Bisoprolol-HCT Arcana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisoprolol-HCT Arcana 5 mg/12,5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisoprolol-HCT Arcana 5 mg/12,5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bisoprolol und Thiazide
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23188
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-08-1999
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bisoprolol-HCT Arcana 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Bisoprolol Fumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisoprolol-HCT Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-HCT Arcana beachten?

Wie ist Bisoprolol-HCT Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol-HCT Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bisoprolol-HCT Arcana und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol-HCT Arcana ist ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck. Es enthält zwei Wirkstoffe, die

einander in ihrer blutdrucksenkenden Eigenschaft ergänzen:

Bisoprolol ist ein herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker. Es wirkt blutdrucksenkend und

vermindert die Herzarbeit und damit den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels.

Hydrochlorothiazid wirkt durch vermehrte Harnausscheidung entwässernd und unterstützt somit

die Wirkung von Bisoprolol.

Bisoprolol-HCT Arcana wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet, wenn dieser durch

Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-HCT Arcana beachten?

Bisoprolol-HCT Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide, Sulfonamide oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder an einer

Verschlechterung einer bestehenden Herzmuskelschwäche, die eine intravenöse Behandlung mit

Arzneimitteln zur Steigerung der Herzkraft erfordert.

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben, ausgelöst durch Störungen der

Herzfunktion.

wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, Sick-Sinus-

Syndrom, sinuatrialer Block).

wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben, der Beschwerden verursacht (symptomatische

Bradykardie).

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, der Beschwerden verursacht (symptomatische

Hypotonie).

wenn Sie schweres Asthma haben.

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen haben (periphere arterielle

Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom).

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wenn Sie einen unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks haben (Phäochromozytom). Zuerst

muss diese Erkrankung behandelt werden.

wenn Sie einen Kaliummangel haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht, einen schweren

Natriummangel oder einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut.

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionseinschränkung mit vermindertem oder fehlendem

Harnabsatz haben (Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance unter

30 ml/min).

wenn Sie an einer bestimmten Form der Nierenentzündung leiden (akute Glomerulonephritis).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder Leberversagen mit Bewusstseinstrübung

(Präkoma, hepatisches Koma).

wenn Sie unter einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes leiden (metabolische

Azidose).

wenn Sie Gicht haben.

wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sultoprid einnehmen, der zur Behandlung schwerer

psychiatrischer Erkrankungen angewendet wird, oder wenn Sie Schmerzmittel mit dem Wirkstoff

Floctafenin einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Bisoprolol-HCT Arcana zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol-HCT Arcana einnehmen,

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt,

wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann

das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie

möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen

Sonnenschutz, solange Sie Bisoprolol-HCT Arcana einnehmen.

Die Behandlung mit Bisoprolol-HCT Arcana ist in der Regel eine Langzeittherapie. Sie darf nicht

eigenmächtig, sondern nur nach Anordnung des Arztes geändert oder abgebrochen werden, da ein

Absetzen oder Änderung der Behandlung zu einer vorübergehenden Verschlechterung der

Herzerkrankung führen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol-HCT Arcana ist erforderlich,

wenn Sie eine Herzmuskelschwäche als Begleiterkrankung haben.

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus). Durch Bisoprolol-HCT Arcana können die

Anzeichen einer Unterzuckerung (wie z.B. eine erhöhte Herzschlagrate, Herzklopfen oder

Schwitzen) verschleiert werden.

wenn Sie fasten und dabei keine feste Nahrung zu sich nehmen.

wenn Sie wegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Behandlung sind

(Desensibilisierungstherapie, zur Abschwächung allergischer Beschwerden, z.B. gegen Gräser

oder Insektenstiche). Bisoprolol-HCT Arcana kann Ihre Empfindlichkeit gegenüber Allergenen

(Substanzen, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen) sowie den Schweregrad von

allergischen Reaktionen verstärken. Eine Behandlung mit Adrenalin (Epinephrin) führt in diesem

Fall möglicherweise nicht zum gewünschten Erfolg.

wenn Sie Erregungsleitungsstörungen des Herzens haben (AV-Block I. Grades).

wenn Sie Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der

Herzkranzgefäße haben (Prinzmetal-Angina).

wenn Sie an schwerer Verkalkung der Herzkranz- oder Gehirngefäße leiden.

wenn Sie an Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen leiden. Die Beschwerden können sich

während der Behandlung mit Bisoprolol-HCT Arcana verschlechtern.

bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie).

wenn Sie eine Einschränkung der Leberfunktion haben.

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wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis, eine Hautkrankheit mit starkem Ausschlag und

Schuppenbildung) leiden oder gelitten haben. Die Anwendung von Bisoprolol-HCT Arcana sollte

nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks haben (Phäochromozytom). Zuerst muss diese

Erkrankung behandelt werden. Bisoprolol-HCT Arcana darf nur zusammen mit einem anderen

Arzneimittel (Alphablocker) angewendet werden.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben, da die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion

(wie beschleunigter Herzschlag, Schwitzen, Zittern, Nervosität, gesteigerter Appetit oder

Gewichtsverlust) durch Bisoprolol-HCT Arcana verschleiert werden können.

wenn Sie eine erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut haben.

wenn Sie Gallensteine haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn bei Ihnen eine Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte vorher Ihren Arzt bzw.

Zahnarzt, dass Sie Bisoprolol-HCT Arcana einnehmen, da es zu Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln kommen kann.

Bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen mit Einengung der

Atemwege ist wegen der Möglichkeit der Auslösung oder Verstärkung einer Atemnot besondere

Vorsicht geboten. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit

Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung Ihres Asthmaarzneimittels erforderlich machen.

Wenn Sie an einer schweren Form von Asthma leiden, dürfen Sie Bisoprolol-HCT Arcana nicht

einnehmen. Bitte informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung

oder leichtem Asthma leiden und Sie nach der Einnahme von Bisoprolol-HCT Arcana neu

aufgetretene Schwierigkeiten beim Atmen, Husten, oder Keuchen nach körperlicher Anstrengung

haben.

Bei Auftreten von Komplikationen seitens des Herzens, bei zu starkem Blutdruckabfall

(Benommenheit, Schwindel), Atemnot oder bei versehentlicher Überdosierung, legen Sie sich nieder.

Es ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen.

Das in Bisoprolol-HCT Arcana enthaltene Hydrochlorothiazid kann dazu führen, dass Ihre Haut

überempfindlich gegen Sonnenlicht oder künstliches UV-Licht wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Hautausschlag, juckenden Flecken oder

Empfindlichkeit der Haut kommt (siehe auch Abschnitt 4).

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer verminderten

Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck

sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Bisoprolol-HCT Arcana

auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust führen. Der erste

Schritt in der Behandlung ist das Absetzen von Hydrochlorothiazid, sobald es möglich ist.

Langzeitbehandlungen mit Hydrochlorothiazid können zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen

führen. Ein niedriger Kaliumspiegel kann das Auftreten von schweren Herzrhythmusstörungen

begünstigen.

Bei Langzeitbehandlung kann der Arzt regelmäßige Untersuchungen und Laborkontrollen anordnen,

die genau eingehalten werden müssen, insbesondere wenn Sie an Gicht, Leber- oder Zuckerkrankheit

leiden.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, berücksichtigen Sie bitte, dass Bisoprolol-HCT Arcana zu einer

Verringerung des Tränenflusses führen und das Risiko einer Augenreizung erhöhen kann.

Während der Therapie mit Bisoprolol-HCT Arcana sollten Sie ausreichend Flüssigkeit und

kaliumreiche Nahrung (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse) zu sich nehmen.

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Kinder und Jugendliche

Bisoprolol-HCT Arcana wird für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da

hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Sportler

Die Anwendung von Bisoprolol-HCT Arcana kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Bisoprolol-HCT Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisoprolol-HCT Arcana darf nicht gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden

(siehe auch Abschnitt „Bisoprolol-HCT Arcana darf nicht eingenommen werden“):

Sultoprid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Störungen).

Floctafenin (ein bestimmtes Schmerzmittel).

Sie sollten Bisoprolol-HCT Arcana nicht einnehmen, wenn Sie bereits eines oder mehrere der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder verabreicht bekommen:

Lithium, ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen.

bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck (Kalziumantagonisten

vom Verapamil- oder Diltiazemtyp, zentral wirksame Antihypertensiva wie z.B. Clonidin,

Methyldopa, Moxonidin oder Rilmenidin).

Sie sollten Bisoprolol-HCT Arcana nur mit Vorsicht einnehmen, wenn Sie bereits eines oder mehrere

der folgenden Arzneimittel einnehmen oder verabreicht bekommen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain,

Phenytoin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron).

Arzneimittel, die den Blutdruck senken können (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen

(sogenannte trizyklische Antidepressiva), Schlafmittel, stark beruhigende Arzneimittel und andere

blutdrucksenkende Arzneimittel).

andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Kalziumantagonisten des Dihydropyridin-Typ wie

Felodipin und Amlodipin, ACE-Hemmer wie Captopril und Enalapril, Angiotensin-II-

Antagonisten, Methyldopa).

Arzneimittel, die eine Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes) auslösen können (z. B.

Astemizol, intravenös verabreichtes Erythromycin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin,

Terfenadin, Vincamin).

lokale Betablocker (z.B. Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars).

Parasympathomimetika (unter anderem Arzneimittel gegen Darm- und Blasenschwäche).

Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes). Die

Blutzuckersenkung kann verstärkt und Warnzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels können

verschleiert werden.

Narkosemittel: Der Narkosearzt sollte vor einer Vollnarkose über die Behandlung mit Bisoprolol-

HCT Arcana informiert werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Herzglykoside (gegen Herzrhythmusstörungen).

bestimmte Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs), z.B. Acetylsalicylsäure

(ASS)).

ß-Sympathomimethika (blutgefäßverengende, abschwellende Arzneimittel, z.B. Isoprenalin,

Dobutamin).

bestimmte Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem (sogenannte Sympathomimetika, z.B.

Adrenalin, Noradrenalin).

kaliumzehrende Arzneimittel (z.B. Corticosteroide, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B,

Furosemide oder Laxativa).

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Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z.B. Allopurinol).

Cholestyramin, Colestipol (gegen hohe Cholesterinspiegel).

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien)

Mefloquin (ein Arzneimittel gegen Malaria).

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, außer MAO-B-

Hemmer).

Nebennierenrindenhormone (Cortison).

Rifampicin (ein Antibiotikum).

Ergotamin-Derivate (gegen Migräne).

Arzneimittel, die zu erhöhter Lichtempfindlichkeit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, melden Sie dies bitte Ihrem

Arzt.

Bisoprolol-HCT Arcana darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abschätzung durch den Arzt eingesetzt werden, da die Wirkungen von Bisoprolol und

Hydrochlorothiazid sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder den Fetus/das Neugeborene

auswirken können. Die Durchblutung der Plazenta (Mutterkuchen) und das Wachstum des

Ungeborenen muss regelmäßig kontrolliert werden.

Bisoprolol-HCT Arcana kann in die Muttermilch übergehen und die Milchproduktion hemmen.

Bisoprolol-HCT Arcana darf daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Besonders zu Beginn der Behandlung, bei Dosisanpassung, Änderung der Medikation oder durch

Alkoholgenuss kann es zu Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit kommen. Wenn Sie derartige

Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken und keine Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Bisoprolol-HCT Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie Bisoprolol-HCT Arcana immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Tablette ist morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

einzunehmen.

Bitte halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Im Allgemeinen nimmt man

1 x täglich 1 Filmtablette. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf 1 x täglich 2

Filmtabletten erhöht werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern fragen Sie vorher Ihren Arzt, da

ein abruptes Absetzen der Behandlung zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung entscheidet Ihr Arzt, ob eine

niedrigere Dosierung notwendig ist.

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Bei leichten bis mittelschweren Leberfunktionseinschränkungen ist keine Dosisanpassung

erforderlich, aber Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.

Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung darf Bisoprolol-HCT

Arcana nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Im Allgemeinen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Ihr Arzt wird die Behandlung mit der

niedrigsten möglichen Dosierung beginnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bisoprolol-HCT Arcana wird für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da

hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol-HCT Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die

Packung und alle restlichen Tabletten mit!

Bei Überdosierung kommt es vor allem zu Herzkreislaufstörungen (verlangsamter Herzschlag, starker

Blutdruckabfall mit Benommenheit oder Schwindel, akute Herzmuskelschwäche), Unterzuckerung

oder zu Atemnot, sowie zu Schwindel, Brechreiz, Schläfrigkeit und Flüssigkeitsverlust. Bei

Überdosierung muss die Behandlung mit Bisoprolol-HCT Arcana abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-HCT Arcana vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-HCT Arcana abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der

Einnahme von Bisoprolol-HCT Arcana auf. Die Behandlung muss von Ihrem Arzt langsam

schrittweise beendet werden, ansonsten kann sich Ihr Zustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Bisoprolol-HCT Arcana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Daten beruhen auf bisherigen Erfahrungen mit Bisoprolol-HCT Arcana:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Erhöhter Blutzucker, erhöhter

Harnsäurespiegel im Blut (kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen,

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes (v.a. verminderte Kalium-, Natrium-,

Magnesium-, Chlorspiegel im Blut, erhöhter Kalziumspiegel im Blut), Kopfschmerz*, Schwindel*,

Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Müdigkeit*, Erhöhung der Blutfettwerte (Triglyzeride und

Cholesterin), Ausscheidung von Zucker im Harn (Glucosurie).

*Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind üblicherweise

leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Appetitlosigkeit,

Depressionen, Schlafstörungen, Verlangsamung (Bradykardie) oder Störungen der Herztätigkeit,

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Verschlechterung einer bestehenden Herzmuskelschwäche, Benommenheit und Schwindel durch

verstärkten Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. beim Aufstehen), Gefäßentzündung, Atemnot bei

Patienten mit Bronchialasthma oder Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der

Vorgeschichte, Bauchschmerzen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, allgemeine körperliche aber auch

psychische Schwäche, erhöhte Bauchspeicheldrüsenwerte (Amylase), umkehrbarer Anstieg der

Nierenwerte (Serumkreatinin, Harnstoff).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Verringerung der weißen

Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen (erkennbar an: Halsschmerzen, Fieber, Infektanfälligkeit,

Müdigkeit, Blässe, erhöhter Blutungsneigung), Albträume, Halluzinationen, verminderter Tränenfluss

(beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen, Hörstörungen, kurzzeitige

Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, allergischer Schnupfen, Leberentzündung, Gelbsucht, Entzündung der

Gallenblase (insbesondere bei vorhandenen Gallensteinen), Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken,

plötzliche Rötung mit Hitzegefühl, Hautausschlag, durch Sonnenlicht verursachte Hautentzündung

(Photodermatitis), Hautblutungen, Nesselausschlag), akute Entzündung der Niere (akute interstitielle

Nephritis), Potenzstörungen (Impotenz), Erhöhung der Leberwerte (GOT, GPT).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Starke Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose, erhöht die Anfälligkeit auf Infektionen, Fieber),

stoffwechselbedingter Überschuss an Basen im Blut (metabolische Alkalose),

Augenbindehautentzündung, Haarausfall, Autoimmunerkrankung der Haut (kutaner Lupus

erythematodes), Beta-Rezeptorenblocker wie Bisoprolol können eine Schuppenflechte auslösen,

verschlechtern oder zu Schuppenflechte ähnlichen Hautausschlägen führen, Brustschmerzen.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar): interstitielle Lungenerkrankungen (Lungenerkrankungen, die das Zwischengewebe der

Lunge und die Lungenbläschen betreffen), verminderte Sehschärfe und Augenschmerzen (Anzeichen

für einen erhöhten Augeninnendruck), Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bisoprolol-HCT Arcana aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol-HCT Arcana enthält

Die Wirkstoffe sind: Bisoprolol Fumarat und Hydrochlorothiazid. 1 Filmtablette enthält 5 mg

Bisoprolol Fumarat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Zellulose, Maisstärke, Kalziumhydrogenphosphat.

Überzug: Hypromellose, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Dimeticon, Macrogol,

Titandioxid (E171).

Wie Bisoprolol-HCT Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind hellrosa, rund, beidseitig gewölbt mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden. Bisoprolol-HCT Arcana ist in Blisterpackungen zu 20 und 50 Stück

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, 84529 Tittmoning, Deutschland

Z. Nr.: 1-23188

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Bisoprolol comp. Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety