Bisolangin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisolangin Lutschtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Lutschtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisolangin Lutschtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von bucco-Rachen-Infektionen (lokale Betäubungsmittel).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE250171
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

(Ref. 04.04.2017)

(CCDS 0234-09 + PRAC + MAT)

Bisolangin

1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bisolangin

20 mg

Lutschtabletten

Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisolangin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bisolangin beachten?

Wie ist Bisolangin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisolangin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bisolangin und wofür wird es angewendet?

Bisolangin enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid. Der Wirkstoff ist jener Bestandteil der

Lutschtabletten, der für die angestrebte Wirkung der Behandlung sorgt.

Bisolangin besitzt eine schmerzbetäubende örtliche Wirkung, welche die Schmerzen bei akuter

Halsentzündung lindert.

Die klinische Hauptstudie hat eine positive Wirkung in den ersten 20 Minuten bei 73% der Patienten

gezeigt. Die Wirkung von Bisolangin dauert mindestens 3 Stunden.

Bisolangin wird angewendet

- zur Linderung von leichten bis mäßige Symptome von akuten Halsschmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bisolangin beachten?

Bisolangin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an der seltenen ererbten Fructose-Unverträglichkeit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisolangin anwenden.

Sie sollten Bisolangin nicht länger als 3 Tage anwenden. Wenn Ihre Beschwerden nach 3 Tagen

fortbestehen oder wenn Sie hohes Fieber haben, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden

(siehe auch „Bisolangin enthält Sorbitol und Lactose“).

Bisolangin

2

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Bisolangin anwenden, wenn Sie Probleme mit der Leber

oder Niere haben.

Bisolangin ist für die Behandlung von schmerzhaften Wunden (wie Geschwüren oder

Entzündungen) nicht geeignet. Wenn Sie Geschwüre im Mundbereich haben, müssen Sie einen

Arzt aufsuchen.

Atemnot (Dyspnoe) kann in Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, z. B.

geschwollenem Rachenraum, beobachtet werden. Außerdem können die örtlich

schmerzstillenden Eigenschaften von Bisolangin zu einem Engegefühl im Rachenraum führen.

Weiters können auch örtliche allergische Reaktionen Schwellungen in Mund und Rachen

verursachen.

Möglicherweise sind Mund und Rachen weniger empfindsam (taub).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über

schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich

Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte

die Anwendung von Bisolangin und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren darf Mucoangin nicht angewendet werden.

Anwendung von Bisolangin mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ambroxol geht in den Körper des ungeborenen Kindes über. Sie sollten Bisolangin während der

Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nicht anwenden.

Ambroxol geht in die Muttermilch über. Sie sollten Bisolangin während der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Bisolangin auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Bisolangin enthält Sorbitol und Lactose.

Eine Lutschtablette enthält 1,37 g Sorbitol (8,2 g Sorbitol in der empfohlenen Tageshöchstdosis).

Sorbitol setzt Fructose (eine Zuckerart) frei. Wenn Sie an angeborener Fructose-Unverträglichkeit

(eine seltene Stoffwechselerkrankung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Eine Lutschtablette enthält weniger als 1 mg Lactose (eine Zuckerart). Diese Lactose-Menge

verursacht bei Patienten mit Lactose-Unverträglichkeit üblicherweise keine Probleme.

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

Bisolangin ist im Wesentlichen zuckerfrei.

3.

Wie ist Bisolangin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bisolangin

3

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre lutschen bei Bedarf zur Schmerzlinderung 1 Lutschtablette.

Sie sollten nicht mehr als 6 Tabletten über den Tag verteilt lutschen.

Sie sollten Bisolangin nicht länger als 3 Tage anwenden. Wenn Ihre Beschwerden nach 3 Tagen

fortbestehen oder wenn Sie hohes Fieber haben, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisolangin angewendet haben, als Sie sollten

Bis jetzt wurde nicht über spezielle Überdosierungserscheinungen bei Menschen berichtet. Wenn Sie

versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis, d. h. mehr als 6 Lutschtabletten am Tag,

angewendet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das

Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245), falls Sie irgendwelche Beschwerden

bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Anwendung von

Bisolangin abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen:

Allergische Reaktionen mit örtlichen Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund, an

der Zunge und/oder im Rachen (Angioödem). Diese können ein Engegefühl im Hals, Schluck-

und Atembeschwerden auslösen.

Sofort einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper betreffen

(anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock).

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Taubheitsgefühl von Mund, Zunge und Rachen (orale und pharyngale Hypästhesie)

veränderte Geschmacksempfindung (Dysgeusie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Oberbauchschmerzen

Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag, Nesselsucht

Trockenheit im Rachenraum

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

(eine genaue Häufigkeitsabschätzung ist nicht möglich, da die Nebenwirkung in der Studiendatenbank

mit 1226 Patienten nicht auftrat. Die Häufigkeit ist wahrscheinlich nicht größer als „gelegentlich“,

kann jedoch niedriger sein.):

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des

Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Bisolangin

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Erbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bisolangin aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisolangin enthält

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

Eine Lutschtablette enthält 20 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pfefferminz-Aroma (arabisches Gummi, chinesisches Pfefferminzöl, Maltodextrin, Lactose

Monohydrat)

Sorbitol

Saccharin-Natrium

Macrogol 6000

Talkum

Wie Bisolangin 20 mg Lutschtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Bisolangin 20 mg Lutschtabletten sind rund und weiß mit Facettenrand.

Die beide Seiten sind flach.

Bisolangin 20 mg Lutschtabletten sind erhältlich in einer Plastik/Aluminium-Blisterpackung.

Schachteln mit 8, 10, 16, 18, 20, 24, 27, 30, 32, 36, 40, 45, 48 und 50 Lutschtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Bisolangin

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

E-mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

Delpharm Reims

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Zulassungsnummer: BE250171

Apothekenpflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Bisolangin

Denemark, Niederlande, Schweden: Mucoangin

Mint

Irland: Lysopadol

Mint

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

Bisolangin

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