Bolfo Combo 50 mg_60 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bolfo Combo 50 mg_60 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml;120 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml;120 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Auftropfen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bolfo Combo 50 mg_60 mg Lösung zum Auftropfen 100 mg/ml;120 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides zur topischen Anwendung, fipronilcombinaties.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V520666
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

BOLFO COMBO 50 MG/60 MG

PACKUNGSBEILAGE FÜR:

Bolfo Combo 50 mg/60 mg, Lösung zum Auftropfen für Katzen und Frettchen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, SOFERN

ABWEICHEND, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bolfo Combo 50 mg/60 mg, Lösung zum Auftropfen für Katzen und Frettchen

Fipronil

S-Methopren

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro 0,5 ml-Pipette:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Fipronil.................................................................................................................................50 mg

(S)-Methopren......................................................................................................................60 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)...............................................................................................0,10 mg

Butylhydroxytoluol (E321)................................................................................................0,05 mg

Klare, gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von Floh-, Zecken- und Haarlingsbefall bei Katzen und von

Floh- und Zeckenbefall bei Frettchen eingesetzt.

Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel bewirkt bei Katzen:

Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.) und Vorbeugung gegen erneuten Befall mit adulten

Flöhen bis zu 4 Wochen. Das Tierarzneimittel hemmt auch die Entwicklung von Eiern und Flöhen

in anderen Entwicklungsstadien bis zu 6 Wochen nach Anwendung.

Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Die

akarizide Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Zecken hält bis zu zwei Wochen an (basierend

auf experimentellen Daten).

Abtötung von Haarlingen (Felicola subrostratus).

Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel bewirkt bei Frettchen:

Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.) und Vorbeugung gegen erneuten Befall mit adulten

Flöhen bis zu 4 Wochen. Das Tierarzneimittel hemmt auch die Entwicklung von Eiern und Flöhen

in anderen Entwicklungsstadien.

Bijsluiter – DE Versie

BOLFO COMBO 50 MG/60 MG

Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus). Die akarizide Wirkung des Tierarzneimittels gegen Zecken

hält 4 Wochen an (basierend auf experimentellen Daten).

5.

GEGENANZEIGEN

Das Tierarzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Jungkatzen, die jünger als acht Wochen sind

und/oder weniger als 1 kg wiegen. Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Frettchen angewendet werden,

die jünger als sechs Monate sind.

Nicht anwenden bei erkrankten (z.B. Fieber) bzw. genesenden Tieren.

Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Arzneimittelnebenwirkungen u.U. sogar mit Todesfolge

kommen könnte.

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei anderen als den Zieltierarten wird nicht empfohlen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nicht überdosieren.

Katzen

Zu den sehr seltenen vermuteten Nebenwirkungen nach der Anwendung gehören vorübergehende

Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppen, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung) und

allgemeiner Juckreiz oder Haarausfall. Vermehrtes Speicheln, reversible neurologische Symptome

(Überempfindlichkeit, Depression, andere nervöse Symptome) oder Erbrechen wurden ebenfalls nach

der Anwendung beobachtet.

Bei der Häufigkeitsangabe von Nebenwirkungen wird folgende Kategorisierung zugrunde gelegt:

- sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000

behandelten Tieren

, einschließlich

Einzelfallberichte).

Nach Ablecken kann vorübergehend vermehrtes Speicheln auftreten, hauptsächlich verursacht durch

die Art des Trägerstoffes.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze und Frettchen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Katzen:

Eine Pipette mit 0,5 ml pro Katze, entspricht einer empfohlenen Mindestdosis von 5 mg Fipronil/kg

und 6 mg (S)-Methopren/kg.

Frettchen:

Eine Pipette mit 0,5 ml pro Frettchen, entspricht einer Dosis von 5 mg Fipronil/kg und 6 mg (S)-

Methopren/kg pro Frettchen.

Bijsluiter – DE Versie

BOLFO COMBO 50 MG/60 MG

Art der Anwendung: Nur zur äußerlichen Anwendung, Auftropfen.

Pipette erst direkt vor Anwendung aus dem Beutelchen nehmen.

Vorgehen bei der Anwendung:

Die Pipette mithilfe einer Schere aus dem Beutelchen nehmen oder dieses an der diagonalen

perforierten Linie knicken und entlang der Perforation aufreißen.

Die Pipette aufrecht halten. Schnippen Sie mit dem Finger gegen den schmalen Teil der Pipette, damit

der Inhalt im Bauch der Pipette bleibt. Die Spitze abdrehen oder nach hinten abknicken.

Das Fell des Tieres im Nacken oberhalb der Schulterblätter scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird.

Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den ganzen

Inhalt an einer Stelle und direkt auf der Haut zu entleeren.

An der Applikationsstelle können zeitweilige Veränderungen des Haarkleides (verfilztes/schmieriges

Fell) auftreten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden.

Achten Sie darauf, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, wo das Tier es nicht

ablecken kann, und dass die Tiere sich nach der Behandlung nicht gegenseitig ablecken.

Untersuchungen zum Einfluss von Baden/Schamponieren auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels

bei Katzen und Frettchen stehen nicht zur Verfügung. Angesichts der Ergebnisse bei Hunden, die

frühestens zwei Tage nach Anwendung des Tierarzneimittels schamponiert wurden, sollte jedoch

vermieden werden, die Tiere innerhalb von zwei Tagen nach Anwendung des Tierarzneimittels zu

baden.

Bijsluiter – DE Versie

BOLFO COMBO 50 MG/60 MG

Der Abstand zwischen zwei Behandlungen muss mindestens vier Wochen betragen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach dem auf Beutelchen und Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur zur Behandlung von Tieren.

Es können einzelne Zecken vorhanden sein. Aus diesem Grund kann bei ungünstigen Umständen eine

Weitergabe von durch Zecken übertragenen Krankheiten nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Flöhe von Haustieren befallen häufig das Körbchen, Lager und die gewohnten Ruheplätze des Tieres

wie Teppiche und Polstermöbel. Bei massivem Befall und zu Beginn einer Bekämpfungsmaßnahme

sollten diese daher mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Zu möglichen gesundheitsschädigenden Wirkungen des Tierarzneimittels bei Jungkatzen unter acht

Wochen, die Kontakt mit einer behandelten Kätzin haben, liegen keine Daten vor. In diesem Fall ist

besondere Vorsicht geboten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Augenkontakt beim Tier vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel auf die Tiere aufträgt:

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut, Haut und Augen hervorrufen. Daher

Kontakt mit Mund, Haut und Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort Augen

gründlich mit Wasser ausspülen. Klingt die Augenreizung nicht ab, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei Hautkontakt Hände mit Seife

und Wasser waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insektiziden oder Alkohol sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Das Verschlucken des Tierarzneimittels ist gesundheitsschädlich. Halten Sie die Pipetten von Kindern

fern und entsorgen Sie die verwendeten Pipetten sofort nach der Applikation des Tierarzneimittels.

Bei versehentlichem Verschlucken des Tierarzneimittels ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Behandelte Tiere sollten nicht angefasst werden, bis die Applikationsstelle trocken ist; Kindern ist das

Spielen mit behandelten Tieren zu untersagen, bis die Applikationsstelle trocken ist. Daher wird

empfohlen, die Tiere nicht während des Tages, sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln und

kürzlich behandelte Tiere nicht bei ihren Haltern, insbesondere Kindern, schlafen zu lassen.

Trächtigkeit und Laktation:

Bijsluiter – DE Versie

BOLFO COMBO 50 MG/60 MG

Katzen: Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit angewandt werden. Zur Anwendung

während der Laktation siehe „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart“.

Frettchen: Laborstudien an Katzen ergaben keine Hinweise auf negative Effekte während der

Trächtigkeit. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation bei

Frettchen ist jedoch nicht belegt. Sollte Ihr Frettchen trächtig sein, konsultieren Sie vor Anwendung

dieses Tierarzneimittels einen Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Katzen: In Studien zur Sicherheit bei Zieltierarten, die an Katzen und Jungkatzen ab einem Alter

von acht Wochen und mit einem Körpergewicht von ca. 1 kg durchgeführt wurden, ließen sich nach

Anwendung der fünffachen empfohlenen Dosis einmal monatlich über sechs aufeinanderfolgende

Monate keine unerwünschten Wirkungen beobachten.

Nach der Behandlung kann Juckreiz auftreten.

Bei Überdosierung mit dem Tierarzneimittel erscheint das Fell an der Behandlungsstelle klebrig. Dies

sollte jedoch ggf. innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung verschwinden.

Bei Frettchen: Bei Frettchen ab einem Alter von sechs Monaten zeigte sich nach viermaliger

Anwendung der fünffachen empfohlenen Dosis in jeweils 14-tägigem Abstand bei einigen Tieren ein

Gewichtsverlust.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder damit verbundene Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Fipronil und (S)-Methopren können Wasserorganismen beeinträchtigen. Teiche, Wasserwege oder

Wassergräben nicht mit dem Tierarzneimittel oder den leeren Behältern verunreinigen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsinformation:

0,5 ml-Pipette, geformt aus 3-Lagen-Folie: ein Polypropylen/COC/Polypropylen, lösungsmittelfreie

Lackbeschichtung und ein Polyethylen/EVOH/Polyethylen-Copolymer. Die Pipetten sind in ein

kindersicheres

4-Schichten-Folienbeutelchen

LDPE/Nylon/Aluminiumfolie/Polyester-Folie

eingeschweißt und in einen Karton abgepackt.

Kartons mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 oder 24 Pipetten. Jede Pipette ist einzeln in ein Folienbeutelchen

eingeschweißt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V520666

Bijsluiter – DE Versie

BOLFO COMBO 50 MG/60 MG

Kanalisation

Rezeptfrei

Verteiler:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen), Belgien

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

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Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Venofundin® 60 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Somatuline Autogel® 60 mg/90 mg/120 mg

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Propycil® 50 mg

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste