Bisoprolol EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisoprolol EG Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisoprolol EG Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • selektive β-1 -Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE444866
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bisoprolol EG 5 mg Tabletten

Bisoprolol EG 10 mg Tabletten

Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisoprolol EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol EG beachten?

Wie ist Bisoprolol EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bisoprolol EG und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol EG gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Betablocker. Diese Arzneimittel schützen

das Herz vor zu viel Aktivität, was das Herz entspannt und den Blutdruck reduziert.

Bisoprolol kann zur Behandlung von Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, die durch Blockaden in

den herzmuskelversorgenden Arterien hervorgerufen werden) oder Hypertonie (Bluthochdruck)

angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol EG beachten?

Bisoprolol EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals an schwerem Keuchen oder schwerem Asthma gelitten haben, da es Ihre Atmung

beeinträchtigen kann.

wenn Sie einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben, der durch Herzmuskelprobleme

hervorgerufen wird. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der bei Ihnen Schwindel hervorrufen kann, wenn Sie

aufstehen.

wenn Sie schwere Blutkreislaufprobleme haben (die Prickeln oder Blässe oder Blaufärbung Ihrer

Finger und Zehen hervorrufen kann).

wenn Sie seit kurzem an Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) leiden oder sich Ihre

Herzinsuffizienz vor kurzem verschlimmert hat, oder Sie erhalten eine Behandlung durch einen

intravenösen Tropf gegen einen Kreislaufschock bedingt durch akute Herzinsuffizienz zur

Unterstützung Ihrer Herzfunktion.

Gebrauchsinformation

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die sich durch eine Ansammlung von übermäßiger Säure im

Körper äußert und metabole Azidose genannt wird. Ihr Arzt kann Sie beraten.

wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden, sogenanntes Phäochromozytom, der nicht

behandelt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über einen der oben genannten Erkrankungen nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol EG einnehmen:

wenn sie Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden, die Atemlosigkeit und Knöchelanschwellung hervorruft

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutzuckerspiegels (Diabetes) einnehmen. Die

Tabletten können die Symptome eines Blutzuckermangels maskieren.

wenn Sie an Psoriasis leiden (oder gelitten haben) (eine zurückkehrende Hauterkrankung, die

Abschuppung und trockenen Hautausschlag umfasst)

wenn Sie wegen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) behandelt werden.

Bisoprololfumarat kann die Überempfindlichkeit gegen Stoffe, gegen die Sie bereits empfindlich sind

erhöhen und die Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Eine Behandlung mit Adrenalin

(Nebennierenrindenhormon, das manchmal zur Behandlung allergischer Reaktionen angewendet

wird) kann in diesem Fall nicht immer zum gewünschten Ergebnis führen. Eine höhere

Adrenalindosierung (Epinephrin) kann für diese Behandlung erforderlich sein.

wenn Sie wegen Phäochromozytom (ein Tumor der Nebennieren) behandelt werden

wenn Sie eine Schilddrüsenstörung haben. Die Tabletten können die Symptome einer hyperaktiven

Schilddrüse maskieren.

wenn Sie an Keuchen oder Atembeschwerden (Asthma) leiden

wenn Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen

wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden, einer sogenannten AV-Block I

Grades, der einen langsamen und unregelmäßigen Herzschlag hervorruft

wenn Sie an Prinzmetal Angina leiden, eine Art von Schmerzen im Herzen, die im Ruhezustand

auftreten können und durch Spasmen der herzmuskelversorgenden Koronararterien hervorgerufen

werden

wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf der Gliedmaßen, wie Hände und Füße, haben

Wenn Sie einen Arzt konsultieren, sich im Krankenhaus befinden oder einen Zahnarzt konsultieren

wegen einer Operation, bei der ein Anästhetikum verabreicht wird, müssen Sie sie über die

Arzneimittel, die Sie anwenden informieren.

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der während Dopingkontrollen bei Athleten zu einem

positiven Ergebnis führt.

Einnahme von Bisoprolol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch,

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist insbesondere wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen, da ihre Wirkung beeinträchtigt sein

könnte:

Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdruckes oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen,

wie Adrenalin, Amlodipin, Amiodaron, Bepridil, Clonidin, Diltiazem, Disopyramid, Digoxin,

Dobutamin,

Flecainid,

Isoprenalin,

Lanoxin,

Lidocain,

Methyldopa,

Moxonidin,

Nifedipin,

Noradrenalin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Tacrin, Verapamil und andere Betablocker

Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Geistesstörungen wie trizyklische Antidepressiva,

Phenothiazine, Monoaminooxidase-Hemmer und Barbiturate

Gebrauchsinformation

Arzneimittel, die als Anästhetika während der Operation angewendet werden und jodhaltige

Kontrastmittel, die bei bestimmten Röntgenaufnahmen angewendet werden

Entzündungshemmende Arzneimittel bekannt als NSAR, z. B. Ibuprofen, Naproxen

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria wie z.B. Mefloquin, und Migräne, wie z. B. Ergotamin

Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, verstopfte Nase oder bestimmte Augenstörungen wie

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder Dilatation (Erweiterung) der Pupillen

Arzneimittel bekannt als Kortikosteroide, die zur Behandlung von Entzündungen der Gelenke und

Organe angewendet werden

All diese Arzneimittel können den Blutdruck und/oder die Herzfunktion beeinflussen.

Mit Arzneimitteln zur Behandlung von Zuckerkrankheit kann Bisoprolol die Blutzuckerspiegel

beeinflussen.

Einnahme von Bisoprolol EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Bisoprolol EG Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden und sollten im

Ganzen mit Wasser geschluckt werden.

Schwindel und Benommenheit, die durch Bisoprolol EG hervorgerufen werden können, können sich

durch den Konsum von Alkohol verschlimmern. Sollte es der Fall sein, vermeiden Sie den Konsum von

Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bisoprolol EG kann der Schwangerschaft und/oder dem ungeborenen Kind schaden. Es gibt ein erhöhtes

Risiko auf Frühgeburt, Fehlgeburt, niedrigen Blutzuckerspiegel und verlangsamten Herzschlag beim

Kind. Das Wachstum des Kindes kann ebenfalls beeinträchtigt sein. Aus diesem Grunde darf Bisoprolol

EG während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Ihr Arzt ist zu dieser Entscheidung zuständig.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, und aus diesem Grunde wird von der

Anwendung während der Stillzeit abgeraten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten können Sie müde, benommen oder schwindelig machen. Wenn Sie an diesen

Nebenwirkungen leiden, führen Sie keine Fahrzeuge und/oder bedienen Sie keine Maschinen. Seien Sie

dessen bewusst, dass diese Wirkungen insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Veränderung der

Medikation und bei Anwendung in Kombination mit Alkohol auftreten können.

Bisoprolol EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bisoprolol EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Bisoprolol EG einzunehmen?

Nehmen Sie Bisoprolol EG immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten müssen morgens im Ganzen mit Wasser eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosierung mitteilen und wird in der Regel mit der niedrigsten Dosis (5

mg) anfangen. Die normale empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich mit einer maximalen

Gebrauchsinformation

empfohlenen Dosis von 20 mg. Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen

werden.

Patienten mit einer Nierenkrankheit

Patienten mit einer schweren Nierenkrankheit dürfen die Tagesdosis von 10 mg Bisoprolol nicht

überschreiten. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen.

Patienten mit einer Leberkrankheit

Patienten mit einer schweren Leberkrankheit dürfen die Tagesdosis von 10 mg Bisoprolol nicht

überschreiten. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung wird nicht empfohlen, da keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Kindern und

Jugendlichen bis 18 Jahre vorliegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Bisoprolol EG eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder diese Gebrauchsinformation mit, sodass das medizinische

Personal genau weiß, was Sie eingenommen haben.

Symptome einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Atemlosigkeit und/oder

Keuchen sowie verlangsamter Herzschlag, erniedrigten Blutdruck, eingeschränkte Herzfunktion und

niedrigen Blutzuckerspiegel (der Hungergefühl, Schwitzen und Herzklopfen hervorrufen kann) umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol EG vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie noch ein, wenn Sie sich daran

innerhalb 12 Stunden Ihrer gewohnten Zeit erinnern. Wenn mehr als 12 Stunden verstrichen sind, sollten

Sie die vergessene Tablette nicht mehr einnehmen, sondern die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt

einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol EG abbrechen

Die Behandlung mit Bisoprolol EG darf nicht abrupt abgebrochen werden, insbesondere wenn Sie an

Angina pectoris oder einem Herzanfall gelitten haben. Wenn Sie die Anwendung von Bisoprololfumarat

plötzlich abbrechen, kann sich Ihrer Zustand verschlimmern oder Ihr Blutdruck kann wieder ansteigen.

Die Anwendung muss anstatt dessen über eine oder zwei Wochen allmählich reduziert werden, wie von

Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Wenn

es der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig: (mehr als 1 von 100 Behandelten, jedoch weniger als 1 von 10 Behandelten)

Gebrauchsinformation

Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung; sie sind meistens

von leichter Art und verschwinden oft innerhalb 1-2 Wochen)

Kältegefühl oder Unempfindlichkeit in den Gliedmaßen (Finger oder Zehen, Ohren und Nase);

häufiger krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall

Bauchschmerzen

Verstopfung

Benommenheit bedingt durch niedrigen Blutdruck, insbesondere beim plötzlichen Aufstehen

Gelegentlich: (mehr als 1 von 1.000 Behandelten, jedoch weniger als 1 von 100 Behandelten)

Schlafstörungen

Depression

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Verschlimmerung von Herzinsuffizienz

Patienten mit Asthma oder Atemproblemen in der Vorgeschichte können Atembeschwerden haben

Muskelschwäche und -krämpfe, Gelenkschmerzen

Selten: (mehr als 1 von 10.000 Behandelten, jedoch weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Albträume

Halluzinationen

Ohnmacht

Beeinträchtigung des Hörvermögens

Entzündung der Nasenschleimhaut, die eine laufende Nase mit Reizung hervorruft

Allergische Reaktionen (Juckreiz, Röte, Ausschlag)

Trockene Augen bedingt durch den verminderten Tränenfluss (was sehr störend sein kann, wenn Sie

Kontaktlinsen tragen)

Leberentzündung (Hepatitis), die Bauchschmerzen, Appetitmangel und in manchen Fällen Gelbsucht

mit Gelbfärbung des Augenweißes und der Haut und dunklen Harn hervorruft

Niedrige Blutzuckerspiegel, die Schwäche, Schwitzen und Zittern hervorrufen

Veränderungen von Bluttests der Leberfunktion und erhöhte Fettsäuren im Blut

Reduzierte sexuelle Leistung (Impotenz)

Sehr selten: (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Dieses Arzneimittel kann die Hauterkrankung bei Psoriasis verschlimmern oder einen ähnlichen

trockenen, abschuppenden Hautausschlag und Haarausfall hervorrufen

Juckreiz oder rote Augen (Konjunktivitis)

Bei Patienten mit vorbestehender Herzinsuffizienz kann auch ein verlangsamter Herzschlag (sehr häufig)

oder eine Verschlimmerung von Herzinsuffizienz, die zu Atemlosigkeit und Müdigkeit (häufig) führt,

auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Bisoprolol EG aufzubewahren?

Gebrauchsinformation

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der Tabletten

oder sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit. Konsultieren Sie erneut Ihren Apotheker.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol EG enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat.

Jede 5mg-Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.

Jede 10mg-Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose

[E460],

Magnesiumstearat [E572] und Crospovidon [E1202]

Jede 5mg-Tablette enthält auch einen gelben Farbstoff (der Lactose und gelbes Eisenoxid [E172]

enthält).

Jede 10mg-Tablette enthält auch einen beigen Farbstoff (der Lactose und rotes und gelbes Eisenoxid

[E172] enthält).

Wie Bisoprolol EG aussieht und Inhalt der Packung

Die 5mg-Tabletten sind hellgelb gesprenkelt, rund und konvex, und haben die Prägung 'BI' in der Mitte

oberhalb der Bruchkerbe und '5' unterhalb der Bruchkerbe.

Die 10mg-Tabletten sind beige gesprenkelt, rund und konvex, und haben die Prägung 'BI' in der Mitte

oberhalb der Bruchkerbe und '10' unterhalb der Bruchkerbe.

Die Tabletten sind in Aluminium/PVC/PVdC-Blisterpackungen verpackt, die in einem bedruckten

Umkarton enthalten sind.

Jeder Umkarton enthält entweder 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - B-1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Zulassungsnummern

Bisoprolol EG 5 mg Tabletten: BE444857

Bisoprolol EG 10 mg Tabletten: BE444866

Gebrauchsinformation

Abgabeform: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 09/2015 / 08/2015.

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte