Bleomycine Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bleomycine Accord Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 15.000 IU
  • Dosierung:
  • 15.000 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bleomycine Accord Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 15.000 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Zytostatische Antibiotika und Verwandte Substanzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500417
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Bleomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Krankenhausapotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Krankenhausapotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bleomycin Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomycin Accord beachten?

Wie ist Bleomycin Accord anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bleomycin Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bleomycin Accord und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bleomycinsulfat. Bleomycin gehört zur Gruppe der sogenannten

Zytostatika. Diese Arzneimittel werden zur Bekämpfung von Krebs eingesetzt und manchmal auch als

Chemotherapie bezeichnet. Sie greifen die Krebszellen an und verhindern ihre Teilung.

Bleomycin wird angewendet zur Behandlung von:

bestimmten Formen von Krebs (Plattenepithelkarzinome) im Bereich von Kopf und Hals, des

Gebärmutterhalses und der äußeren Geschlechtsorgane

bestimmten Formen von Lymphknotenkrebs (wie Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome von

mittlerer und hoher Malignität)

Hodenkrebs

Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (aufgrund von Krebs)

Bleomycin Accord kann allein oder in Kombination mit anderen Krebsmitteln und/oder in Kombination mit

einer Strahlentherapie angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomycin Accord beachten?

Bleomycin Accord darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Bleomycinsulfat oder ein ähnliches Krebsmedikament sind;

wenn Sie Ataxia teleangiectatica haben (eine sehr seltene erbliche Erkrankung, die zu

Koordinationsstörungen und zum Risiko von Infektionen führt).

wenn Sie eine akute Lungeninfektion haben oder Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist;

wenn bei Ihnen eine frühere Lungenschädigung aufgetreten ist; die (möglicherweise) durch Bleomycin

hervorgerufen wurde;

in der Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Bleomycin

Accord bei Ihnen angewendet wird, wenn:

Sie älter als 60 Jahre alt sind;

Ihre Nieren oder Ihre Leber nur noch eingeschränkt arbeiten;

Sie an einer Lungenerkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

Sie vor der Behandlung mit Bleomycin eine Bestrahlung der Lunge erhalten haben oder wenn während

der Behandlung mit Bleomycin gleichzeitig eine Strahlentherapie durchgeführt wird;

Sie Windpocken haben;

Ihnen Sauerstoff verabreicht wird. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Bleomycin erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, da Ihre Bleomycin-Behandlung

in diesem Fall möglicherweise angepasst werden muss.

Die genannten Patientengruppen sind empfindlicher für die schädlichen Wirkungen von Bleomycin auf die

Lunge. Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Sie häufiger untersuchen und/oder Ihre Lunge röntgen. Wenn Sie mit

Bleomycin behandelt werden, sollte ein regelmäßiger Lungenfunktionstest durchgeführt werden, um die

möglichen schädlichen Wirkungen von Bleomycin auf die Lunge zu überwachen.

Wenn Sie an Husten und/oder Kurzatmigkeit leiden, kann dies ein Hinweis auf eine schädliche Wirkung von

Bleomycin auf die Lunge sein. Informieren Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt.

Wie andere zytotoxisch wirksame Substanzen kann Bleomycin bei Patienten mit rasch wachsenden Tumoren

ein Tumorlyse-Syndrom hervorrufen. Eine entsprechende unterstützende Behandlung und pharmakologische

Maßnahmen können solche Komplikationen möglicherweise verhindern oder abschwächen.

Anwendung von Bleomycin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Unter einer Wechselwirkung ist zu verstehen, dass gleichzeitig angewendete (medizinische) Produkte sich

gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen können. Wechselwirkungen

können bei gleichzeitiger Anwendung von Bleomycin mit den folgenden Arzneimitteln auftreten:

Carmustin, Mitomycin, Cyclophosphamid, Gemcitabin (Arzneimittel, die bei bestimmten Formen von

Krebs angewendet werden) und Methotrexat (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Formen von Krebs,

Rheuma und schweren Hauterkrankungen angewendet wird): das Risiko für eine Lungenschädigung ist

erhöht;

Cisplatin (ein Arzneimittel gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die die Nieren schädigen: das Risiko

für Nebenwirkungen von Bleomycin ist erhöht (Verstärkung der Lungentoxizität);

Vincaalkaloide (eine Gruppe von Arzneimitteln, die bei bestimmten Formen von Krebs angewendet

werden, z.B. Vincristin, Vinblastin): es können Durchblutungsstörungen in der Körperperipherie (Finger,

Zehen, Nasenspitze) auftreten. In sehr schweren Fällen können diese Körperabschnitte absterben

(Nekrose);

Acetyldigoxin (ein Arzneimittel gegen Herzerkrankungen): die Wirkung von Acetyldigoxin kann

vermindert sein;

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie): die Wirkung von Phenytoin kann vermindert sein;

Clozapin (ein Arzneimittel gegen Schizophrenie): Clozapin kann die Zahl der weißen Blutzellen stark

vermindern, wodurch das Infektionsrisiko steigt;

Strahlentherapie: das Risiko für Nebenwirkungen im Bereich der Lungen und/oder der Schleimhäute ist

erhöht;

Sauerstoff: es besteht ein höheres Risiko für eine Lungentoxizität, wenn Sie während einer Narkose

Sauerstoff erhalten;

Gentamicin, Amikacin und Ticarcillin (Arzneimittel, die das Wachstum von Bakterien hemmen): die

Wirkung dieser Substanzen kann vermindert sein;

Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Wirkung des Immunsystems schwächen: Risiko einer

übermäßigen Bildung von Lymphozyten)

Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor: eine Lungenschädigung kann verstärkt werden;

Lebendimpfstoffe: es besteht das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen durch den

Impfstoff. Bei Patienten, die Bleomycin erhalten, sollten daher keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen

vorgenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Tierstudien haben gezeigt, dass dieses Arzneimittel dem Embryo schaden kann.

Die Anwendung von Bleomycin während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, ist

zu vermeiden.

Wenn die Behandlung mit Bleomycin in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten lebensnotwendig ist, ist

eine ärztliche Beratung hinsichtlich eines Schwangerschaftsabbruchs zwingend erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Anwendung von Bleomycin und für sechs Monate

nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Falls während der Behandlung mit

Bleomycin eine Schwangerschaft eintritt, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Männer, die zu einem späteren Zeitpunkt Kinder zeugen wollen, sollten sich vor Beginn der Behandlung mit

Bleomycin über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen, da die Behandlung zu einer

irreversiblen Unfruchtbarkeit führen kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bleomycin oder seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Da

jedoch die Möglichkeit besteht, dass Bleomycin Ihrem Kind schadet, dürfen Sie während der Behandlung

mit Bleomycin nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Eine Bleomycin-Therapie kann zu irreversibler Unfruchtbarkeit führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mögliche Nebenwirkungen einer Chemotherapie mit Bleomycin wie Übelkeit und Erbrechen können

auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs

setzen und/oder keine Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

Bleomycin Accord Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Bleomycin Accord anzuwenden?

Der Arzt berechnet die von Ihnen benötigte Menge anhand der untenstehenden Dosierungsangaben.

Übliche Dosierung:

Die (Gesamt-)Dosis ist von der Indikation, Ihrem Alter, Ihrer Nierenfunktion und der Kombination mit

anderen Krebsarzneimitteln abhängig. Ihr Arzt legt die Bleomycin-Dosis, die Dauer der Behandlung sowie

die Anzahl der Behandlungen fest. Diese können für jeden Patienten variieren.

Besonders bei Lymphompatienten besteht ein Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die

unmittelbar oder einige Zeit nach der Anwendung auftreten können. Ihr Arzt verabreicht Ihnen deshalb eine

Testdosis und beobachtet Sie für 4 Stunden, bevor erstmals mit der Bleomycin-Therapie begonnen wird.

Art der Anwendung

Ihr Arzt verabreicht Ihnen Bleomycin durch Injektion oder Infusion in eine Vene oder Arterie, unter die Haut,

in einen Muskel, direkt in den Tumor oder in den Raum um die Lungen (intrapleural).

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Bleomycin bei Kindern und Jugendlichen liegen nur unzureichende Erfahrungen vor.

Bis mehr Informationen verfügbar sind, sollte die Verabreichung von Bleomycin bei Kindern und

Jugendlichen nur in Ausnahmefällen und in speziellen Zentren erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Bleomycin Accord erhalten haben, als Sie sollten

Folgende Beschwerden können auftreten, wenn Sie zu viel Bleomycin Accord erhalten haben: niedriger

Blutdruck, Fieber, beschleunigter Herzschlag und Kreislaufschock. Wenn Sie eines der genannten Symptome

bemerken, informieren Sie bitte einen Arzt; er wird dann eine entsprechende Behandlung veranlassen. Die

Anwendung des Arzneimittels muss in diesem Fall sofort unterbrochen werden.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Bleomycin Accord haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn die Anwendung von Bleomycin Accord vergessen wurde

Wenn eine Injektion vergessen wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt darüber, ob und wie

die vergessene Dosis nachgeholt werden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Bleomycin Accord abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Bleomycin Accord ohne Rücksprache mit einem Arzt plötzlich abbrechen,

können die Beschwerden, die vor Beginn der Behandlung bestanden, erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bleomycin Accord kann unmittelbar und verzögert auftretende Nebenwirkungen hervorrufen. Die früheste

Reaktion ist Fieber am Tag der Injektion. Appetitlosigkeit, Haarausfall, Schüttelfrost, Müdigkeit und

Entzündung der Lunge (interstitielle Pneumonie), Atemnot oder Husten, Entzündung der Mundschleimhaut

und Übelkeit können ebenfalls auftreten. Gelegentlich wurden auch Schmerzen an der Injektionsstelle und

im Bereich des Tumors beobachtet. Andere sporadisch auftretende Nebenwirkungen sind Blutdruckabfall

und eine lokale Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene) nach Verabreichung in eine Vene.

Haut- und Schleimhautveränderungen sind die häufigsten Nebenwirkungen; sie werden bei bis zu 50 % der

behandelten Patienten beobachtet. Sie äußern sich in Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz, Bildung von

Geschwüren, Dehnungsstreifen und Bläschen, starker Pigmentierung sowie Empfindlichkeit und Schwellung

der Fingerspitzen.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Husten

Kurzatmigkeit

Knister- oder Rasselgeräusche beim Atmen

Möglicherweise muss Ihre Behandlung beendet werden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

interstitielle Pneumonitis (entzündliche Veränderung der Lunge)

Lungenfibrose (Erkrankung des Lungengewebes durch verstärkte Bildung von Bindegewebe zwischen

den Lungenbläschen)

Atemnot

Appetitverlust

Gewichtsverlust

Übelkeit und Erbrechen

Mukositis (Entzündung der Schleimhäute)

Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut)

entzündliche Rötungen der Haut

Juckreiz

Striae (Dehnungsstreifen)

Bläschenbildung

Hyperpigmentierung (verstärkte Pigmentbildung)

Empfindlichkeit und Schwellung der Fingerspitzen

Hyperkeratose (übermäßige Verdickung der Haut)

Haarausfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Reaktionen können sofort oder verzögert einige Stunden nach

der ersten oder zweiten Dosis auftreten. Geben Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie plötzlich

pfeifenden Atem bekommen, Atemnot, Schwellungen an den Augenlidern, im Gesicht oder an den

Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere Juckreiz am ganzen Körper)

idiosynkratische Reaktion (verschiedene Arten von Überempfindlichkeitsreaktionen)

Kopfschmerzen

Atemnot-Syndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome – ARDS)

Lungenversagen

Lungenembolie

Hautausschlag, Nesselsucht, Erythem

Induration (Verhärtung der Haut)

Schwellungen (durch Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe)

entzündliche Hautreaktion

Fieber, Schüttelfrost und Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Myelosuppression (Schädigung des Knochenmarks)

Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen)

Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut)

Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen)

Hämorrhagie (Blutungen)

Schwindel

Verwirrtheit

niedriger Blutdruck

anguläre Stomatitis (Infektion der Mundwinkel) und Durchfall

Deformation und Verfärbung der Nägel, Blasenbildung an Druckpunkten

Muskel- und Gelenkschmerzen

Oligurie (verminderte Harnausscheidung)

Schmerzen beim Harnlassen

Polyurie (erhöhtes Harnvolumen)

Harnverhaltung

Schmerzen im Tumorbereich

Phlebitis (Entzündung einer Vene)

Hypertrophie (Verdickung) der Venenwand und Verengung des venösen Zugangs (bei intravenöser

Anwendung)

Induration (Verhärtung des Gewebes nach Verabreichung in einen Muskel oder bei lokaler

Anwendung)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

neutropenisches Fieber (Fieber, das durch eine Abnahme der weißen Blutkörperchen verursacht wird)

Herzinfarkt, Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) und Schmerzen in der Brust

Hirninfarkt,

thrombotische

Mikroangiopathie

(Erkrankung

Kapillaren

und Arteriolen),

hämolytisch-urämisches Syndrom (eine schwere Erkrankung des Blutes und der Nieren)

zerebrale Arteriitis (Entzündung der kleinen und mittelgroßen Arterien im Gehirn)

Raynaud-Phänomen (eine Gefäßerkrankung), arterielle Thrombose, tiefe Venenthrombose

Leberfunktionsstörungen

Sklerodermie (Bindegewebsverhärtung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Tumorlyse-Syndrom (Zustand bei raschem Zerfall von Tumoren)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überwältigende Infektion (Sepsis),

starke Abnahme der Blutzellen (Panzytopenie),

Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Krankenhausapotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über der Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL,

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bleomycin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar

bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Restlösungen entsorgen.

Nach Rekonstitution/Verdünnung ist das Produkt sofort zu verwenden.

Bleomycin Accord darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen eines Qualitätsverlusts des

Präparats oder der Durchstechflasche erkennbar sind, wie eine Verfärbung des Pulvers oder eine

Beschädigung der Trockenstechampulle oder des Verschlusses.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bleomycin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Bleomycin (als Bleomycinsulfat).

Jede Durchstechflasche enthält 15.000 internationale Einheiten (IE) Bleomycin (als Bleomycinsulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Salzsäure (zur

Einstellung des pH-Werts).

Wie Bleomycin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis hellgelbes Lyophilisat in einer Durchstechflasche aus Klarglas Typ I, mit Stopfen aus

Bromobutylgummi und Flip-off-Aluminiumverschluss.

Packungen mit 1, 10 und 100 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Ungarn

Zulassungsnummer: BE500417

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Name des

Mitgliedstaate

s

Bezeichnung des Arzneimittels

Vereinigtes

Königreich

Bleomycin 15000 IU Powder for solution for injection/infusion

Österreich

Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions

Belgien

Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie

Tschechische

Republik

Bleomycin Accord 15000 IU

Deutschland

Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions

Dänemark

Bleomycin Accord 15000 IU

Frankreich

Bleomycine Accord 15000 UI Poudre pour solution injectable / pour perfusion

Finnland

Bleomycin Accord 15000 IU Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Italien

Bleomicina Accord

Norwegen

Bleomycin Accord

Niederlande

Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie

Polen

Bleomycyna Accord

Portugal

Bleomicina Accord

Rumänien

Bleomicină Accord 15000 UI pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Spanien

Bleomicina Accord 15.000 UI Polvo para solución inyectable / perfusión EFG

Schweden

Bleomycin Accord 15000 IE Pulver till injektions- /infusionsvätska

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Bleomycin wird parenteral als intramuskuläre Injektion, intravenöse Injektion/Infusion, intraarterielle

Injektion/Infusion, subkutane Injektion, intratumorale Injektion oder intrapleurale Instillation verabreicht.

Dosierung:

Erwachsene

Plattenepithelkarzinom

Intramuskuläre oder intravenöse Injektion von 10-15 x 10

IE/m

Körperoberfläche (KOF) ein- oder

zweimal wöchentlich in Abständen von 3 bis 4 Wochen bis zu einer kumulativen Gesamtdosis von 400

x 10

. Intravenöse Infusion von 10-15 x 10

IE/m

/Tag über 6-24 Stunden an 4 bis 7 aufeinander

folgenden Tagen in Abständen von 3 bis 4 Wochen.

Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom

Bei alleiniger Anwendung: intramuskuläre oder intravenöse Injektion von 5-10 x 10

IE/m

KOF ein-

bis zweimal wöchentlich, bis zu einer Gesamtdosis von 225 x 10

IE. Aufgrund der Möglichkeit

anaphylaktoider Reaktionen sollte bei Lymphompatienten für die ersten beiden Anwendungen eine

niedrigere Dosis (z.B. 2 x 10

IE) gewählt werden. Wenn innerhalb von 4 Stunden keine akuten

Reaktionen auftreten, kann dem normalen Dosierungsschema gefolgt werden.

Hodenkrebs

Intramuskuläre oder intravenöse Injektion von 10-15 x 10

IE/m

KOF ein- oder zweimal wöchentlich in

Abständen von 3 bis 4 Wochen bis zu einer kumulativen Gesamtdosis von 400 x 10

Intravenöse Infusion von 10-15 x 10

IE/m

KOF/Tag über 6-24 Stunden an 5 bis 6 aufeinander

folgenden Tagen in Abständen von 3 bis 4 Wochen.

Maligne Pleuraergüsse

60 x 10

IE in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung intrapleural als Einzeldosis; die Gabe kann

abhängig vom Ansprechen des Patienten nach 2 bis 4 Wochen wiederholt werden.

Bleomycin wird zu ca. 45 % resorbiert; dies muss bei der Berechnung der kumulativen Gesamtdosis

berücksichtigt werden (Körperoberfläche, Nieren- und Lungenfunktion).

Das Auftreten einer Stomatitis ist der beste Indikator zur Bestimmung der individuellen Toleranz in

Bezug auf die maximale therapeutische Dosis. Bei Patienten unter 60 Jahren soll die kumulative

Gesamtdosis 400 x 10

IE (entsprechend 225 x 10

IE/m

KOF) nicht überschreiten, da bei allen

Indikationen eines erhöhten Risikos für pulmonale Toxizität besteht. Bei Lymphompatienten darf die

Gesamtdosis nicht mehr als 225 x 10

IE betragen.

Beim Hodgkin-Lymphom und Hodenkrebs tritt eine Besserung rasch (innerhalb von zwei Wochen) ein.

Wird in diesem Zeitraum keine Besserung beobachtet, so ist eine Besserung im weiteren Verlauf

unwahrscheinlich. Plattenepithelkarzinome sprechen langsamer auf die Behandlung an. In manchen

Fällen kann es bis zu drei Wochen dauern, bis eine Besserung erkennbar ist.

Ältere Patienten (ab 60 Jahren)

Bei älteren Patienten ist die Gesamtdosis Bleomycin gemäß dem folgenden Schema zu reduzieren:

Alter in Jahren

Gesamtdosis

Dosis pro Woche

80 und älter

100 x 10

15 x 10

70-79

150-200 x 10

30 x 10

60-69

200-300 x 10

30-60 x 10

Unter 60

400 x 10

30-60 x 10

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Bleomycin bei Kindern und Jugendlichen liegen nur unzureichende Erfahrungen vor.

Bis mehr Informationen verfügbar sind, sollte die Verabreichung von Bleomycin bei Kindern nur in

Ausnahmefällen und in speziellen Zentren erfolgen.

Wenn die Anwendung im Rahmen einer

Kombinationstherapie indiziert ist, wird die Dosis üblicherweise basierend auf der Körperoberfläche

berechnet und den individuellen Bedürfnissen des einzelnen Patienten angepasst. Das geeignete

Behandlungsregime ist den aktuellen spezifischen Behandlungsprotokollen und Richtlinien zu entnehmen.

Niereninsuffizienz

Bei eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min, ist die

Elimination von Bleomycin verzögert. Es gibt keine spezifischen Richtlinien für eine Dosisanpassung bei

diesen Patienten, es wird jedoch folgendes Vorgehen empfohlen: Patienten mit mittelschwerer

Niereninsuffizienz (GFR 10-50 ml/min) sollen 75% der üblichen Dosis, verabreicht in den gewohnten

zeitlichen Abständen, erhalten. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR unter 10 ml/min) sollen 50

% der üblichen Dosis, verabreicht in den gewohnten zeitlichen Abständen, erhalten. Bei Patienten mit einer

GFR von mehr als 50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kombinationstherapie

Bei Anwendung von Bleomycin im Rahmen einer Kombinationstherapie ist möglicherweise eine

Dosisanpassung erforderlich.

Bei Anwendung zusammen mit einer Strahlentherapie muss die Bleomycin-Dosis verringert werden, da ein

erhöhtes Risiko einer Schleimhautschädigung besteht. Eine Dosisanpassung kann auch erforderlich sein,

wenn Bleomycin im Rahmen einer Kombinationschemotherapie angewendet wird. Informationen zu den

Behandlungsregimen bei bestimmten Indikationen sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

Art der Anwendung und Herstellung der Injektions-/Infusionslösung:

Hinweis: Zur Herstellung der Lösung wird der gesamte Inhalt einer Durchstechflasche (15.000 IE) in der

entsprechenden Menge Lösungsmittel gelöst. Aus diesem Ansatz wird dann die für die Behandlung

erforderliche Menge an Einheiten entnommen.

Inkompatibilitäten

Bleomycin Accord darf nicht mit Lösungen gemischt werden, die essentielle Aminosäuren, Riboflavin,

Ascorbinsäure, Dexamethason, Aminophyllin, Benzylpenicillin, Carbenicillin, Cefalotin, Cefazolin,

Diazepam, Furosemid, Glutathion, Hydrogenperoxid, Hydrocortison-Na-Succinat, Methotrexat, Mitomycin,

Nafcillin, Penicillin G oder Sulfhydryl-Gruppen, Terbutalin oder Thiole enthaltende Substanzen enthalten.

Da Bleomycin Chelatverbindungen mit bi- und trivalenten Kationen bildet, sollte es nicht mit Lösungen

gemischt werden, die solche Kationen enthalten (im speziellen Kupfer).

Intramuskuläre Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche in 1-5 ml physiologischer Kochsalzlösung auf. Da wiederholte

intramuskuläre Injektionen an der gleichen Stelle zu lokalen Beschwerden führen können, empfiehlt es sich,

den Injektionsort regelmäßig zu wechseln. Im Falle übermäßiger lokaler Beschwerden kann der

Injektionslösung ein Lokalanästhetikum, z.B. 1,5-2 ml Lidocain-HCl 1%, zugesetzt werden.

Intravenöse Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche in 5-10 ml physiologischer Kochsalzlösung auf und injizieren

Sie die Lösung über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten. Schnelle Bolusinjektionen sind zu vermeiden, da

sie zu hohen intrapulmonalen Plasmakonzentrationen führen, die das Risiko von Lungenschädigungen

erhöhen.

Intravenöse Infusion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche in 200-1.000 ml physiologischer Kochsalzlösung auf.

Intraarterielle Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche Bleomycin in mindestens 5 ml physiologischer

Kochsalzlösung auf und injizieren Sie die Lösung langsam über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten.

Intraarterielle Infusion

Lösen Sie Bleomycin in 200-1.000 ml physiologischer Kochsalzlösung auf. Die Infusion kann über einige

Stunden bis zu mehreren Tagen verabreicht werden. Zur Vermeidung einer Thrombose im Bereich der

Injektionsstelle kann Heparin zugesetzt werden, insbesondere wenn die Infusion über einen längeren

Zeitraum erfolgt.

Injektionen oder Infusionen in eine den Tumor versorgende Arterie haben tendenziell eine höhere

Wirksamkeit als andere systemische Anwendungsarten. Die toxischen Effekte entsprechen denen bei

intravenöser Injektion oder Infusion.

Subkutane Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche in maximal 5 ml physiologischer Kochsalzlösung auf. Nach

subkutaner Injektion erfolgt die Resorption verzögert und kann der nach einer langsamen intravenösen

Infusion ähneln. Diese Art der Anwendung ist selten. Eine intradermale Injektion muss vermieden werden.

Intratumorale Injektion

Bleomycin wird in physiologischer Kochsalzlösung bis zu einer Konzentration von 1-3 x 10

IE/ml

aufgelöst. Diese Lösung wird dann in den Tumor und das umliegende Gewebe injiziert.

Intrapleurale Instillation

Nach Drainage der Pleurahöhle wird Bleomycin gelöst in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung über die

Kanüle oder den Drainagekatheter instilliert. Danach werden die Kanüle bzw. der Katheter entfernt. Um eine

gleichmäßige Verteilung des Bleomycins in der serösen Höhe zu gewährleisten, sollte der Patient 20 Minuten

lang alle 5 Minuten die Lage wechseln. Rund 45 % von Bleomycin Accord wird resorbiert; dies muss bei der

Berechnung der Gesamtdosis (Körperoberfläche, Nieren- und Lungenfunktion) berücksichtigt werden.

Eine paravasale Verabreichung von Bleomycin erfordert in der Regel keine spezifischen Maßnahmen. Im

Zweifelsfall (hoch konzentrierte Lösung, sklerotisches Gewebe etc.) kann eine Spülung mit physiologischer

Kochsalzlösung durchgeführt werden.

Nach Rekonstitution/Verdünnung ist das Produkt sofort zu verwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Die rekonstituierte Lösung ist klar und hellgelb. Nicht verbrauchte Lösung

ist zu entsorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die allgemeinen Richtlinien für den sicheren Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln sind zu beachten. Es

sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um einen Kontakt mit Haut, Schleimhäuten und Augen zu

vermeiden. Im Falle einer Kontaminierung sind die betroffenen Partien gründlich mit Wasser zu spülen.

Beim Umgang mit Urin, der bis 72 Stunden nach der Anwendung von Bleomycin produziert wurde, muss

Schutzkleidung getragen werden.

Hinweise zur Behandlung einer Überdosis

Es gibt kein spezifisches Antidot. Es ist praktisch unmöglich, Bleomycin durch Dialyse aus dem Körper zu

eliminieren.

Akute Reaktionen auf eine Überdosierung sind Hypotonie, Fieber, Tachykardie und generalisierte Zeichen

eines Schocks. Die Behandlung erfolgt ausschließlich symptomatisch. Im Falle respiratorischer

Komplikationen ist der Patient mit einem Kortikosteroid und einem Breitbandantibiotikum zu behandeln.

Eine Lungenreaktion auf eine Überdosierung (Fibrose) ist in der Regel nicht reversibel, es sei denn, sie wird

in einem frühen Stadium erkannt.

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety