Bisoprolol Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisoprolol Mylan Filmtablette 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisoprolol Mylan Filmtablette 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • selektive beta-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE384413
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Bisoprolol Mylan 2,5 mg Filmtabletten

Bisoprolol Mylan 5 mg Filmtabletten

Bisoprolol Mylan 10 mg Filmtabletten

Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

Was ist Bisoprolol Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Mylan beachten?

Wie ist Bisoprolol Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bisoprolol Mylan und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bisoprololfumarat, das zu einer Arzneimittelgruppe,

die Betablocker genannt wird, gehört. Betablocker schützen das Herz davor, dass es zu stark

arbeiten muss.

Bisoprolol Mylan wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der stabilen

Herzinsuffizienz angewendet.

Eine Herzinsuffizienz tritt dann auf, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und nicht genug

Blut pumpen kann, um den Körper zu versorgen. Dies führt zu Atemnot und Schwellungen.

Bisoprolol verlangsamt die Herzfrequenz und macht das Herz leistungsfähiger, sodass es

das Blut besser durch den Körper pumpen kann.

Bisoprolol Mylan 5 mg und 10 mg Tabletten werden außerdem angewendet zur Behandlung

von Bluthochdruck (Hypertonie) und Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund einer

Verengung der Arterien, die den Herzmuskel versorgen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Mylan beachten?

Bisoprolol Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an schwerem Asthma leiden;

wenn Ihre Herzfrequenz niedrig oder Ihr Herzschlag unregelmäßig

ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind;

Packungsbeilage

wenn Ihr Blutdruck sehr niedrig ist;

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen leiden (wobei Ihre

Finger und Zehen kribbeln bzw. sich weiß oder blau verfärben

können);

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, die sich plötzlich

verschlechtert und/ oder eine Krankenhausaufnahme erfordert;

wenn Sie zu viel Säure im Blut haben, eine so genannte

metabolische Azidose;

wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromocytom (ein seltener

Nebennierentumor) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprololfumarat

Tabletten einnehmen,

wenn Sie an Asthma oder einer chronischen Lungenkrankheit

leiden;

wenn Sie an Diabetes leiden. Bisoprolol kann die Symptome von

niedrigem Blutzucker verschleiern;

wenn Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen;wenn Sie an

Herzbeschwerden leiden;

wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden;

wenn Sie an Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen leiden;wenn Sie die

Herzmittel Verapamil oder Diltiazem einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung wird

nicht empfohlen. Siehe auch „Einnahme von Bisoprolol Mylan zusammen mit

anderen Arzneimitteln”;

wenn Sie an Psoriasis (ein wiederkehrender schuppender

Hautausschlag) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an einem Phäochromocytom (ein seltener

Nebennierentumor) leiden. Ihr Arzt wird dieses Phäochromocytom

vor der Verordnung von Bisoprolol behandeln müssen;

wenn Sie Schilddrüsenbeschwerden haben. Die Tabletten können

die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.

Während der Behandlung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie im Rahmen einer Operation eine Vollnarkose erhalten. Informieren Sie den

behandelnden Arzt, dass Sie Bisoprolol einnehmen;

wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung durchgeführt wird. Bisoprolol

kann Ihre Allergie verstärken oder deren Behandlung erschweren;

wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung oder leichterem Asthma leiden.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Bisopropol

Mylan neu aufgetretene Schwierigkeiten beim Atmen, Husten oder keuchende

Atmung nach körperlicher Anstrengung haben;

wenn bei Ihnen eine Verschlechterung der Symptome einer Verengung der großen

Blutgefäße, die die Beine versorgen, auftritt, insbesondere zu Beginn der

Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Informationen vor.

Einnahme von Bisoprololfumarat Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/ anwenden, da diese Arzneimittel mit ihren Arzneimittel in Wechselwirkung treten

Packungsbeilage

können:

Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung oder Arzneimittel zur Behandlung von

Herzbeschwerden (wie Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalisglykoside, Diltiazem,

Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Nifepidin,

Phenytoin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil);

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie z. B. Imipramin, Amitriptylin,

Moclobemid;

Arzneimittel zur Behandlung von geistigen Erkrankungen, darunter Phenothiazine wie

Levomepromazin;

Arzneimittel zur Narkose während einer Operation (siehe auch “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”);

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, darunter Barbiturate wie Phenobarbital;

Bestimmte Schmerzmittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Indomethacin,

Ibuprofen, Naproxen);

Asthmamittel oder Mittel bei verstopfter Nase;

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhter

Augeninnendruck) oder zur Erweiterung der Pupille;

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines klinischen Schocks (z. B. Adrenalin,

Dobutamin, Noradrenalin);

Mefloquin, ein Malariamittel;

Diese Medikamente sowie Bisoprolol können den Blutdruck und/ oder die

Herzfunktion beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bisoprolol kann die Schwangerschaft beeinträchtigen und/oder das Kind schädigen (erhöhtes

Risiko für eine Frühgeburt, Fehlgeburt, Wachstumsverzögerung, niedrigen Blutzucker und

verlangsamte Herzfrequenz des Kindes).

Sie dürfen dieses Arzneimittel daher nicht während der Schwangerschaft einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Es wird daher nicht

empfohlen, während der Verwendung dieses Arzneimittels zu stillen.

Zu den Auswirkungen von Bisoprolol auf die Fruchtbarkeit liegen keine Informationen vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter Behandlung mit Bisoprolol kann es gelegentlich zu Schwindelgefühl und Müdigkeit

kommen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn diese Nebenwirkungen bei

Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und/oder keine

Maschinen bedienen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung

oder bei einer Dosisänderung von Bisoprolol auf.

Bisoprolol Mylan enthält:

2,5 mg, 5 mg und 10 mg Tablette:

Lactose – Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Packungsbeilage

5 mg Tablette:

Tartrazin (E102) – Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

10 mg Tablette:

Gelborange (E110) – Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Bisoprolol Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Brustschmerzen und Bluthochdruck (Angina pectoris und Hypertonie)

Ihr Arzt wird die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis (5 mg) beginnen und Sie zu

Beginn der Behandlung regelmäßig untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis erhöhen, um die für

Sie optimale Dosis zu erhalten.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Patienten mit schweren Nierenerkrankungen sollten eine Dosis von einmal täglich 10 mg

Bisoprolol nicht überschreiten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Behandlung beginnen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten eine Dosis von einmal täglich 10 mg

Bisoprolol nicht überschreiten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Behandlung beginnen.

Herzinsuffizienz

Bevor Sie mit der Einnahme von Bisoprolol Mylan beginnen, sollten Sie bereits andere

Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz einnehmen, darunter einen ACE-Hemmer,

ein Diuretikum und (als möglichen Zusatz) ein Herzglykosid.

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die

schrittweise erhöht wird. Ihr Arzt wird bestimmen, wie die Dosis zu erhöhen ist; in der Regel

geschieht dies folgendermaßen:

1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche;

2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche;

3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche;

5 mg Bisoprolol einmal täglich für 4 Wochen;

7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für 4 Wochen;

10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis

(Dauerbehandlung).

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol täglich.

Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den

zeitlichen Abstand zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand

verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss vielleicht die Dosis

wieder verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Bei einigen Patienten kann eine

Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichen.

Packungsbeilage

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, was zu tun ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Bisoprolol bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da es

keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung gibt.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht notwendig. Es wird empfohlen, die Behandlung

mit der niedrigst möglichen Dosis zu beginnen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisoprolol zu stark oder nicht

ausreichend ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und/oder Weg der Verabreichung

Die Tabletten werden morgens eingenommen;

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser;

Die Tabletten dürfen nicht zerkaut werden;

Die 2,5-mg-, 5-mg- und 10-mg-Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses.

Nehmen Sie das Tablettenbehältnis und alle verbleibenden Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie mehrere

Einnahmen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Mylan abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bisoprolol Mylan plötzlich abbrechen, kommt es sehr

wahrscheinlich zu Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird die Dosis langsam über 2 Wochen senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind von Bedeutung und erfordern sofortige Maßnahmen.

Setzen Sie Bisoprolol Mylan ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Langsamer Herzschlag.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

Packungsbeilage

Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die verstärkt zu Atemnot

und/oder Wassereinlagerungen führt, wenn Sie an chronischer

Herzinsuffizienz leiden.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, wenn Sie an Hypertonie oder Angina

pectoris leiden;

Depressionen;

Atembeschwerden bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenerkrankung.

Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten):

Leberentzündung (Hepatitis), die zu Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit und manchmal Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut

und Augen und Dunkelfärbung des Urins führen kann.

Wenn Ihnen schwindlig ist, Sie sich schwach fühlen oder Sie Atembeschwerden haben,

wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

Kältegefühl in Händen und/oder Füßen;

Taubheitsgefühl in Händen und/oder Füßen;

Niedriger Blutdruck;

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung;

Müdigkeit*;

Kopfschmerz*.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Verschlechterung eines unregelmäßigen Herzschlags;

Schlafstörungen;

Schwindel beim Aufstehen;

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten):

Blutbildveränderungen;

Verminderter Tränenfluss (kann bei Kontaktlinsenträgern

problematisch sein);

Hörstörungen;

Verstopfte, laufende Nase;

Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegefühl und Ausschlag;

Potenzstörungen;

Alpträume;

Halluzinationen (Sinnestäuschungen);

Ohnmacht.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Behandelten):

Augenentzündung (Konjunktivitis);

Verschlechterung der Hauterkrankung Psoriasis oder Auftreten

eines trockenen, schuppenden Hautausschlags;

Haarausfall.

* Wenn Sie wegen Bluthochdruck oder Angina pectoris behandelt werden treten diese

Packungsbeilage

Symptome vor allem zu Beginn der Behandlung auf oder bei Veränderungen der Dosis. Sie

sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden häufig innerhalb von 1-2 Wochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bisoprolol Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche oder

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung 2,5 mg: nicht über 25°C lagern. Blisterpackung 5 mg und 10 mg: nicht über

30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen. Flasche 2,5 mg: nicht über 25°C lagern. Flasche 5 mg und 10 mg: nicht über 30°C

lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden. Flasche nach dem ersten Öffnen fest

verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol Mylan enthält

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg des Wirkstoffes Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablette: Mikrokristalline Cellulose, Lactose wasserfrei

(siehe Abschnitt 2 „Bisoprolol Mylan enthält Lactose“), hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Eisenoxidgelb (E172) (nur

2,5 mg und 5 mg Tabletten), Eisenoxidrot (E172) (nur 2,5 mg und 10 mg Tabletten).

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose (E1200), Hypromellose (E464), Macrogol,

Eisenoxidschwarz (E172) (nur 2,5 mg Tablette), Eisenoxidgelb (nur 10 mg Tablette), Tartrazin

(E102) (nur 5 mg Tablette) (siehe Abschnitt 2 „Bisoprolol Mylan enthält Tartrazin“),

Indigocarmin (nur 5 mg Tablette), Gelborange (E110) (nur 10 mg Tablette) „Bisoprolol Mylan

enthält Gelborange“.

Wie Bisoprolol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Packungsbeilage

2,5 mg Tablette: Graue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit seitlichen Einkerbungen;

Prägung „BL“ und „2“ links und rechts der Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette;

Prägung „M“ auf der anderen Seite der Tablette.

5 mg Tablette: Blassgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit seitlichen Einkerbungen;

Prägung „BL“ und „4“ links und rechts der Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette;

Prägung „M“ auf der anderen Seite der Tablette.

10 mg Tablette: Blassorange bis hellorange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit seitlichen

Einkerbungen; Prägung „BL“ und „6“ links und rechts der Bruchkerbe auf der einen Seite der

Tablette; Prägung „M“ auf der anderen Seite der Tablette.

Bisoprolol Mylan ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 und 100

Filmtabletten erhältlich. Bisoprolol Mylan ist in Flaschen mit 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100,

500, 1000 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern:

Generics [UK] Ltd

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Limited (trading as Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan útca 1

Ungarn

Mylan S.A.S. (Meyzieu)

Zac des Gaulnes

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Frankreich

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Niederlande

Zulassungsnummern

Packungsbeilage

Bisoprolol Mylan 2,5 mg Filmtabletten: BE384361 (Blisterpackung)

Bisoprolol Mylan 2,5 mg Filmtabletten: BE384377 (Flasche)

Bisoprolol Mylan 5 mg Filmtabletten: BE384386 (Blisterpackung)

Bisoprolol Mylan 5 mg Filmtabletten: BE384395 (Flasche)

Bisoprolol Mylan 10 mg Filmtabletten: BE384404 (Blisterpackung)

Bisoprolol Mylan 10 mg Filmtabletten: BE384413 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Bisarcan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg & 10 mg

Filmtabletten

Belgien

Bisoprolol Mylan 2.5 mg, 5 mg &10 mg Filmtabletten

Tschechische Republik

Bisoprolol Mylan 2,5 mg, 5 mg &10 mg potahovaná tableta

Deutschland

Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg & 10

mg Filmtabletten

Rumänien

Bisoprolol Fumarat Mylan 2.5 mg, 5 mg & 10 mg comprimate

filmate

Niederlande

Bisoprololfumaraat Mylan 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5

mg, & 10 mg, filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich

Bisoprolol fumarate 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg &

10 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

BISOPROLOL FUMARATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BISOPROLOL FUMARATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

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