese

FrakturenkönnenüberallentlangdesOberschenkelknochensauftreten.Siekönnennach

einerminimalenVerletzungoderohneauftreten.ManchePatientenverspüren

Oberschenkel-oderLeistenschmerzenimZusammenhangmitAnzeichen einerNiedrig-

EnergieFrakturin bildgebendenVerfahrenWochenbisMonatevordemAuftreteneines

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vollständigenBruches.Brüchetretenhäufigbeidseitigauf.AusdiesemGrund solltenbei

Patienten,diemitBisphosphonatenbehandeltwerden undeineFemurschaftfrakturhatten,

beideOberschenkelknochenuntersuchtwerden.Übereineschlechte Heilung dieser

Frakturenistebenfallsberichtetworden.

Wenn beiIhnenVerdachtaufeinen BruchdesOberschenkelknochensbesteht,wird IhrArzt

den AbbruchderBehandlungmitBiphosphonatsorgfältigabwägen.

Wenden Sie sichanIhren Arzt,wenn Sie Schmerzen,Schwäche oderBeschwerden in

Oberschenkel,HüfteoderLeisteverspüren,daessich dabeiumeinfrühesAnzeichen eines

möglichen Oberschenkelknochenbruchshandelnkönnte.IhrArztwird danndie nötigen

Untersuchungendurchführen.

5.WiesindBonefos®800mgFilmtablettenaufzubewahren?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

BewahrenSie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Sie dürfendasArzneimittelnach demaufderPackung angegebenenVerfalldatumnicht

mehranwenden.Das Verfalldatumbeziehtsich aufdenletztenTag desangegebenen

Monats.

EntsorgenSie das ArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren

Apotheker,wie dasArzneimittelzu entsorgenist,wenn Sie esnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

Was Bonefos®800mgFilmtablettenenthalten

DerWirkstoffistDinatriumclodronat.1 Bonefos®800 mg-Filmtablette enthält800mg

Dinatriumclodronat.

Die sonstigenBestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium,siliciumhaltigemikrokristallineCellulose,Stearinsäure,

Magnesiumstearat,Polyvinylalkohol,Titandioxid (E171),Macrogol(3350),Talkum.

WieBonefos®800mgFilmtablettenaussehenundInhaltderPackung

Bonefos800mg Filmtablettensindweiße,ovale Filmtabletten,aufeinerSeite ist„L

134“eingeprägt.Die BruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertes

Schluckenund nichtzumAufteileningleichenDosen.

Bonefos®800mgFilmtablettensindin Packungen zu 60und 100Filmtablettenerhältlich.

Eswerden möglicherweise nichtalle Packungsgrößenin Verkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerund Hersteller

PharmazeutischerUnternehmer

BayerAustria

1160Wien

Hersteller

BayerOy

20210Turku,Finnland

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DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2012

Z.Nr.:1-21693

23-11-2018

„Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat beim Mammakarzinom“

„Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat beim Mammakarzinom“

Bewertung zur „Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom “

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (ohne Fernmetastasen, M0)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety