Blissel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Blissel Vaginalgel 50 µg-g
  • Dosierung:
  • 50 µg-g
  • Darreichungsform:
  • Vaginalgel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Blissel Vaginalgel 50 µg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Estrogene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500435
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Blissel 50 Mikrogramm/g Vaginalgel

Estriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Blissel und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Blissel beachten?

3. Wie ist Blissel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Blissel aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Blissel und wofür wird es angewendet?

Blissel enthält Estriol, ein weibliches Hormon, das mit dem natürlich vom Körper produzierten Hormon Östrogen

identisch ist.

Blissel wird angewendet: Bei Scheidenproblemen, die durch einen Mangel an Östrogen verursacht sind.

Durch einen Östrogenmangel kann die Scheidenwand dünn und trocken werden. Dadurch kann Geschlechtsverkehr

schmerzhaft werden und können Sie Scheideninfektionen bekommen. Diese Probleme können durch die Anwendung

von östrogenhaltigen Arzneimitteln wie Blissel gemildert werden. Es kann einige Tage oder Wochen dauern, bis Sie

eine Besserung feststellen.

Blissel wird zur Behandlung von Scheidentrockenheit verwendet, die durch einen Östrogenmangel nach der

Menopause verursacht wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Blissel beachten?

Neben ihren Vorteilen birgt eine HET (Hormonersatztherapie) auch einige Risiken, die Sie überdenken müssen, wenn

Sie entscheiden, ob Sie damit beginnen oder fortfahren wollen.

Bevor Sie mit der Einnahme einer HET beginnen

Ihr Arzt sollte Sie über Ihre medizinische Vorgeschichte und die Ihrer Verwandten befragen. Ihr Arzt kann

entscheiden, Ihre Brüste oder Ihren Abdomen zu untersuchen, und kann auch eine interne Untersuchung vornehmen.

Das wird nur getan, wenn es für Sie notwendig ist, oder wenn Sie besondere Bedenken haben.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Erkrankungen.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Nach Beginn Ihrer HET müssen Sie regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu Ihrem Arzt gehen. Bei diesen

Kontrolluntersuchungen kann Ihr Arzt die Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der Einnahme der HET mit Ihnen

besprechen.

Blissel darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie an Brustkrebs leiden oder jemals gelitten haben oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher Verdacht

besteht

Wenn Sie an einem östrogenabhängigen Tumor leiden, wie beispielsweise Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher Verdacht besteht

Wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben

Wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben,

die nicht behandelt wird

Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder jemals hatten, wie zum Beispiel in den

Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)

Wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel)

Wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall, Schlaganfall oder Angina pectoris

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals gehabt haben und Ihre Leberfunktionstests nicht mehr

auf die Normalwerte zurückgekehrt sind

Wenn Sie ein seltenes Blutproblem haben, das „Porphyrie“ genannt wird und vererbt wird (also angeboren ist)

Wenn Sie allergisch gegen Estriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben angeführten Zustände während der Einnahme von Blissel zum ersten Mal eintritt, brechen Sie

die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung dieses Arzneimittels erfolgt durch Einführen eines Applikators in die Scheide. Dies kann bei Frauen

mit schwerer vaginaler Atrophie (Verdünnung oder Entzündung der Scheidenwände) zu Beschwerden oder

Reizungen führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten/Zustände haben oder hatten, denn in

seltenen Fällen können diese während der Behandlung mit Blissel wieder auftreten oder sich verschlechtern:

alle Herz- oder Kreislauferkrankungen

zu hohe Blutwerte von Cholesterin oder anderen Fettstoffen

Veränderungen Ihrer Brust

Endometriose (abnormales Wachstum der inneren Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter)

gutartige Gewebeknoten in Ihrer Gebärmutter (Myome)

Bluthochdruck

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird

Epilepsie

Asthma

Otosklerose (Taubheit aufgrund einer Verdickung des Ohrgewebes)

Nierenerkrankung

Aus folgenden Gründen sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden

Wenn Sie Gelbsucht bekommen (Ihre Augen und Haut verfärben sich gelb) oder Probleme mit Ihrer

Leberfunktion haben

Plötzliche Blutdruckerhöhung

Wenn Sie zum ersten Mal Migräne oder starke Kopfschmerzen bekommen

Wenn Sie schwanger werden

Wenn irgendeiner der unter „Sie dürfen Blissel nicht anwenden“ aufgeführten Punkte auftritt.

Wenn irgendeiner der oben angeführten Fälle auftritt, muss Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen und

Ihnen eine alternative Behandlung geben.

Die Behandlung mit höher dosierten Östrogenpräparaten (wie z. B. Tabletten oder Klebepflaster), die Ihre

Östrogenwerte im Blut erhöhen, erhöht das Risiko auf ein abnormales Wachstum Ihrer Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie), bestimmte Krebsarten wie Brustkrebs und Gebärmutterschleimhautkrebs und

Blutgerinnsel in den Venen. Blissel ist ein Vaginalgel zur lokalen Behandlung und enthält eine sehr geringe

Estriolmenge. Daher ist das Risiko, dass Sie eine dieser Erkrankungen bekommen, sehr gering. Wenn Sie dennoch

Bedenken aufgrund dieser Risiken haben, sollten Sie diese mit Ihrem Arzt besprechen.

Anwendung von Blissel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Blissel enthält eine geringe Estriolmenge und ist zur lokalen Anwendung bestimmt. Daher ist nicht zu erwarten, dass

es die Anwendung anderer Arzneimittel beeinflusst oder davon beeinflusst wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Blissel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie während der Behandlung mit Blissel schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und

wenden Sie Blissel nicht an.

Sie dürfen Blissel nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Blissel hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Blissel enthält Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) und Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217). Diese

Substanzen können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht

an, wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile sind.

3.

Wie ist Blissel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis während der ersten 3 Behandlungswochen beträgt eine Applikator-Dosis pro Tag,

vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Nach 3 Wochen sollten Ihre Beschwerden abgeklungen sein und die Dosis

kann reduziert werden. Sie benötigen dann möglicherweise nur eine Dosis zweimal wöchentlich.

Verwenden Sie den Applikator, um das Gel in die Scheide einzuführen. Es wird empfohlen, dies vor dem

Schlafengehen zu tun.

In folgenden Anweisungen wird die Verwendung des Gels veranschaulicht.

Im Bild unten sehen Sie die verschiedenen Elemente der Tube und des Applikators (Kolben und Kanüle).

1. Entfernen Sie den Verschluss der Tube, drehen Sie ihn um und stechen Sie mit der scharfen Spitze das Siegel auf

dem Tubenhals durch. Nicht verwenden, wenn Siegel nicht intakt ist.

2. Nehmen Sie den Kolben und die Kanüle aus der Verpackung. Führen Sie den weißen Kolben vollständig in die

Kanüle ein. Schrauben Sie Kanüle an den Tubenhals.

3. Drücken Sie auf die Tube, um den Applikator bis zur Füllmarkierung mit dem Gel zu füllen. Der Kolben wird sich

nur bis zur Markierung bewegen.

4. Schrauben Sie die Kanüle wieder von der Tube herunter und setzen Sie den Verschluss wieder auf die Tube.

5. Legen Sie sich zur Anwendung des Gels auf den Rücken, führen Sie den Applikator tief in die Scheide ein und

drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten.

6. Nach der Anwendung

Packungsgröße 10

g – 1 Blisterverpackung mit

10 Einwegröhrchen (Kanülen) und einem wiederverwendbaren

Kolben.

Packungsgröße 30

g – 3 Blisterverpackungen mit

30 Einwegröhrchen (Kanülen) und einem wiederverwendbaren

Kolben.

Ziehen Sie den Kolben aus der Kanüle, entsorgen Sie die Kanüle und spülen Sie den Kolben gut mit warmem und

sauberem Wasser, damit Sie ihn

bei der nächsten Anwendung wieder verwenden können.

Packungsgröße 10

g – Beutel mit

1 wiederverwendbaren Röhrchen (Kanüle) und einem wiederverwendbaren

Kolben.

Packungsgröße 30

g – Beutel mit

1 wiederverwendbaren Röhrchen (Kanüle) und einem wiederverwendbaren

Kolben.

Ziehen Sie den Kolben aus der Kanüle. Spülen Sie die Kanüle und den Kolben gut mit warmem und sauberem

Wasser, damit Sie diese bei der nächsten Anwendung wieder verwenden können.

Wenn Sie eine größere Menge von Blissel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Gel angewendet wird oder versehentlich etwas Gel verschluckt wurde,

besteht kein Grund zur Besorgnis. Sie sollten dennoch einen Arzt um Rat fragen. Möglicherweise ist Ihnen übel oder

Sie müssen erbrechen. Einige Frauen haben nach einigen Tagen möglicherweise auch etwas Vaginalblutung.

Wenn Sie eine größere Menge von Blissel haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Blissel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die vergessene Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, solange Sie noch nicht mehr als 12 Stunden

verspätet sind. Wenn Sie bereits mehr als 12 Stunden zu spät sind, lassen Sie die vergessene Dosis einfach ausfallen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie umgehen Ihren Arzt, wenn eine der im Abschnitt „Was sollten Sie vor der Anwendung von Blissel

beachten?” beschriebenen Erkrankungen auftreten, zum Beispiel Vaginalbutungen. Ihr Arzt wird die Behandlung

möglicherweise abbrechen und Ihnen eine alternative Behandlung geben.

Zu Behandlungsbeginn können lokale Reizungen oder Juckreiz auftreten. Bei den meisten Patienten verschwinden

diese Nebenwirkungen im Laufe der Anwendung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Vaginalblutungen auftreten oder

wenn eine der folgenden Nebenwirkungen unangenehm wird oder andauert.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Juckreiz, lokale Reizung in und um die Scheide.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Schmerzen im Unterbauch, Hautreizung, Ausschlag im Genitalbereich, Kopfschmerzen, Candidase (Scheidenpilz).

Weitere sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen), die auftreten können,

wenn höher dosierte Östrogenpräparate, die den Blutspiegel von Östrogen erhöhen können (wie Tabletten oder

Pflaster), über lange Zeit angewendet werden:

Brustkrebs

anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

Endometriumkarzinom)

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankung

Schlaganfall

wahrscheinlicher Gedächtnisverlust

Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Da Blissel ein Vaginalgel zur lokalen Behandlung ist und eine sehr geringe Estriolmenge enthält, ist Ihr Risiko, eine

dieser Erkrankungen zu bekommen, sehr gering.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen über das nationale Meldesystem: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung

Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Blissel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „EXP/Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Blissel enthält

Der Wirkstoff ist Estriol.

Ein bis zur Markierung gefüllter Applikator beinhaltet eine Dosis von 1 g Vaginalgel, das 50 Mikrogramm Estriol

enthält.

Die weiteren Bestandteile sind: Glycerol (E422), Natriummethylparahydroxybenzoat (E219),

Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217), Polycarbophil, Carbopol, Natriumhydroxid, Salzsäure, gereinigtes

Wasser.

Wie Blissel aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel liegt als farbloses, klares bis leicht durchscheinendes Vaginalgel vor in Packungsgrößen von

1 Aluminiumtube mit 10 g oder 30 g.

Packungsgröße 10

g – Blisterverpackung mit

10 Einwegröhrchen (Kanülen) und einem wiederverwendbaren

Kolben.

Die Faltschachtel enthält 10 g Blissel und einen Blister mit 10 Einwegröhrchen (Kanülen) mit Füllmarkierung

sowie einen wiederverwendbaren Kolben.

Packungsgröße 10

g – Beutel mit

1 wiederverwendbaren Röhrchen (Kanüle) und einem wiederverwendbaren

Kolben.

Die Faltschachtel enthält 10 g Blissel und einen Beutel mit 1 Einwegröhrchen (Kanülen) mit Füllmarkierung

sowie einen wiederverwendbaren Kolben.

Packungsgröße 30

g – 3 Blisterverpackungen mit jeweils

10 Einwegröhrchen (Kanülen) und einem

wiederverwendbaren Kolben.

Die Faltschachtel enthält 30 g Blissel und drei Blister mit jeweils 10 Einwegröhrchen (Kanülen) mit

Füllmarkierung sowie einen wiederverwendbaren Kolben.

Packungsgröße 30

g – Beutel mit

1 wiederverwendbaren Röhrchen (Kanüle) und einem wiederverwendbaren

Kolben.

Die Faltschachtel enthält 30 g Blissel und einen Beutel mit 1 Einwegröhrchen (Kanülen) mit Füllmarkierung

sowie einen wiederverwendbaren Kolben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ITALFARMACO S.A. - San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas - (Madrid) - Spanien

Lokalen Vertreter

Effik Benelux S.A./N.V. - 451 Route de Lennik - B-1070 Anderlecht - Belgien

Zulassungsnummer: BE500435

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Blissel 50 microgramos/g gel vaginal

Blissel mikrogram/g vaginal gel

Blissel microgrammes/g gel vaginal

Blissel microgrammi/g gel vaginale

Blissel microgramas/g gel vaginal

Blissel μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη

Blissel 50 Mikrogramm/g Vaginalgel

Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel

Blissel 50 mikrog/g emätingeeli

Blissel 50 micrograms/g vaginal gel

Blissel 50 microgram/g gel voor vaginaal gebruik

Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel

Blissel 50 micrograms/g vaginal gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03.2017.