Bisolvon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisolvon Tablette 8 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisolvon Tablette 8 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • mucolyticum/vloeibaarmakend bedeutet

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE119226
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

(Ref. 03.04.2017)

(CCDS 0052-02 + PRAC + MAT)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bisolvon 8 mg Tabletten

Bromhexinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BISOLVON 8 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von BISOLVON 8 mg Tabletten beachten?

Wie ist BISOLVON 8 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BISOLVON 8 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BISOLVON 8 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoffgruppe des Präparates oder Wirkmechanismus

Mukolytikum/Sekretionsverflüssiger.

Therapeutische Indikationen

BISOLVON ist angezeigt zur Behandlung von Atemwegserkrankungen mit zähflüssigem

Bronchialsekret:

akute Bronchitis, Tracheobronchitis, chronische Bronchitis

chronische Bronchial- und Lungenerkrankungen

akute und chronische Sinusitis.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOLVON 8 MG TABLETTEN

BEACHTEN?

BISOLVON darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromhexinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Falls Sie bereits andere Medikamente nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Einnahme von

BISOLVON zusammen mit anderen Arzneimitteln ".

Gleichzeitiger Gebrauch eines abhustfördernden Arzneimittels mit einem hustenstillenden Mittel ist

unlogisch.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen

im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von BISOLVON

und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BISOLVON einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Einnahme von BISOLVON zusammen mit anderen Arzneimitteln

Gleichzeitige Verabreichung von Bromhexin und Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin,

Doxycyclin) kann zu einer Erhöhung der Antibiotikakonzentration in der Lunge führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von BISOLVON zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

BISOLVON wurde bereits bei einer grossen Anzahl von Frauen während der Schwangerschaft oder

im gebärfähigen Alter angewendet, ohne dass es zu Problemen kam. Während der ersten drei

Schwangerschaftsmonate sollte man jedoch die Einnahme von BISOLVON wie auch aller anderen

Medikamente vermeiden.

In der Stillzeit ist die Verwendung von BISOLVON zu vermeiden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

BISOLVON enthält Lactose. Bitte nehmen Sie BISOLVON erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST BISOLVON 8 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tabletten mit etwas Wasser einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

- Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 - 2 Tabletten 3mal täglich.

Anwendung bei Kindern:

- Kinder zwischen 5 und 10 Jahren: 1 Tablette 3mal täglich.

- Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von BISOLVON eingenommen haben, als Sie sollten

Bei starker Überdosierung kann ein Blutdruckabfall beobachtet werden.

Bei Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.

Falls Sie zu viel BISOLVON verwendet oder genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich: Übelkeit, Schweregefühl im Magen, Erbrechen, Durchfall, Schwindel und

Kopfschmerzen.

Sehr selten: Bronchospasmen.

In Ausnahmefällen: Erhöhung bestimmter Leberenzyme.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes

unter der Schleimhaut) und Juckreiz.

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BISOLVON 8 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was BISOLVON enthält

Der Wirkstoff ist: Bromhexinhydrochlorid 8 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat – Maisstärke – Magnesiumstearat.

Wie BISOLVON aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten zu 8 mg: Schachtel mit 50 Tabletten, gezeichnet "51B 51B"; die andere Seite der Tabletten

ist mit dem Firmenlogo gekennzeichnet. Klinikpackungen mit 250 Tabletten (Blisterpackung) und mit

Einzeldosen.

Auch als Sirup zu 8 mg/5 ml (200-ml-Flasche), Lösung für einen Vernebler zu 0,2% (40 ml- und 100-

ml-Flaschen - Klinikpackung zu 250 ml), Tropfen zum Einnehmen - Lösung zu 2 mg/ml (40 ml- und

100-ml-Flaschen) und Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Schachtel mit 16

Tabletten) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

E-mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Delpharm Reims

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Zulassungsnummer: BE119226

Abgabe: Nicht verordnungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017

Datum Genehmigung: 07/2017

11-6-2017



Batch recall – Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen

Batch recall – Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

11-6-2017



Chargenrückruf – Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen

Chargenrückruf – Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

11-6-2017

Chargenrückruf – Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen

12.06.2017   Präparat: Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen Zulassungsnummer: 63107 Wirkstoff(e): Ambroxoli hydrochloridum Zulassungsinhaberin: Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH Rückzug der Chargen: 2016014 und 2016023   Die Firma Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH zieht die obenerwähnten Chargen von Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen vorsorglich bis auf Stufe Grosshandel vom Markt zurück. Im Rahmen von Stabilitätsprüfungen traten nicht konforme Resultate des Gehalts an Ambroxol hydrochlorid...

ODDB -Open Drug Database

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