Bisoprolol comp "ratiopharm" - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisoprolol comp "ratiopharm" - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (PVC/PE/PVDC/Al-Blister), Laufzeit: 48 Monate,14 Stück (PVC/PE/PVDC/Al-Blister), Laufzeit: 48 Monate,20 Stück (PVC/PE/P
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisoprolol comp "ratiopharm" - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Thiazides, plain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25424
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprolol comp „ratiopharm“ Filmtabletten

Wirkstoffe: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisoprolol comp „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ beachten?

Wie ist Bisoprolol comp „ratiopharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol comp „ratiopharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bisoprolol comp „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol comp „ratiopharm“ ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, d. h. es besteht aus dem

Betablocker Bisoprolol, der hauptsächlich Wirkungen auf das Herz hat, und dem entwässernden Mittel

(Diuretikum) Hydrochlorothiazid, das überschüssige Flüssigkeit aus dem Körper entfernt.

Bisoprolol comp „ratiopharm“ wird zur Behandlung des Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie)

angewendet.

Die fixe Kombination Bisoprolol comp „ratiopharm“ ist angezeigt, wenn sich die Behandlung mit nur

einem der Wirkstoffe, Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid, als unzureichend erwiesen hat.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ beachten?

Bisoprolol comp „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, andere Thiaziddiuretika, Sulfonamide

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer nicht ausgeglichenen Herzmuskelschwäche leiden, die Beschwerden wie

Schwellungen der Gliedmaßen oder Atemnot verursacht, die unterstützende Maßnahmen erfordern

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der infolge schwerer Störungen der Herzfunktion

zu Schwäche, Schwindel oder Ohnmacht führt (eines so genannten kardiogenen Schocks)

wenn Sie schwere Erregungsleitungsstörungen innerhalb Ihres Herzen haben (atrioventrikulärer

Block II. oder III. Grades, sinuatrialer Block oder Sick-Sinus-Syndrom) und keinen

funktionierenden Herzschrittmacher tragen

wenn Sie vor der Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ einen Ruhepuls von weniger als

60 Schlägen pro Minute haben

wenn Sie an schwerem Asthma oder einer chronisch obstruktive Lungenerkrankung leiden

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen haben, z. B. intermittierendes

Hinken (Schmerzen in den Beinen nach einer kurzen Gehstrecke) oder ein Raynaud-Syndrom (bei

dem die Zehen oder Finger zunächst schmerzen und weiß werden und sich dann blau und

schließlich rötlich verfärben)

wenn Sie einen unbehandelten Tumor der Nebennieren (ein genanntes Phäochromozytom) haben,

der starke Schwankungen und einen Anstieg des Blutdrucks hervorrufen kann

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder gar kein Harn mehr gebildet wird

wenn Sie eine akute Entzündung der Nieren haben (akute Glomerulonephritis)

wenn Sie Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (die manchmal mit schweren nervlich

bedingten (neurologischen) Beschwerden einhergeht, die zu Bewusstlosigkeit führen

wenn Sie eine so genannte metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes) haben, wie sie bei

Diabetikern vorkommt, bei denen der Blutzuckerspiegel stark ansteigt

wenn Sie anhaltende schwere Störungen Ihres Elektrolytgleichgewichts haben, z. B. zu hohe

Calciumwerte oder zu niedrige Natriumwerte oder Kaliumwerte im Blut

wenn Sie an Gicht leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Bisoprolol comp „ratiopharm“ einnehmen.

Beenden Sie die Behandlung nie abrupt, insbesondere wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen

leiden (ischämische Herzkrankheit, zum Beispiel Angina pectoris).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft oder zugetroffen hat:

andauernde und stabile Herzmuskelschwäche, ohne irgendwelche Beschwerden

leichte Erregungsleitungsstörung innerhalb des Herzen (atrioventrikulärer Block I. Grades)

Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Möglicherweise muss die Dosis von

bronchienerweiternden Medikamenten angepasst werden

Diabetes mit schwankenden Blutzuckerspiegeln: Bisoprolol kann die Beschwerden durch zu

niedrige Blutzuckerspiegel verschleiern und die Dosis der Diabetesmedikamente muss

möglicherweise angepasst werden

Schilddrüsenerkrankung (Bisoprolol kann Beschwerden einer Überfunktion der Schilddrüse

(Hyperthyreoidismus) verschleiern

strenge Diät mit eingeschränkter Zufuhr von Elektrolyten (Natrium und Kalium)

Störungen des Elektrolytgleichgewichts: zu hohe Calciumwerte oder zu niedrige Natrium-,

Kalium-, Magnesium- oder Chloridwerte im Blut

verminderter Flüssigkeitsgehalt in Ihrem Körper: nach der Anwendung von anderen entwässernden

Medikamenten (Wassertabletten) oder nach starkem und anhaltendem Erbrechen oder Durchfall

Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion erhöhter Harnsäurespiegel im Blut: Eine

Gicht kann ausgelöst oder verschlimmert werden

weiterführende Desensibilisierungsbehandlung gegen Allergieauslöser wie Bienen- oder

Wespenstiche

starke allergische Reaktionen, die mit Epinephrin behandelt werden müssen: Die allergischen

Reaktionen können verstärkt werden und möglicherweise sind zur Behandlung höhere

Epinephrindosen erforderlich

Schmerzen im Brustbereich aufgrund eines plötzlichen Gefäßverschlusses (koronarer

Arterienkrampf) (Prinzmetal Angina)

leichtere Formen von intermittierendem Hinken oder Raynaud-Syndrom (siehe oben): Die

Beschwerden können sich zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol comp „ratiopharm“ infolge

des Blutdruckabfalls verschlimmern

Schuppenflechte (Psoriasis): Betablocker können eine Schuppenflechte auslösen oder die

Beschwerden verschlimmern

Gallensteine oder andere Gallenabflussstörungen

behandelter Nebennierentumor (Phäochromozytom)

Wenn Sie sich einer Operation oder anderen Eingriffen mit Allgemeinnarkose oder Rückenmarks-

anästhesie unterziehen müssen, informieren Sie den Narkosearzt über die Behandlung mit Beta-

Blockern. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da eine Betablockade das

Auftreten von Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens reduziert. Falls das Absetzen der

Betablocker-Therapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend

erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, in bestimmten Abständen gewisse Laboruntersuchungen

durchführen zu lassen, um sicherzugehen, dass Ihre Kalium-, Natrium- oder Calciumwerte im Blut

normal bleiben. Zu weiteren Laboruntersuchungen kann die Überprüfung der Kreatinin- und

Harnstoffspiegel (als Hinweis auf die Nierenfunktion), der Harnsäurewerte (in Zusammenhang mit der

Entwicklung einer Gicht) sowie des Blutzuckerspiegels oder der Lipidwerte (Cholesterin und

Triglyzeride) gehören.

Wenn Sie Ihre Haut der Sonne oder künstlichem UVA Licht aussetzten, kann es zu einem

Hautausschlag kommen. In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt und schützen Sie Ihre Haut

während Sie mit Bisoprolol comp „ratiopharm“ behandelt werden.

Eine Störung des Säure-Base-Haushaltes im Blut kann sich durch den gestörten Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt verschlimmern.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, kann Bisoprolol comp „ratiopharm“ die Tränenflüssigkeit vermindern

und ein Austrocknen der Augen verursachen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich hinsichtlich der oben genannten Situationen nicht sicher sind.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Bisoprolol comp „ratiopharm“ kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel mit Bisoprolol comp „ratiopharm“

wird nicht empfohlen:

Lithium (zur Behandlung manisch-depressiven Erkrankungen)

Calciumkanalblocker wie Verapamil oder Diltiazem (zur Behandlung von Herzproblemen oder

Bluthochdruck)

Zentral-wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva) wie Clonidin (zur

Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten neurologischen Erkrankungen) und andere

(Reserpin, Alphamethyldopa (selten verwendetes Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

oder Guanfacin (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder ADHD – einem

Hyperaktivitätsstörung)

so genannte Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid oder

Phenelzin zur Behandlung der Depression und Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel mit Bisoprolol comp „ratiopharm“ ist

Vorsicht geboten:

so genannte Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ, wie Amlodipin, Felodipin, Nifedipin

oder Lercanidipin

so genannte Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer), wie Captopril, Enalapril,

Lisinopril, Perindopril, Quinapril oder Ramipril

so genannte Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Amiodaron, Disopyramid, Chinidin oder Sotalol

Arzneimittel, die das so genannte QT-Intervall verlängern und schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen hervorrufen können: Astemizol oder Terfenadin (für allergische

Reaktionen); Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin (für seelische

Erkrankungen); Cisaprid (für Störungen der Darmbeweglichkeit); Clarithromycin, Erythromycin

oder Sparfloxacin (Antibiotika); Chloroquin oder Halofantrin (zur Behandlung der Malaria);

Domperidon oder Droperidol (gegen Übelkeit); Methadon (für den Opiatentzug); Pentamidin (für

bestimmte Lungeninfektionen); Vincamin (um den Blutfluss zum Gehirn zu erhöhen)

so genannte Parasympathomimetika zur Behandlung der Demenz (wie Donepezil oder Tacrin), der

Myasthenia gravis – einer Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht (wie Neostigmin oder

Pyridostigmin) oder des Glaukoms – eines erhöhten Augeninnendrucks (wie Pilocarpin oder

Physostigmin)

andere Betablocker – auch jene in bestimmten Augentropfen (wie Timolol oder Betaxolol)

Insuline und einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes

Narkosemittel (Anästhetika): erhöhtes Risiko für Blutdrucksenkung und Verminderung einer

Reflextachykardie. Die Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen

während der Narkoseeinleitung und Intubation. Bevor Sie sich einer Allgemeinnarkose

unterziehen, sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit Bisoprolol informiert werden.

Digoxin und andere Digitalispräparate (zur Behandlung der Herzmuskelschwäche)

so genannte Ergotaminpräparate zur Behandlung von Migräne oder zu niedrigem Blutdruck

Epinephrin zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen (für die gewünschte Wirkung können

höhere als die üblichen Dosen erforderlich sein)

Sympathomimetika, welche Beta- und Alpha-Rezeptoren aktivieren

bronchienerweiternde Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiven

Lungenerkrankungen (möglicherweise muss die Dosierung angepasst werden)

Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder eine so genannte orthostatische Hypotonie

(Blutdruckabfall, Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position)

hervorrufen können, wie trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung der Depression),

Phenothiazine (zur Behandlung seelischer Erkrankungen) und Barbiturate (zur Behandlung der

Epilepsie)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol oder Probenecid)

Arzneimittel, die zu Kaliumverlust führen können (Cortisonpräparate zum Einnehmen oder zur

Injektion, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid und andere Wassertabletten, übermäßiger

Gebrauch von Abführmitteln)

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder schweren Hauterkrankungen)

oder Medikamente gegen Krebs (wie Cyclophosphamid oder Fluorouracil)

Cholestyramin und Colestipol (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)

Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel wie Warfarin)

Mefloquin (zur Behandlung der Malaria)

Anwendung von entzündungshemmenden Schmerzmitteln

Der Dauergebrauch von entzündungshemmenden Schmerzmitteln, wie Diclofenac, Ibuprofen,

Ketoprofen, Naproxen oder so genannte Cox-2-Hemmer, kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Bisoprolol comp „ratiopharm“ abschwächen und die Patienten für eine Verschlechterung der

Nierenfunktion anfällig machen. Kleine Tagesdosen von Acetylsalicylsäure, z. B. 100 mg pro Tag zur

Verhinderung von Blutgerinnseln (Blutklümpchen, die durch die Gerinnung des Blutes entstehen)

können unbedenklich zusammen mit Bisoprolol comp „ratiopharm“ eingenommen werden.

Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Bisoprolol comp „ratiopharm“ sollten die Patienten auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche

Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Die Kaliumverluste können durch

gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Üblicherweise wird Ihnen Ihr Arzt raten ein anderes Arzneimittel anstelle von Bisoprolol comp

„ratiopharm“ einzunehmen, da Bisoprolol comp „ratiopharm“ während der Schwangerschaft nicht

empfohlen wird. Der Grund dafür ist, dass Bisoprolol comp „ratiopharm“ in die Plazenta gelangt und

die Anwendung nach dem dritten Monat der Schwangerschaft möglicherweise schädigend auf das

ungeborene oder neugeborene Kind wirken kann.

Stillzeit

Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beginnen möchten zu stillen. Bisoprolol comp

„ratiopharm“ wird während der Stillzeit für Mütter, die stillen, nicht empfohlen. Das in Bisoprolol

comp „ratiopharm“ enthaltene Hydrochlorothiazid kann die Bildung der Muttermilch einschränken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Wie alle blutdrucksenkenden Arzneimittel kann auch Bisoprolol comp „ratiopharm“ Nebenwirkungen

verursachen, die mit der Blutdrucksenkung in Zusammenhang stehen, wie Schwindel oder Müdigkeit

(siehe Abschnitt 4.). Diese Wirkungen treten am ehesten zu Beginn der Einnahme von Bisoprolol

comp „ratiopharm“ auf und nach Erhöhung der Dosis. Wenn es bei Ihnen zu derartigen

Nebenwirkungen kommt, müssen Sie davon absehen, Auto zu fahren oder Tätigkeiten auszuüben, die

Koordination und Aufmerksamkeit erfordern.

3. Wie ist Bisoprolol comp „ratiopharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis individuell entsprechend Ihrem Bedarf festlegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Tablette (5 mg/12,5 mg) einmal täglich.

Ältere Patienten

Normalerweise ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird empfohlen, mit der niedrigsten

möglichen Dosis zu beginnen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis als üblich verordnen für:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bisoprolol comp „ratiopharm“ müssen im Ganzen, nicht zerdrückt oder zerkaut, mit ausreichend

Flüssigkeit geschluckt werden (vorzugsweise mit dem Frühstück). Falls erforderlich, können die

Filmtabletten an der Bruchkerbe geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Bisoprolol comp „ratiopharm“ zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bisoprolol comp „ratiopharm“ wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol comp „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie

sollten

Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die häufigsten Zeichen, die mit einer Überdosierung von Beta-Blockern erwartet werden, sind

verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Bronchialkrämpfe, akute Herzmuskelschwäche,

Erregungsleitungsstörungen im EKG und Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid ist durch einen umfangreichen Flüssigkeits- und

Elektrolytverlust charakterisiert. Die häufigsten Zeichen sind Schwindel, Übelkeit, Benommenheit,

Volumenmangel, niedriger Blutdruck und Kaliummangel (siehe Abschnitt 4).

Im Allgemeinen, wenn eine Überdosierung auftritt, wird empfohlen Bisoprolol comp „ratiopharm“

abzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Tablette wieder zu der üblichen Einnahmezeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab. Die Beschwerden Ihrer behandelten Erkrankung können sich verschlimmern, wenn Sie

die Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ plötzlich abbrechen. Befolgen Sie die Anweisungen

Ihres Arztes, wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol comp „ratiopharm“ beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte im Blut

erhöhter Blutzuckerspiegel und Zucker im Harn (bei Diabetikern)

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (kann zur Entwicklung einer Gicht führen)

Veränderungen der folgenden Blutbestandteile: Kalium, Natrium, Magnesium, Calcium, Chlorid.

Diese können Erschöpfung, Muskelschwäche, Krämpfe, Herzrhythmusstörungen, Verwirrtheit,

Depression, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen,

Gelenk- und Gliederschmerzen, vermehrte Harnbildung oder letztlich Koma oder Krampfanfälle

verursachen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schlafstörungen oder Depression

allgemeine Schwäche

langsamer Herzschlag, Erregungsleitungsstörungen des Herzens oder Verschlimmerung der

Beschwerden einer Herzmuskelschwäche (stärkere Schwellung der Gliedmaßen und Atemnot)

orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus

liegender oder sitzender Position)

Verschlimmerung der Beschwerden eines Asthmas oder einer obstruktiven Lungenerkrankung,

Verkrampfung der Bronchien

Appetitmangel, Bauchbeschwerden

Bauchspeicheldrüsenentzündung (verursacht üblicherweise starke Schmerzen im Oberbauch)

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe

erhöhte Amylasewerte im Blut

erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

kann grippeähnliche Beschwerden, Halsentzündung oder unerklärliches Fieber hervorrufen*

verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

kann die Bildung blauer Flecken fördern oder Nasenbluten verursachen*

Albträume oder Halluzinationen

verminderter Tränenfluss (Austrocknen der Augen) oder Sehstörungen

Hörstörung

allergischer Schnupfen

erhöhte Leberenzymwerte (AST oder ALT), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) oder

Leberentzündung (verursacht üblicherweise starke Schmerzen im Oberbauch)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, plötzliche Gesichtsrötung, Hautausschlag, auch nach

einem Aussetzten in der Sonne, Nesselausschlag, kleine rote Punkte auf der Haut, ausgelöst durch

Blutungen unter der Haut)

Impotenz

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

kann grippeähnliche Beschwerden, Halsentzündung oder unerklärliches Fieber hervorrufen und den

Patienten für schwere Infektionen anfällig machen*

Stoffwechselstörung, bei welcher der pH-Wert des Blutes ansteigt (metabolische Alkalose)

Bindehautentzündung

Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris)

Auslösung oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte

Haarausfall

Lupus erythematodes, eine Erkrankung, die hauptsächlich die Haut befällt (schmetterlingsförmiger

Ausschlag im Gesicht und dicke, rote, schuppige Flecken anderswo auf der Haut oder Bildung von

Geschwüren)

*Wenn Sie von diesen Nebenwirkungen betroffen sind, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bisoprolol comp „ratiopharm“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol comp „ratiopharm“ enthält

Die Wirkstoffe sind Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses

Siliciumdioxid, wasserfrei; Magnesiumstearat, Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol 400,

Titandioxid (E 171), schwarzes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Bisoprolol comp „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Lilafarbige, runde, beidseits gewölbte Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „B-H“ und

„5-12“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-25424

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Bisoprolol comp. AbZ Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Bisoprolol comp.-CT

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Bisoprolol comp. Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety