Bisacodyl EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bisacodyl EG überzogene Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bisacodyl EG überzogene Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • contactlaxativa (Abführmittel)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE189323
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bisacodyl EG 5 mg überzogene Tabletten

Bisacodyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bisacodyl EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bisacodyl EG beachten?

Wie ist Bisacodyl EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisacodyl EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bisacodyl EG und wofür wird es angewendet?

Bisacodyl EG ist ein Abführmittel, das auf die Muskelkontraktion der Darmwand wirkt und so den

Stuhl schneller zum Rektum führt. Außerdem führt dieses Arzneimittel Wasser zum Darm, wodurch

sich Stuhlvolumen und -konsistenz verändern und diese leichter abgeführt werden können.

Bisacodyl EG ist indiziert bei einer kurzen Behandlung der Symptome einer Verstopfung

(Obstipation); Darmentleerung vor und nach einer Operation, vor bestimmten radiologischen

Aufnahmen und vor manchen Untersuchungen des Dünndarms (Endoskopie), sowie des Dickdarms

(Koloskopie).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bisacodyl EG beachten?

Bisacodyl EG darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Bisacodyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

bei Kindern unter 2 Jahren

-

wenn Sie unter starken Bauchschmerzen verschiedener Ursache (Darmverschluss oder

-obstruktion, Blinddarmentzündung, akute entzündliche Erkrankungen des Dickdarms) leiden.

-

wenn Sie schwer dehydriert sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisacodyl EG anwenden.

Eine chronische Anwendung dieses Arzneimittels muss vermieden werden. Bisacodyl EG sollte nicht

länger als 7 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden. Wenn eine tägliche Anwendung von

Abführmitteln erforderlich ist, muss die Ursache der Verstopfung gefunden werden.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie an Verstopfung leiden und diese medikamentös behandeln müssen, sollten Sie daran denken,

dass eine ballaststoffreiche Ernährung, viel trinken und ausreichend bewegen wichtig sind. Diese

einfachen diätetischen Maßnahmen sind die ersten Schritte bei der Behandlung Ihrer Verstopfung.

Vorsicht ist erforderlich bei Herzversagen, Niereninsuffizienz, bei Senioren und bei Patienten, die

Arzneimittel einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können.

Eine übermäßige oder langfristige Anwendung kann ein Ungleichgewicht in der Konzentration

bestimmter Blutbestandteile hervorrufen (Elektrolytstörungen) und zu einem Kaliumverlust führen,

was wiederum Herzbeschwerden verursachen kann und einer erneuten Verstopfung. Es wurden Fälle

von Schwindel und/oder Bewusstlosigkeit gemeldet bei Patienten, die Bisacodyl eingenommen hatten.

Die Analyse dieser Fälle deutet darauf hin, dass sie nicht unbedingt der Einnahme von Bisacodyl

zuzuschreiben sind. Es handelt sich möglich um die Folgen der Anstrengung bei der Stuhlentleerung

oder von Bauchschmerzen, die durch die Verstopfung verursacht wurden.

Kindern darf Bisacodyl EG nur verabreicht werden nach ärztlicher Beratung. Abführmittel dürfen nur

in Ausnahmefällen an Kinder verschrieben werden.

Bitte nehmen Sie Bisacodyl EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Anwendung von Bisacodyl EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Zwischen der Einnahme von Bisacodyl EG und Säure neutralisierenden Arzneimitteln (wie z.B.

Antazida, Bikarbonat, Milchprodukte, Protonenpumpenhemmer, usw.), muss eine Zwischenpause von

2 Stunden liegen.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisacodyl EG und Diuretika (harntreibende Arzneimittel, die

hauptsächlich zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Herzinsuffizienz verwendet werden) oder

Medikamenten aus der Familie des Kortisons erhöht die Gefahr einer Hypokaliämie (Senkung des

Kaliumspiegels im Blut).

Im Falle einer Hypokaliämie ist äußerste Vorsicht bei der Gabe von Digitalisglykosiden (Arzneimittel

zur Behandlung von Herzinsuffizienz) geboten, da deren Wirkung und Toxizität verstärkt werden.

Da das Risiko für Torsades de pointes erhöht ist im Falle einer Hypokaliämie, ist Vorsicht erforderlich

bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die zu Torsades de pointes führen können.

Anwendung von Bisacodyl EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zwischen der Einnahme von Bisacodyl EG und Milchprodukten

oder Milch enthaltenden

Nahrungsmitteln muss eine Zwischenpause von 2 Stunden liegen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Langjährige Erfahrung mit der Anwendung von Bisacodyl während der Schwangerschaft zeigte keine

schädigende Wirkung. Trotzdem ist, wie bei jedem Arzneimittel, zu vermeiden, dass Bisacodyl EG

während der Schwangerschaft angewendet wird, es sei denn der Arzt hat es verordnet.

Ein Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch konnte nicht nachgewiesen werden, dennoch sollte

Bisacodyl EG in der Stillzeit nur auf ärztlichen Rat angewendet werden.

Bisacodyl EG enthält Lactose, Glucose und Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Gebrauchsinformation

3.

Wie ist Bisacodyl EG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ganz mit Wasser zu schlucken, ohne vorher zu zerbeißen. Die Wirkung macht sich nach 6 bis 8

Stunden bemerkbar.

Kinder im Alter von 10 Jahren oder jünger mit chronischer Konstipation müssen immer unter

Betreuung eines Arztes behandelt werden. Bei Kindern unter 2 Jahren darf Bisacodyl nicht

angewendet werden.

Kurzfristige Behandlung von Konstipation:

Erwachsene und Kinder im Alter ab 10 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 - 2 überzogene Tabletten (5 - 10 mg) pro Tag vor Schlafenszeit.

Kinder im Alter zwischen 2 und 10 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 überzogene Tablette (5 mg) pro Tag vor Schlafenszeit.

Wenn die Tabletten abends beim Schlafengehen eingenommen werden, folgt morgens eine

Darmentleerung. Es muss dafür gesorgt werden, dass die Zwischenpause zwischen den Einnahmen

schrittweise größer wird (1 Einnahme alle 2 Tage, danach alle 3 Tage, usw.), und dass die Anzahl

Tabletten pro Einnahme verringert, um eine Gewöhnung zu vermeiden. Abführmittel dürfen bei

Verstopfung nur angewendet werden, wenn eine faserreiche Ernährung nicht ausreicht.

Dieses Arzneimittel darf nicht täglich und für längere Zeit angewendet werden.

Zur Vorbereitung auf diagnostische Untersuchungen und präoperativ

Darf ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Erwachsene und Kinder im Alter ab 10 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 überzogene Tabletten (10 mg) am Morgen und 2 überzogene Tabletten

(10 mg) am Abend vor dem Eingriff oder der Untersuchung.

Kinder im Alter zwischen 4 und 10 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 überzogene Tablette (5 mg) am Abend.

Tabletten zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisacodyl EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bisacodyl EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Symptome einer akuten Vergiftung:

Bauchkrämpfe, Durchfall, Dehydratation, massiver Verlust

bestimmter Blutbestandteile (Elektrolyte) und Senkung des Kaliumspiegels im Blut.

Symptome einer chronischen Intoxikation (langfristige Anwendung): chronische Diarrhö, abdominale

Schmerzen, übermäßige Produktion des Hormons Aldosteron (sekundäre Hyperaldosteronismus),

Verringerung des Kaliumspiegels im Blut, was zu Herzrhythmusstörungen führen kann, renale Calculi.

Bei langfristiger Anwendung von Laxantien wurden ebenfalls Nierenschädigungen, Störung des

Säure-Base-Gleichgewichts des Blutes (metabolische Alkalose) und Muskelschwäche bedingt durch

Kaliumverlust im Blut berichtet.

Behandlung: kurz nach der Einnahme von Bisacodyl EG kann ein Erbrechen hervorgerufen oder eine

Magenspülung durchgeführt werden, um die Absorption des Arzneimittels zu vermindern oder zu

verhindern. Eine Wiederherstellung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts kann erforderlich

Gebrauchsinformation

sein, vor allem bei älteren Patienten und bei Kindern. Die Verabreichung von Arzneimitteln gegen

Bauchkrämpfe kann nützlich sein.

Wenn Sie die Anwendung von Bisacodyl EG vergessen haben

Wie für jedes Arzneimittel gilt auch hier, dass Sie Bisacodyl EG regelmäßig während der gesamten

Behandlungsdauer einnehmen müssen. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen,

beginnen Sie dann wieder so schnell wie möglich mit Ihrer Behandlung, ohne jedoch die Mengen oder

die Anzahl der Einnahmen zu ändern.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung van Bisacodyl EG abbrechen

Keine Auswirkungen bei Einhaltung der therapeutischen Dosierung (Siehe Abschnitt 3 ‘Wie ist

Bisacodyl EG anzuwenden?‘).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Krämpfe, Durchfall, Bauchschmerzen, Koliken, Übelkeit und/oder Erbrechen.

Missbrauch kann eine Reizung (Prickeln) verursachen und, langfristig, Darmträgheit.

Missbrauch kann Elektrolytstörungen verursachen (Kalium), sowie auch Gewebeverletzungen des

Darms, die manchmal zu bleibenden Störungen der Muskelbewegungen im Magen-Darm-Trakt

führen.

Allgemeine Erkrankungen

Allergische Reaktionen, worunter seltene Fälle von Angioödem (Schwellung an Gesicht und Hals) und

anaphylaktischen Reaktionen wurden mit Bisacodyl festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bisacodyl EG aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach “EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Gebrauchsinformation

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisacodyl EG enthält

Der Wirkstoff ist Bisacodyl und entspricht 5 mg pro überzogene Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 ‘Bisacodyl EG enthält

Lactose‘ für weitere Informationen), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Kartoffelstärke,

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Talkum, Boeson VP, Celluloseacetophthalat,

Glucosesirup (Siehe Abschnitt 2 ‘Bisacodyl EG enthält Glucose‘ für weitere Informationen),

Maisstärke, Dextrin, Montanglycolwachs, Rizinusöl, Sucrose (Siehe Abschnitt 2 ‘Bisacodyl EG

enthält Sucrose‘ für weitere Informationen), Titandioxid (E171).

Wie Bisacodyl EG aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe, glänzende überzogene Tabletten.

40 überzogene Tabletten in Blisterpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61 - 59320 Ennigerloh - Deutschland

Zulassungsnummer: BE189323

Abgabeform: freie Abgabe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 07/2017 / XX/XXXX.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Bisacodyl Winthrop Dragées

Rote - Liste

25-10-2018

Bisacodyl Winthrop Zäpfchen

Rote - Liste