Bisostad plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisostad plus 5 mg/12,5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück (PVC/PE/PVDC/Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (PVC/PE/PVDC/Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (PVC/PE/P
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisostad plus 5 mg/12,5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bisoprolol und Thiazide
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24796
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Bisostad plus 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen

Sie die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Bisostad plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisostad plus beachten?

Wie ist Bisostad plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisostad plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bisostad plus und wofür wird es angewendet?

Bisostad

plus

eine

Kombination

Beta-Rezeptorenblocker

Bisoprololhemifumarat

harntreibenden

Wirkstoff

(Diuretikum)

Hydrochlorothiazid.

Bisostad plus wird angewendet

zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck.

Die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel ist angezeigt bei Patienten,

deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht

ausreichend behandelt werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisostad plus beachten?

Bisostad plus darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Bisoprololhemifumarat, Hydrochlorothiazid oder

andere Thiazide, andere Sulfonamide (vorwiegend Antibiotika) oder einen

der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (angeführt in Abschnitt 6)

sind

wenn

Ihnen

eine

akute

Herzinsuffizienz

(Herzmuskelschwäche)

besteht

oder

wenn

sich

einer

Phase

einer

Herzinsuffizienz

(beeinträchtigte Füllung oder Pumpfunktion des Herzens, so dass das Herz

nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann) befinden, die eine

intravenöse Behandlung erfordert

unzureichender

Blutzirkulation

aufgrund

einer

Funktionsstörung

Herzens (so genannter kardiogener Schock mit sehr niedrigem Blutdruck)

bei schweren Erregungsleitungsstörungen im Herzen (so genannter AV-

Block

oder

III.

Grades),

wenn

keinen

funktionstüchtigen

Schrittmacher haben, oder bei Sick-Sinus-Syndrom oder sinuatrialem Block

bei verlangsamter Herzschlagfolge (weniger als 60 Schläge pro Minute)

vor Behandlungsbeginn mit Bisostad plus

bei stark beeinträchtigter Durchblutung der Hände oder Füße (kalte

Hände und Füße, Schmerzen beim Gehen)

wenn Sie ein Raynaud-Syndrom haben (Schmerzen in Fingern und Zehen

zunächst

weißlicher,

dann

bläulicher

schließlich

rötlicher

Verfärbung)

wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch

obstruktiver Lungenfunktionsstörung (COPD) leiden

bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose, wie sie z.B. bei

Patienten mit Diabetes mellitus auftritt, deren Blutzucker zu hoch ist)

bei zu niedrigem Kalium- oder Natriumgehalt im Blut oder zu hohem

Calciumgehalt im Blut

schwerer

Nierenfunktionsstörung

oder

stark

verminderter

oder

fehlender Harnausscheidung

genannten

akuten

Glomerulonephritis

(bestimmte

Nierenentzündung)

bei schwerer Leberfunktionsstörung

unbehandeltem

Phäochromozytom

(Tumor

Nebennieren,

einen starken Blutdruckanstieg verursacht)

in der Stillzeit

bei Einnahme von Floctafenin (entzündungshemmendes Schmerzmittel)

oder Sultoprid (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

wenn Sie Gicht haben.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bisostad plus

einnehmen.

Möglicherweise haben Sie derzeit oder hatten in der Vergangenheit bestimmte

Erkrankungen,

oder

während

Behandlung

Bisostad

plus

besondere

Maßnahmen

erfordern.

Informieren

daher

Beginn

Einnahme

Bisostad

plus

Ihren

Arzt,

wenn

eine

folgenden

Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit einmal hatten:

Herzleistungsschwäche (beeinträchtigte Füllung oder Pumpfunktion des

Herzens,

dass

Herz

nicht

ausreichend

Blut

durch

Körper

pumpen kann)

Atembeschwerden

aufgrund

einer

plötzlichen

Verkrampfung

der

Muskulatur

in

den

Lungen

(Bronchospasmus)

bedingt

durch

mittelschweres

Asthma

oder

eine

andere

obstruktive

Lungenfunktionsstörung

Diabetes mellitus mit starken Schwankungen der Blutzuckerwerte (die

Anzeichen einer Unterzuckerung können verschleiert werden)

mittelschwere

Erregungsleitungsstörung

Herzen

(AV-Block

Grades)

Prinzmetal-Angina

(Brustschmerz

aufgrund

einer

krampfartigen

Verengung der Herzkranzgefäße)

Durchblutungsstörungen

in

den

Gliedern

(kalte

Hände

oder

Füße,

Schmerzen beim Gehen)

Verminderung

des

Blutvolumens

z.B.

aufgrund

Einnahme

harntreibenden

Arzneimitteln

(Diuretika)

oder

nach

starkem

oder

längerfristigem Erbrechen oder Durchfall

eingeschränkte Leberfunktion

Gicht

Gallensteine

starke Allergie-Neigung (wie anaphylaktische Reaktionen)

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

eine Erkrankung, die rote schuppende Flecken auf der Haut verursacht

(Psoriasis).

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie bitte, dass Bisostad plus den

Tränenfluss verringern und das Risiko für Reizerscheinungen am Auge erhöhen

kann.

Bitte informieren Sie vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt,

wenn Sie:

sich

einer

anästhetischen

Behandlung

unterziehen

(zum

Beispiel

Operation), weil Bisostad plus einen Einfluss darauf nehmen kann, wie Ihr

Körper in dieser Situation reagiert.

strikt fasten oder

derzeit eine Desensibilisierungstherapie erhalten.

Dieses

Arzneimittel

kann

sensibler

gegenüber

Sonne

machen.

Vermeiden

längere

Sonnenexposition,

Solarien

Höhensonne.

Verwenden

eine

Sonnencreme

tragen

draußen

eine

Schutzkleidung.

Wenn Sie Bisostad plus über einen längeren Zeitraum erhalten, wird Ihr Arzt

regelmäßig

Mengen

bestimmten

Salzen

(Elektrolyte;

insbesondere

Kalium,

Natrium,

Calcium),

Kreatinin

Harnstoff,

Blutfetten

(Cholesterin

Triglyceride)

Harnsäure

Ihrem

Blut

sowie

Ihren

Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Achten Sie während der Behandlung mit Bisostad plus darauf, ausreichend

Flüssigkeit und kaliumreiche Nahrungsmittel (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse)

zu sich zu nehmen, um den erhöhten Kaliumverlust auszugleichen.

Wenn Sie hohe Blutharnsäurewerte haben, kann dieses Arzneimittel das Risiko

für Gichtanfälle erhöhen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisostad plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Bisostad

plus

Dopingmittel

können

nicht

abgesehen

werden,

schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Bisostad plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden

bzw.

kurzem

angewendet

haben

oder

andere

Arzneimittel

anwenden möchten.

dürfen

Bisostad

plus

NICHT

zusammen

Floctafenin

(ein

entzündungshemmendes Schmerzmittel) oder Sultoprid (Arzneimittel zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) einnehmen.

gleichzeitige

Einnahme

Bisostad

plus

folgenden

Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Verapamil oder Diltiazem (bei Herzproblemen oder Bluthochdruck)

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Methyldopa, Guanfancin oder Reserpin (Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck)

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer; z.B. zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen)

Lithium (bei so genannten manisch-depressiven Erkrankungen)

Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung allergischer Reaktionen),

Erythromycin (bei Verabreichung in eine Vene) oder Sparfloxacin

(Antibiotika), Halofantrin (Malaria-Mittel), Pentamidin (bei bestimmten

Lungeninfektionen)

oder

Vincamin

(zur

Verbesserung

Gehirndurchblutung).

gleichzeitiger

Einnahme

Bisostad

plus

folgenden

Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

so genannte Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (wie z.B.

Nifedipin; zur Behandlung von Bluthochdruck)

Angiotensin

Antagonisten

(z.B.

Losartan),

ACE-Hemmer

(z.B.

Captopril oder Enalapril; zur Behandlung von Bluthochdruck)

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

(bei

unregelmäßigem

Herzschlag,

z.B.

Amiodaron,

Disopyramid,

Chinidin oder Sotalol)

Arzneimittel, die bestimmte Nerven stimulieren (parasympathisches

Nervensystem) und z.B. bei der Behandlung der Myasthenia gravis

(einer Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt) oder von Demenzen

eingesetzt werden (einschließlich Tacrin)

andere Beta-Rezeptorenblocker (zum Einnehmen oder in Form von

Augentropfen)

Insulin oder Arzneimittel zur Behandlung eines Diabetes mellitus,

die eingenommen werden

Digoxin oder andere Digitalis-Präparate bei Herzschwäche

Entzündungshemmer (so genannte NSAR) und andere Schmerzmittel

Ergotamin-Präparate zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder

Migräne

Arzneimittel zur Anregung des Herz-Kreislauf-Systems (so genannte

Sympathomimetika; alle diese Mittel erhöhen den Blutdruck)

tricyclische

Antidepressiva

(zur

Behandlung

depressiven

Erkrankungen), Phenothiazine (zur Behandlung von psychiatrischen

Erkrankungen) oder Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie) sowie

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht

Narkosemittel (Anästhetika); achten Sie daher darauf, dass Sie den

Narkosearzt vor einer geplanten Operation davon in Kenntnis setzen,

dass Sie Bisostad plus einnehmen

Kortisonpräparate

Einnehmen

oder

Injektion

oder

adrenokortikotrope

Hormon

(ACTH),

Bildung

kortisonartigen Substanzen im Körper anregt

Carbenoxolon (bei Magengeschwüren), Amphotericin B (Mittel gegen

Pilzinfektionen) oder Furosemid (harntreibendes Arzneimittel)

Abführmittel (Laxanzien)

muskelentspannende Mittel (Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ; bitte

fragen Sie hierzu Ihren Arzt)

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems und Behandlung

Krebserkrankungen

(wie

Cyclophosphamid,

Fluorouracil

oder

Methotrexat)

Colestyramin und Colestipol (diese Mittel binden die Gallensäuren im

Darm)

Arzneimittel

zur

Blutverdünnung

(orale

Antikoagulanzien)

oder

Probenecid (zur Behandlung der Gicht)

Mefloquin (Malaria-Mittel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisostad plus darf während der Stillzeit NICHT angewendet werden. Das in

Bisostad plus enthaltene Hydrochlorothiazid kann die Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisostad plus hat keinen oder geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Aufgrund der individuell unterschiedlichen Reaktion auf das Arzneimittel, kann

die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen jedoch

beeinträchtigt sein (siehe Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich).

Diese Möglichkeit ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Änderung

Dosis

gleichzeitigem

Alkoholkonsum

beachten.

Wenn

hiervon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen

oder

andere

Tätigkeiten

ausüben,

denen

Aufmerksamkeit

Koordination gefordert sind.

3. Wie ist Bisostad plus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Bisostad plus Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Bisostad plus kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit

Bisoprololhemifumarat

oder

Hydrochlorothiazid

allein

nicht

ausreichend

behandelt werden kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

die übliche Anfangsdosis beträgt täglich 1 Tablette Bisostad plus 5 mg/12,5

mg (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat/12,5 mg Hydrochlorothiazid

pro Tag).

Der Arzt kann die Dosis falls erforderlich auf täglich 2 Tabletten Bisostad

plus 5 mg/12,5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat/25 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag) erhöhen.

Ältere Menschen

Normalerweise ist keine Dosiserhöhung erforderlich. Es wird empfohlen, die

Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis zu beginnen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung oder

leichter

mittelschwerer

Leberfunktionseinschränkung

könnte

eine

Dosisanpassung erforderlich sein. Daher kann der Arzt gegebenenfalls eine

niedrigere Dosis verordnen.

Bisostad

plus

darf

Patienten

schwerer

Einschränkung

Nierenfunktion oder Leberfunktion NICHT eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Bisostad plus bei Kindern und Jugendlichen wird nicht

empfohlen,

keine

ausreichenden

Daten

Unbedenklichkeit

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen und unzerkaut mit ausreichend Wasser

(z.B. 1 Glas) morgens auf nüchternen Magen oder zum Frühstück ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Bisostad plus eingenommen haben, als Sie

sollten

Setzen

sich

unverzüglich

Ihrem

Arzt

oder

Notaufnahme

nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung, wenn Sie zu viele Tabletten

eingenommen haben.

Mögliche

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind

vermehrtes

Harnlassen,

langsame

Herzschlagfolge,

niedriger

Blutdruck,

Schwindel

oder

Ohnmachtsanfällen führen kann, Atemnot (Bronchospasmus) oder Störungen

der Erregungsleitung im Herzen oder des Herzrhythmus.

Bis ärztliche Hilfe/der Krankenwagen eintrifft, sollte der Patient auf den Rücken

gelegt werden mit nur einem kleinen Kissen unter dem Kopf, wobei die Füße

hochzulegen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Bisostad plus vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich zum dafür vorgesehenen Zeitpunkt

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bisostad plus abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisostad plus nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Behandlung mit Bisostad plus darf nicht plötzlich abgebrochen werden,

sondern muss durch schrittweise Dosisreduktion (nach Anweisung des Arztes)

beendet werden. Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung kann zu einer

akuten Verschlechterung Ihrer Erkrankung führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen

Sie

das

Arzneimittel

nicht

weiter

ein

und

setzen

Sie

sich

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Störungen des Elektrolythaushaltes (zu den möglichen Beschwerden siehe:

„Häufige Nebenwirkungen“ weiter unten)

Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfall wegen eines Blutdruckabfalls beim

Aufstehen oder Aufsetzen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Starke Bauchschmerzen

Beschwerden, die auf einen Abfall der weißen Blutkörperchen hindeuten

(z.B. unerklärliches Fieber, grippeartige Symptome wie Halsschmerzen)

Beschwerden, die auf einen Abfall der Blutplättchen hindeuten (erhöhte

Neigung zu blauen Flecken oder Nasenbluten)

Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 von 10 Behandelten):

Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin)

Anstieg

Blutzuckers

(Glukose)

(Hyperglykämie)

oder

vermehrte

Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie)

Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)

Störung

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts:

Kalium-

oder

Natriummangel im Blut, Magnesium- oder Chloridmangel im Blut, erhöhter

Calciumgehalt im Blut oder metabolische Alkalose (diese Störungen können

sich

Symptomen

Müdigkeit/Abgeschlagenheit,

Muskelschwäche,

Störungen

Herzrhythmus,

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Verwirrtheit,

Kopfschmerzen, Bewusstseinseinschränkung, Muskelkrämpfen, Zittern oder

Krampfanfällen äußern)

Müdigkeit,

Erschöpfung/Abgeschlagenheit,

Schwindelgefühl

oder

Kopfschmerzen.

Diese

Beschwerden

treten

insbesondere

Therapiebeginn auf, sind im Allgemeinen schwach ausgeprägt und klingen

häufig innerhalb von 1 bis 2 Wochen ab.

Kälte- oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentlich (betreffen 1 von 100 Behandelten):

Schlafstörungen, Depressionen

Verlangsamter Puls (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen im Herzen

oder

Verschlechterung

einer

Herzleistungsschwäche

(Zunahme

Gewebeschwellungen, Kurzatmigkeit)

Starker Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen mit Schwindelgefühl

oder Ohnmacht (orthostatische Hypotension

Verstärkung der Beschwerden (Bronchospasmus) bei Patienten mit Asthma

oder obstruktive Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte

Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(mit

Oberbauchschmerzen)

oder

Anstieg der Amylase-Werte im Blut

Muskelschwäche und krämpfe

Allgemeine Schwäche (Asthenie)

Anstieg der Kreatinin- oder Harnsäurewerte im Blut.

Seltene (betrifft 1 von 1.000 Behandelten)

Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, kann zu unerklärlichem

Fieber oder grippeartigen Beschwerden wie Halsschmerzen führen)

Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie, kann eine erhöhte Neigung zu

blauen Flecken oder Nasenbluten bedingen)

Alpträume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

Verminderter

Tränenfluss

(und

trockene

Augen;

wichtig

Kontaktlinsenträgern), Sehstörungen

Hörstörungen

Allergischer Schnupfen (Schwellung und Reizung in der Nase)

Erhöhung der Leberwerte (GOT, GPT) im Blut, Gelbsucht (Gelbfärbung der

Haut oder der Bindehaut im Auge) oder Leberentzündung (Hepatitis, mit

Oberbauchschmerzen)

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, anfallsweise Hautrötung

mit Hitzegefühl, Hautausschlag, Lichtallergie, kleinfleckige Blutungen in die

Haut [Purpura], oder Nesselsucht)

Impotenz (erektile Dysfunktion)

Sehr selten (betrifft 1 von 10.000 Behandelten) Starke Verminderung der

weißen

Blutkörperchen

(Agranulozytose,

kann

unerklärliches

Fieber

oder

grippeartige Symptome wie Halsschmerzen hervorrufen)

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Brustschmerzen

Auftreten

oder

Verschlechterung

einer

Schuppenflechte

(Psoriasis;

Erkrankung, die zu roten schuppenden Flecken auf der Haut führt)

Haarausfall (Alopezie)

Kutaner Lupus erythematodes (seltene Autoimmunerkrankung mit Befall der

Haut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Bisostad plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisostad plus enthält

Die Wirkstoffe sind: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette

enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat

(entsprechend 4,24 mg

Bisoprolol) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat,

vorverkleisterte

Maisstärke,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Hypromellose,

Dimeticon 350, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Bisostad plus aussieht und Inhalt der Packung

Rosa bis rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Prägung "B-H" und

"5-12" und beidseitiger Bruchrille.

Bisostad plus ist in PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackungen mit 20 und 50

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z.Nr.: 1-24796

Dieses

Arzneimittel

Mitgliedsstaaten

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Bisoplus STADA 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Belgien:

Co-Bisoprolol EG 5 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Luxemburg:

Co-Bisoprolol EG 5 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Bisoprolol comp. Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety