Bisoprolol Arcana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisoprolol Arcana 5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisoprolol Arcana 5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bisoprolol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22024
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-07-1997
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bisoprolol Arcana 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bisoprolol Fumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisoprolol Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Arcana beachten?

Wie ist Bisoprolol Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bisoprolol Arcana und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol, der Wirkstoff von Bisoprolol Arcana, gehört zur Arzneimittelklasse der Betablocker, hat

eine

blockierende

Wirkung

vorwiegend

bestimmte

Rezeptoren

Herzens

wirkt

stressabschirmend auf das Herz. Dadurch wird der Herzschlag verlangsamt, die Herzarbeit

verbessert und der Blutdruck gesenkt.

Bisoprolol Arcana wird angewendet

zur Behandlung von Bluthochdruck.

zur Behandlung von belastungsabhängigen Brustschmerzen infolge Durchblutungsstörungen

der Herzkranzgefäße (stabile chronische Angina pectoris).

Bisoprolol Arcana wird angewendet bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Arcana beachten?

Bisoprolol Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an schwerem Asthma leiden.

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden (periphere arterielle

Verschlusskrankheit, Raynaud-Syndrom), durch die Ihre Finger und Zehen kribbeln oder sich

blass oder bläulich verfärben können.

wenn Sie einen unbehandelten hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben, der

einen hohen Blutdruck verursacht (Phäochromozytom).

wenn

eine

stoffwechselbedingte

Übersäuerung

Blutes

haben

(metabolische

Azidose).

Bisoprolol Arcana darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer der folgenden

Herzerkrankungen leiden:

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akute Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder während einer Verschlechterung der

Herzleistungsschwäche, die eine intravenöse Behandlung mit Arzneimitteln zur Steigerung

der Herzmuskelkraft erfordert.

Herzkreislauf-Schock

(akute

schwere

Herzerkrankung,

niedrigem

Blutdruck

Kreislaufversagen führt).

bestimmte

Herzrhythmusstörungen

(AV-Block

oder

III.

Grades,

sinuatrialer

Block,

Sinusknotensyndrom [Sick-Sinus-Syndrom]).

niedriger Blutdruck, der Beschwerden verursacht (symptomatische Hypotonie).

verlangsamter Herzschlag, der Beschwerden verursacht (symptomatische Bradykardie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol Arcana einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol Arcana ist erforderlich,

wenn Sie zusätzlich eine Herzleistungsschwäche als Begleiterkrankung haben.

bei einer Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) bei Asthma oder

Atemwegserkrankungen

Einengung

Atemwege.

Wirkung

bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma kann beeinflusst werden und es kann nötig sein,

die Dosierung anzupassen.

Wenn Sie an einer schweren Form von Asthma leiden, dürfen Sie Bisoprolol Arcana nicht

einnehmen (siehe „Bisoprolol Arcana darf nicht eingenommen werden“).

Bitte informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung

oder leichtem Asthma leiden und Sie nach der Einnahme von Bisoprolol Arcana neu

aufgetretene

Schwierigkeiten

beim

Atmen,

Husten,

oder

Keuchen

nach

körperlicher

Anstrengung haben.

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken.

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können verschleiert werden.

bei strengem Fasten.

wenn

gegen

eine

bestehende

Allergie

(z.B.

Heuschnupfen)

behandelt

werden

(Hyposensibilisierungstherapie).

Bisoprolol

Arcana

kann

sowohl

Empfindlichkeit

gegenüber

allergieauslösenden

Stoffen

(Allergenen)

auch

Schwere

allergischer

Reaktionen erhöhen.

wenn Sie eine verzögerte Erregungsleitung im Herzen haben (AV-Block 1. Grades).

wenn

einer

bestimmten

Durchblutungsstörung

Herzkranzgefäße

leiden

(Prinzmetal-Angina).

wenn Sie leichtere Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen haben. Beschwerden können

insbesondere bei Behandlungsbeginn verstärkt auftreten.

Bei schweren Durchblutungsstörungen dürfen Sie Bisoprolol Arcana nicht einnehmen (siehe

„Bisoprolol Arcana darf nicht eingenommen werden“).

wenn Sie operiert werden und ein Narkosemittel bekommen sollen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt

oder Zahnarzt mit, dass Sie Bisoprolol Arcana einnehmen.

wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder schon einmal Schuppenflechte hatten.

wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom).

Der Tumor muss vorher behandelt werden (mit Alpha-Rezeptorblockern).

wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse haben (Thyreotoxikose). Bisoprolol Arcana kann

die Beschwerden verschleiern.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Bisoprolol Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Folgende Arzneimittel sollten Sie nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes gleichzeitig mit

Bisoprolol Arcana einnehmen:

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck,

Angina

pectoris

oder

Herzrhythmusstörungen (Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ)

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck,

z.B.

Clonidin,

Methyldopa,

Moxonodin, Rilmenidin

Beenden Sie jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Folgende Arzneimittel sollten Sie nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

gleichzeitig mit Bisoprolol Arcana einnehmen:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der

Klasse I wie zum Beispiel Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin; Flecainid, Propafenon)

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck,

Angina

pectoris

oder

Herzrhythmusstörungen

(Kalziumantagonisten

Dihydropyridin-Typ,

z.B.

Felodipin,

Amlodipin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der

Klasse III, z.B. Amiodaron)

andere Betablocker zur örtlichen Anwendung (topische Betablocker), z.B. in Augentropfen

zur Behandlung von grünem Star (Glaukom)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von z.B. grünem Star (Parasympathomimetika)

Arzneimittel

Behandlung

Zuckerkrankheit

(Insulin

blutzuckersenkende

Arzneimittel zum Einnehmen). Bisoprolol Arcana kann die Anzeichen einer Unterzuckerung

verschleiern.

Narkosemittel. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Bisoprolol Arcana

einnehmen.

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

oder

Herzleistungsschwäche (Digitalisglykoside)

bestimmte

entzündungshemmende

schmerzstillende

Arzneimittel

(nichtsteroidale

Antiphlogistika, NSAR)

bestimmte Arzneimittel z.B. zur Behandlung von akuter Herzschwäche oder von Asthma

(Beta-Sympathomimetika, z.B. Dobutamin)

blutdrucksteigernde

Arzneimittel

(Sympathomimetika,

z.B.

Noradrenalin,

Adrenalin,

Behandlung von schweren allergischen Reaktionen und Herzstillstand)

andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung

(z.B.

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depressionen,

Schlaf-

Beruhigungsmittel

trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine)

Mefloquin, zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer),

außer MAO-B-Hemmer)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Ergotamin-Derivate (zur Behandlung von Migräne)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Bisoprolol Arcana während der Schwangerschaft nur in unbedingt notwendigen Fällen

und nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Die Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Besonders

Beginn

Behandlung,

Dosisänderungen

oder

durch

gleichzeitigen

Alkoholgenuss können z.B. Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen bei

sich bemerken, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen.

3.

Wie ist Bisoprolol Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung

von

Bluthochdruck/Durchblutungsstörungen

der

Herzkranzgefäße

(stabile

chronische Angina pectoris)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich. Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal

täglich, die empfohlene Höchstdosis 20 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) oder

schwerer Leberfunktionsstörung soll eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis einzuleiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Bisoprolol Arcana morgens mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Bisoprolol Arcana kann nüchtern oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Nehmen Sie die Verpackung von Bisoprolol Arcana mit, damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie

eingenommen haben.

häufigsten

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind

langsamer

Herzschlag,

starker

Blutdruckabfall,

Atemnot

aufgrund

Verengung/Verkrampfung

Atemwege,

akute

Herzleistungsschwäche und Unterzuckerung.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Arcana vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Arcana abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Bisoprolol Arcana nicht plötzlich ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

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Die Behandlung mit Bisoprolol Arcana darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder beendet

werden.

Eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung

führen.

Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme unterbrechen oder beenden

möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Um schwerwiegende Folgen zu vermeiden, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn

eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herztätigkeit und können bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen:

verlangsamter Herzschlag

Verschlechterung einer bestehenden Herzleistungsschwäche

Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Überleitungsstörungen)

Wenn Sie sich schwindelig oder schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, verständigen Sie

sobald wie möglich einen Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel*, Kopfschmerzen*

Kältegefühl und Taubheit in Händen oder Füßen; niedriger Blutdruck, vor allem bei Patienten

mit Herzleistungsschwäche

Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

Müdigkeit*

* Diese Beschwerden treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichterer Art

und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen, Depressionen

Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Verengung/Verkrampfung

Atemwege

(Bronchospasmus)

Patienten

Bronchialasthma

oder

Atemwegserkrankungen

Einengung

Atemwege

Vergangenheit

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Schwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Alpträume, Halluzinationen

Ohnmachtsanfall

verminderter Tränenfluss

Hörstörungen

allergischer Schnupfen

Leberentzündung

Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (Juckreiz, Hitzegefühl, Hautausschlag)

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Potenzstörungen

Erhöhung

bestimmter

Blutfettwerte

(Triglyzeride),

Erhöhung

bestimmter

Leberwerte

(GOT/AST, GPT/ALT)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Haarausfall,

Auftreten

oder

Verschlechterung

einer

Schuppenflechte

(Psoriasis);

schuppenflechtenartiger Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bisoprolol Arcana aufzubewahren?

Nicht über 30 ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol Arcana enthält

Der Wirkstoff ist: Bisoprolol Fumarat. 1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprolol Fumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, Cellulose,

Maisstärke,

Calciumhydrogenphosphat

wasserfrei,

Hypromellose,

Titandioxid

(E171),

Macrogol 400, Dimeticon, Eisenoxid gelb (E172).

Wie Bisoprolol Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weißgelb, rund, beidseitig gewölbt mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden. Bisoprolol Arcana ist in Blisterpackungen zu 20 und 50 Stück

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

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Hersteller:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, 84529 Tittmoning, Deutschland

Z. Nr.: 1-22024

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

21-9-2018

Bisoprolol comp. Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety