Bisoprolol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisoprolol Sandoz Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisoprolol Sandoz Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • beta-Blocker, selektive.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE407513
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprolol Sandoz 5 mg Filmtabletten

Bisoprolol Sandoz 10 mg Filmtabletten

Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisoprolol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Sandoz beachten?

Wie ist Bisoprolol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bisoprolol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol Sandoz gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden. Sie

schützen das Herz vor überhöhter Aktivität.

Bisoprolol Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:

Bluthochdruck

Angina pectoris (Schmerzen in der Brustgegend)

Herzinsuffizienz, die Atemlosigkeit bei Anstrengung oder Flüssigkeitsverhaltung verursacht. In

diesem Fall wird Bisoprolol Sandoz möglicherweise als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln

gegen Herzinsuffizienz verabreicht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Sandoz beachten?

Bisoprolol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprololfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen kardiogenen Schock, eine schwere Herzerkrankung mit schnellem, schwachem

Puls; niedrigen Blutdruck; kalte, klamme Haut haben; bei Schwäche und Ohnmacht.

wenn Sie in der Vergangenheit an stark pfeifender Atmung oder schwerem Asthma gelitten haben,

da die Tabletten Ihre Atmung beeinflussen können.

wenn Sie eine langsame Herzfrequenz haben (weniger als 60 Schläge pro Minute). Fragen Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie schwere Kreislaufprobleme haben (wodurch in Ihren Fingern und Zehen ein prickelndes

Gefühl auftritt oder diese blass oder blau werden).

wenn Sie bestimmte schwere Herzrhythmusstörungen haben.

1/10

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden, die erst kürzlich aufgetreten ist oder instabil ist und eine

Behandlung im Krankenhaus erfordert.

wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der es zu einer Ansammlung von überhöhten Mengen an

Säure im Körper kommt. Diese Erkrankung ist als metabolische Azidose bekannt. Ihr Arzt wird

Sie dazu beraten.

wenn Sie an einem unbehandelten Tumor der Nebennieren leiden, der als Phäochromozytom

bekannt ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich zu einem dieser Punkte nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bisoprolol Sandoz einnehmen.

wenn Sie an pfeifender Atmung oder Atembeschwerden (Asthma) leiden. Eine Therapie mit

Bronchodilatatoren sollte gleichzeitig verabreicht werden. Möglicherweise ist eine höhere Dosis

von Beta

-Agonisten erforderlich.

wenn

Diabetes

haben.

Tabletten

können

Symptome

eines

niedrigen

Blutzuckerspiegels

maskieren

(beispielsweise

erhöhte

Herzfrequenz,

Herzklopfen

oder

Schwitzen).

wenn Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.

wenn Sie wegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) behandelt werden. Bisoprolol

Sandoz kann die Überempfindlichkeit gegen die Substanzen, gegen die Sie allergisch sind,

verstärken und die Überempfindlichkeitsreaktionen schwerer machen. Eine Behandlung mit

Adrenalin wird dann möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung haben. Möglicherweise ist

eine höhere Dosis von Adrenalin (Epinephrin) erforderlich.

bei Herzblock ersten Grades (Reizleitungsstörung im Herzen).

wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden. Das ist eine Art von Schmerzen in der Brustgegend, die

durch Krämpfe der Koronararterien verursacht werden, die den Herzmuskel versorgen.

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen haben, beispielsweise in Händen und Füßen.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der ein Anästhetikum zum Einsatz kommt:

wenn Sie beim Arzt, im Krankenhaus oder beim Zahnarzt wegen eines Eingriffs Anästhetika

erhalten, müssen Sie dem sagen, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

in Kombination mit Calcium-Antagonisten, wie Verapamil und Diltiazem. Die gleichzeitige

Anwendung wird nicht empfohlen, siehe auch „Einnahme von Bisoprolol Sandoz zusammen mit

anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie an Psoriasis leiden (oder gelitten haben) (eine wiederholt auftretende Hauterkrankung

mit Abschuppen der Haut und trockenem Ausschlag).

wenn Sie an einem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks) leiden. Ihr Arzt muss das

behandeln, bevor er Ihnen Bisoprolol Sandoz verschreibt.

wenn Sie ein Schilddrüsenproblem haben. Die Tabletten können Symptome einer überaktiven

Schilddrüse maskieren.

Bisher gibt es keine therapeutische Erfahrung über die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz von

Herzinsuffizienz bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen und Zuständen:

mit Insulin behandelter Diabetes mellitus (Typ I)

schwere Nierenerkrankung

schwere Lebererkrankung

bestimmte Herzerkrankungen

Herzanfall innerhalb 3 Monate

Die Behandlung von Herzinsuffizienz mit Bisoprolol Sandoz erfordert eine regelmäßige ärztliche

Überwachung. Dies ist absolut notwendig, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei

Behandlungsabbruch.

Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz darf nicht abrupt abgebrochen werden, ausgenommen aus

2/10

zwingenden Gründen.

Bei Patienten mit Hypertonie und Angina pectoris und zusätzlicher Herzinsuffizienz darf die

Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden. Die Dosierung sollte langsam durch wöchentliche

Halbierung der Dosis gesenkt werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Bisoprolol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch

für Arzneimittel, für die keine Verschreibung erforderlich ist. Bestimmte Arzneimittel können nicht

gleichzeitig angewendet werden, während bei anderen Arzneimitteln eine besondere Anpassung (der

Dosis, zum Beispiel) notwendig ist.

Informieren Sie Ihren Arzt immer, wenn Sie zusätzlich zu Bisoprolol Sandoz eines der folgenden

Arzneimittel anwenden oder erhalten:

Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder Arzneimittel bei Herzproblemen (wie Amiodaron,

Amlodipin, Clonidin, Digitalis-Glykoside, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid,

Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Phenytoin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil).

Sedativa und Behandlungen gegen Psychose (eine Geisteskrankheit), z. B. Barbiturate (werden

auch bei Epilepsie angewendet), Phenothiazine (werden auch bei Erbrechen und Übelkeit

angewendet).

Arzneimittel gegen Depression, z. B. trizyklische Antidepressiva, MAO-A-Hemmer.

Arzneimittel zur Anästhesie während einer Operation (siehe auch „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

bestimmte

Schmerzmittel

(beispielsweise

Acetylsalicylsäure,

Diclofenac,

Indomethacin,

Ibuprofen, Naproxen).

Arzneimittel gegen Asthma, eine verstopfte Nase oder bestimmte Augenerkrankungen wie

beispielsweise Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder Erweiterung der Pupillen.

bestimmte Arzneimittel zur Schockbehandlung (z. B. Adrenalin, Dobutamin, Noradrenalin).

Mefloquin, ein Arzneimittel gegen Malaria.

das Antibiotikum Rifampicin.

Ergotaminderivate bei Migräne.

Diese Arzneimittel sowie Bisoprolol Sandoz können den Blutdruck und/oder die Herzfunktion

beeinflussen.

Insulin oder andere Präparate bei Diabetes. Die Blutzucker-senkende Wirkung kann verstärkt

werden. Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels können maskiert werden.

Einnahme von Bisoprolol Sandoz zusammen mit Alkohol

Schwindel und Benommenheit, die durch Bisoprolol Sandoz verursacht werden können, können durch

Alkoholkonsum verstärkt werden. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bisoprolol Sandoz kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das ungeborene

Kind haben. Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Frühgeburt, Fehlgeburt, niedrigem

Blutzuckerspiegel und gesenkter Herzfrequenz beim Kind. Auch das Wachstum des Babys kann

beeinflusst werden. Daher darf Bisoprolol während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, und daher wird es während der

Stillzeit nicht empfohlen.

3/10

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma-

schinen durchgeführt.

Diese Tabletten können Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen. Wenn Sie an diesen

Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und/oder Maschinen bedienen.

Berücksichtigen Sie, dass diese Wirkungen auftreten können, insbesondere zu Beginn der Behandlung,

bei Veränderungen der Medikation und bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Bisoprolol Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bisoprolol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Bisoprolol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen. Sie müssen dieses Arzneimittel

morgens einnehmen, und zwar vor, zu oder nach dem Frühstück. Schlucken Sie die Tablette(n) mit

etwas Wasser und kauen oder zerdrücken Sie sie nicht.

Bluthochdruck/Angina pectoris

Erwachsene

Die Dosis wird individuell bestimmt.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird möglicherweise

entscheiden, die Dosis zu erhöhen oder zu senken.

Die Höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Schwere Nieren- oder schwere Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie an einer schweren Nieren- oder einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, beträgt

die Höchstdosis 10 mg täglich.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich. Ihr Arzt wird die Behandlung mit der

niedrigst möglichen Dosis beginnen.

Herzinsuffizienz (verminderte Pumpleistung des Herzens)

wenden

bereits

einen

ACE-Hemmer,

Diuretikum

oder

Herzglykosid

(Herz-/Blutdruckmittel) an, bevor Sie mit der Anwendung von Bisoprolol Sandoz beginnen.

Die Dosis wird allmählich erhöht, bis die für Sie passende Dosis gefunden wurde:

1,25 mg einmal täglich 1 Woche lang. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie erhöht werden

auf:

2,5 mg einmal täglich während der folgenden Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie

erhöht werden auf:

3,75 mg einmal täglich während der folgenden Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie

erhöht werden auf:

5 mg einmal täglich während der folgenden 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie

erhöht werden auf:

7,5 mg einmal täglich während der folgenden 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann

sie erhöht werden auf:

10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis.

4/10

Höchstdosis: 10 mg einmal täglich.

Der Arzt wird die für Sie optimale Dosis unter anderem aufgrund möglicher Nebenwirkungen

bestimmen.

Nach

ersten

Dosis

1,25 mg

wird

der Arzt

Blutdruck,

Herzfrequenz,

Herzfunktionsstörungen kontrollieren.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Der Arzt wird die Dosis besonders vorsichtig erhöhen.

Ältere Personen

Normalerweise ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisoprolol Sandoz zu stark oder nicht stark

genug ist, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte, flache

Oberfläche.

Drücken Sie mit dem Daumen auf die Mitte der Tablette und die Tablette wird in zwei

Hälften zerbrechen, drücken Sie mit dem Daumen auf die Mitte jeder Hälfte, und Sie

erhalten vier Teile.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine Erfahrungen mit Bisoprolol Sandoz bei Kindern und Jugendlichen, deswegen wird die

Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie übrige

Tabletten oder diese Gebrauchsinformation mit, damit das medizinische Personal genau weiß, was Sie

eingenommen haben. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Benommenheit,

Müdigkeit,

Atemlosigkeit und/oder pfeifende Atmung.

Auch eine langsamere Herzfrequenz,

gesenkter Blutdruck, unzureichende Herzleistung und ein niedriger Blutzuckerspiegel (der

Hungergefühl, Schwitzen und Herzklopfen auslösen kann) sind möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die normale Dosis ein, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann am nächsten Tag mit

der üblichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Sandoz abbrechen

Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz darf nicht abrupt abgebrochen werden. Wenn Sie dieses

Arzneimittel abrupt absetzen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Es muss nach Beratung durch

Ihren Arzt schrittweise über einige Wochen abgebaut werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5/10

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig, betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern:

langsamer Herzschlag. Bei der Behandlung von Hypertonie oder Angina pectoris kommt diese

Nebenwirkung gelegentlich vor.

Häufig, betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern:

Erschöpfung. Bei der Behandlung von Hypertonie oder Angina pectoris kommt diese

Nebenwirkung gelegentlich vor

Schwindel, Müdigkeit und Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung bei

Patienten mit Hypertonie und Angina pectoris; die Symptome sind im Allgemeinen leicht und

verschwinden oft innerhalb 1–2 Wochen)

Kältegefühl oder Gefühllosigkeit in den Extremitäten (Finger oder Zehen, Ohren und Nase);

häufigeres Auftreten krampfartiger Schmerzen in den Beinen beim Gehen

Verschlimmerung einer bestehenden Herzinsuffizienz. Bei der Behandlung von Hypertonie

oder Angina pectoris kommt diese Nebenwirkung gelegentlich vor

sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie), insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall

Verstopfung

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern:

Erschöpfung. Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz kommt diese Nebenwirkung häufig

vor.

Blutdruckabfall beim Aufstehen, der Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht verursachen

kann

Schlafstörungen

Depression

langsamer Herzschlag. Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz kommt diese Nebenwirkung

sehr häufig vor

unregelmäßiger Herzschlag

Verschlimmerung

einer

bestehenden

Herzinsuffizienz.

Behandlung

Herzinsuffizienz kommt diese Nebenwirkung häufig vor

Patienten

mit Asthma

oder Atemproblemen

bereits

der Vergangenheit

können

Atembeschwerden feststellen

Muskelschwäche und Muskelkrämpfe

Selten, betrifft 1 bis 10 von 10000 Anwendern:

Albträume

Halluzinationen (sich Dinge einbilden)

Synkope

Hörprobleme

Entzündung der Nasenschleimhaut, die eine laufende Nase mit Reizung verursacht

allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Rötung, Ausschlag)

trockene Augen aufgrund eines eingeschränkten Tränenflusses (was sehr hinderlich sein kann,

wenn Sie Kontaktlinsen verwenden)

Leberentzündung (Hepatitis), die Bauchschmerzen, Appetitmangel und gelegentlich Gelbsucht

mit Gelbfärbung von Augenweiß und Haut sowie dunklen Harn verursacht.

verminderte sexuelle Leistungsfähigkeit (Potenzprobleme)

6/10

erhöhte Werte an Blutfetten (Triglyzeride) und Leberenzymen

Sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10000 Anwendern:

Schmerzen in der Brustgegend

Verschlimmerung der Hauterkrankung Psoriasis oder ähnlicher trockener, schuppender Ausschlag

und Haarausfall

Juckreiz oder Rötung am Auge (Konjunktivitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Bisoprolol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an, die letzten Ziffern das Jahr. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen das in Flaschen abgefüllte Arzneimittel nicht länger als 6 Monate nach Anbruch der

Flaschen verwenden.

Blisterpackung:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flasche:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: 5 mg/ 10 mg Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile von Bisoprolol Sandoz 5 mg sind:

wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

7/10

mikrokristalline Cellulose

vorverkleisterte Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

gelbes Eisenoxid (E172)

Die sonstigen Bestandteile von Bisoprolol Sandoz 10 mg sind:

wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

mikrokristalline Cellulose

vorverkleisterte Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

gelbes Eisenoxid (E172)

rotes Eisenoxid (E172)

Wie Bisoprolol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bisoprolol Sandoz 5 mg Filmtabletten sind gelbe, runde Filmtabletten mit einer Kreuzbruchkerbe

(zum Teilen der Tablette in vier Teile) auf einer Seite und der Prägung „BIS 5“ auf der anderen

Seite und erhältlich in Blisterpackungen (OPA-Al-PVC/Al) oder HDPE-Flaschen.

Bisoprolol Sandoz 10 mg Filmtabletten sind aprikosenfarbene, runde, konvex Filmtabletten mit

einer gekreuzten Bruchkerbe (teilt die Tablette in vier) auf einer Seite und der Prägung „BIS 10“

auf der anderen Seite und erhältlich in Blisterpackungen (OPA-Al-PVC/Al) oder HDPE-Flaschen.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30, 500 Filmtabletten erhältlich.

Flaschen: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5, 70839 Gerlingen

Deutschland

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

8/10

Irland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Slowenien

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polen

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16C, 95010 Strykow

Polen

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Bisoprolol Sandoz 5 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BE327372

Bisoprolol Sandoz 5 mg Filmtabletten (Flasche): BE407495

Bisoprolol Sandoz 10 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BE327397

Bisoprolol Sandoz 10 mg Filmtabletten (Flasche): BE407513

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

BISOPROLOL SANDOZ 5 MG – FILMTABLETTEN

BISOPROLOL SANDOZ 10 MG - FILMTABLETTEN

Belgien:

Bisoprolol Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Bisoprolol Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien:

Bibloc 5 mg FCT

Bibloc 10 mg FCT

Deutschland:

BISOPROLOL SANDOZ 5 MG FILMTABLETTEN

BISOPROLOL SANDOZ 10 MG FILMTABLETTEN

Dänemark:

Bisoprolol Sandoz

Bisoprolol Sandoz

Spanien:

Bisoprolol Cor Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bisoprolol Cor Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnland:

Bisoprolol Sandoz

Bisoprolol Sandoz

Frankreich:

BISOPROLOL SANDOZ 5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

BISOPROLOL SANDOZ 10 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

Vereinigtes Königreich: BISOPROLOL FUMARATE 5 MG FILM-COATED TABLETS

BISOPROLOL FUMARATE 10 MG FILM-COATED TABLETS

Ungarn:

BISOPROLOL SANDOZ 5 MG FILMTABLETTA

BISOPROLOL SANDOZ 10 MG FILMTABLETTA

Italien: BISOPROLOLO SANDOZ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

BISOPROLOLO SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Niederlande:

BISOPROLOLFUMARAAT SANDOZ TABLET 5, FILMOMHULDE TABLETTEN

5 MG

BISOPROLOLFUMARAAT

SANDOZ

TABLET

FILMOMHULDE

TABLETTEN 10 MG

Norwegen:

BISOPROLOL SANDOZ

BISOPROLOL SANDOZ

Polen:

BIBLOC

BIBLOC

9/10

Portugal:

Bisoprolol Marpidum 5 mg Comprimidos Revestidos

Bisoprolol Marpidum 10 mg Comprimidos Revestidos

Schweden:

Bisoprolol Sandoz

Bisoprolol Sandoz

Slowenien:

Byol 5 MG FILMSKO OBLOZENE TABLETE

Byol 10 MG FILMSKO OBLOZENE TABLETE

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 04/2017

10/10

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BISOPROLOL FUMARATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BISOPROLOL FUMARATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 14.35, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFac...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 39.60, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFa...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 61.80, -1.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database