Bitosen 10 mg Schmelztabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bitosen 10 mg Schmelztabletten
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Zusammensetzung:
  • Bilastin 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bitosen 10 mg Schmelztabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96129.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 22-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bitosen 10 mg Schmelztabletten

Für Kinder ab 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 20 kg

Bilastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn deren Beschwerden die gleichen wie

bei Ihrem Kind sind.

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bitosen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bitosen beachten?

Wie ist Bitosen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bitosen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bitosen und wofür wird es angewendet?

Bitosen enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum.

Bitosen wird angewendet, um die Beschwerden von Heuschnupfen (Niesen, juckende,

laufende, verstopfte Nase und rote und tränende Augen) sowie anderer Formen allergischer

Rhinitis zu lindern. Es kann auch angewendet werden, um juckende Hautausschläge

(Nesselsucht oder Urtikaria) zu behandeln.

Bitosen 10 mg Schmelztabletten sind zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11

Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bitosen beachten?

Bitosen darf nicht angewendet werden

wenn Ihr Kind allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Bitosen angewendet wird, wenn Ihr Kind

eine mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion hat oder

weitere Arzneimittel einnimmt (siehe „Einnahme von Bitosen zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren oder Kindern mit einem

Körpergewicht unter 20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

Einnahme von Bitosen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es

gibt einige Arzneimittel, die nicht gemeinsam angewendet werden dürfen und solche, die

eine Anpassung der Dosierungen erfordern, wenn sie zusammen angewendet werden.

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind eines der folgenden

Arzneimittel zusätzlich zu Bitosen anwendet oder erhält:

Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Erythromycin (ein Antibiotikum)

Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich – Angina

pectoris)

Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, um

Transplantatabstoßungen zu vermeiden oder die Ausprägung von Autoimmun- und

allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider

Arthritis zu verringern)

Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Einnahme von Bitosen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Schmelztabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit-

Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von

Bitosen verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie

nach der Gabe der Schmelztablette eine Stunde warten, bevor Ihr Kind Nahrungsmittel

oder Fruchtsäfte zu sich nimmt, oder

wenn Ihr Kind bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen hat, zwei Stunden

warten, bevor Sie die Schmelztablette geben.

In der für Erwachsene empfohlenen Dosierung von 20 mg erhöht Bitosen nicht die durch

Alkohol verursachte Schläfrigkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem

Körpergewicht von mindestens 20 kg bestimmt. Dennoch sollten folgende Informationen zur

sicheren Anwendung des Arzneimittels beachtet werden. Es gibt keine oder nur begrenzte

Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit

sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit oder falls die Absicht besteht, schwanger zu

werden, wird empfohlen vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit hat. Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel

unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Ihr Kind auf dieses Arzneimittel reagiert,

bevor Sie Ihr Kind Fahrrad oder ein anderes Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen

lassen.

3.

Wie ist Bitosen einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 20 kg beträgt einmal täglich 1 Schmelztablette (10 mg Bilastin) zur Linderung der

Beschwerden der allergischen Rhinokonjunktivitis und Urtikaria.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren oder Kindern mit einem

Körpergewicht unter 20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

Für Erwachsene einschließlich älterer Menschen und Jugendliche ab 12 Jahren ist die

empfohlene Dosis 20 mg Bilastin einmal täglich. Für diese Patientengruppe ist eine

geeignetere Darreichungsform (Tablette) verfügbar: fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Schmelztabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Legen Sie die Schmelztablette in den Mund Ihres Kindes. Sie wird sich schnell im

Speichel auflösen und kann dann leicht geschluckt werden.

Alternativ können Sie die Schmelztablette in einem Teelöffel Wasser auflösen, bevor Sie

das Arzneimittel Ihrem Kind geben. Es muss darauf geachtet werden, dass kein

Bodensatz auf dem Löffel verbleibt.

Nehmen Sie ausschließlich Wasser zur Verdünnung, Sie dürfen nicht Grapefruit-Saft

oder andere Fruchtsäfte zur Auflösung verwenden.

Geben Sie Ihrem Kind die Schmelztablette eine Stunde vor oder zwei Stunden nach

dem Essen oder dem Trinken von Fruchtsaft.

Da die Behandlungsdauer von der Erkrankung Ihres Kindes abhängt, wird Ihr Arzt festlegen

für wie lange Ihr Kind Bitosen einnehmen soll.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Bitosen eingenommen hat, als

vorgesehen

Wenn Ihr Kind, oder eine andere Person, zu viel Bitosen eingenommen haben,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich zur Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder

diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Wenn die Einnahme von Bitosen vergessen wurde

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind die tägliche Dosis rechtzeitig zu geben, geben Sie

sie am selben Tag, sobald Sie sich daran erinnern. Am nächsten Tag sollten Sie die tägliche

Dosis wieder zu der Zeit verabreichen, die Ihr Arzt festgelegt hat.

Geben Sie in keinem Fall die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn die Einnahme von Bitosen abgebrochen wird

Üblicherweise wird es keine Nachwirkungen haben, wenn die Behandlung mit Bitosen

abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Rhinitis (Nasenentzündung)

allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut des Auges)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Augenreizung

Schwindel

Verlust des Bewusstseins

Durchfall

Übelkeit

Lippenschwellung

Ekzem

Nesselsucht (Urtikaria)

Ermüdung

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können,

sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Anormale EKG-Veränderungen

Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

Schwindel

Magenschmerzen

Müdigkeit

gesteigerter Appetit

unregelmäßiger Herzschlag

Gewichtszunahme

Übelkeit

Angst

trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase

Bauchschmerzen

Diarrhö (Durchfall)

Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)

Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)

Schwächegefühl

Durst

Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)

trockener Mund

Verdauungsstörungen

Juckreiz

Fieberbläschen (oraler Herpes)

Fieber

Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)

Schlafprobleme

Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

erhöhte Blutfette

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Herzklopfen (Palpitationen)

Herzrasen (Tachykardie)

Allergische Reaktionen: die Symptome können Atembeschwerden, Drehschwindel,

Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder

des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut einschließen. Wenn Sie

irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die

Einnahme des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Bitosen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bitosen enthält

Der Wirkstoff ist Bilastin. Eine Schmelztablette enthält 10 mg Bilastin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium,

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Sucralose (E 955), Rote-Weinbeeren-Aroma

(Hauptbestandteile: Arabisches Gummi, Ethylbutyrat, Triacetin, Methyl(2-aminobenzoat),

Ethanol, D-Limonen, Linalool).

Wie Bitosen aussieht und Inhalt der Packung

Bitosen Schmelztabletten sind rund, leicht bikonvex und weiß mit einem Durchmesser von

8 mm.

Die Schmelztabletten stehen in Blisterpackungen zu 10, 20, 30 oder 50 Schmelztabletten zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

Luxemburg

Mitvertrieb:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Hersteller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L.

Via Rosolino Pilo, 4

50100 Florenz

Italien

[oder]

FAES FARMA, S.A.

C/Máximo Aguirre, 14

48940 Lejona (Vizcaya)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Bitosen 10 mg Schmelztabletten

Italien:

Ayrinal

Spanien:

Obalix

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

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24-11-2018

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Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

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21-11-2018

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Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

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14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

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11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

6-12-2018

ABILIFY® Schmelztabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bilastine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0206/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bilastine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0206/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bilastine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0206/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

20-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste