Bisoprolol Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisoprolol Apotex Tablette 7.5 mg
  • Dosierung:
  • 7.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisoprolol Apotex Tablette 7.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive beta-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE459031
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Bisoprolol Apotex_PIL_DE_04_2014

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprolol Apotex

®

1,25 mg, Tabletten

Bisoprolol Apotex

®

2,5 mg, Tabletten

Bisoprolol Apotex

®

3,75 mg, Tabletten

Bisoprolol Apotex

®

5 mg, Tabletten

Bisoprolol Apotex

®

7,5 mg, Tabletten

Bisoprolol Apotex

®

10 mg, Tabletten

Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisoprolol Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Apotex beachten?

Wie ist Bisoprolol Apotex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol Apotex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Bisoprolol Apotex und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol Apotex enthält den Wirkstoff Bisoprololfumarat. Bisoprolol gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden. Bisoprolol beugt einem unregelmäßigen

Herzrhythmus (Arrhythmien) unter Belastung vor und senkt die kardiovaskuläre Arbeitslast.

Bisoprolol erweitert außerdem die Blutgefäße und verbessert somit den Blutfluss.

Bisoprolol Apotex wird angewende:

Zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie);

Zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit und Brustschmerzen (Angina pectoris, Herzenge)

auf Grund eines Mangels an Sauerstoff im Herzmuskel;

Bei Herzschwäche begleitend zu einer Therapie mit anderen Arzneimitteln. Wenn eine

Herzschwäche vorliegt, ist der Herzmuskel nicht mehr in der Lage, ausreichend Blut zu pumpen,

um dem Körper zu versorgen, was zu Schwellungen (Ödemen) im Bereich der Gliedmaßen und zu

Kurzatmigkeit führt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Apotex beachten?

Bisoprolol Apotex darf nicht eingenommen werden:

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Bisoprolol Apotex_PIL_DE_04_2014

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Bisoprolol oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an unbehandelter oder schlecht kompensierter Herzschwäche leiden (die zu

Schwellungen (Ödemen) und Kurzatmigkeit führt).

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck oder eine langsame Herzschlagfolge (Herzfrequenz)

haben, die auf ein schweres Pumpversagen des Herzens (einen so genannten kardiogenen Schock)

zurückzuführen ist.

wenn bei Ihnen Erregungsleitungsstörungen des Herzens vorliegen, wie z. B. das Syndrom des

kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom), ein sinoatrialer oder atrioventrikulärer Block zweiten

oder dritten Grades, für die Sie keinen Herzschrittmacher tragen.

wenn Sie eine sehr stark verlangsamte Herzschlagfolge haben (d. h. weniger als 60 Schläge pro

Minute vor dem Beginn der Behandlung mit Bisoprolol Apotex).

wenn Sie einen sehr stark erniedrigten Blutdruck haben (oberer Blutdruckwert (d. h. systolischer

Wert) unter 100 mmHg).

wenn Sie einen unbehandelten Tumor haben, der zu einem Anstieg des Blutdrucks führen könnte

(ein so genanntes Phäochromozytom).

wenn Sie unter schwerem Bronchialasthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung

leiden.

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden, wie z. B. an der

Schaufensterkrankheit (bei der es beim Gehen schnell zu Schmerzen in den Beinen kommt

(Claudicatio intermittens)) oder am Raynaud-Syndrom (mit schmerzenden Fingern oder Zehen, die

sich weiß, bläulich oder rötlich verfärben können).

wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (eine so genannte

Stoffwechselazidose) vorliegt, d. h. eine Störung des Säure/Basen-Gleichgewichts wie sie bei

Diabetikern auftritt, wenn der Blutzuckerspiegel zu stark angestiegen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der nachfolgend genannten Erkrankungen vorliegt, informieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittel beginnen, denn er muss unter Umständen besondere

Vorsicht walten lassen (zum Beispiel, indem er Ihnen eine zusätzliche Behandlung gibt oder Ihren

Zustand häufiger überprüft):

wenn Sie an einer symptomlosen und gut behandelten Herzschwäche leiden, deren

Behandlung sich im Stadium der allmählichen Dosissteigerung befindet;

Nieren- oder Lebererkrankungen.

wenn Sie Probleme mit Ihren Herzklappen oder einen angeborenen Herzfehler haben.

wenn Sie in den letzten drei Monaten einen Herzinfarkt erlitten haben.

wenn Sie an Bronchialasthma oder an einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden

(wenn Sie bronchienerweiternde Arzneimittel anwenden, müssen die Dosen dieser Arzneimittel

möglicherweise angepasst und die Lungenfunktion überwacht werden).

wenn Sie sich einer Operation oder einem anderen Eingriff unterziehen, bei dem Sie eine

Narkose oder Spinalanästhesie erhalten. (Sie müssen den Anästhesiologen darüber informieren,

dass Sie Bisoprolol Apotex anwenden.)

wenn Sie an Diabetes mellitus leiden oder wenn Ihre Blutzuckerwerte sehr stark schwanken

kann ([Bisoprolol Apotex ] die Symptome von Hypoglykämie maskieren und die Erholung der

Blutzuckerwerte bremsen).

wenn Sie streng fasten.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden kann (Bisoprolol Apotex die Symptome

von Hyperthyreose maskieren).

wenn Sie eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten kann (Bisoprolol Apotex allergische

Reaktionen verstärken und es können weitere Arzneimittel erforderlich sein, um die allergische

Reaktion zu behandeln).

2

Bisoprolol Apotex_PIL_DE_04_2014

wenn Sie an einer leichten Reizleitungsstörung des Herzens leiden (atrioventrikulärer (AV)

Block 1. Grades).

wenn Sie Brustschmerzen haben, die durch eine Verkrampfung der Herzkranzarterien

(Koronararterien) ausgelöst werden (Prinzmetal-Angina).

wenn Sie Kontaktlinsen tragen, kann (Bisoprolol Apotex die Ausscheidung von

Tränenflüssigkeit verringern und zum Austrocknen der Augen führen).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit schuppigem Hautausschlag (Psoriasis) haben.

Einnahme von Bisoprolol Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit

Bisoprolol Apotex eingenommen werden:

Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon (zur Behandlung von

unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag);

Verapamil und Diltiazem (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und zur

Einstellung des Blutdrucks);

Clonidin, Methyldopa, Guanfacin, Moxonidin und Rilmenidin (zur Einstellung des Blutdrucks

und zur Behandlung bestimmter neurologischer Erkrankungen).

Sie dürfen die Einnahme dieser Arzneimittel jedoch nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt

Rücksprache zu halten.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Bisoprolol Apotex

einnehmen; Ihr Arzt kann Ihren Zustand dann unter Umständen häufiger überprüfen wollen:

Nifedipin, Felodipin und Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzenge oder

Herzrhythmusstörungen);

Amiodaron (zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzrhythmus);

Betablocker, einschließlich Betablocker enthaltende Augentropfen, wie z. B. Timolol zur

Glaukombehandlung;

Digitalis wie z. B. Digoxin zur Behandlung von Herzschwäche;

Donepezil oder Tacrin (zur Behandlung von Demenz);

Neostigmin oder Pyridostigmin (zur Behandlung von Myasthenia gravis, einer Erkrankung,

die zu Muskelschwäche führt);

Physostigmin zur Behandlung von erhöhtem Augendruck, Glaukom;

so genannte Ergotalkaloide (zur Behandlung von Migräne oder niedrigem Blutdruck);

andere Antihypertensiva;

andere möglicherweise blutdrucksenkende Arzneimittel wie trizyklische Antidepressiva (wie

z. B. Imipramin oder Amitriptylin), Phenothiazine wie Levomepromazin (zur Behandlung von

Psychosen) oder Barbiturate wie Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie);

Adrenalin zur Behandlung von allergischen Reaktionen;

Baclofen und Tizanidin (Muskelrelaxantien);

Amifostin (eine schützende Substanz bei bestimmten Krebstherapien);

Mefloquin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria);

Rifampicin (ein Antibiotikum);

Insuline und andere Präparate zur Behandlung von Diabetes mellitus oder

orale oder intravenöse Cortison-haltige Substanzen;

so genannte Monoaminoxidase-Hemmer, z. B. MAO-Hemmer (außer MAO-B-Hemmern) wie

Moclobemid oder Phenelzin (zur Behandlung von Depression).

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Bisoprolol Apotex_PIL_DE_04_2014

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen,

Ketoprofen, Naproxen, Celecoxib oder Etoricoxib können (insbesondere bei Langzeitanwendung und

regelmäßigem Gebrauch) die Wirksamkeit von Bisoprolol Apotex bei der Behandlung von Hypertonie

schwächen. Jedoch können niedrige Tagesdosen Acetylsalicylsäure, wie z. B. 100 mg, unbedenklich

zusammen mit Bisoprolol Apotex angewendet werden, um Blutgerinnseln vorzubeugenn.

Einnahme von Bisoprolol Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Resorption des Arzneimittels. Hinweise

zur Einnahme dieses Arzneimittels sind Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage zu entnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisoprolol Apotex sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es absolut

erforderlich ist. Wenn Sie während der Behandlung mit Bisoprolol Apotex schwanger werden oder

eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bezüglich der Folgetherapie.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol von Bisoprolol Apotex in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Vom Stillen während der Behandlung mit Bisoprolol Apotex wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisoprolol Apotex Tabletten haben nur eine minimale oder gar keine Auswirkung auf die

Fahrtüchtigkeit. Nebenwirkungen, die mit dem Sinken des Blutdrucks zusammenhängen, können

Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, oder andere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) umfassen,

die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Wenn Sie derartige Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und

keine anderen Aktivitäten ausführen, die Aufmerksamkeit erfordern. Dies ist besonders zu Beginn der

Behandlung und nach einer Dosiserhöhung notwendig. Bisoprolol Apotex hat normalerweise keine

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, wenn die Therapie ausgewogen ist.

Wie ist Bisoprolol Apotex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene:

Behandlung von Bluthochdruck und Herzenge

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.

Der Arzt kann die Dosis allmählich (in der Regel in mehrwöchigem Abstand) schrittweise auf

10 mg bis maximal 20 mg erhöhen, falls es notwendig ist.

Behandlung von stabiler chronischer Herzschwäche

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen und dann allmählich erhöht

werden. Ihr Arzt wird entscheiden, in welchen Schritten die Dosis erhöht wird. Dies geschieht

normalerweise folgendermaßen:

• 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche,

• 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche,

• 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

• 5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen,

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Bisoprolol Apotex_PIL_DE_04_2014

• 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen,

• 10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungstherapie (fortlaufende Therapie).

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol.

Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Zeit zwischen

den Dosiserhöhungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel

nicht mehr vertragen, kann es notwendig sein, die Dosis wieder zu senken oder die Behandlung zu

unterbrechen. Bei manchen Patienten kann eine Erhaltungsdosis unter 10 mg Bisoprolol ausreichend

sein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben. Wenn Sie die Behandlung ganz absetzen

müssen, wird Ihnen der Arzt in der Regel raten, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich Ihr

Zustand andernfalls verschlechtern könnte.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Über die Anwendung von Bisoprolol Apotex Tabletten bei Kindern liegen nicht genügend Erfahrungen

vor und deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich, sofern keine eingeschränkte Nieren-

oder Leberfunktion vorliegt; siehe weiter unten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sollte die Dosis nur sehr langsam und

vorsichtig erhöht werden. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sollte die

Dosis 10 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Die Tablette ist mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) zu schlucken. Die

Einnahme erfolgt in der Regel einmal täglich am Morgen. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut werden.

Der Verzehr einer Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Aufnahme des Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine Überdosis Bisoprolol Apotex eingenommen haben, wenden Sie

sich sofort an einen Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses

oder

kontaktieren sie oder das Antigiftzentrum (070 245 245).

Im Fall von Übelkeit oder Schwindel soll sich der Patient hinlegen und es soll ein Arzt hinzugezogen

werden. Ein bewusstloser Patient muss in die stabile Seitenlage gebracht werden, wobei die Beine

etwas hochgelagert werden sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Apotex vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein, sobald es Zeit für die Einnahme ist. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge oder noch mehr ein, wenn Sie eine oder mehrere vorherige Einnahmen

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Apotex abbrechen

Die Behandlung mit Bisoprolol Apotex darf nicht abrupt abgesetzt werden. Das gilt besonders für

Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Vielmehr soll die Dosis entsprechend der Anordnung des

Arztes schrittweise, z. B. über 1 bis 2 Wochen, langsam reduziert werden. Andernfalls können sich die

Symptome der Herzerkrankung verschlimmern.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Damit dem Auftreten von schweren Reaktionen vorgebeugt wird, informieren Sie bitte sofort einen

Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich auftritt oder sich rasch

verschlechtert. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion, wobei die

häufigsten Nebenwirkungen ein zu langsamer Herzschlag, ein massiver Blutdruckabfall, Schwindel

und Müdigkeit waren.

Weitere Nebenwirkungen sind nachfolgend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

zu langsame Herzschlagfolge (bei Patienten mit Herzschwäche)

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Schwindel, Kopfschmerzen

Verschlechterung der Symptome einer Herzschwäche (bei Patienten mit bereits bestehender

Herzschwäche)

Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen

Zu niedriger Blutdruck (bei Patienten mit Herzschwäche)

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

Schwäche (bei Patienten mit Herzschwäche), Abgeschlagenheit

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Depression, Schlafstörungen

Herzblock (Reizleitungsstörungen des Herzens)

Zu langsame Herzschlagfolge (bei Patienten mit Hypertonie oder koronarer Herzkrankheit)

Bronchialkrämpfe (Giemen, bei Patienten mit Bronchialasthma oder chronisch-obstruktiver

Lungenerkrankung)

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Schwäche (bei Patienten mit Bluthochdruck oder Herzenge)

Niedriger Blutdruck im Stehen (orthostatische Hypotonie)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Alpträume, Halluzinationen

Ohnmacht (Synkope)

Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Hörstörungen

Hepatitis (mit daraus resultierenden Oberbauchschmerzen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Jucken, vorübergehende Rötung (Flush) oder

Hautausschlag

Potenzstörungen

Anstieg der Leberenzymspiegel (Labortests zu ALAT oder ASAT)

Allergische Rhinitis (verstopfte, laufende, juckende Nase)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

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Konjunktivitis (Augenentzündung)

Haarausfall (Alopezie), Verschlimmerung von Psoriasis oder einem psoriasis-ähnlichen

Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bisoprolol Apotex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Bisoprolol Apotex Tabletten nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach “Verwendbar

bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol Apotex Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat.

Eine 1,25-mg-Tablette enthält 1,25 mg Bisoprololfumarat.

Eine 2,5-mg-Tablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat.

Eine 3,75-mg-Tablette enthält 3,75 mg Bisoprololfumarat.

Eine 5-mg-Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.

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Bisoprolol Apotex_PIL_DE_04_2014

Eine 7,5-mg-Tablette enthält 7,5 mg Bisoprololfumarat.

Eine 10-mg-Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Croscarmellose-Natrium, Natrium-Stärke-Glykolat (Typ A) und Magnesiumstearat.

Wie Bisoprolol Apotex Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Bisoprolol Apotex 1,25-mg-Tableten sind weiße bis weißliche runde bikonvexe Tabletten mit der

Prägung "1.25" auf der einen Seite und leer auf der anderen Seite.

Bisoprolol Apotex 2,5-mg- Tabletten sind weiße bis weißliche runde bikonvexe Tabletten mit der

Prägung "2" Halbierung "5" und leer auf der anderen Seite.

[Bisoprolol Aptoex] 3,75-mg-Tabletten sind weiße bis weißliche runde bikonvexe Tabletten mit der

Prägung "3.75" und leer auf der anderen Seite.

Bisoprolol Apotex 5-mg-Tabletten sind weiße bis weißliche runde bikonvexe Tabletten mit der

Prägung "5" auf der linken Seite einer Bruchrille und leer auf der anderen Seite.

Bisoprolol Apotex 7,5-mg-Tabletten sind weiße bis weißliche runde bikonvexe Tabletten mit einer

Bruchrille auf einer Seite.

Bisoprolol Apotex 10-mg-Tabletten sind weiße bis weißliche runde bikonvexe Tabletten mit der

Prägung "10" auf der linken Seite einer Bruchrille und leer auf der anderen Seite.

Es werden Packungsgrößen zu 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oder 100 Tabletten angeboten (es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Niederlande

Örtlichen Vertreter:

n.v. Apotex s.a.

Av. E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Hersteller:

Apotex Nederland B.V. , Archimedesweg 2 , 2333 CN Leiden ,

Niederlande

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Ierland.

Zulassungsnummer(n)

Bisoprolol Apotex 1,25 mg (PVC/PCTFE): BE458915

Bisoprolol Apotex 1,25 mg (PVC/PVDC): BE458924

Bisoprolol Apotex 2,5 mg (PVC/PCTFE): BE458933

Bisoprolol Apotex 2,5 mg (PVC/PVDC): BE458942

Bisoprolol Apotex 3,75 mg (PVC/PCTFE): BE458951

Bisoprolol Apotex 3,75 mg (PVC/PVDC): BE458960

Bisoprolol Apotex 5 mg (PVC/PCTFE): BE458977

Bisoprolol Apotex 5 mg (PVC/PVDC): BE458986

Bisoprolol Apotex 7,5 mg (PVC/PCTFE): BE459004

Bisoprolol Apotex 7,5 mg (PVC/PVDC): BE459013

Bisoprolol Apotex 10 mg (PVC/PCTFE): BE459022

Bisoprolol Apotex 10 mg (PVC/PVDC): BE459031

8

Bisoprolol Apotex_PIL_DE_04_2014

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>

Belgien

Bisoprolol Apotex 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,

tabletten, comprimés, tabletten

Luxemburg

Bisoprolol Apotex 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg

comprimés

Spanien

Bisoprolol Cor Apotex, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,

comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 05/2014.

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31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety