Bisoprolol EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisoprolol EG Tablette 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisoprolol EG Tablette 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • β-Blocker, selektive

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE368462
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bisoprolol EG 2,5 mg Tabletten

Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Bisoprolol EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol EG beachten?

Wie ist Bisoprolol EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bisoprolol EG und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Bisoprolol EG ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die als Beta-Blocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des

Körpers auf bestimmte Nervenimpulse, insbesondere im Herzen, beeinflussen. Als Folge hiervon

verlangsamt Bisoprolol den Herzschlag und macht das Herz leistungsfähiger, so dass es das Blut

besser durch den Körper pumpen kann.

Herzinsuffizienz tritt auf, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und nicht ausreichend Blut pumpen

kann, um den Körper zu versorgen. Bisoprolol EG wird zur Behandlung der stabilen, chronischen

Herzinsuffizienz angewendet. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bei diesem

Zustand angezeigt sind, angewendet (wie ACE-Hemmer, Diuretika, und Herzglykoside).

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Bisoprolol EG beachten?

Bisoprolol EG darf nicht eingenommen werden,

Bisoprolol EG darf nicht eingenommen werden, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind

wenn Sie schweres Asthma oder eine schwere chronische Lungenerkrankung haben

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen haben (wie das Raynaud-Syndrom),

die Ihre Finger und Zehen kribbeln oder sich weiß bzw. blau verfärben lassen

wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromocytom haben (einen seltenen Nebennierentumor)

wenn Sie eine metabolische Azidose haben (ein Zustand, bei dem sich zuviel Säure im Blut

befindet)

Bisoprolol EG darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der folgenden Herzprobleme haben:

akute Herzinsuffizienz

sich verschlechternde Herzinsuffizienz, bei der Arzneimittel in eine Vene injiziert werden müssen,

die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen

langsamer Herzschlag

niedriger Blutdruck

bestimmte Herzleiden, bei denen der Herzschlag sehr langsam oder unregelmäßig ist

Gebrauchsinformation

kardiogener Schock (eine akute, schwere Herzerkrankung, die zu niedrigem Blutdruck und

Kreislaufversagen führt)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie

Bisoprolol EG einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen

(beispielsweise eine zusätzliche Behandlung anwenden oder häufigere Untersuchungen durchführen):

Diabetes

strenges Fasten

bestimmte Herzerkrankungen, wie Herzrhythmusstörungen oder starke Brustschmerzen im

Ruhezustand (Prinzmetal-Angina)

Nieren- oder Leberprobleme

weniger schwere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen

weniger schweres Asthma oder eine weniger schwere, chronische Lungenkrankheit

chuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte

Nebennierentumor (Phäochromozytom)

Schilddrüsenerkrankung

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch,

wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung durchgeführt wird (zum Beispiel zur

Vorbeugung gegen Heuschnupfen), da Bisoprolol EG das Auftreten einer allergischen Reaktion

begünstigen bzw. die Reaktion verstärken kann

falls Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen (zum Beispiel bei einer Operation), da

Bisoprolol EG Ihre Reaktion auf eine solche Situation beeinflussen kann.

Kinder

Die Anwendung von Bisoprolol EG bei Kindern ist nicht empfohlen.

Einnahme von Bisoprolol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit

Bisoprolol EG eingenommen werden:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag

(Antiarrhythmika der Klasse I, wie Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin; Flecainid,

Propafenon)

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigen Herzschlag

(Kalziumantagonisten, wie Verapamil und Diltiazem)

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, wie Clonidin, Methyldopa, Moxonodin,

Rilmenidin. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel jedoch nicht, ohne vorher mit Ihrem

Arzt gesprochen zu haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit Bisoprolol

EG einnehmen; Ihr Arzt wird Ihren Zustand möglicherweise öfters überprüfen müssen:

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (Kalziumantagonisten vom

Dihydropyridin-Typ, wie Felodipin und Amlodipin)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag

(Antiarrhythmika der Klasse III, wie Amiodaron)

Beta-Blocker zur örtlichen Anwendung (wie Timolol-Augentropfen zur Behandlung eines

Glaukoms)

Bestimmte Medikamente zur Behandlung zum Beispiel der Alzheimer-Krankheit oder zur

Glaukombehandlung (Parasympathomimetika, wie Tacrin oder Carbachol) oder Arzneimittel zur

Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika, wie Isoprenalin und Dobutamin)

Antidiabetika, einschließlich Insulin

Narkosemittel (zum Beispiel während einer Operation)

Digitalis zur Behandlung einer Herzinsuffizienz

Gebrauchsinformation

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder

Entzündungen (z.B. Ibuprofen oder Diclofenac)

alle Arzneimittel, die eine erwünschte oder unerwünschte Blutdrucksenkung bewirken können,

wie Antihypertensiva, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva,

wie Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder

Narkosemittel (Barbiturate, wie Phenobarbital) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Geisteskrankheiten, die durch einen Realitätsverlust gekennzeichnet sind (Phenothiazine, wie

Levomepromazin)

Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen,

sogenannte

Monoaminoxidasehemmer

(ausgenommen MAO-B-Hemmer), wie Moclobemid

Einnahme von Bisoprolol EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bisoprolol EG soll morgens vor, mit, oder nach dem Frühstück eingenommen werden. Die Tabletten

sollen als Ganzes mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden, ohne sie zu zerkauen oder zu zerkleinern.

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, da er die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol

erhöhen kann. Verzichten Sie vollkommen auf Alkohol, falls Ihnen dadurch ungewöhnlich schwindlig

wird oder Sie mehr als üblich benommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Bisoprolol EG während der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das Baby schädigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie Bisoprolol EG während der Schwangerschaft einnehmen können. Es ist nicht

bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird das Stillen

während der Behandlung mit Bisoprolol EG nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt sein,

abhängig davon, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Besondere Vorsicht ist zu Beginn der

Behandlung geboten, wenn die Dosis erhöht wird, oder wenn die Medikation verändert wird, sowie in

Kombination mit Alkohol.

3.

Wie ist Bisoprolol EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Behandlung mit Bisoprolol EG erfordert eine regelmäßige Überwachung des Arztes. Dies ist

besonders zu Beginn der Behandlung, bei einer Dosiserhöhung und bei Beendung der Behandlung

notwendig.

Nehmen Sie die Tablette morgens mit ein wenig Wasser unabhängig von den Mahlzeiten ein. Die

Tabletten nicht zerdrücken oder zerkauen.

Die Behandlung mit Bisoprolol EG ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.

Erwachsene einschließlich Älterer

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen und dann schrittweise erhöht

werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie die Dosis zu erhöhen ist; in der Regel geschieht dies

folgendermaßen:

1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen

7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen

10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis (Dauerbehandlung).

Gebrauchsinformation

Die empfohlene tägliche Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol.

Abhängig davon, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den

zeitlichen Abstand zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand

verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss die Dosis eventuell wieder

verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Bei manchen Patienten kann eine

Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichen.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wenn Sie die Behandlung gänzlich beenden müssen, wird Ihr Arzt Sie für gewöhnlich anweisen, die

Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls Ihre Krankheit verschlechtern kann.

Nieren- oder Leberkrankheiten

Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen muss die Dosissteigerung sehr langsam und

vorsichtig vorgenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol EG eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die örtliche Notaufnahme. Nehmen Sie

diese Gebrauchsinformation und alle Tabletten, die Sie noch haben, mit. Ihr Arzt wird entscheiden,

welche Maßnahmen notwendig sind. Als Symptome einer Überdosierung können verlangsamter

Herzschlag, schwere Atemprobleme, Benommenheit oder Zittern (durch zu niedrigen Blutzucker)

auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Morgen ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol EG abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Bisoprolol EG niemals ohne Anweisung Ihres Arztes. Ihre Krankheit

könnte sich sonst gravierend verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Um schwerwiegende Nebenwirkungen zu verhindern, sprechen Sie bitte sofort mit einem Arzt, wenn

eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich auftritt oder sich rasch verschlechtert. Die

schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:

verlangsamten Herzschlag (betrifft möglicherweise mehr als 1 von 10 Menschen)

Verschlechterung der Herzinsuffizienz (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10 Menschen)

langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10 Menschen)

Wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren Sie bitte so

schnell wie möglich Ihren Arzt.

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10 Menschen):

Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen

Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

Gebrauchsinformation

niedriger Blutdruck

Magen- oder Darmbeschwerden, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

Gelegentlich (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 100 Menschen):

Schlafstörungen

Depressionen

Schwindel beim Aufstehen

Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenkrankheit

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Selten (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 1.000 Menschen):

Hörstörungen

allergischer Schnupfen

verminderter Tränenfluss

Entzündung der Leber, die zur Gelbfärbung von Haut und Skleren der Augen führen kann

abnorme Leber- oder Fettwerte bei Blutuntersuchungen

allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegefühl und Ausschlag

Erektionsstörungen

Alpträume, Halluzinationen

Ohnmacht

Sehr selten (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10.000 Menschen):

gereizte und gerötete Augen (Konjunktivitis)

Haarausfall

Auftreten oder Verschlechterung eines schuppenden Hautausschlags (Psoriasis); psoriasiformer

Ausschlag

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bisoprolol EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit um Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol EG enthält

Der Wirkstoff ist: Bisoprololfumarat.

Jede Tablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

mikrokristalline

Zellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Croscarmellose-Natrium, Natriumstärkeglykolat (Typ A) und Magnesiumstearat.

Gebrauchsinformation

Wie Bisoprolol EG aussieht und Inhalt der Packung

Bisoprolol EG 2,5 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten sind in Packungen zu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 und 100 Tabletten erhältlich (es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b 22 – B-1020 Brüssel

Hersteller

Chanelle Medical - Loughrea - Co. Galway – Irland

Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur – Niederlande

STADA Arneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Großbritannien:

Bisoprolol Fumarate Tablets

Belgien:

Bisoprolol EG 2,5 mg Tabletten

Deutschland:

Bisoprolol STADA Tabletten

Frankreich:

BISOPROLOL EG comprimé pelliculé

Italien:

BISOPROLOLO EUROGENERICI compresse

Luxemburg:

Bisoprolol EG 2,5 mg comprimés

Niederlande:

Bisoprololfumaraat CF tabletten

Schweden:

Bisostad filmdragerade tabletter

Zulassungsnummer: BE368462

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmight im 01/2016.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Bisoprolol comp. Heumann

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