Bocouture

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bocouture Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 100 Units
  • Dosierung:
  • 100 Units
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bocouture Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 100 Units
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Stoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500977
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BOCOUTURE 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

BOCOUTURE 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Botulinum-Toxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BOCOUTURE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BOCOUTURE beachten?

Wie ist BOCOUTURE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BOCOUTURE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist BOCOUTURE und wofür wird es angewendet?

BOCOUTURE ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A enthält, der die

injizierten Muskeln entspannt.

BOCOUTURE wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden

Verbesserung der Falten der oberen Gesichtshälfte angewendet, wenn das Ausmaß dieser

Falten eine erhebliche seelische Belastung für den Patienten darstellt:

mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei

maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder

mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem Lächeln

(Krähenfüße) und/oder

mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten sichtbar bei maximaler Anspannung

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von BOCOUTURE beachten?

BOCOUTURE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z. B. Myasthenia

gravis, Lambert-Eaton-Syndrom);

wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen

Injektionsstelle vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A

hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen,

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Packungsbeilage

die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen in

Zusammenhang stehen und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A

entsprechen, wurden sehr selten berichtet (z. B. übermäßige Muskelschwäche,

Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder

Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine

übersteigerte Muskelschwäche auftreten.

Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der

folgenden Symptome bei sich beobachten:

Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen

Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder

Rachen, Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome

einer schweren allergischen Reaktion) (siehe Abschnitt 4).

Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung

erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen

mit Botulinumtoxin Typ A führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor BOCOUTURE angewendet wird:

wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden;

wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Cumarine, Heparin,

Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden;

wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in

den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden;

wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem

Muskelschwund führen kann;

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und

Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen);

wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben;

wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme

hatten;

wenn Sie demnächst operiert werden.

Folgeinjektionen mit BOCOUTURE

Bei Folgeinjektionen mit BOCOUTURE kann die Wirkung möglicherweise verstärkt oder

vermindert sein. Mögliche Ursachen hierfür können sein:

unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt

unterschiedliche Behandlungsintervalle

Injektionen in einen anderen Muskel

Nicht-Ansprechen/Therapieversagen im Verlauf der Behandlung.

Ältere Patienten

Aufgrund von begrenzter Information zur Anwendung bei Patienten die älter als 65 Jahre sind,

sollte BOCOUTURE nicht bei Patienten angewendet werden, die älter als 65 Jahre sind.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da

die Anwendung von BOCOUTURE bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen wird.

Anwendung von BOCOUTURE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von BOCOUTURE kann verstärkt werden durch:

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Packungsbeilage

Mittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Spectinomycin oder Antibiotika

vom Aminoglykosid-Typ [z. B. Neomycin, Kanamycin, Tobramycin])

andere muskelentspannende Mittel (z. B. Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ).

Solche Arzneimittel werden z. B. bei Vollnarkosen angewendet. Informieren Sie vor

einer Operation Ihren Narkosearzt darüber, falls BOCOUTURE bei Ihnen angewendet

wurde.

In diesen Fällen muss BOCOUTURE mit Vorsicht angewendet werden.

Die Wirkung von BOCOUTURE kann möglicherweise durch bestimmte Arzneimittel gegen

Malaria und Rheuma (sogenannte Aminochinoline) abgeschwächt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

BOCOUTURE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn,

Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist und der mögliche Nutzen das mögliche Risiko

rechtfertigt.

Die Anwendung von BOCOUTURE in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten

ausüben, wenn ein Herabhängen des Augenlides, Schwäche (Kraftlosigkeit),

Muskelschwäche, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.

Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren behandelnden Arzt um Rat.

3.

Wie ist BOCOUTURE anzuwenden?

BOCOUTURE darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit

Botulinum Neurotoxin Typ A angewendet werden.

Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln

(Glabellafalten)

Die übliche Gesamtdosis für die Behandlung der vertikalen Falten zwischen den

Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) entspricht 20 Einheiten.

Ihr Arzt wird 4 Einheiten in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen. Aufgrund der

individuellen Erfordernisse eines Patienten kann die Gesamtdosis durch den Arzt auf bis zu

30 Einheiten erhöht werden, bei einem Intervall von mindestens 3 Monaten zwischen den

Behandlungen.

Eine Verminderung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem

Stirnrunzeln tritt im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 Tagen ein, wobei die maximale Wirkung

an Tag 30 beobachtet wurde. Die Wirkung hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.

Seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße)

Ihr Arzt wird für die Behandlung der seitlichen Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln

(Krähenfüße), eine Standarddosis von 24 Einheiten (12 Einheiten/Auge) injizieren. 4 Einheiten

werden beidseitig in jede der 3 Injektionsstellen verabreicht.

Eine Reduzierung der seitlichen Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln, tritt meist

nach 6 Tagen ein, wobei der Maximaleffekt an Tag 30 beobachtet wurde. Die Wirkung hält bis

zu 4 Monaten nach der Injektion an.

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Packungsbeilage

Horizontale Stirnfalten, sichtbar bei maximaler Anspannung

Ihr Arzt wird bei der Behandlung der horizontalen Stirnfalten sichtbar bei maximaler

Anspannung eine Dosis von 10 bis 20 Einheiten abhängig vom individuellen Bedarf des

Patienten injizieren. Die empfohlene Gesamtdosis von 10 bis 20 Einheiten wird in 5 horizontal

angeordnete Injektionspunkte injiziert (2 Einheiten, 3 Einheiten oder 4 Einheiten, jeweils pro

Injektionspunkt).

Eine Verminderung der horizontalen Stirnfalten bei maximaler Anspannung tritt meist

innerhalb der ersten 7 Tage ein, wobei der Maximaleffekt an Tag 30 beobachtet wurde. Die

Wirkung hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.

Art der Anwendung

Gelöstes BOCOUTURE ist für Injektionen in den Muskel bestimmt (intramuskuläre

Anwendung; siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser

Packungsbeilage).

Das Intervall zwischen zwei Behandlungen sollte nicht weniger als 3 Monate betragen.

Wenn eine größere Menge BOCOUTURE angewendet wurde als erforderlich

Symptome einer Überdosierung

Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können

allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Atem- und Sprechstörungen und

eine Lähmung der Atemmuskulatur oder Schluckstörungen, welche möglicherweise eine

Lungenentzündung hervorrufen, beinhalten.

Maßnahmen bei Überdosierung

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre

Angehörigen umgehend einen Arzt, Apotheker oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an

(070/245.245) und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine medizinische

Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung von BOCOUTURE kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Selten

wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) oder allergische Reaktionen

gegen das Serum in dem Arzneimittel (Serumkrankheit) berichtet, welche

z. B. Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des

Weichgewebes (Weichteilödem) verursachen können. Einige dieser Reaktionen wurden nach

Anwendung eines herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplexes berichtet. Sie traten nach

alleiniger Gabe des Toxins auf oder bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln,

die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen. Diese Nebenwirkungen sind auch bei

der Anwendung von BOCOUTURE nicht gänzlich auszuschließen.

Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursachen:

Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen aufgrund einer Schwellung des

Gesichts, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes

Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke.

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Packungsbeilage

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt

oder bitten Sie Ihre Angehörigen dies zu tun und begeben Sie sich in die Notaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses.

Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und

sind vorübergehend. Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel, der Injektionstechnik oder

mit beidem zusammenhängen. Im Bereich der Injektionsstellen kommt es durch die

Wirkungsweise von Botulinumtoxin Typ A örtlich zu Muskelschwäche. Ein Herabhängen der

Augenlider kann durch die Injektionstechnik und die Arzneimittelwirkung verursacht werden.

Wie bei jeder Injektion kann es rund um die Injektionsstelle zu folgenden Reaktionen kommen:

Lokaler Schmerz

Entzündung

Kribbeln

Verringertes Berührungsempfinden der Haut

Druckempfindlichkeit

Juckreiz

Schwellung (allgemein)

Schwellungen des Weichgewebes (Ödem)

Hautrötung (Erythem)

Lokale Infektion

Hämatom

Blutungen

Blaue Flecken

In Verbindung mit Angst vor Spritzen oder Angst vor Schmerzen in Verbindung mit dem

Nadeleinstich kann es vorübergehend zu allgemeinen Reaktionen kommen, z. B.:

Ohnmachtsanfall

Kreislaufstörung

Übelkeit

Ohrgeräusche

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln

(Glabellafalten)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit BOCOUTURE berichtet:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Störungen der Muskeltätigkeit (Hebung der Augenbrauen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzündung von Nase und Rachen

Bronchitis

Grippeähnliche Symptome

Herabhängen der Augenbraue (Ptosis der Augenbraue)

Herabhängen des Augenlides (Lidptosis)

Flüssigkeitseinlagerung in den Augenlidern (Lidödem)

Beschwerden (schwere Augenlider/Augenbrauen)

Verschwommenes Sehen

Muskelzuckungen (Muskelkrämpfe)

Brauenasymmetrie

Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle

Müdigkeit

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Packungsbeilage

Schmerzen oder blaue Flecken am Injektionsort

Juckreiz

Bluterguss

Knotengefühl in der Haut

Schlafstörungen

Seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit BOCOUTURE berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwellung des Augenlides

Trockene Augen

Blaue Flecken am Injektionsort

Falten der oberen Gesichtshälfte

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit BOCOUTURE berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Taubheitsgefühlt

Blaue Flecken am Injektionsort

Schmerzen am Injektionsort

Hautrötung um den Injektionsort

Beschwerden (Schweregefühl im Stirnbereich)

Herabhängen des Augenlides (Lidptosis)

Trockenes Auge

Asymmetrie des Gesichtes

Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herabhängen der Augenbraue (Ptosis der Augenbraue)

Erfahrungen nach Markteinführung

Grippeähnliche

Symptome

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwellungen,

Schwellungen des Weichgewebes (Ödem, auch entfernt von der Injektionsstelle), Rötung,

Juckreiz, Hautausschlag (lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot wurden berichtet.

Bei der Behandlung anderer Beschwerden als Falten der oberen Gesichtshälfte mit

Botulinumtoxin Typ A wurden in sehr seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen beobachtet

(siehe Abschnitt 2.):

übermäßige Muskelschwäche

Schluckstörungen

durch Schluckstörungen bedingtes Einatmen von Fremdkörpern mit der Folge einer

Lungenentzündung, auch mit tödlichem Verlauf

Solche Nebenwirkungen entstehen durch die Erschlaffung von Muskeln, die von der

Injektionsstelle weit entfernt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

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Packungsbeilage

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel - Website: www.fagg-afmps.be -

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist BOCOUTURE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der

Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern.

Rekonstituierte Injektionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Ihr Arzt darf BOCOUTURE nicht verwenden, wenn die Lösung eine Trübung aufweist oder

sichtbare Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.

Anweisungen zur Entsorgung finden Sie unter Informationen für medizinisches Fachpersonal

am Ende der Packungsbeilage.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BOCOUTURE enthält

Der Wirkstoff ist Botulinum-Toxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen.

BOCOUTURE 50 Einheiten

Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A (150 kD), frei von

Komplexproteinen.

BOCOUTURE 100 Einheiten

Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A (150 kD), frei von

Komplexproteinen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose.

Wie BOCOUTURE aussieht und Inhalt der Packung

BOCOUTURE liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor (Pulver zur

Herstellung einer Injektionszubereitung). Das Pulver ist weiß.

Nach Auflösung des Pulvers entsteht eine klare, farblose Lösung.

Packungsgrößen mit 1, 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

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Packungsbeilage

Postfach 111353

60048 Frankfurt/Main

Deutschland

Tel.: +49-69/15 03-1

Fax: +49-69/15 03-200

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Postfach 111353

60048 Frankfurt/Main

Deutschland

Tel.: +49-69/15 03-1

Fax: +49-69/15 03-200

Zulassungsnummer

BOCOUTURE 50 Einheiten:

BE383311

BOCOUTURE 100 Einheiten: BE500977

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution der Injektionslösung

BOCOUTURE wird vor dem Gebrauch mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%iger) Injektionslösung

rekonstituiert.

BOCOUTURE darf bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nur zur Behandlung eines einzelnen

Patienten bei einer Sitzung verwendet werden.

Die Rekonstitution des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollten über

plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen. Eine

entsprechende Menge Natriumchlorid-Lösung wird mit einer Spritze aufgezogen. Es wird

empfohlen, eine 20-27 G Kurzschliffkanüle für die Rekonstitution zu verwenden. Nach dem

vertikalen Einstechen der Nadel durch den Stopfen wird das Lösungsmittel vorsichtig in die

Durchstechflasche injiziert, um Schaumbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche ist zu

verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der

Spritze ansaugt. Die Spritze von der Durchstechflasche entfernen und BOCOUTURE

vorsichtig durch Schwenken und Drehen/Umdrehen der Flasche mit dem Lösungsmittel

mischen – nicht zu stark schütteln. Falls erforderlich, sollte die zur Rekonstitution verwendete

Kanüle in der Durchstechflasche verbleiben und die erforderliche Menge an Lösung sollte mit

einer neuen sterilen, für die Injektion geeigneten Spritze aufgezogen werden.

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Packungsbeilage

Die rekonstituierte BOCOUTURE-Lösung ist klar und farblos.

BOCOUTURE darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung (hergestellt wie

oben beschrieben) eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.

Die folgende Tabelle gibt mögliche Verdünnungen für BOCOUTURE 50 Einheiten und

100 Einheiten an:

Erhaltene Dosis

(in Einheiten pro

0,1 ml)

Zugegebene Menge Lösungsmittel

(Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung)

Durchstechflasche mit

50 Einheiten

Durchstechflasche mit

100 Einheiten

5 Einheiten

1 ml

2 ml

4 Einheiten

1,25 ml

2,5 ml

Hinweise zur Entsorgung

Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste

der Injektionslösung sollten verworfen werden.

Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten

Materialien

Unbenutzte Durchstechflaschen oder Restlösung in Durchstechflaschen und/oder Spritzen

sollten autoklaviert werden. Alternativ kann restliches BOCOUTURE durch Zusatz einer der

folgenden Lösungen inaktiviert werden: Ethanol 70 %, Isopropanol 50 %,

Natriumdodecylsulfat 0,1 % (anionisches Detergens), verdünnte Natriumhydroxid-Lösung

(0,1 N NaOH) oder verdünnte Natriumhypochlorit-Lösung (mindestens 0,1 %ige NaOCl).

Nach der Inaktivierung dürfen verwendete Durchstechflaschen, Spritzen und Materialien nicht

entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den

lokalen Vorschriften beseitigt werden.

Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin Typ

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Packungsbeilage

Jegliches verschüttete Arzneimittel muss aufgewischt werden: entweder – im Fall des

Pulvers - mit einem saugfähigen Material, das mit einer der oben genannten Lösungen

getränkt wurde oder – im Fall der rekonstituierten Lösung – mit einem trockenen

saugfähigen Material. Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen

Material gereinigt werden, das mit einer der oben genannten Lösungen getränkt wurde.

Anschließend trocknen lassen.

Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter

vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der

Haut vermeiden.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, das betroffene Areal mit reichlich

Wasser abspülen.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit

reichlich Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.

Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht intakter

Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die entsprechenden

medizinischen Maßnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten

werden.

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