Bivalirudin Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bivalirudin Accord Healthcare Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung/Infusionslösung 250
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bivalirudin Accord Healthcare Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung/Infusionslösung 250
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-thrombotics, direkte trombineremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE501111
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bivalirudin Accord Healthcare 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine

Injektions- oder Infusionslösung

Bivalirudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bivalirudin Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bivalirudin Accord Healthcare beachten?

Wie ist Bivalirudin Accord Healthcare anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bivalirudin Accord Healthcare aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bivalirudin Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Bivalirudin Accord Healthcare, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält eine Substanz mit der

Bezeichnung Bivalirudin. Antithrombotika sind Arzneimittel, die die Entstehung von Blutgerinnseln

(Thrombose) verhindern.

Bivalirudin Accord Healthcare wird zur Behandlung bei folgenden Patienten angewendet:

Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung (akute Koronarsyndrome – AKS)

Patienten, die zur Behandlung von Verschlüssen in den Blutgefäßen operiert werden

(Angioplastie und/oder perkutane Koronarangioplastie – PCI).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bivalirudin Accord Healthcare beachten?

Bivalirudin Accord Healthcare darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bivalirudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Hirudine (oder andere blutverdünnende

Arzneimittel) sind.

wenn Sie Blutungen in Magen, Darm, Blase oder anderen Organen haben oder kürzlich hatten,

z. B. wenn Ihnen Blut (ausgenommen Menstruationsblut) in Ihrem Stuhl oder Urin aufgefallen

ist.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung (verminderte Anzahl von Blutplättchen) haben oder

hatten.

wenn Sie stark erhöhten Bluthochdruck haben.

wenn Sie eine Infektion des Herzmuskels oder der Herzklappen (Endokarditis) haben.

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bivalirudin Accord Healthcare anwenden,

wenn Blutungen auftreten (in diesem Fall wird die Behandlung mit Bivalirudin Accord

Healthcare abgebrochen). Ihr Arzt wird Sie während der gesamten Behandlung auf Anzeichen

von Blutungen kontrollieren.

wenn Sie bereits einmal mit ähnlichen Arzneimitteln wie Bivalirudin AccordHealthcare (z. B.

Lepirudin) behandelt wurden.

Vor dem Beginn der Injektion oder Infusion wird Sie Ihr Arzt über die möglichen Zeichen einer

allergischen Reaktion informieren. Solche Reaktionen treten gelegentlich auf (sie können bei bis

zu 1 von 100 Behandelten auftreten).

wenn Sie einer Strahlenbehandlung der Gefäße, die das Herz mit Blut versorgen, unterzogen

wurden (diese Behandlung wird Beta- oder Gamma-Brachytherapie genannt).

Wenn Sie aufgrund eines kardialen Ereignisses mit Bivalirudin Accord Healthcare behandelt

wurden, sollten Sie mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben und Sie sollten auf Symptome

oder Zeichen überwacht werden, die denen ähneln, die Sie an Ihr kardiales Ereignis erinnern und zur

Einweisung in das Krankenhaus geführt haben.

Kinder und Jugendliche

wenn Sie ein Kind (unter 18 Jahre) sind, ist dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet.

Anwendung von Bivalirudin Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder Arzneimittel zur Verhinderung von

Blutgerinnseln (Antikoagulanzien oder Antithrombotika, z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban,

Rivaroxaban, Acetylsalicylicsäure, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) anwenden.

Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Bivalirudin Accord Healthcare das

Risiko für Nebenwirkungen wie Blutungen erhöhen.

Ihr Warfarin-Bluttestergebnis (INR-Test) kann durch Bivalirudin Accord Healthcare beeinflusst

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Bivalirudin Accord Healthcare darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutig notwendig. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung für Sie geeignet

ist oder nicht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Bivalirudin Accord Healthcare

angewendet werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist bekannt, dass die Wirkungen dieses Arzneimittels nur kurz anhalten. Bivalirudin Accord

Healthcare wird nur bei Patienten angewendet, die im Krankenhaus sind. Es ist daher

unwahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird.

Bivalirudin Accord Healthcare enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Bivalirudin Accord Healthcare anzuwenden?

Ihre Behandlung mit Bivalirudin Accord Healthcare wird von einem Arzt überwacht. Ihr Arzt wird

entscheiden, wie viel Bivalirudin Accord Healthcare Ihnen verabreicht wird, und wird das Arzneimittel

vorbereiten.

Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Körpergewicht und von der Art der Therapie ab,

die Sie erhalten.

Dosierung

Für Patienten mit akuten Koronarsyndromen (AKS), die medikamentös behandelt werden,

beträgt die empfohlene Startdosis:

0,1 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) in

die Vene mit 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für bis zu 72 Stunden.

Falls Sie danach eine Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) benötigen, wird die

Dosierung folgendermaßen erhöht:

0,5 mg/kg Körpergewicht für die intravenöse Injektion, gefolgt von einer Infusion in die Vene

mit 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer der PCI.

Wenn diese Behandlung beendet ist, kann die Infusion weitere 4 bis 12 Stunden lang wieder auf

0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde reduziert werden.

Wenn Sie sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen müssen, wird die Behandlung mit

Bivalirudin entweder eine Stunde vor der Operation abgebrochen oder Sie erhalten eine zusätzliche

Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht durch Injektion und eine anschließende Infusion von 1,75 mg/kg

Körpergewicht pro Stunde für die Dauer des Eingriffs.

Für Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) beginnen, beträgt die

empfohlene Dosis:

0,75 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion, unmittelbar gefolgt von einer Infusion

(Tropf) in eine Vene mit 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde, mindestens für die Dauer der

PCI. Die intravenöse Infusion kann nach der PCI in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden

fortgesetzt werden; bei Patienten mit einem schweren Herzinfarkt (STEMI) sollte die Infusion

in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden fortgesetzt werden. Anschließend kann weitere 4 bis

12 Stunden lang eine Infusion mit einer geringeren Dosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht

angewendet werden.

Falls Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis von Bivalirudin Accord Healthcare unter Umständen

reduziert werden.

Bei älteren Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion muss die Dosis eventuell verringert werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollen.

Bivalirudin AccordHealthcare ist zur Injektion bestimmt, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) in

eine Vene (niemals in einen Muskel). Dies wird von einem Arzt vorgenommen und überwacht, der

Erfahrung bei der Betreuung von Patienten mit Herzkrankheiten hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Bivalirudin Accord Healthcare erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung notwendig ist, einschließlich des Absetzens des

Arzneimittels und der Überwachung auf Zeichen schädlicher Wirkungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bivalirudin Accord Healthcare haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn eine der folgenden potentiell schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt,

während Sie im Krankenhaus sind: Informieren Sie sofort den Arzt oder das medizinische

Fachpersonal

nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

Die häufigste (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) schwerwiegende Nebenwirkung von

Bivalirudin Accord Healthcare sind starke Blutungen, die an jeder beliebigen Stelle im Körper

auftreten können (z. B. Magen, Verdauungssystem (einschließlich Erbrechen von Blut oder Blut im

Stuhl), Bauch, Lunge, Leiste, Blase, Herz, Augen, Ohr, Nase oder Gehirn). Dies kann selten zu einem

Schlaganfall führen oder tödlich sein. Schwellungen oder Schmerzen in der Leiste oder im Arm,

Rückenschmerzen, Hämatome, Kopfschmerzen, Bluthusten, pinkfarbener oder roter Urin,

Schweißausbrüche, Schwächegefühl, Übelkeit oder Schwindel aufgrund von niedrigem Blutdruck

können Zeichen einer Darmblutung sein. Blutungen sind wahrscheinlicher, wenn Bivalirudin Accord

Healthcare in Kombination mit anderen gerinnungshemmenden oder antithrombotischen Arzneimitteln

verabreicht wird (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Bivalirudin Accord Healthcare zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Blutungen und Hämatome an der Punktionsstelle (nach PCI-Behandlung) können schmerzhaft

sein. In seltenen Fällen kann dies eine Operation zur Reparatur des Blutgefäßes in der Leiste

erforderlich machen (Fistel, Pseudoaneurysma) (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) kann die Thrombozytenzahl

(Blutplättchen) verringert sein, wodurch die Blutung verstärkt werden kann. Zahnfleischbluten

(gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) ist in der Regel nicht schwerwiegend.

Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

und sind in der Regel nicht schwerwiegend; sie können aber unter bestimmten Umständen

schwer werden und in seltenen Fällen aufgrund von niedrigem Blutdruck (Schock) tödlich

verlaufen. Sie können mit begrenzten Symptomen wie etwa Juckreiz, Hautrötung,

Hautausschlag und kleinen Hauterhebungen beginnen. Gelegentlich können die Reaktionen

schwerer sein und Juckreiz im Hals, Engegefühl im Hals, Schwellung von Augen, Gesicht,

Zunge oder Lippen, schrille pfeifende Atmung beim Einatmen (Stridor), Beschwerden beim

Atmen oder Ausatmen (Keuchen) umfassen.

Thrombose (Blutgerinnsel) ist eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1von

100 Patienten betreffen), die zu schwerwiegenden oder tödlichen Komplikationen wie einem

Herzanfall führen kann. Thrombose umfasst Koronararterienthrombose (Blutgerinnsel in den

Herzarterien oder in einem Stent, was sich anfühlt wie ein Herzanfall und auch tödlich sein

kann) und/oder Thrombose im Katheter; beides tritt selten auf (kann bis zu 1 von

1.000 Patienten betreffen).

Wenn Sie eine der folgenden (möglicherweise weniger schwerwiegenden) Nebenwirkungen bei sich

feststellen,

während Sie im Krankenhaus sind: Informieren Sie den Arzt oder das medizinische

Fachpersonal

wenn Sie schon aus dem Krankenhaus entlassen wurden: Fragen Sie zuerst Ihren Arzt um

Rat. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie sofort die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Leichte Blutungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anämie (niedrige Blutzellzahl)

Hämatom (Bluterguss)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit und/oder Erbrechen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

INR-Test (Warfarin-Bluttestergebnis) erhöht (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Bivalirudin

Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Angina oder Brustschmerzen

Langsamer Herzschlag

Schneller Herzschlag

Kurzatmigkeit

Reperfusionsverletzung (kein oder langsamer Rückfluss): beeinträchtigter Blutfluss in den

Herzarterien nach Wiedereröffnung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bivalirudin Accord Healthcare aufzubewahren?

Da Bivalirudin Accord Healthcare ein Arzneimittel ist, das nur im Krankenhaus angewendet wird, liegt

die Verantwortung für die Aufbewahrung von Bivalirudin Accord Healthcare beim medizinischen

Fachpersonal.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Rekonstituierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren.

Verdünnte Lösung: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.

Die Lösung sollte eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung sein.

Ihr Arzt wird die Lösung kontrollieren und sie entsorgen, falls sie Partikel enthält oder eine Verfärbung

zeigt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bivalirudin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Bivalirudin.

Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin.

Nach der Rekonstitution (Zugabe von 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu der

Durchstechflasche zum Lösen des Pulvers) enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin.

Nach Verdünnung (Mischen von 5 ml der rekonstituierten Lösung in einem Infusionsbeutel

[Gesamtvolumen 50 ml] mit Glucoselösung oder Natriumchlorid-Lösung) enthält 1 ml 5 mg

Bivalirudin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Bivalirudin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Bivalirudin Accord Healthcare ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions-

oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates).

Bivalirudin Accord Healthcare ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes Pulver in einer

Durchstechflasche aus Glas.

Bivalirudin Accord Healthcare ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Laboratory Reig Jofré S.A.

C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí,

08970 Barcelona

Spanien

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE501111

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine

Injektions-oder Infusionslösung

Bivalirudin Accord Healthcare 250 mg Pulver zur Herstellung eines

Konzentrates für eine

Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine

Injektions - oder Infusionslösung

Bivalirudin Accord

Bivalirudina Accord 250 mg de polvo para concentrado para solución

inyectable y para perfusión

Bivalirudine Accord 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution

injectable ou pour perfusion

Bivalirudina Accord

Bivalirudin Accord

kuiva-aine

välikonsentraatiksi

injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Bivalirudine Accord 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

injectie of intraveneuze infusie

Bivalirudin Accord

Biwalirudyna Accord

Bivalirudina Accord

Bivalirudin

Accord

pulver

till

koncentrat

till

injektions-/infusionsvätska, lösning

Bivalirudin Accord

prašek

koncentrat

raztopino

injiciranje/infundiranje

Bivalirudin Accord 250 mg powder for concentrate for solution for injection

or infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Das medizinische Fachpersonal sollte die vollständige Verschreibungsinformation der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entnehmen.

Bivalirudin Accord Healthcare ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer

perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt

(STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.

Bivalirudin Accord Healthcare ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler

Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine

frühzeitige Intervention vorgesehen ist, bestimmt.

Bivalirudin Accord Healthcare muss mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel angewendet werden.

Hinweise für die Zubereitung

Die Zubereitung und die Anwendung von Bivalirudin Accord Healthcare ist unter aseptischen

Bedingungen durchzuführen.

5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in eine Durchstechflasche Bivalirudin Accord Healthcare

geben und leicht schwenken, bis sich alles vollständig aufgelöst hat und die Lösung klar ist. Die

Zubereitung kann bis zu 3 oder 4 Minuten in Anspruch nehmen.

5 ml aus der Durchstechflasche entnehmen und mit 5%iger Glukoselösung zur Injektion oder mit

isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion in einem Gesamtvolumen von 50 ml weiterverdünnen,

um eine Endkonzentration von 5 mg/ml Bivalirudin zu erhalten.

Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu kontrollieren.

Lösungen, die Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.

Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach

gelbliche Lösung.

Rekonstituiertes Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert im Bereich 4,6 bis 6,0 und eine Osmolalität im Bereich

250 bis 450 mOsmol/kg (Konzentration 50 mg/ml).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Inkompatibilitäten

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht über denselben intravenösen Zugang wie Bivalirudin

angewendet werden, da dies zu einer Trübung, Mikropartikelbildung oder starken Präzipitation führt:

Alteplase, Amiodaron HCl, Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid (HCl), Diazepam,

Prochlorperazinedisilat, Reteplase, Streptokinase und Vancomycin HCl.

Die folgenden sechs Arzneimittel weisen dosiskonzentrationsabhängige Inkompatibilitäten mit

Bivalirudin auf. Für die Zusammenfassung der kompatiblen und inkompatiblen Konzentrationen dieser

Verbindungen siehe Abschnitt 6.2. Die folgenden Arzneimittel sind mit Bivalirudin bei höheren

Konzentrationen inkompatibel: Dobutaminhydrochlorid, Famotidin, Haloperidollactat,

Labetalolhydrochlorid, Lorazepam und Promethazinhydrochlorid.

Gegenanzeigen

Bivalirudin Accord Healthcare ist kontraindiziert bei Patienten mit:

bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile oder gegen Hirudine

aktiven Blutungen oder erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund einer Störung des Hämostasesystems

und/oder irreversiblen Gerinnungsstörungen

schwerer unkontrollierter Hypertonie

subakuter bakterieller Endokarditis.

schwerer Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe

Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Dosierung

Patienten unter PCI, einschließlich primärer PCI

Die empfohlene Dosis von Bivalirudin für Patienten, die mittels einer PCI behandelt werden, besteht

aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar

anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/h mindestens für

die Dauer des Eingriffs. Die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde kann nach Erfordernissen

der jeweiligen klinischen Situation bis zu vier Stunden nach der PCI fortgeführt werden. Bei Patienten

mit STEMI muss die Infusion bis zu 4 Stunden nach der PCI fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Je nach klinischer Situation kann die Infusion anschließend mit einer verringerten Infusionsdosis von

0,25 mg/kg/h für weitere 4 – 12 Stunden fortgesetzt werden.

Die Patienten sind nach einer primären PCI sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer

Myokardischämie zu überwachen.

Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)

Die empfohlene Initialdosis von Bivalirudin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (AKS) ist eine

intravenöse Bolusgabe von 0,1 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,25 mg/kg/h. Bei Patienten, die

medikamentös behandelt werden, kann die Infusion mit 0,25 mg/kg/h bis zu 72 Stunden fortgesetzt

werden.

Wird bei dem medikamentös behandelten Patienten in weiterer Folge eine PCI durchgeführt wird,

sollte ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg Bivalirudin vor dem Eingriff gegeben und die Infusion für

die Dauer des Eingriffs auf 1,75 mg/kg/h erhöht werden.

Nach der PCI kann nach klinischen Erfordernissen wieder die reduzierte Infusionsdosis von

0,25 mg/kg/h für 4 bis 12 Stunden aufgenommen werden.

Für Patienten, die einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) ohne Herz-Lungen-Maschine

unterzogen werden, muss die intravenöse Infusion mit Bivalirudin für die Dauer des Eingriffes

fortgesetzt werden. Unmittelbar vor dem Eingriff ist eine Bolusgabe von 0,5 mg/kg zu verabreichen,

gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1,75 mg/kg/h für die Dauer des Eingriffs.

Für Patienten, die einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) mit Herz-Lungen-Maschine

unterzogen werden, muss die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis eine Stunde vor dem Eingriff

fortgesetzt werden. Danach ist die Infusion zu beenden und der Patient mit unfraktioniertem Heparin

(UFH) weiterzubehandeln.

Zur Gewährleistung der korrekten Gabe von Bivalirudin muss das vollständig aufgelöste,

rekonstituierte und verdünnte Arzneimittel vor der Anwendung sorgfältig gemischt werden (siehe

Abschnitt 6.6). Die Bolusdosis ist zur Gewährleistung, dass der gesamte Bolus den Patienten vor

Beginn des Verfahrens erreicht, rasch intravenös zu verabreichen.

Zur Gewährleistung der raschen Fortsetzung der Arzneimittelinfusion nach Abgabe des Bolus sind die

intravenösen Infusionsleitungen mit Bivalirudin vorzuspülen/zu primen.

Die Infusionsdosis ist unmittelbar nach der Bolusgabe zu beginnen, um die Abgabe an den Patienten

vor dem Verfahren und die weitere ununterbrochene Abgabe für die Dauer des Verfahrens

sicherzustellen. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ausschließlichen Bolusgabe von Bivalirudin

ohne die sich anschließende Infusion wurde nicht bewertet und wird nicht empfohlen, selbst wenn ein

kurzes PCI-Verfahren geplant ist.

Eine Verlängerung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) kann als Hinweis herangezogen werden, dass

dem Patienten Bivalirudin verabreicht wurde.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Nierenschädigung (GFR <30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten

ist Bivalirudin Accord Healthcare kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz wird die Dosis zur Behandlung eines

AKS (Bolus 0,1 mg/kg, Infusion 0,25 mg/kg/h) nicht angepasst.

Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR 30 – 59 ml/min), die einer PCI

unterzogen werden (unabhängig davon, ob sie Bivalirudin zur Behandlung eines AKS erhalten), muss

eine niedrigere Infusionsrate von 1,4 mg/kg/h eingesetzt werden. Die Bolusdosis darf gegenüber der

oben unter AKS oder PCI beschrieben Dosierung nicht verändert werden.

Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

(Für ausführlichere Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels).

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Rekonstituierte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei

2-8 °C nachgewiesen. Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Aus mikrobiologischer Sicht

sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise bei

Öffnung/Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn die Lösung

nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich.

Verdünnte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C

nachgewiesen. Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, die Vorgehensweise

bei Öffnung/Zubereitung/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn

die Lösung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich.

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

9-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ADVIA Chemistry Systems Urea Nitrogen (UN) Reagent von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu ADVIA Chemistry Systems Urea Nitrogen (UN) Reagent von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Patients with chronic pain completing a comprehensive, multidisciplinary pain rehabilitation program use significantly fewer healthcare resources except in the area of behavioral health, new research shows.

US - RxList

1-5-2018

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety