Bisoprolol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisoprolol Sandoz Filmtablette 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisoprolol Sandoz Filmtablette 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • beta-Blocker, selektive.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE407477
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten

Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisoprolol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Sandoz beachten?

Wie ist Bisoprolol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bisoprolol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol Sandoz gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden. Sie

schützen das Herz vor überhöhter Aktivität.

Bisoprolol Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:

Herzinsuffizienz, die Atemlosigkeit bei Anstrengung oder Flüssigkeitsverhaltung verursacht.

In diesem Fall wird Bisoprolol Sandoz möglicherweise als Zusatztherapie zu anderen

Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz verabreicht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Sandoz beachten?

Bisoprolol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprololfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen kardiogenen Schock, eine schwere Herzerkrankung mit schnellem, schwachem

Puls; niedrigen Blutdruck; kalte, klamme Haut haben; bei Schwäche und Ohnmacht.

wenn Sie in der Vergangenheit an stark pfeifender Atmung oder schwerem Asthma gelitten haben,

da die Tabletten Ihre Atmung beeinflussen können.

wenn Sie eine langsame Herzfrequenz haben (weniger als 60 Schläge pro Minute). Fragen Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie schwere Kreislaufprobleme haben (wodurch in Ihren Fingern und Zehen ein prickelndes

Gefühl auftritt oder diese blass oder blau werden).

wenn Sie bestimmte schwere Herzrhythmusstörungen haben.

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden, die erst kürzlich aufgetreten ist oder instabil ist und eine

Behandlung im Krankenhaus erfordert.

wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der es zu einer Ansammlung von überhöhten Mengen an

Säure im Körper kommt. Diese Erkrankung ist als metabolische Azidose bekannt. Ihr Arzt wird

Sie dazu beraten.

wenn Sie an einem unbehandelten Tumor der Nebennieren leiden, der als Phäochromozytom

bekannt ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich zu einem dieser Punkte nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bisoprolol Sandoz einnehmen.

wenn Sie an pfeifender Atmung oder Atembeschwerden (Asthma) leiden. Eine Therapie mit

Bronchodilatatoren sollte gleichzeitig verabreicht werden. Möglicherweise ist eine höhere Dosis

von Beta

-Agonisten erforderlich.

wenn Sie Diabetes haben. Die Tabletten können die Symptome eines niedrigen

Blutzuckerspiegels

maskieren

(beispielsweise

erhöhte

Herzfrequenz,

Herzklopfen

oder

Schwitzen).

wenn Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.

wenn Sie wegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) behandelt werden. Bisoprolol

Sandoz kann die Überempfindlichkeit gegen die Substanzen, gegen die Sie allergisch sind,

verstärken und die Überempfindlichkeitsreaktionen schwerer machen. Eine Behandlung mit

Adrenalin wird dann möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung haben. Möglicherweise ist

eine höhere Dosis von Adrenalin (Epinephrin) erforderlich.

bei Herzblock ersten Grades (Reizleitungsstörung im Herzen).

wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden. Das ist eine Art von Schmerzen in der Brustgegend,

die durch Krämpfe der Koronararterien verursacht werden, die den Herzmuskel versorgen.

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen haben, beispielsweise in Händen und

Füßen.

falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der ein Anästhetikum zum Einsatz

kommt: wenn Sie beim Arzt, im Krankenhaus oder beim Zahnarzt wegen eines Eingriffs

Anästhetika erhalten, müssen Sie dem Arzt sagen, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

wenn Sie an Psoriasis leiden (oder gelitten haben) (eine wiederholt auftretende

Hauterkrankung mit Abschuppen der Haut und trockenem Ausschlag).

wenn Sie an einem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks) leiden. Ihr Arzt muss

das behandeln, bevor er Ihnen Bisoprolol Sandoz verschreibt.

wenn Sie ein Schilddrüsenproblem haben. Die Tabletten können Symptome einer überaktiven

Schilddrüse maskieren.

Bisher gibt es keine therapeutische Erfahrung über die Bisoprololbehandlung von Herzinsuffizienz bei

Patienten mit den folgenden Erkrankungen und Zuständen:

mit Insulin behandelter Diabetes mellitus (Typ I)

schwere Nierenerkrankung

schwere Lebererkrankung

bestimmte Herzerkrankungen

Herzanfall innerhalb 3 Monate

Die Behandlung von Herzinsuffizienz mit Bisoprolol Sandoz erfordert eine regelmäßige ärztliche

Überwachung. Dies ist absolut notwendig, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei

Behandlungsabbruch.

Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz darf nicht abrupt abgebrochen werden, ausgenommen aus

zwingenden Gründen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Bisoprolol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch

für Arzneimittel, für die keine Verschreibung erforderlich ist. Bestimmte Arzneimittel können nicht

gleichzeitig angewendet werden, während bei anderen Arzneimitteln eine besondere Anpassung (der

Dosis, zum Beispiel) notwendig ist.

Informieren Sie Ihren Arzt immer, wenn Sie zusätzlich zu Bisoprolol Sandoz eines der folgenden

Arzneimittel anwenden oder erhalten:

Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder Arzneimittel bei Herzproblemen (wie

Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalis-Glykoside, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin,

Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Phenytoin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin,

Verapamil).

Sedativa und Behandlungen gegen Psychose (eine Geisteskrankheit), z. B. Barbiturate

(werden auch bei Epilepsie angewendet), Phenothiazine (werden auch bei Erbrechen und

Übelkeit angewendet).

Arzneimittel gegen Depression, z. B. trizyklische Antidepressiva, MAO-A-Hemmer.

Arzneimittel zur Anästhesie während einer Operation (siehe auch „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

bestimmte Schmerzmittel (beispielsweise Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Indomethacin,

Ibuprofen, Naproxen).

Arzneimittel gegen Asthma, eine verstopfte Nase oder bestimmte Augenerkrankungen wie

beispielsweise Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder Erweiterung der Pupillen.

bestimmte Arzneimittel zur Schockbehandlung (z. B. Adrenalin, Dobutamin, Noradrenalin).

Mefloquin, ein Arzneimittel gegen Malaria.

das Antibiotikum Rifampicin.

Ergotaminderivate bei Migräne.

Diese Arzneimittel sowie Bisoprolol Sandoz können den Blutdruck und/oder die Herzfunktion

beeinflussen.

Insulin oder andere Präparate bei Diabetes. Die Blutzucker-senkende Wirkung kann verstärkt

werden. Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels können maskiert werden.

Einnahme von Bisoprolol Sandoz zusammen mit Alkohol

Schwindel und Benommenheit, die durch Bisoprolol Sandoz verursacht werden können, können durch

Alkoholkonsum verstärkt werden. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bisoprolol Sandoz kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das ungeborene

Kind haben. Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Frühgeburt, Fehlgeburt, niedrigem

Blutzuckerspiegel und gesenkter Herzfrequenz beim Kind.

Auch das Wachstum des Babys kann beeinflusst werden. Daher darf Bisoprolol während der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, und daher wird es während der

Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma-

schinen durchgeführt.

Diese Tabletten können Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen. Wenn Sie an diesen

Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und/oder Maschinen bedienen.

Berücksichtigen Sie, dass diese Wirkungen auftreten können, insbesondere zu Beginn der Behandlung,

bei Veränderungen der Medikation und bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Bisoprolol Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bisoprolol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Bisoprolol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen. Sie müssen dieses Arzneimittel

morgens einnehmen, und zwar vor, zu oder nach dem Frühstück. Schlucken Sie die Tablette(n) mit

etwas Wasser und kauen oder zerdrücken Sie sie nicht.

Übliche Dosis:

Herzinsuffizienz (verminderte Pumpleistung des Herzens)

wenden

bereits

einen

ACE-Hemmer,

Diuretikum

oder

Herzglykosid

(Herz-/Blutdruckmittel) an, bevor Sie mit der Anwendung von Bisoprolol Sandoz beginnen.

Die Dosis wird allmählich erhöht, bis die für Sie passende Dosis gefunden wurde:

1,25 mg einmal täglich 1 Woche lang. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie erhöht werden

auf:

2,5 mg einmal täglich während der folgenden Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie

erhöht werden auf:

3,75 mg einmal täglich während der folgenden Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie

erhöht werden auf:

5 mg einmal täglich während der folgenden 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie

erhöht werden auf:

7,5 mg einmal täglich während der folgenden 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann

sie erhöht werden auf:

10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis.

Höchstdosis ist 10 mg einmal täglich.

Der Arzt wird die für Sie optimale Dosis unter anderem aufgrund möglicher Nebenwirkungen

bestimmen.

Nach der ersten Dosis von 1,25 mg wird der Arzt Sie auf Blutdruck, Herzfrequenz,

Herzfunktionsstörungen kontrollieren.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Der Arzt wird die Dosis besonders vorsichtig erhöhen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisoprolol Sandoz zu stark oder nicht stark

genug ist, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte, flache

Oberfläche.

Drücken Sie mit dem Daumen auf die Mitte der Tablette und die Tablette wird in zwei

Hälften zerbrechen.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine Erfahrungen mit Bisoprolol Sandoz bei Kindern und Jugendlichen, deswegen wird die

Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie übrige

Tabletten oder diese Gebrauchsinformation mit, damit das medizinische Personal genau weiß, was Sie

eingenommen haben. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Benommenheit,

Müdigkeit,

Atemlosigkeit und/oder pfeifende Atmung.

Auch eine langsamere Herzfrequenz,

gesenkter Blutdruck, unzureichende Herzleistung und ein niedriger Blutzuckerspiegel (der

Hungergefühl, Schwitzen und Herzklopfen auslösen kann) sind möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die normale Dosis ein, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann am nächsten Tag mit

der üblichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Sandoz abbrechen

Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz darf nicht abrupt abgebrochen werden. Wenn Sie dieses

Arzneimittel abrupt absetzen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Es muss nach Beratung durch

Ihren Arzt schrittweise über einige Wochen abgebaut werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig, betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern:

langsamer Herzschlag.

Häufig, betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern:

Müdigkeit, Erschöpfung

Schwindel

Kopfschmerzen

Kältegefühl oder Gefühllosigkeit in den Extremitäten (Finger oder Zehen, Ohren und Nase);

häufigeres Auftreten krampfartiger Schmerzen in den Beinen beim Gehen.

Verschlimmerung einer bestehenden Herzinsuffizienz.

sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie), insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall

Verstopfung

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern:

Blutdruckabfall beim Aufstehen, der Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht verursachen

kann

Schlafstörungen

Depression

unregelmäßiger Herzschlag

Patienten

mit Asthma

oder Atemproblemen

bereits

der Vergangenheit

können

Atembeschwerden feststellen.

Muskelschwäche und Muskelkrämpfe

Selten, betrifft 1 bis 10 von 10000 Anwendern:

Albträume

Halluzinationen (sich Dinge einbilden)

Synkope

Hörprobleme

Entzündung der Nasenschleimhaut, die eine laufende Nase mit Reizung verursacht

allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Rötung, Ausschlag)

trockene Augen aufgrund eines eingeschränkten Tränenflusses (was sehr hinderlich sein kann,

wenn Sie Kontaktlinsen verwenden)

Leberentzündung (Hepatitis), die Bauchschmerzen, Appetitmangel und gelegentlich Gelbsucht

mit Gelbfärbung von Augenweiß und Haut sowie dunklen Harn verursacht.

verminderte sexuelle Leistungsfähigkeit (Potenzprobleme)

erhöhte Werte an Blutfetten (Triglyzeride) und Leberenzymen

Sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10000 Anwendern:

Schmerzen in der Brustgegend

Verschlimmerung der Hauterkrankung Psoriasis oder ähnlicher trockener, schuppender

Ausschlag und Haarausfall

Juckreiz oder Rötung am Auge (Konjunktivitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Bisoprolol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an, die letzten Ziffern das Jahr. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen das in Flaschen abgefüllte Arzneimittel nicht länger als 6 Monate nach Anbruch der

Flaschen verwenden.

Blisterpackung:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flasche:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: 2,5 mg Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

mikrokristalline Cellulose

vorverkleisterte Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

Wie Bisoprolol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten sind weißfarbene, runde Filmtabletten mit einer Bruchkerbe

(teilt die Tablette in zwei Hälften) und der Prägung „BIS 2.5“ auf einer Seite erhältlich

Blisterpackungen (OPA-Al-PVC/Al) oder HDPE-Flaschen

Erhältlich in:

Blisterpackungen: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 Filmtabletten erhältlich.

Flaschen: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5, 70839 Gerlingen

Deutschland

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Slowenien

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polen

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16C, 95010 Strykow

Polen

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten (Blisterpackungen): BE327354

Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten (Flaschen): BE407477

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: BISOPROLOL SANDOZ 2,5 MG - FILMTABLETTEN

Belgien: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten

Bulgarien: Bibloc 2,5 mg FCT

Deutschland: BISOPROLOL SANDOZ 2,5 MG FILMTABLETTEN

Dänemark: Bisoprolol Sandoz

Spanien: Bisoprolol Lek 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnland: Bisoprolol Sandoz

Frankreich: BISOPROLOL SANDOZ 2,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

Vereinigtes Königreich: BISOPROLOL FUMARATE 2.5 MG FILM-COATED TABLETS

Ungarn: BISOPROLOL SANDOZ 2,5 MG FILMTABLETTA

Italien: BISOPROLOLO SANDOZ 2.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Niederlande: BISOPROLOLFUMARAAT SANDOZ TABLET 2,5, FILMOMHULDE TABLETTEN

2,5 MG

Norwegen: BISOPROLOL SANDOZ

Polen: BIBLOC

Portugal: Bisoprolol Marpidum 2,5 mg Comprimidos Revestidos

Schweden: Bisoprolol Sandoz

Slowenien: Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 04/2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Bisoprolol comp. Heumann

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety