Bolfo Combo 50 mg_60 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bolfo Combo 50 mg_60 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml;120 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml;120 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bolfo Combo 50 mg_60 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml;120 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides zur topischen Anwendung, fipronilcombinaties.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V520666
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

BOLFO COMBO 50 MG/60 MG

PACKUNGSBEILAGE FÜR:

Bolfo Combo 50 mg/60 mg, Lösung zum Auftropfen für Katzen und Frettchen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, SOFERN

ABWEICHEND, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bolfo Combo 50 mg/60 mg, Lösung zum Auftropfen für Katzen und Frettchen

Fipronil

S-Methopren

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro 0,5 ml-Pipette:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Fipronil.................................................................................................................................50 mg

(S)-Methopren......................................................................................................................60 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)...............................................................................................0,10 mg

Butylhydroxytoluol (E321)................................................................................................0,05 mg

Klare, gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von Floh-, Zecken- und Haarlingsbefall bei Katzen und von

Floh- und Zeckenbefall bei Frettchen eingesetzt.

Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel bewirkt bei Katzen:

Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.) und Vorbeugung gegen erneuten Befall mit adulten

Flöhen bis zu 4 Wochen. Das Tierarzneimittel hemmt auch die Entwicklung von Eiern und Flöhen

in anderen Entwicklungsstadien bis zu 6 Wochen nach Anwendung.

Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Die

akarizide Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Zecken hält bis zu zwei Wochen an (basierend

auf experimentellen Daten).

Abtötung von Haarlingen (Felicola subrostratus).

Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel bewirkt bei Frettchen:

Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.) und Vorbeugung gegen erneuten Befall mit adulten

Flöhen bis zu 4 Wochen. Das Tierarzneimittel hemmt auch die Entwicklung von Eiern und Flöhen

in anderen Entwicklungsstadien.

Bijsluiter – DE Versie

BOLFO COMBO 50 MG/60 MG

Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus). Die akarizide Wirkung des Tierarzneimittels gegen Zecken

hält 4 Wochen an (basierend auf experimentellen Daten).

5.

GEGENANZEIGEN

Das Tierarzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Jungkatzen, die jünger als acht Wochen sind

und/oder weniger als 1 kg wiegen. Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Frettchen angewendet werden,

die jünger als sechs Monate sind.

Nicht anwenden bei erkrankten (z.B. Fieber) bzw. genesenden Tieren.

Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Arzneimittelnebenwirkungen u.U. sogar mit Todesfolge

kommen könnte.

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei anderen als den Zieltierarten wird nicht empfohlen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nicht überdosieren.

Katzen

Zu den sehr seltenen vermuteten Nebenwirkungen nach der Anwendung gehören vorübergehende

Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppen, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung) und

allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall. Vermehrtes Speicheln, reversible neurologische Symptome

(Überempfindlichkeit, Depression, andere nervöse Symptome) oder Erbrechen wurden ebenfalls nach

der Anwendung beobachtet.

Bei der Häufigkeitsangabe von Nebenwirkungen wird folgende Kategorisierung zugrunde gelegt:

- sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000

behandelten Tieren

, einschließlich

Einzelfallberichte).

Nach Ablecken kann vorübergehend vermehrtes Speicheln auftreten, hauptsächlich verursacht durch

die Art des Trägerstoffes.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze und Frettchen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Katzen:

Eine Pipette mit 0,5 ml pro Katze, entspricht einer empfohlenen Mindestdosis von 5 mg Fipronil/kg

und 6 mg (S)-Methopren/kg.

Frettchen:

Eine Pipette mit 0,5 ml pro Frettchen, entspricht einer Dosis von 5 mg Fipronil/kg und 6 mg (S)-

Methopren/kg pro Frettchen.

Bijsluiter – DE Versie

BOLFO COMBO 50 MG/60 MG

Art der Anwendung: Nur zur äußerlichen Anwendung, Auftropfen.

Pipette erst direkt vor Anwendung aus dem Beutelchen nehmen.

Vorgehen bei der Anwendung:

Die Pipette mithilfe einer Schere aus dem Beutelchen nehmen oder dieses an der diagonalen

perforierten Linie knicken und entlang der Perforation aufreißen.

Die Pipette aufrecht halten. Schnippen Sie mit dem Finger gegen den schmalen Teil der Pipette, damit

der Inhalt im Bauch der Pipette bleibt. Die Spitze abdrehen oder nach hinten abknicken.

Das Fell des Tieres im Nacken oberhalb der Schulterblätter scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird.

Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den ganzen

Inhalt an einer Stelle und direkt auf der Haut zu entleeren.

An der Applikationsstelle können zeitweilige Veränderungen des Haarkleides (verfilztes/schmieriges

Fell) auftreten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden.

Achten Sie darauf, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, wo das Tier es nicht

ablecken kann, und dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

Untersuchungen zum Einfluss von Baden/Schamponieren auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels

bei Katzen und Frettchen stehen nicht zur Verfügung. Angesichts der Ergebnisse bei Hunden, die

frühestens zwei Tage nach Anwendung des Tierarzneimittels schamponiert wurden, sollte jedoch

vermieden werden, die Tiere innerhalb von zwei Tagen nach Anwendung des Tierarzneimittels zu

baden.

Bijsluiter – DE Versie

BOLFO COMBO 50 MG/60 MG

Der Abstand zwischen zwei Behandlungen muss mindestens vier Wochen betragen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach dem auf Beutelchen und Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur zur Behandlung von Tieren.

Es können einzelne Zecken vorhanden sein. Aus diesem Grund kann bei ungünstigen Umständen eine

Weitergabe von durch Zecken übertragenen Krankheiten nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Flöhe von Haustieren befallen häufig das Körbchen, Lager und die gewohnten Ruheplätze des Tieres

wie Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn einer Bekämpfungsmaßnahme

sollten diese daher mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Zu möglichen gesundheitsschädigenden Wirkungen des Tierarzneimittels bei Jungkatzen unter acht

Wochen, die Kontakt mit einer behandelten Kätzin haben, liegen keine Daten vor. In diesem Fall ist

besondere Vorsicht geboten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Augenkontakt beim Tier vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel auf die Tiere aufträgt:

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut, Haut und Augen hervorrufen. Daher

Kontakt mit Mund, Haut und Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort Augen

gründlich mit Wasser ausspülen. Klingt die Augenreizung nicht ab, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei Hautkontakt Hände mit Seife

und Wasser waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insektiziden oder Alkohol sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Das Verschlucken des Tierarzneimittels ist gesundheitsschädlich. Halten Sie die Pipetten von Kindern

fern und entsorgen Sie die verwendeten Pipetten sofort nach der Applikation des Tierarzneimittels.

Bei versehentlichem Verschlucken des Tierarzneimittels ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Behandelte Tiere sollten nicht angefasst werden, bis die Applikationsstelle trocken ist; Kindern ist das

Spielen mit behandelten Tieren zu untersagen, bis die Applikationsstelle trocken ist. Daher wird

empfohlen, die Tiere nicht während des Tages, sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln und

kürzlich behandelte Tiere nicht bei ihren Haltern, insbesondere Kindern, schlafen zu lassen.

Trächtigkeit und Laktation:

Bijsluiter – DE Versie

BOLFO COMBO 50 MG/60 MG

Katzen: Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit angewandt werden. Zur Anwendung

während der Laktation siehe „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart“.

Frettchen: Laborstudien an Katzen ergaben keine Hinweise auf negative Effekte während der

Trächtigkeit. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation bei

Frettchen ist jedoch nicht belegt. Sollte Ihr Frettchen trächtig sein, konsultieren Sie vor Anwendung

dieses Tierarzneimittels einen Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Katzen: In Studien zur Sicherheit bei Zieltierarten, die an Katzen und Jungkatzen ab einem Alter

von acht Wochen und mit einem Körpergewicht von ca. 1 kg durchgeführt wurden, ließen sich nach

Anwendung der fünffachen empfohlenen Dosis einmal monatlich über sechs aufeinanderfolgende

Monate keine unerwünschten Wirkungen beobachten.

Nach der Behandlung kann Juckreiz auftreten.

Bei Überdosierung mit dem Tierarzneimittel erscheint das Fell an der Behandlungsstelle klebrig. Dies

sollte jedoch ggf. innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung verschwinden.

Bei Frettchen: Bei Frettchen ab einem Alter von sechs Monaten zeigte sich nach viermaliger

Anwendung der fünffachen empfohlenen Dosis in jeweils 14-tägigem Abstand bei einigen Tieren ein

Gewichtsverlust.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder damit verbundene Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fipronil und (S)-Methopren können Wasserorganismen beeinträchtigen. Teiche, Wasserwege oder

Wassergräben nicht mit dem Tierarzneimittel oder den leeren Behältern verunreinigen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsinformation:

0,5 ml-Pipette, geformt aus 3-Lagen-Folie: ein Polypropylen/COC/Polypropylen, lösungsmittelfreie

Lackbeschichtung und ein Polyethylen/EVOH/Polyethylen-Copolymer. Die Pipetten sind in ein

kindersicheres

4-Schichten-Folienbeutelchen

LDPE/Nylon/Aluminiumfolie/Polyester-Folie

eingeschweißt und in einen Karton abgepackt.

Kartons mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 oder 24 Pipetten. Jede Pipette ist einzeln in ein Folienbeutelchen

eingeschweißt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V520666

Bijsluiter – DE Versie

BOLFO COMBO 50 MG/60 MG

Kanalisation

Rezeptfrei

Verteiler:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen), Belgien

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety