Boflox flavour

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Boflox flavour 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Boflox flavour 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837383
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Boflox flavour 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

ZULASSUNGSINHABER:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Vertrieb Deutschland:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Vertrieb Österreich:

OGRIS Pharma Vertriebsgesellschaft m.b.H

Hinderhoferstraße 3

A-4600 Wels

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Boflox flavour 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Marbofloxacin

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin 20 mg

Runde, beige Tabletten mit braunen Punkten und einer Kreuzbruchrille auf einer

Seite.

Die Tabletten können in Hälften oder Viertel geteilt werden.

4. Anwendungsgebiet(e)

Behandlung von Infektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Erregerstämme

verursacht werden:

Bei Hunden:

Haut-

Weichteilinfektionen

(Hautfalten-Pyodermie,

Impetigo,

Follikulitis,

Furunkulose, tiefe Pyodermie)

Harnwegsinfektionen auch in Kombination mit Prostatitis oder Epididymitis

Infektionen der Atemwege

Bei Katzen:

Haut- und Weichteilinfektionen (Wunden, Abszesse Phlegmone)

Infektionen der oberen Atemwege

5. Gegenanzeigen

Nicht

anwenden

Hunden

unter

Monaten

bzw.

Monaten

außergewöhnlich großen Hunderassen mit einer längeren Wachstumsperiode, wie

beispielsweise Dogge, Briard, Berner Sennenhund, Bouvier und Mastiff.

Nicht bei Katzen unter 16 Wochen anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder

einem

sonstigen

Bestandteile.

Nicht

anwenden

Resistenz

gegenüber

Chinolonen,

gegenüber

diesen

eine

(beinahe)

vollständige,

gegenüber

anderen Fluorchinolonen eine vollständige Kreuzresistenz vorliegt.

Marbofloxacin ist gegenüber Anaerobiern, Hefen und Pilzen unwirksam.

6. Nebenwirkungen

Mit der therapeutisch empfohlenen Dosis sind bei Hunden und Katzen Hunden keine

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

erwarten.

Insbesondere

wurden

klinischen Studien bei der empfohlenen Dosierung keine Läsionen der Gelenke

nachgewiesen.

seltenen

Fällen

können

jedoch

Gelenkschmerzen

und/oder

neurologische

Symptome

(Ataxie,

Aggressivität,

Krampfanfälle,

Depressionen)

auftreten.

Allergische

Reaktionen

(temporäre

Hautreaktionen)

aufgrund

Histaminfreisetzung, die auftreten kann, wurden beobachtet.

Leichte

Nebenwirkungen,

beispielsweise

Erbrechen,

Stuhlerweichung,

Veränderungen des Durstgefühls oder vorübergehende Aktivitätssteigerung, können

gelegentlich auftreten. Diese Zeichen hören nach der Behandlung spontan auf und

machen keinen Abbruch der Behandlung notwendig.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-sehr

häufig

(mehr

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

-häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 100 behandelten Tieren)

-gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 1.000 behandelten Tieren)

-selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 10.000 behandelten Tieren)

-sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund, Katze.

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg/Tag (1 Tablette für 10 kg pro Tag) als einmal

tägliche Gabe. Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden,

um eine Unterdosierung zu vermeiden.

20-mg-Tablette

kann

präzise

einfach

vier

gleiche

Teile

zerbrochen

werden, indem der Daumen auf die nach oben zeigende Bruchkerbe gedrückt wird.

Dauer der Behandlung:

Hunde:

Haut-

Weichteilinfektionen

beträgt

Behandlungsdauer

mindestens 5 Tage. Abhängig vom Krankheitsverlauf kann sie auf bis zu 40

Tage verlängert werden.

Harnwegsinfektionen

beträgt

Behandlungsdauer

mindestens

Tage.

Abhängig

Krankheitsverlauf

kann

Tage

verlängert werden.

Bei Atemwegsinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 7 Tage.

Abhängig vom Krankheitsverlauf kann sie auf bis zu 21 Tage verlängert

werden.

Katzen:

Bei Haut- und Weichteilinfektionen (Wunde, Abszesse, Phlegmone) beträgt

die Behandlungsdauer 3 bis 5 Tage.

Bei Infektionen der oberen Atemwege beträgt die Behandlungsdauer 5 Tage.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

10. Wartezeit

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen in Bezug

auf die Temperatur erforderlich.

Bewahren Sie die Blisterstreifen im Originalbehälter auf.

Wenn die Tabletten geteilt werden, sollten die übrigen Hälften und Viertel in der

Blistertasche aufbewahrt werden.

Hälften

Viertel

geteilten

Tabletten,

nach

Tagen

noch

nicht

aufgebraucht wurden, müssen entsorgt werden.

Dieses Tierarzneimittel nicht nach dem auf dem Blisterstreifen und der Schachtel

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Ein niedriger pH-Wert im Urin kann eine hemmende Wirkung auf die Aktivität von

Marbofloxacin haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wegen der bekannten gelenkknorpelschädigenden Wirkung von Fluorchinolonen bei

juvenilen Hunden muss besonders bei Jungtieren auf eine sehr präzise Dosierung

geachtet werden.

Fluorchinolone sind ebenfalls für ihre potenziellen neurologischen Nebenwirkungen

bekannt.

Bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit bekannter Epilepsie

sollten sie mit Vorsicht anwendet werden.

Fluorchinolone sollten der Behandlung von klinischen Erkrankungen vorbehalten

bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben

oder bei denen bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone

sollten

möglichst

nach

erfolgter

Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende

Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen

Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit

anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenz vermindern.

Anwendung

Tierarzneimittels

sind

amtlichen

örtlichen

Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender;

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)chinolonen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage und/oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung Hände

waschen.

Trächtigkeit/Laktation:

In Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten sich keine Nebenwirkungen

auf die Trächtigkeit.

Allerdings wurden keine spezifischen Studien an trächtigen

Hunden und Katzen durchgeführt.

Anwendung

trächtigen

laktierenden

Tieren

sollte

nach

entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung

durch

behandelnden

Tierarzt

erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Fluorchinolone

können

oral

verabreichten

Kationen

(Aluminium,

Calcium,

Magnesium,

Eisen)

interagieren.

solchen

Fällen

kann

Bioverfügbarkeit

herabgesetzt sein.

Aufgrund

potenziellen

antagonistischen

Effekts

nicht

Kombination

Tetracyclinen oder Makroliden anwenden.

Gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin verlängert die Halbwertzeit und steigert

dadurch die Plasmakonzentration von Theophyllin. Bei gleichzeitiger Verabreichung

sollte daher die Dosis von Theophyllin reduziert werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Überdosierung

können

Knorpelschädigungen

akute

neurologische

Symptome

Speichelfluss,

tränende

Augen,

Schüttelfrost,

Myoklonien,

Krampfanfälle) auftreten, die symptomatisch zu behandeln sind.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel

dürfen

nicht

Abwasser

bzw.

über

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

10, 20, 50, 100, 150, 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Zul.-Nr.:

Falls Sie weitere Informationen über das Tierarzneimittel wünschen, setzen Sie sich

bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

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