Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima é indicado em adultos para as seguintes indicações:Não-Hodgkin (NHL)Blitzima é indicado para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente com estágio III-IV folicular linfoma em combinação com a quimioterapia. Blitzima a terapia de manutenção é indicado para o tratamento de linfoma folicular de pacientes de responder à terapia de indução. Blitzima monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com estágio III-IV folicular linfoma que são quimio-resistentes ou que estão em seu segundo ou subsequente recaídas após a quimioterapia. Blitzima é indicado para o tratamento de pacientes com CD20 positivo difuso de grandes células B linfoma não-Hodgkin em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crônica (CLL)Blitzima em combinação com a quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes não tratados previamente e recidivado/refratário CLL. Apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança para os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo Blitzima ou pacientes refratários ao anterior Blitzima além de quimioterapia.
Revision: 19
Autorizado
2017-07-13
74 B. FOLHETO INFORMATIVO 75 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BLITZIMA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO BLITZIMA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO rituximab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Blitzima e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Blitzima 3. Como utilizar Blitzima 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Blitzima 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BLITZIMA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É BLITZIMA Blitzima contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”. Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte. PARA QUE É UTILIZADO BLITZIMA Blitzima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos e crianças. O seu médico pode prescrever-lhe Blitzima para o tratamento de: A) LINFOMA NÃO-HODGKIN Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados Linfócitos B. Em adultos, Blitzima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”. Nos doentes adultos em que o tratamento esteja a funcionar, Blitzima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial. Em crianças e adolescentes, Blitzima é usado em associação com “quimioterapia”. B) LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA A leucemia linfocítica crónica ( Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Blitzima 100 mg concentrado para solução para perfusão Blitzima 500 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Blitzima 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada mL contém 10 mg de rituximab. Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 100 mg de rituximab. Blitzima 500 mg concentrado para solução para perfusão Cada mL contém 10 mg de rituximab. Cada frasco para injetáveis de 50 mL contém 500 mg de rituximab. O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano produzido por Engenharia Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com regiões constantes de IgG1 humana e sequências de regiões variáveis de cadeias leves e pesadas de ratinho. O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de remoção. Excipientes com efeito conhecidos Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 2,3 mmol (52,6 mg) de sódio. Cada frasco para injetáveis de 50 mL contém 11,5 mmol (263,2 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊ UTICA Concentrado para solução para perfusão. Líquido límpido e incolor com pH de 6,3 - 6,8 e osmolaridade de 329 - 387 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Blitzima é indicado para adultos nas seguintes indicações: Linfoma não-Hodgkin (LNH) Blitzima é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia. O tratamento de manutenção com Blitzima é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução. Blitzima em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular no estadio III Lesen Sie das vollständige Dokument