Bisoltussin volwassenen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisoltussin volwassenen Sirup 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisoltussin volwassenen Sirup 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE266217
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

(19.02.2018 - CCDS 0271-01)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bisoltussin 2 mg/ml Sirup Erwachsene

Dextromethorphanhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Bisoltussin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoltussin beachten?

Wie ist Bisoltussin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoltussin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BISOLTUSSIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoffgruppe des Präparates oder Wirkmechanismus

Hustenstiller.

Therapeutische Indikationen

Bisoltussin ist zur symptomatischen Behandlung von unproduktivem Reizhusten (trockenem Husten)

indiziert.

Wenn Sie sich nach 3 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOLTUSSIN BEACHTEN?

Bisoltussin darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an Asthma bronchiale leiden.

Von Patienten, die an respiratorischer Insuffizienz leiden oder bei denen ein Risiko für das

Auftreten einer respiratorischen Insuffizienz besteht (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 2 Wochen mit MAO-Hemmern behandelt

werden (Arzneimittel, die bei bestimmten nervösen Depressionen verschrieben werden) - siehe

Abschnitt „Einnahme von Bisoltussin zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn Sie an Atemdepression leiden.

Wenn Sie an einer seltenen Erbkrankheit leiden, die zu einer Unverträglichkeit eines der

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels führt (siehe Abschnitte „Bisoltussin enthält

Maltitol“ und „Bisoltussin enthält Methylparahydroxybenzoat“).

Während der Stillzeit.

Von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Husten darf ein Hustenstiller erst dann eingenommen werden, wenn feststeht, dass eine andere

spezifische Behandlung nicht erforderlich ist. Chronischer Husten kann ein frühes Symptom von

Asthma sein. Daher ist Bisoltussin nicht zur Unterdrückung eines chronischen Hustens angezeigt,

insbesondere bei Kindern.

Produktiver Husten (mit Auswurf) darf nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn der Husten über mehrere Tage anhält.

Bei einer schweren Einschränkung der Leberfunktion und bei älteren Patienten wird die Dosis auf die

Hälfte reduziert; diese kann dann, falls erforderlich, je nach erreichter Wirkung und Verträglichkeit

vorsichtig erhöht werden.

Bisoltussin Sirup ist zuckerfrei und kann auch von Diabetikern eingenommen werden.

Die Einnahme von Bisoltussin Sirup kann zu einer Abhängigkeit führen (insbesondere bei

Jugendlichen). Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn es bei

Ihnen zuvor bereits zu Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit gekommen ist.

Während der Behandlung sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Bisoltussin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Bei Patienten, die serotonerge Arzneimittel (mit Ausnahme von MAO-Hemmern), wie beispielsweise

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (z. B. Fluoxetin und Paroxetin) oder trizyklische

Antidepressiva, erhalten, ist Bisoltussin mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt „Einnahme von

Bisoltussin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Auf Grund einer möglichen Freisetzung von Histamin sollte Bisoltussin bei Bestehen einer

Mastozytose (Erkrankung des Immunsystems) nicht eingenommen werden.

Bei Patienten mit Atemwegserkrankungen wie beispielsweise chronisch obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenentzündung ist Bisoltussin mit Vorsicht anzuwenden.

Wenn Sie bereits andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von

Bisoltussin zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoltussin anwenden.

Kinder und Jugendliche

Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Bisoltussin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie mit MAO-Hemmern (Phenelzin, Moclobemid)

(Arzneimittel, die bei bestimmten nervösen Depressionen verschrieben werden) oder selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt werden.

Während der Behandlung sollten Sie keine alkoholischen Getränke oder Präparate mit dämpfender

Wirkung auf das Nervensystem einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Amiodaron,

Quinidin oder Haloperidol, Propafenon, Cimetidin, Thioridazin, Ritonavir, Berberin, Bupropion,

Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Bisoltussin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es wird empfohlen, Dextromethorphan während der Schwangerschaft erst nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen anzuwenden.

Während der Stillzeit sollten Sie keine Medikamente mit dem Wirkstoff Dextromethorphan

einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisoltussin kann müde machen und Ihr Reaktionsvermögen verlangsamen. Ein erhöhtes Risiko

besteht, wenn Sie Alkohol oder weitere Medikamente zu sich nehmen. Seien Sie besonders vorsichtig,

wenn Sie fahren oder Maschinen bedienen müssen.

Bisoltussin enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie Bisoltussin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kann eine leicht abführende Wirkung

haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.

Bisoltussin enthält Methylparahydroxybenzoat

Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3.

WIE IST BISOLTUSSIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Im Falle einer Selbstmedikation ist die Einnahme des Sirups auf einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen zu

beschränken. Auch unter ärztlicher Aufsicht sollte die Behandlung für nicht länger als 2 bis 3 Wochen

fortgesetzt werden.

Es ist wichtig, dass die empfohlenen Dosen sowie die Abstände zwischen den Einnahmen eingehalten

werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

- 1 bis 2 Messbecher (= 5 bis 10 ml) alle 4 Stunden.

- 3 Messbecher (=15 ml) alle 6 bis 8 Stunden.

Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 12 Messbecher (= 60 ml) eingenommen werden.

Zwischen den Einnahmen müssen mindestens 4 Stunden liegen.

1 Messbecher = 5 ml (entsprechend 10 mg Dextromethorphanhydrobromid).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.

Verabreichungsweise: Zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoltussin eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit,

Halluzinationen. Fragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt um Rat.

Mögliche Folgen einer massiven Überdosierung sind: Fiebrigkeit, Erregbarkeit, Unruhe,

Desorientierung und Wahnvorstellungen, möglicherweise bis zu Verwirrung und Paranoia, erhöhter

Muskeltonus, Ataxie (Koordinationsstörungen), Dysarthrie (Sprechstörung), Nystagmus

(Koordinationsstörung der Augenmuskulatur) und verschwommenes Sehen,

Stimmungsschwankungen, Konzentrations- und Bewusstseinsstörungen, möglicherweise bis zum

Koma, Atemdepression, Blutdruckschwankungen und Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz).

Dextromethorphan kann das Risiko für das Auftreten eines Serotoninsyndroms erhöhen, welches im

Falle einer Überdosierung wiederum verstärkt werden kann, insbesondere bei Einnahme zusammen

mit anderen serotonergen Mitteln.

Nach Einnahme einer massiven Dosis ist eine sofortige Hospitalisierung erforderlich.

Falls Sie zu viel Bisoltussin verwendet oder genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bisoltussin vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, den Sirup einzunehmen, kann der Husten wiederkehren. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die

Einnahme des Sirups, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von BISOLTUSSIN abbrechen

Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden oder unterbrechen, kann der Husten wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei bestimmten Personen können mehr oder weniger störende Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten):

Schwindel

Übelkeit

Erbrechen

Verdauungsbeschwerden (Magen-Darm-Beschwerden)

Müdigkeit

Selten (bei bis zu 1 von 1000 behandelten Patienten)

Erregung

Appetitlosigkeit

geistige Verwirrung

Verstopfung

Atemnot (Bronchospasmus)

erweiterte Pupillen (Mydriasis)

Sehr selten (können bei bis zu 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten)

Halluzinationen

bei Personen, die Dextromethorphan missbrauchen, wurde eine Medikamentenabhängigkeit

berichtet

Schläfrigkeit

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar:

Juckreiz (Urtikaria)

Hautausschlag (Erythem, Exanthem, fixes Pigmentexanthem)

allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktion)

Schwellungen im Gesichts- und Lippenbereich (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BISOLTUSSIN AUFZUBEWAHREN?

Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25°C).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bisoltussin enthält

Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsaccharin – Maltitolsirup (siehe Abschnitt 2

Bisoltussin darf nicht eingenommen werden“) – Propylenglycol – Vanillearoma –

Aprikosenaroma – Methylparahydroxybenzoat (siehe Abschnitt 2 „Bisoltussin darf nicht

eingenommen werden“) – Gereinigtes Wasser.

Wie BISOLTUSSIN aussieht und Inhalt der Packung

Amberglas-Flasche (Typ III) zu 180 ml, mit Sicherheitsverschluss für Kinder.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Hersteller

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Zulassungsnummer: BE266217

Apothekenpflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018

12-9-2018

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