Bisolaclar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisolaclar Brausetablette 600 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg
  • Darreichungsform:
  • Brausetablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisolaclar Brausetablette 600 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Präparate gegen Husten und Erkältungen, expectorants, außer Kombinationen mit hoestremmers, mucolytica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE463884
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

04.04.2017 - MAT

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisolaclar 600 mg Brausetabletten

Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisolaclar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisolaclar beachten?

Wie ist Bisolaclar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisolaclar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bisolaclar und wofür wird es angewendet?

Acetylcystein zersetzt zähflüssigen, klebrigen Schleim, sodass er dünner wird und leichter abgehustet

werden kann.

Bisolaclar kann bei Erkrankungen der Atemwege angewendet werden, die mit übermäßiger

Schleimbildung einhergehen, und ist für Erwachsene bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisolaclar beachten?

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kinder unter 2 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisolaclar einnehmen.

Wenn Sie Asthma haben oder in der Vergangenheit Episoden von Bronchospasmen (Verengung /

Verkrampfung der Atemwege) hatten, darf Bisolaclar nur mit besonderer Vorsicht eingenommen

werden, da Ihr Gesundheitszustand sich bei der Behandlung mit Bisolaclar verschlechtern kann. Tritt

dies ein, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie ein Magengeschwür haben oder in der Vergangenheit hatten, ist besondere Vorsicht geboten,

da Bisolaclar die Magenwand reizen kann, insbesondere wenn Sie weitere Arzneimittel anwenden, von

denen bekannt ist, dass sie die Magenwand reizen.

Es wurden sehr seltene Fälle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit (hohem) Fieber, roten

Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom) und

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von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber und Blasen auf der Haut oder Ablösung der

Haut (Lyell-Syndrom) gemeldet, die mit der Anwendung von Acetylcystein in Verbindung gebracht

werden könnten. Wenn neue Veränderungen der Haut oder der Schleimhäute auftreten, sollten Sie

unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Einnahme von Bisolaclar abbrechen.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, flüssigen Schleim effektiv abzuhusten (z. B. ältere oder geschwächte

Patienten mit beeinträchtigtem Hustenreflex), müssen Sie vor allem zu Beginn der Behandlung

besonders vorsichtig vorgehen, da das Volumen der Schleimabsonderung zunehmen kann, wenn der

Schleim sich verflüssigt. Eventuell muss Ihr Arzt zusätzliche Maßnahmen ergreifen

(Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung).

Beim Öffnen der Packung kann unter Umständen ein leichter Schwefelgeruch (Geruch von faulen

Eiern) festgestellt werden. Dies ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes und völlig normal. Der Geruch

deutet nicht auf eine Anomalie des Arzneimittels hin.

Kinder und Jugendliche

Bisolaclar kann die Atemwege von Kindern unter 2 Jahren verstopfen, da diese Schleim nur in

begrenztem Umfang abhusten können. Aus diesem Grund darf Bisolaclar von Kindern unter 2 Jahren

nicht angewendet werden.

Bisolaclar ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.

Einnahme von Bisolaclar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, dürfen Sie diese nicht zusammen mit Bisolaclar auflösen.

Wenn Sie zur Bekämpfung oder Vorbeugung von Infektionen andere Arzneimittel (Antibiotika)

anwenden müssen, sollten Sie diese zwei Stunden vor oder nach Bisolaclar einnehmen.

Sie dürfen zusammen mit

Bisolaclar keine

Arzneimittel einnehmen, die den Hustenreflex hemmen.

Bisolaclar kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitroglycerin (einem Arzneimittel, das bei einem

schmerzhaften Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris) eingesetzt wird) erhöhen. Bei der

Anwendung ist Vorsicht geboten.

Wenn Sie Aktivkohle (ein Arzneimittel bei Reisedurchfall) anwenden, kann die Wirkung von

Bisolaclar vermindert werden.

Acetylcystein kann Metallsalze wie Gold-, Eisen- und Kaliumsalze binden und reduziert deren

Wirkung im Körper. Nehmen Sie diese Salze nicht zusammen mit Bisolaclar ein oder halten Sie einen

zeitlichen Abstand zwischen den Einnahmen ein.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Acetylcystein kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Salicylat-Spiegel

im Blut verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen

auf die Schwangerschaft oder die Entwicklung des Kindes. Bisolaclar sollte während der

Schwangerschaft vermieden werden.

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Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der

Behandlung mit Bisolaclar das Stillen abbrechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisolaclar hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bisolaclar enthält Natrium, Lactose und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 6,03 mmol (oder 138,8 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie Bisolaclar erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Bisolaclar einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Eine 600 mg Brausetablette einmal täglich einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Bisolaclar darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden und wird nicht bei Kindern

zwischen 2 und 11 Jahren empfohlen.

Lösen Sie die Brausetablette in einem halben Glas Wasser auf. Trinken Sie die Lösung sofort.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt länger als 5 Tage

ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisolaclar eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle

(070/245.245) auf, wenn Sie zu viel Bisolaclar eingenommen haben.

Es können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bisolaclar vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Brausetablette einzunehmen, und es schon fast Zeit für die nächste

Dosis ist, lassen Sie die vergessene Brausetablette aus und fahren Sie mit dem Zeitplan gemäß dem

Abschnitt „Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?“ fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, setzen Sie Bisolaclar sofort ab;

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme eines nahe

gelegenen Krankenhauses. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000

Personen betreffen):

Schock (rapider Blutdruckabfall, Blässe, Erregung, schwacher Puls, feuchtkalte Haut,

Bewusstseinsstörung) aufgrund einer plötzlichen Gefäßerweiterung infolge von schwerer

Überempfindlichkeit gegen bestimmte Stoffe (anaphylaktischer Schock).

Plötzliche Ansammlung von Flüssigkeit in Haut und Schleimhäuten (z. B. Rachen oder Zunge)

mit Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft infolge einer allergischen

Reaktion (Angioödem).

Wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Nebenwirkungen sind Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf den Wirkstoff dieses

Arzneimittels und treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Engegefühl durch Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen)

Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Dyspnoe)

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Juckreiz (Pruritus),

Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Fleckenbildung (Urtikaria)

Kopfschmerzen

Ohrenklingeln (Tinnitus)

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall

Fieber (Pyrexie)

Absenkung des Blutdrucks

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Verdauungsstörungen mit Sodbrennen (Dyspepsie)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Blutung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwellungen im Gesicht

Wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre entwickeln oder in der Vergangenheit hatten, kann

Acetylcystein sich ungünstig auf die Schleimhaut im Magen-Darm-Trakt auswirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

anzeigen

über

nationale

Meldesystem:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bisolaclar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisolaclar enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein. Jede Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Citronensäure (E330), Ascorbinsäure (E300),

Natriumcitrat (E331), Natriumcyclamat (E952), Saccharin-Natrium (E954), Mannit (E421),

Natriumhydrogencarbonat (E500), Natriumcarbonat (E500), Lactose und Zitronenaroma

(enthält Sorbitol, siehe Abschnitt 2).

Wie Bisolaclar aussieht und Inhalt der Packung

Bisolaclar sind weiße, runde Tabletten mit gleichmäßiger Oberfläche und einer Bruchkerbe auf einer

Seite.

Jede Brausetablette ist entweder einzeln in Aluminium/Papier-Folie versiegelt in einer Faltschachtel

mit 10 oder 20 Brausetabletten oder unversiegelt in einem Kunststoffröhrchen mit 10, 20 oder 25

Brausetabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Beim Öffnen der Packung ist gelegentlich ein leichter Schwefelgeruch zu vernehmen. Dies ist normal

und nicht schädlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

E-mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Hermes Arzneimittel GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Deutschland

Zulassungsnummern:

04.04.2017 - MAT

BE463875 (Kunststoffröhrchen)

BE463884 (Faltschachtel)

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Bisolaclar 600 mg comprimés effervescents/bruistabletten/Brausetabletten

Luxemburg

Bisolaclar 600 mg comprimés effervescents/Brausetabletten

Niederlande

Bisolbruis ACC 600 mg bruistabletten

Spanien

Bisolvon MUCO

600 mg comprimidos efervescentes

Portugal

Bisolvon Efervescente600 mg comprimidod efervescentes

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 06/2017