Blopress Plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Blopress Plus 8 mg/12,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Blopress Plus 8 mg/12,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Candesartan und Diureti
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22844
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-12-1998
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Blopress Plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Blopress Plus beachten?

Wie ist Blopress Plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Blopress Plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Blopress Plus und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Blopress Plus. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck

(Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartan

Cilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

Candesartan Cilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre

Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika

(Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie

Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann Blopress Plus verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartan Cilexetil oder

Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Blopress Plus beachten?

Blopress Plus darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Sulphonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob

dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Blopress Plus auch in

der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der

Galle aus der Gallenblase).

wenn Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.

wenn Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.

wenn Sie jemals Gicht hatten.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Blopress Plus einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Blopress Plus einnehmen

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer

Hyperaldosteronismus genannt).

wenn Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE)

genannt wird

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Blopress Plus in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und Blopress Plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Blopress Plus in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.:

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Blopress Plus darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger

sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie

Blopress Plus einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Blopress Plus in Kombination mit einigen

Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Blopress Plus könnte erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen.

Anwendung bei Kindern

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Blopress Plus bei Kindern (unter 18 Jahren). Daher

sollte Blopress Plus nicht an Kinder gegeben werden.

Einnahme von Blopress Plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimitteleingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Blopress Plus

kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen

Einfluss auf Blopress Plus haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt

eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen

muss:

Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker,

Diazoxid und Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer wie Enalapril, Captopril,

Lisinopril oder Ramipril.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen,

Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und

Entzündung).

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von

Schmerz und Entzündung).

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in

Ihrem Blut erhöhen).

Calcium- oder Vitamin D-Präparate.

Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin.

Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin).

Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und Betablocker.

Arzneimittel die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige

antipsychotische Arzneimittel.

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Entwässerungstabletten (Diuretika).

Abführmittel.

Penicillin (ein Antibiotikum).

Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen).

Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

Steroide wie Prednisolon.

Hypophysenhormone (ACTH).

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

Amantadin (für die Behandlung von Parkinson´scher Krankheit oder gegen schwere, durch

Viren verursachte Infektionen).

Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie

angewendet werden).

Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund).

Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.

Cyclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um

Organabstoßung zu vermeiden.

Andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen

(ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der

Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel.

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Blopress Plus

darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Blopress Plus zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol

Sie können Blopress Plus mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Ihnen Blopress Plus verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol

trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Blopress Plus vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung von Blopress Plus in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Blopress

Plus darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Blopress Plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Blopress Plus wird

nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es

eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Einige Personen können sich während der Einnahme von Blopress Plus müde oder schwindelig fühlen.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen.

Blopress Plus enthält Lactose. Lactose ist eine Zuckerart. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt

wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Anwendung von Blopress Plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Blopress Plus einzunehmen?

Nehmen Sie Blopress Plus immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, Blopress Plus jeden Tag

einzunehmen.

Die empfohlene Dosis von Blopress Plus ist eine Tablette einmal am Tag.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich

daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden

Wenn Sie eine größere Menge von Blopress Plus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Blopress Plus eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt

verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu

erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Blopress Plus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Blopress Plus abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Blopress Plus abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen

Sie daher die Einnahme von Blopress Plus nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Blopress Plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der

Nebenwirkungen von Blopress Plus werden durch Candesartan Cilexetil und einige durch

Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Nehmen Sie Blopress Plus nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn

Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen.

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten

beim Schlucken verursachen kann.

starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).

Blopress Plus kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre

Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise

Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob

Blopress Plus einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie

möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

Eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits

Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie

möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln

(„Ameisenlaufen“).

Eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.

Zucker in Ihrem Urin.

Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche.

Kopfschmerzen.

Atemwegsinfektion.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Anwender von 100)

Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel

hervorrufen.

Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.

Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 1000)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.

Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine

Herzleistungsschwäche haben.

Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe.

Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen.

Verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit.

Unnormaler Herzschlag.

Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen).

Hohe Temperatur (Fieber).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittlelschwere bis starke Schmerzen im

Magen.

Muskelkrämpfe.

Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft.

Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise

bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung.

Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder Schälen

der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.

Verschlechterung vorhandener Lupus-erythematodes-ähnlicher Reaktionen oder Auftreten

ungewöhnlicher Hautreaktionen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10 000)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Juckreiz.

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken

möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie

grippeähnliche Beschwerden.

Husten

Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Plötzliche Kurzsichtigkeit

Plötzliche Augenschmerzen (akutes Engwinkelglaukom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Blopress Plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Blopress Plus enthält

Die Wirkstoffe sind: Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 8 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Calcium, Hydroxypropylcellulose, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke und Macrogol.

Wie Blopress Plus aussieht und Inhalt der Packung

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg sind weiße bis cremefarbene, ovale, flache ca. 8.5 mm x 5.1 mm große

Tabletten mit einer Bruchkerbe und der Prägung 8

C auf beiden Seiten.

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg – Tabletten sind in Kalenderblisterpackungen mit 28 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

Hersteller:

Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO), Italien oder

Takeda Ireland Ltd., Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name

Mitgliedsstaat

Blopress Comp 8 mg/12.5mg

Schweden

Blopress Plus 8 mg/12,5 mg

Österreich

Blopress 8 mg Plus 12,5 mg

Deutschland

Blopress Plus 8mg/12.5 mg

Irland

Blopresid 8 mg/12,5mg

Italien

Blopress 8 mg +12,5 mg

Portugal

CoKenzen 8mg/12,5 mg

Frankreich

Z.Nr.: 1-22844

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2016.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety