Bleomycine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bleomycine Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 15 mg
  • Dosierung:
  • 15 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bleomycine Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 15 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE058116
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Bleomycine-pil-de-13042015

13/04/2015

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

BLEOMYCINE 15 000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bleomycinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

Was ist Bleomycine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomycine beachten?

Wie ist Bleomycine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bleomycine aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST BLEOMYCINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bleomycine ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird angewendet zur Behandlung von

bestimmten Krebsarten von Mundhöhle, Nase, Rachen, Nasennebenhöhlen, Kehlkopf,

Speiseröhre, äußeren Geschlechtsorganen, Gebärmutterhals, Hoden und Haut.

bösartigen Lymphdrüsengeschwülsten (maligne Lymphome).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BLEOMYCINE

BEACHTEN?

Bleomycine darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Bleomycinsulfat oder einen der in Abschnitt 6. Genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie an einer schweren Lungeninfektion oder einer schwer eingeschränkten

Lungenfunktion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn Sie mit Bleomycine behandelt werden, müssen Ihre Atemfunktion und Ihre

Lungenfunktion regelmäßig kontrolliert werden, um mögliche schädliche Wirkungen von

Bleomycine auf die Lunge zu erkennen. Dies muss bis zu 4 Wochen nach Abbruch der

Behandlung erfolgen.

Wenn Sie Atemschwierigkeiten haben und dies nicht auf eine Erkrankung

zurückzuführen ist, für die Sie das Arzneimittel erhalten. Nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt auf. Siehe auch den Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Gebrauchsinformation

GLU v2

Bleomycine-pil-de-13042015

13/04/2015

Anwendung von Bleomycine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bleomycine darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an bestimmten Nebenwirkungen leiden (siehe Abschnitt 4 "Welche

Nebenwirkungen sind möglich?"), wird empfohlen, während der Behandlung mit Bleomycine

kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.

3.

WIE IST BLEOMYCINE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Bleomycine immer genau nach Absprache mit Ihren Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Ihr Arzt wird die Dosierung, den Verabreichungsweg und die Häufigkeit der Verabreichung

bestimmen. Diese hängen von der zu behandelnden Krankheit, dem Alter, der

Nierenfunktion und der Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs ab.

Ein Injektionsfläschchen mit lyophlilisiertem Bleomycine Pulver enthält 15 000 I.E.

(internationale Einheiten) Bleomycinsulfat entsprechend 15 mg Aktivität.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 000 bis 20 000 I.E./m

Körperoberfläche (= 10 bis 20

Aktivität) und zwar ein- oder zweimal pro Woche.

Art der Anwendung und Verabreichungsweg:

Bleomycine wird nur von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht.

Bleomycine wird normalerweise in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel

(intramuskulär) verabreicht. Es kann auch unter die Haut (subkutan), in eine Schlagader

(intraarteriell), in den Raum um die Lunge (intrapleural) oder in das Bauchfell

(intraperitoneal) injiziert werden.

Bleomycine kann auch direkt in den Tumor injiziert werden (lokal).

Wenn Sie eine größere Menge von Bleomycine angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Bleomycine angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (Tel. 070.245.245) auf.

Es ist eher unwahrscheinlich, dass Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal zu viel

Bleomycine verabreicht. Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen eine Dosis

verabreicht wird, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Symptome, die auftreten können, wenn Ihnen zu viel Bleomycine verabreicht wurde, sind:

niedriger Blutdruck, Fieber, beschleunigter Herzschlag und Schockzustand. Wenn Sie eine

Überdosierung vermuten, müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen.

Gebrauchsinformation

GLU v2

Bleomycine-pil-de-13042015

13/04/2015

Es gibt kein spezifisches Gegengift. Der Patient muss in einer Fachabteilung behandelt

werden. Im Falle von Atemproblemen müssen Glucocorticoide und ein

Breitspektrumantibiotikum verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Bleomycine vergessen haben

Es ist eher unwahrscheinlich, dass vergessen wird, Ihnen das Arzneimittel zu verabreichen,

wie von dem Arzt verordnet. Wenn Sie jedoch denken, dass eine Dosis vergessen wurde,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Bleomycine abbrechen

Befolgen Sie genau die von dem Arzt verordnete Behandlungsdauer und Dosierung, sodass

die Wirkung von Bleomycine vollständig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Bleomycine treten auf im Bereich Ihrer Lunge

(interstitielle Lungenerkrankung) und betreffen 1 von 10 Patienten in Behandlung mit diesem

Arzneimittel. Mögliche Symptome sind : Erhöhung der Atemfrequenz, Schmerzen im

Brustkorb, schwierige und schwere Atmung/ Atemnot, Husten und Müdigkeit. Dies kann bei 1

von 100 Patienten führen zu Lungenfibrose mit tödlichem Ausgang.

Hierbei sind Ihr Alter und die Dosis, die Sie erhalten, wichtig: Insbesondere Patienten über

70 Jahren und Patienten, die eine Gesamtdosis von mehr als 400 Einheiten erhalten, sind

davon betroffen. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, wenden Sie sich an

Ihren Arzt. Die Behandlung mit Bleomycin muss sofort abgebrochen werden, und es sollte so

schnell wie möglich eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Bleomycin beziehen sich auf die Haut und die

Schleimhäute. Fieberreaktionen (Fieber und Schüttelfrost) treten meist innerhalb weniger

Stunden nach Verabreichung hoher Dosen von Bleomycin auf und dauern 4 bis 12 Stunden.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind im Folgenden in Gruppen gemäß der

Häufigkeit ihres Auftretens eingeteilt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schleimhautentzündung

Mundschleimhautentzündung (Stomatitis)

Rötung

Hautausschlag

Dehnungsstreifen

dunkler gefärbte Zonen der Haut (Hyperpigmentierung der Haut)

empfindliche Haut

Juckreiz

Blasenbildung

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten) :

Appetitmangel (Anorexie)

Gebrauchsinformation

GLU v2

Bleomycine-pil-de-13042015

13/04/2015

reduziertes Körpergewicht

schwierige und schwere Atmung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Bereich des Tumors

Schmerzen an der Injektionsstelle

Absterben des Gewebes (Nekrose) an der Injektionsstelle

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) :

Herzinfarkt

Schlaganfall (Zerebrovaskulären Enkrankung)

thrombotische Mikroangiopathie

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) :

verminderte Bildung von roten Blutkörperchen

verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen

verminderte Anzahl von Blutplättchen

Hemmung des Knochenmarks (Myelosuppression)

Erhöhtes oder vermindertes Auftreten von Prickelempfindungen am ganzen Körper

Prickeln

Desorientierung

Nach Verabreichung in eine Vene (intravenös):

niedriger Blutdruck

lokale Entzündung der Blutgefäße (Thrombophlebitis)

verminderte Blutzufuhr in die Finger, Zehen, Nasenspitze (Raynaud-Phänomen). In

schweren Fällen können diese Teile absterben (Nekrose).

Übermäßige Verhärtung der Haut, die möglicherweise mit Verdickungen und

Verhärtungen und dem Entstehen von Narben einhergeht

Schwellung der Haut

trockene Haut und Schuppenbildung (Ichthyose)

Abschuppung der Haut

Nagelveränderungen

Haarausfall, wobei das Haar allmählich dünner wird

Übelkeit und Erbrechen

Akute, schwere allergische Reaktion (anaphylaktischen Reaktion oder Schock)

Nierentoxizität

Blasenentzündung

Blut im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über :

In Belgien :

das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte :

Abteilung Vigilanz ; EUROSTATION II ; Victor Hortaplein, 40/40 ; B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be–

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Gebrauchsinformation

GLU v2

Bleomycine-pil-de-13042015

13/04/2015

Im Groβherzogtum Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

WIE IST BLEOMYCINE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Bleomycine enthält

Der Wirkstoff ist: Bleomycinsulfat: 15 000 Internationale Einheiten (= 15 mg Aktivität) pro

Injektionsfläschchen.

Es gibt keine weiteren Bestandteile in Bleomycine.

Wie Bleomycine aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 1 Injektionsfläschchen mit lyophilisiertem Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Zulassungsnummer:

BE058116

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

07/2016

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsinformation

GLU v2

Bleomycine-pil-de-13042015

13/04/2015

Die Lösung muss immer unmittelbar vor der Injektion zubereitet werden. Vermeiden Sie den

direkten Kontakt mit der Haut.

Zubereitung der Lösungen:

Intramuskulär und subkutan

Die Dosis in 5 ml einer physiologischen Lösung auflösen. Man kann auch Lidocain à 1 %

anwenden, wenn die Injektion zu schmerzhaft ist.

Intravenös

Die Dosis in 5 bis 200 ml einer physiologischen Lösung auflösen und langsam injizieren:

entweder durch direkte Injektion in die Vene (danach die Vene mit physiologischer

Lösung spülen)

oder als langsame Infusion.

Vorsicht ist geboten, um eine Extravasation während der intravenöse Verabreichung von

Bleomycine zu vermeiden und es wird empfohlen, die Infusionsstelle zu beobachten.

Intraarteriell

In einer langsamen Infusion in physiologischer Lösung.

Intrakavitär

60 mg Bleomycin in 100 ml einer physiologischen Lösung auflösen.

Lokal

In einer physiologischen Lösung zu Konzentrationen von 1000 bis 3000 I.E./ml.

Gebrauchsinformation

GLU v2