Bleomycine Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bleomycine Accord Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 15.000 IU
  • Dosierung:
  • 15.000 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bleomycine Accord Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 15.000 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Zytostatische Antibiotika und Verwandte Substanzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500417
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Bleomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Krankenhausapotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Krankenhausapotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bleomycin Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomycin Accord beachten?

Wie ist Bleomycin Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bleomycin Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bleomycin Accord und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bleomycinsulfat. Bleomycin gehört zur Gruppe der sogenannten

Zytostatika. Diese Arzneimittel werden zur Bekämpfung von Krebs eingesetzt und manchmal auch als

Chemotherapie bezeichnet. Sie greifen die Krebszellen an und verhindern ihre Teilung.

Bleomycin wird angewendet zur Behandlung von:

bestimmten Formen von Krebs (Plattenepithelkarzinome) im Bereich von Kopf und Hals, des

Gebärmutterhalses und der äußeren Geschlechtsorgane

bestimmten Formen von Lymphknotenkrebs (wie Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome von

mittlerer und hoher Malignität)

Hodenkrebs

Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (aufgrund von Krebs)

Bleomycin Accord kann allein oder in Kombination mit anderen Krebsmitteln und/oder in Kombination mit

einer Strahlentherapie angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomycin Accord beachten?

Bleomycin Accord darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Bleomycinsulfat oder ein ähnliches Krebsmedikament sind;

wenn Sie Ataxia teleangiectatica haben (eine sehr seltene erbliche Erkrankung, die zu

Koordinationsstörungen und zum Risiko von Infektionen führt).

wenn Sie eine akute Lungeninfektion haben oder Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist;

wenn bei Ihnen eine frühere Lungenschädigung aufgetreten ist; die (möglicherweise) durch Bleomycin

hervorgerufen wurde;

in der Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Bleomycin

Accord bei Ihnen angewendet wird, wenn:

Sie älter als 60 Jahre alt sind;

Ihre Nieren oder Ihre Leber nur noch eingeschränkt arbeiten;

Sie an einer Lungenerkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

Sie vor der Behandlung mit Bleomycin eine Bestrahlung der Lunge erhalten haben oder wenn während

der Behandlung mit Bleomycin gleichzeitig eine Strahlentherapie durchgeführt wird;

Sie Windpocken haben;

Ihnen Sauerstoff verabreicht wird. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Bleomycin erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, da Ihre Bleomycin-Behandlung

in diesem Fall möglicherweise angepasst werden muss.

Die genannten Patientengruppen sind empfindlicher für die schädlichen Wirkungen von Bleomycin auf die

Lunge. Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Sie häufiger untersuchen und/oder Ihre Lunge röntgen. Wenn Sie mit

Bleomycin behandelt werden, sollte ein regelmäßiger Lungenfunktionstest durchgeführt werden, um die

möglichen schädlichen Wirkungen von Bleomycin auf die Lunge zu überwachen.

Wenn Sie an Husten und/oder Kurzatmigkeit leiden, kann dies ein Hinweis auf eine schädliche Wirkung von

Bleomycin auf die Lunge sein. Informieren Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt.

Wie andere zytotoxisch wirksame Substanzen kann Bleomycin bei Patienten mit rasch wachsenden Tumoren

ein Tumorlyse-Syndrom hervorrufen. Eine entsprechende unterstützende Behandlung und pharmakologische

Maßnahmen können solche Komplikationen möglicherweise verhindern oder abschwächen.

Anwendung von Bleomycin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Unter einer Wechselwirkung ist zu verstehen, dass gleichzeitig angewendete (medizinische) Produkte sich

gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen können. Wechselwirkungen

können bei gleichzeitiger Anwendung von Bleomycin mit den folgenden Arzneimitteln auftreten:

Carmustin, Mitomycin, Cyclophosphamid, Gemcitabin (Arzneimittel, die bei bestimmten Formen von

Krebs angewendet werden) und Methotrexat (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Formen von Krebs,

Rheuma und schweren Hauterkrankungen angewendet wird): das Risiko für eine Lungenschädigung ist

erhöht;

Cisplatin (ein Arzneimittel gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die die Nieren schädigen: das Risiko

für Nebenwirkungen von Bleomycin ist erhöht (Verstärkung der Lungentoxizität);

Vincaalkaloide (eine Gruppe von Arzneimitteln, die bei bestimmten Formen von Krebs angewendet

werden, z.B. Vincristin, Vinblastin): es können Durchblutungsstörungen in der Körperperipherie (Finger,

Zehen, Nasenspitze) auftreten. In sehr schweren Fällen können diese Körperabschnitte absterben

(Nekrose);

Acetyldigoxin (ein Arzneimittel gegen Herzerkrankungen): die Wirkung von Acetyldigoxin kann

vermindert sein;

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie): die Wirkung von Phenytoin kann vermindert sein;

Clozapin (ein Arzneimittel gegen Schizophrenie): Clozapin kann die Zahl der weißen Blutzellen stark

vermindern, wodurch das Infektionsrisiko steigt;

Strahlentherapie: das Risiko für Nebenwirkungen im Bereich der Lungen und/oder der Schleimhäute ist

erhöht;

Sauerstoff: es besteht ein höheres Risiko für eine Lungentoxizität, wenn Sie während einer Narkose

Sauerstoff erhalten;

Gentamicin, Amikacin und Ticarcillin (Arzneimittel, die das Wachstum von Bakterien hemmen): die

Wirkung dieser Substanzen kann vermindert sein;

Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Wirkung des Immunsystems schwächen: Risiko einer

übermäßigen Bildung von Lymphozyten)

Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor: eine Lungenschädigung kann verstärkt werden;

Lebendimpfstoffe: es besteht das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen durch den

Impfstoff. Bei Patienten, die Bleomycin erhalten, sollten daher keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen

vorgenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Tierstudien haben gezeigt, dass dieses Arzneimittel dem Embryo schaden kann.

Die Anwendung von Bleomycin während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, ist

zu vermeiden.

Wenn die Behandlung mit Bleomycin in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten lebensnotwendig ist, ist

eine ärztliche Beratung hinsichtlich eines Schwangerschaftsabbruchs zwingend erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Anwendung von Bleomycin und für sechs Monate

nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Falls während der Behandlung mit

Bleomycin eine Schwangerschaft eintritt, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Männer, die zu einem späteren Zeitpunkt Kinder zeugen wollen, sollten sich vor Beginn der Behandlung mit

Bleomycin über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen, da die Behandlung zu einer

irreversiblen Unfruchtbarkeit führen kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bleomycin oder seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Da

jedoch die Möglichkeit besteht, dass Bleomycin Ihrem Kind schadet, dürfen Sie während der Behandlung

mit Bleomycin nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Eine Bleomycin-Therapie kann zu irreversibler Unfruchtbarkeit führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mögliche Nebenwirkungen einer Chemotherapie mit Bleomycin wie Übelkeit und Erbrechen können

auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs

setzen und/oder keine Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

Bleomycin Accord Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Bleomycin Accord anzuwenden?

Der Arzt berechnet die von Ihnen benötigte Menge anhand der untenstehenden Dosierungsangaben.

Übliche Dosierung:

Die (Gesamt-)Dosis ist von der Indikation, Ihrem Alter, Ihrer Nierenfunktion und der Kombination mit

anderen Krebsarzneimitteln abhängig. Ihr Arzt legt die Bleomycin-Dosis, die Dauer der Behandlung sowie

die Anzahl der Behandlungen fest. Diese können für jeden Patienten variieren.

Besonders bei Lymphompatienten besteht ein Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die

unmittelbar oder einige Zeit nach der Anwendung auftreten können. Ihr Arzt verabreicht Ihnen deshalb eine

Testdosis und beobachtet Sie für 4 Stunden, bevor erstmals mit der Bleomycin-Therapie begonnen wird.

Art der Anwendung

Ihr Arzt verabreicht Ihnen Bleomycin durch Injektion oder Infusion in eine Vene oder Arterie, unter die Haut,

in einen Muskel, direkt in den Tumor oder in den Raum um die Lungen (intrapleural).

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Bleomycin bei Kindern und Jugendlichen liegen nur unzureichende Erfahrungen vor.

Bis mehr Informationen verfügbar sind, sollte die Verabreichung von Bleomycin bei Kindern und

Jugendlichen nur in Ausnahmefällen und in speziellen Zentren erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Bleomycin Accord erhalten haben, als Sie sollten

Folgende Beschwerden können auftreten, wenn Sie zu viel Bleomycin Accord erhalten haben: niedriger

Blutdruck, Fieber, beschleunigter Herzschlag und Kreislaufschock. Wenn Sie eines der genannten Symptome

bemerken, informieren Sie bitte einen Arzt; er wird dann eine entsprechende Behandlung veranlassen. Die

Anwendung des Arzneimittels muss in diesem Fall sofort unterbrochen werden.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Bleomycin Accord haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn die Anwendung von Bleomycin Accord vergessen wurde

Wenn eine Injektion vergessen wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt darüber, ob und wie

die vergessene Dosis nachgeholt werden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Bleomycin Accord abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Bleomycin Accord ohne Rücksprache mit einem Arzt plötzlich abbrechen,

können die Beschwerden, die vor Beginn der Behandlung bestanden, erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bleomycin Accord kann unmittelbar und verzögert auftretende Nebenwirkungen hervorrufen. Die früheste

Reaktion ist Fieber am Tag der Injektion. Appetitlosigkeit, Haarausfall, Schüttelfrost, Müdigkeit und

Entzündung der Lunge (interstitielle Pneumonie), Atemnot oder Husten, Entzündung der Mundschleimhaut

und Übelkeit können ebenfalls auftreten. Gelegentlich wurden auch Schmerzen an der Injektionsstelle und

im Bereich des Tumors beobachtet. Andere sporadisch auftretende Nebenwirkungen sind Blutdruckabfall

und eine lokale Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene) nach Verabreichung in eine Vene.

Haut- und Schleimhautveränderungen sind die häufigsten Nebenwirkungen; sie werden bei bis zu 50 % der

behandelten Patienten beobachtet. Sie äußern sich in Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz, Bildung von

Geschwüren, Dehnungsstreifen und Bläschen, starker Pigmentierung sowie Empfindlichkeit und Schwellung

der Fingerspitzen.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Husten

Kurzatmigkeit

Knister- oder Rasselgeräusche beim Atmen

Möglicherweise muss Ihre Behandlung beendet werden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

interstitielle Pneumonitis (entzündliche Veränderung der Lunge)

Lungenfibrose (Erkrankung des Lungengewebes durch verstärkte Bildung von Bindegewebe zwischen

den Lungenbläschen)

Atemnot

Appetitverlust

Gewichtsverlust

Übelkeit und Erbrechen

Mukositis (Entzündung der Schleimhäute)

Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut)

entzündliche Rötungen der Haut

Juckreiz

Striae (Dehnungsstreifen)

Bläschenbildung

Hyperpigmentierung (verstärkte Pigmentbildung)

Empfindlichkeit und Schwellung der Fingerspitzen

Hyperkeratose (übermäßige Verdickung der Haut)

Haarausfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Reaktionen können sofort oder verzögert einige Stunden nach

der ersten oder zweiten Dosis auftreten. Geben Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie plötzlich

pfeifenden Atem bekommen, Atemnot, Schwellungen an den Augenlidern, im Gesicht oder an den

Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere Juckreiz am ganzen Körper)

idiosynkratische Reaktion (verschiedene Arten von Überempfindlichkeitsreaktionen)

Kopfschmerzen

Atemnot-Syndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome – ARDS)

Lungenversagen

Lungenembolie

Hautausschlag, Nesselsucht, Erythem

Induration (Verhärtung der Haut)

Schwellungen (durch Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe)

entzündliche Hautreaktion

Fieber, Schüttelfrost und Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Myelosuppression (Schädigung des Knochenmarks)

Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen)

Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut)

Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen)

Hämorrhagie (Blutungen)

Schwindel

Verwirrtheit

niedriger Blutdruck

anguläre Stomatitis (Infektion der Mundwinkel) und Durchfall

Deformation und Verfärbung der Nägel, Blasenbildung an Druckpunkten

Muskel- und Gelenkschmerzen

Oligurie (verminderte Harnausscheidung)

Schmerzen beim Harnlassen

Polyurie (erhöhtes Harnvolumen)

Harnverhaltung

Schmerzen im Tumorbereich

Phlebitis (Entzündung einer Vene)

Hypertrophie (Verdickung) der Venenwand und Verengung des venösen Zugangs (bei intravenöser

Anwendung)

Induration (Verhärtung des Gewebes nach Verabreichung in einen Muskel oder bei lokaler

Anwendung)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

neutropenisches Fieber (Fieber, das durch eine Abnahme der weißen Blutkörperchen verursacht wird)

Herzinfarkt, Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) und Schmerzen in der Brust

Hirninfarkt,

thrombotische

Mikroangiopathie

(Erkrankung

Kapillaren

und Arteriolen),

hämolytisch-urämisches Syndrom (eine schwere Erkrankung des Blutes und der Nieren)

zerebrale Arteriitis (Entzündung der kleinen und mittelgroßen Arterien im Gehirn)

Raynaud-Phänomen (eine Gefäßerkrankung), arterielle Thrombose, tiefe Venenthrombose

Leberfunktionsstörungen

Sklerodermie (Bindegewebsverhärtung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Tumorlyse-Syndrom (Zustand bei raschem Zerfall von Tumoren)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überwältigende Infektion (Sepsis),

starke Abnahme der Blutzellen (Panzytopenie),

Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Krankenhausapotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über der Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL,

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bleomycin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar

bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Restlösungen entsorgen.

Nach Rekonstitution/Verdünnung ist das Produkt sofort zu verwenden.

Bleomycin Accord darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen eines Qualitätsverlusts des

Präparats oder der Durchstechflasche erkennbar sind, wie eine Verfärbung des Pulvers oder eine

Beschädigung der Trockenstechampulle oder des Verschlusses.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bleomycin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Bleomycin (als Bleomycinsulfat).

Jede Durchstechflasche enthält 15.000 internationale Einheiten (IE) Bleomycin (als Bleomycinsulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Salzsäure (zur

Einstellung des pH-Werts).

Wie Bleomycin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis hellgelbes Lyophilisat in einer Durchstechflasche aus Klarglas Typ I, mit Stopfen aus

Bromobutylgummi und Flip-off-Aluminiumverschluss.

Packungen mit 1, 10 und 100 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Ungarn

Zulassungsnummer: BE500417

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Name des

Mitgliedstaate

s

Bezeichnung des Arzneimittels

Vereinigtes

Königreich

Bleomycin 15000 IU Powder for solution for injection/infusion

Österreich

Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions

Belgien

Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie

Tschechische

Republik

Bleomycin Accord 15000 IU

Deutschland

Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions

Dänemark

Bleomycin Accord 15000 IU

Frankreich

Bleomycine Accord 15000 UI Poudre pour solution injectable / pour perfusion

Finnland

Bleomycin Accord 15000 IU Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Italien

Bleomicina Accord

Norwegen

Bleomycin Accord

Niederlande

Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie

Polen

Bleomycyna Accord

Portugal

Bleomicina Accord

Rumänien

Bleomicină Accord 15000 UI pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Spanien

Bleomicina Accord 15.000 UI Polvo para solución inyectable / perfusión EFG

Schweden

Bleomycin Accord 15000 IE Pulver till injektions- /infusionsvätska

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Bleomycin wird parenteral als intramuskuläre Injektion, intravenöse Injektion/Infusion, intraarterielle

Injektion/Infusion, subkutane Injektion, intratumorale Injektion oder intrapleurale Instillation verabreicht.

Dosierung:

Erwachsene

Plattenepithelkarzinom

Intramuskuläre oder intravenöse Injektion von 10-15 x 10

IE/m

Körperoberfläche (KOF) ein- oder

zweimal wöchentlich in Abständen von 3 bis 4 Wochen bis zu einer kumulativen Gesamtdosis von 400

x 10

. Intravenöse Infusion von 10-15 x 10

IE/m

/Tag über 6-24 Stunden an 4 bis 7 aufeinander

folgenden Tagen in Abständen von 3 bis 4 Wochen.

Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom

Bei alleiniger Anwendung: intramuskuläre oder intravenöse Injektion von 5-10 x 10

IE/m

KOF ein-

bis zweimal wöchentlich, bis zu einer Gesamtdosis von 225 x 10

IE. Aufgrund der Möglichkeit

anaphylaktoider Reaktionen sollte bei Lymphompatienten für die ersten beiden Anwendungen eine

niedrigere Dosis (z.B. 2 x 10

IE) gewählt werden. Wenn innerhalb von 4 Stunden keine akuten

Reaktionen auftreten, kann dem normalen Dosierungsschema gefolgt werden.

Hodenkrebs

Intramuskuläre oder intravenöse Injektion von 10-15 x 10

IE/m

KOF ein- oder zweimal wöchentlich in

Abständen von 3 bis 4 Wochen bis zu einer kumulativen Gesamtdosis von 400 x 10

Intravenöse Infusion von 10-15 x 10

IE/m

KOF/Tag über 6-24 Stunden an 5 bis 6 aufeinander

folgenden Tagen in Abständen von 3 bis 4 Wochen.

Maligne Pleuraergüsse

60 x 10

IE in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung intrapleural als Einzeldosis; die Gabe kann

abhängig vom Ansprechen des Patienten nach 2 bis 4 Wochen wiederholt werden.

Bleomycin wird zu ca. 45 % resorbiert; dies muss bei der Berechnung der kumulativen Gesamtdosis

berücksichtigt werden (Körperoberfläche, Nieren- und Lungenfunktion).

Das Auftreten einer Stomatitis ist der beste Indikator zur Bestimmung der individuellen Toleranz in

Bezug auf die maximale therapeutische Dosis. Bei Patienten unter 60 Jahren soll die kumulative

Gesamtdosis 400 x 10

IE (entsprechend 225 x 10

IE/m

KOF) nicht überschreiten, da bei allen

Indikationen eines erhöhten Risikos für pulmonale Toxizität besteht. Bei Lymphompatienten darf die

Gesamtdosis nicht mehr als 225 x 10

IE betragen.

Beim Hodgkin-Lymphom und Hodenkrebs tritt eine Besserung rasch (innerhalb von zwei Wochen) ein.

Wird in diesem Zeitraum keine Besserung beobachtet, so ist eine Besserung im weiteren Verlauf

unwahrscheinlich. Plattenepithelkarzinome sprechen langsamer auf die Behandlung an. In manchen

Fällen kann es bis zu drei Wochen dauern, bis eine Besserung erkennbar ist.

Ältere Patienten (ab 60 Jahren)

Bei älteren Patienten ist die Gesamtdosis Bleomycin gemäß dem folgenden Schema zu reduzieren:

Alter in Jahren

Gesamtdosis

Dosis pro Woche

80 und älter

100 x 10

15 x 10

70-79

150-200 x 10

30 x 10

60-69

200-300 x 10

30-60 x 10

Unter 60

400 x 10

30-60 x 10

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Bleomycin bei Kindern und Jugendlichen liegen nur unzureichende Erfahrungen vor.

Bis mehr Informationen verfügbar sind, sollte die Verabreichung von Bleomycin bei Kindern nur in

Ausnahmefällen und in speziellen Zentren erfolgen.

Wenn die Anwendung im Rahmen einer

Kombinationstherapie indiziert ist, wird die Dosis üblicherweise basierend auf der Körperoberfläche

berechnet und den individuellen Bedürfnissen des einzelnen Patienten angepasst. Das geeignete

Behandlungsregime ist den aktuellen spezifischen Behandlungsprotokollen und Richtlinien zu entnehmen.

Niereninsuffizienz

Bei eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min, ist die

Elimination von Bleomycin verzögert. Es gibt keine spezifischen Richtlinien für eine Dosisanpassung bei

diesen Patienten, es wird jedoch folgendes Vorgehen empfohlen: Patienten mit mittelschwerer

Niereninsuffizienz (GFR 10-50 ml/min) sollen 75% der üblichen Dosis, verabreicht in den gewohnten

zeitlichen Abständen, erhalten. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR unter 10 ml/min) sollen 50

% der üblichen Dosis, verabreicht in den gewohnten zeitlichen Abständen, erhalten. Bei Patienten mit einer

GFR von mehr als 50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kombinationstherapie

Bei Anwendung von Bleomycin im Rahmen einer Kombinationstherapie ist möglicherweise eine

Dosisanpassung erforderlich.

Bei Anwendung zusammen mit einer Strahlentherapie muss die Bleomycin-Dosis verringert werden, da ein

erhöhtes Risiko einer Schleimhautschädigung besteht. Eine Dosisanpassung kann auch erforderlich sein,

wenn Bleomycin im Rahmen einer Kombinationschemotherapie angewendet wird. Informationen zu den

Behandlungsregimen bei bestimmten Indikationen sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

Art der Anwendung und Herstellung der Injektions-/Infusionslösung:

Hinweis: Zur Herstellung der Lösung wird der gesamte Inhalt einer Durchstechflasche (15.000 IE) in der

entsprechenden Menge Lösungsmittel gelöst. Aus diesem Ansatz wird dann die für die Behandlung

erforderliche Menge an Einheiten entnommen.

Inkompatibilitäten

Bleomycin Accord darf nicht mit Lösungen gemischt werden, die essentielle Aminosäuren, Riboflavin,

Ascorbinsäure, Dexamethason, Aminophyllin, Benzylpenicillin, Carbenicillin, Cefalotin, Cefazolin,

Diazepam, Furosemid, Glutathion, Hydrogenperoxid, Hydrocortison-Na-Succinat, Methotrexat, Mitomycin,

Nafcillin, Penicillin G oder Sulfhydryl-Gruppen, Terbutalin oder Thiole enthaltende Substanzen enthalten.

Da Bleomycin Chelatverbindungen mit bi- und trivalenten Kationen bildet, sollte es nicht mit Lösungen

gemischt werden, die solche Kationen enthalten (im speziellen Kupfer).

Intramuskuläre Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche in 1-5 ml physiologischer Kochsalzlösung auf. Da wiederholte

intramuskuläre Injektionen an der gleichen Stelle zu lokalen Beschwerden führen können, empfiehlt es sich,

den Injektionsort regelmäßig zu wechseln. Im Falle übermäßiger lokaler Beschwerden kann der

Injektionslösung ein Lokalanästhetikum, z.B. 1,5-2 ml Lidocain-HCl 1%, zugesetzt werden.

Intravenöse Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche in 5-10 ml physiologischer Kochsalzlösung auf und injizieren

Sie die Lösung über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten. Schnelle Bolusinjektionen sind zu vermeiden, da

sie zu hohen intrapulmonalen Plasmakonzentrationen führen, die das Risiko von Lungenschädigungen

erhöhen.

Intravenöse Infusion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche in 200-1.000 ml physiologischer Kochsalzlösung auf.

Intraarterielle Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche Bleomycin in mindestens 5 ml physiologischer

Kochsalzlösung auf und injizieren Sie die Lösung langsam über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten.

Intraarterielle Infusion

Lösen Sie Bleomycin in 200-1.000 ml physiologischer Kochsalzlösung auf. Die Infusion kann über einige

Stunden bis zu mehreren Tagen verabreicht werden. Zur Vermeidung einer Thrombose im Bereich der

Injektionsstelle kann Heparin zugesetzt werden, insbesondere wenn die Infusion über einen längeren

Zeitraum erfolgt.

Injektionen oder Infusionen in eine den Tumor versorgende Arterie haben tendenziell eine höhere

Wirksamkeit als andere systemische Anwendungsarten. Die toxischen Effekte entsprechen denen bei

intravenöser Injektion oder Infusion.

Subkutane Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche in maximal 5 ml physiologischer Kochsalzlösung auf. Nach

subkutaner Injektion erfolgt die Resorption verzögert und kann der nach einer langsamen intravenösen

Infusion ähneln. Diese Art der Anwendung ist selten. Eine intradermale Injektion muss vermieden werden.

Intratumorale Injektion

Bleomycin wird in physiologischer Kochsalzlösung bis zu einer Konzentration von 1-3 x 10

IE/ml

aufgelöst. Diese Lösung wird dann in den Tumor und das umliegende Gewebe injiziert.

Intrapleurale Instillation

Nach Drainage der Pleurahöhle wird Bleomycin gelöst in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung über die

Kanüle oder den Drainagekatheter instilliert. Danach werden die Kanüle bzw. der Katheter entfernt. Um eine

gleichmäßige Verteilung des Bleomycins in der serösen Höhe zu gewährleisten, sollte der Patient 20 Minuten

lang alle 5 Minuten die Lage wechseln. Rund 45 % von Bleomycin Accord wird resorbiert; dies muss bei der

Berechnung der Gesamtdosis (Körperoberfläche, Nieren- und Lungenfunktion) berücksichtigt werden.

Eine paravasale Verabreichung von Bleomycin erfordert in der Regel keine spezifischen Maßnahmen. Im

Zweifelsfall (hoch konzentrierte Lösung, sklerotisches Gewebe etc.) kann eine Spülung mit physiologischer

Kochsalzlösung durchgeführt werden.

Nach Rekonstitution/Verdünnung ist das Produkt sofort zu verwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Die rekonstituierte Lösung ist klar und hellgelb. Nicht verbrauchte Lösung

ist zu entsorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die allgemeinen Richtlinien für den sicheren Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln sind zu beachten. Es

sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um einen Kontakt mit Haut, Schleimhäuten und Augen zu

vermeiden. Im Falle einer Kontaminierung sind die betroffenen Partien gründlich mit Wasser zu spülen.

Beim Umgang mit Urin, der bis 72 Stunden nach der Anwendung von Bleomycin produziert wurde, muss

Schutzkleidung getragen werden.

Hinweise zur Behandlung einer Überdosis

Es gibt kein spezifisches Antidot. Es ist praktisch unmöglich, Bleomycin durch Dialyse aus dem Körper zu

eliminieren.

Akute Reaktionen auf eine Überdosierung sind Hypotonie, Fieber, Tachykardie und generalisierte Zeichen

eines Schocks. Die Behandlung erfolgt ausschließlich symptomatisch. Im Falle respiratorischer

Komplikationen ist der Patient mit einem Kortikosteroid und einem Breitbandantibiotikum zu behandeln.

Eine Lungenreaktion auf eine Überdosierung (Fibrose) ist in der Regel nicht reversibel, es sei denn, sie wird

in einem frühen Stadium erkannt.

21-7-2017

Pending EC decision:  Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5092 of Mon, 17 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2017

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4994 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

9-6-2017

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3949 of Wed, 07 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

Medical Groups Decry Trump's Climate Accord Choice

Medical Groups Decry Trump's Climate Accord Choice

Medical Societies Decry Trump's Ditching Paris Climate Accord

US - eMedicineHealth

24-5-2017

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3639 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3652 of Wed, 24 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety