Bitosen 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2023
Fachinformation
(SPC)
22-03-2023
Wirkstoff:
Bilastin
Verfügbar ab:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. (8022283)
ATC-Code:
R06AX29
INN (Internationale Bezeichnung):
Bilastine
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Bilastin (33003) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-11-28
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_BITOSEN 2,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN _
Für Kinder ab 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von
mindestens 20 kg
Bilastin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn deren Beschwerden die
gleichen wie
bei Ihrem Kind sind.
–
Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bitosen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bitosen beachten?
3.
Wie ist Bitosen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bitosen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BITOSEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bitosen enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum.
Bitosen wird angewendet, um die Beschwerden von Heuschnupfen (Niesen,
juckende,
laufende, verstopfte Nase und rote und tränende Augen) sowie anderer
Formen allergischer
Rhinitis zu lindern. Es kann auch angewendet werden, um juckende
Hautausschläge
(Nesselsucht oder Urtikaria) zu behandeln.
Bitosen 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist zur Anwendung bei Kindern
im Alter von 6 bis
11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BITOSEN BEACHTEN?
BITOSEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Ihr Kind allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
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WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNA
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bitosen 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter der Lösung zum Einnehmen enthält 2,5 mg Bilastin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) (1,0 mg/ml)
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) (0,2 mg/ml)
Ethanol (0,11 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose, leicht viskose wässrige Lösung (pH 3,0 – 4,0)
ohne Ausfällungen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis
(saisonal und
ganzjährig) und Urtikaria.
Bitosen ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit
einem
Körpergewicht von mindestens 20 kg bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Kinder
_• _
_KINDER IM ALTER VON 6 BIS 11 JAHREN MIT EINEM KÖRPERGEWICHT VON
MINDESTENS _
_20 KG _
10 mg Bilastin (4 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich zur
Linderung der
Symptome einer allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonale und
ganzjährige
allergische Rhinitis) und einer Urtikaria.
Die Lösung zum Einnehmen soll eine Stunde vor oder zwei Stunden nach
der
Aufnahme von Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen werden (siehe
Abschnitt 4.5).
_• _
_KINDER UNTER 6 JAHREN UND KINDER UNTER 20 KG _
Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und
5.2
beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben
werden. Daher
darf Bilastin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
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Bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) ist es zweckmäßig,
Bilastin 20 mg
Tabletten anzuwenden.
DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung einer allergischen Rhinokonjunktivitis sollte auf die
Dauer der
Exposition gegenüber Allergenen beschränkt werden. Die Behandlung
einer
saisonalen allergischen Rhinitis kann nach Verschwinden der Symptome
ausgesetzt
und bei deren Wiederauftreten neu be
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