Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Środki przeciwnowotworowe
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima podaje się w dorosłych z następujących powodów:padł lymphoma (NHL)Blitzima jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z III etapu-IV stadium chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. Blitzima leczenie podtrzymujące jest wskazany do leczenia pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego, odpowiedź na leczenie indukcyjne. Blitzima monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów ze schyłkową III i IV chłoniaka, które są odporne na chemioterapię lub w drugim lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Blitzima jest wskazany do leczenia pacjentów z CD20 na pozytywnej rozproszonych крупноклеточной hodgkina-komórek chłoniaka w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Blitzima w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym CLL. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym Blitzima lub pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej Blitzima plus chemioterapia.
Revision: 19
Upoważniony
2017-07-13
78 B. ULOTKA DLA PACJENTA 79 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BLITZIMA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI BLITZIMA 500 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI rytuksymab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Blitzima i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blitzima 3. Jak stosować lek Blitzima 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Blitzima 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BLITZIMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK BLITZIMA Blitzima zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BLITZIMA Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych i dzieci. Lekarz może przepisać lek Blitzima w leczeniu: A) CHŁONIAKÓW NIEZIARANICZYCH Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B. U dorosłych lek Blitzima może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami. Lek Blitzima można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów dorosłych, u któr Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Blitzima 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Blitzima 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Blitzima 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy mL zawiera 10 mg rytuksymabu. Każda fiolka 10 mL zawiera 100 mg rytuksymabu. Blitzima 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy mL zawiera 10 mg rytuksymabu. Każda fiolka 50 mL zawiera 500 mg rytuksymabu. Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną immunoglobuliną, zawierającą ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i ciężkich mysie sekwencje zmienne. Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej chromatografii i wymiany jonów oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka 10 mL zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu. Każda fiolka 50 mL zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny płyn o pH 6,3 – 6,8 i osmolalności 329-387 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Blitzima stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach: Chłoniaki nieziarnicze (NHL) Produkt leczniczy Blitzima jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych dorosłych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią. Produkt leczniczy Blitzima jest wskazany w leczeniu podtrzymującym dorosłych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne. Produkt leczniczy Blitzima w monotera Lesen Sie das vollständige Dokument