Birofenid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Birofenid Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Birofenid Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • NSAR (propionzuurderivaten)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE148066
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Birofenid 150 mg, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreistzung

Ketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Birofenid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Birofenid beachten?

Wie ist Birofenid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Birofenid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST BIROFENID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Birofenid ist ein Arzneimittel auf Basis von Ketoprofen, ein nicht-steroidales Antirheumatikum.

Es wird zur Behandlung von folgenden Krankheiten angewendet:

Chronische Knochen- und Gelenkentzündung.

Schmerzhafte Arthroseschübe (Erkrankung des Knorpels in Gelenken).

Tendinitis (Entzündung einer Sehne), Bursitis (Entzündung des Schleimbeutels an

Ferse, Ellenbogen, Schulter oder Hüfte), Gelenkprellungen, Verstauchungen usw.

Schmerzen, wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und schmerzhafte Menstruation.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIROFENID BEACHTEN?

Birofenid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.

wenn Sie nach Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen nicht-

steroidalen Antirheumatika bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion bekommen haben,

wie Kurzatmigkeit, Asthma, Entzündung der Nasenschleimhaut, Hautausschlag.

während des dritten Quartals der Schwangerschaft, siehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“.

im Falle einer schweren Herzinsuffizienz.

Gebrauchsinformation

In Fällen von einem aktiven Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Magen-

Darm-Erkrankungen oder einem Magengeschwür in der Vorgeschichte.

Wenn Sie an Gehirnblutung leiden.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

im Falle von Blutungsstörungen oder während der Behandlung mit Arzneimitteln, die die

Blutgerinnung verzögern (Antikoagulantien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Birofenid einnehmen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Bluthochdruck und/oder an leichter bis mittelschwerer

Herzinsuffizienz leiden.

Birofenid kann die üblichen Anzeichen einer Infektion wie Fieber maskieren.

In seltenen Fällen wurden Gelbsucht und Hepatitis mit Birofenid beobachtet.

Die Anwendung von Birofenid kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist

darum nicht empfohlen bei Frauen, die schwanger werden möchten.

Birofenid kann Asthmaanfälle oder Kurzatmigkeit hervorrufen, vor allem bei Personen,

die gegen Aspirin oder nicht-steroidale Antirheumatika allergisch sind.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, lesen Sie

auch den Abschnitt "Anwendung von Birofenid zusammen mit anderen Arzneimitteln"

sorgfältig durch.

Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können während der

Behandlung zu jedem beliebigen Zeitpunkt auftreten, ohne dass es unbedingt Vorboten

oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte gibt. Dieses Risiko

nimmt bei Anwendung von höheren Dosen, bei Patenten mit Geschwüren in der

Vorgeschichte, insbesondere im Falle von Komplikationen mit Blutung oder

Perforationen und bei älteren Personen zu.

Vor allem wenn Sie etwas älter sind und Magen-Darm-Erkrankungen in der

Vorgeschichte haben, müssen Sie Ihren Arzt über unübliche Bauchsymptome sofort

informieren (vor allem Magen-Darm-Blutung), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Wenn Sie älter sind, weisen Sie ein Risiko auf das Auftreten von mehr Nebenwirkungen

auf, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Perforationen, die fatal

sein können. Ältere Personen müssen darum immer eine niedrigere Dosis anwenden.

Wenn eine Magen-Darm-Blutung bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Behandlung sofort

abbrechen.

Eine Behandlung mit Birofenid muss beim ersten Auftreten von Hautausschlag,

Schleimhautverletzungen oder irgendeinem Zeichen von Überempfindlichkeit

abgebrochen werden.

Arzneimittel wie Birofenid können mit einem erhöhten Risiko auf Myokardinfarkt

(Herzanfall) oder Schlaganfall verbunden werden. Das Risiko nimmt je nach Höhe der

Dosis zu und wenn das Arzneimittel länger angewendet wird.

Wenn Sie eine Magen- und/oder Darm-Krankheit in der Vorgeschichte haben (zum

Beispiel Colitis ulcerosa, Crohn-Krankheit). Die Erkrankung kann sich nämlich

verschlimmern, wenn Sie Birofenid anwenden.

Wenn Sie an Herzinsuffizienz, Zirrhose (eine Leberkrankheit), Nephrose (eine

Nierenerkrankung), chronischer Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion)

leiden oder wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) erhalten, muss Ihre Nierenfunktion zu

Beginn der Behandlung engmaschig beobachtet werden, insbesondere wenn Sie älter

sind.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie abnormale Leberfunktionstests oder Leberleiden in der Vorgeschichte haben,

muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrollieren, insbesondere während einer

Langzeitbehandlung.

Wie mit allen nicht-steroidalen Antirheumatika müssen Sie besonders vorsichtig sein,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Bluthochdruck, der mit Arzneimitteln nicht behandelt wird.

Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, nachgewiesenes ischämisches

Herzleiden).

peripheres arterielles Leiden (verminderter Blutstrom in den Beinen oder Armen).

zerebrovaskuläres Leiden (Gefäßerkrankung im Hirn).

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie an einem Risikofaktor für Herz- und

Gefäßerkrankungen leiden (zu hoher Blutdruck, erhöhter Fettgehalt im Blut

(Hyperlipidämie), Diabetes mellitus, Rauchen).

Wenn Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen, auftreten, muss die Behandlung

abgebrochen werden.

Das Risiko auf Komplikationen wie Blutgerinnsel steigt wenn Arzneimittel wie Birofenid

zur Behandlung von Schmerzen im Rahmen einer Bypassoperation gebraucht werden.

Herzrhythmusstörungen wobei der Rhythmus völlig unregelmäßig und meistens

beschleunigt ist (Vorhofflimmern), wurden berichtet.

Zu hohe Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie) können auftreten im Falle von

vorbestehender Zuckerkrankheit, Nierenversagen und/oder gleichzeitiger Behandlung

mit Arzneimitteln die den Blutkaliumspiegel erhöhen.

Einnahme von Birofenid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Nicht empfohlene Arzneimittelkombinationen:

Andere nicht-steroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-

Hemmer) und Salicylate in hohen Dosen: erhöhtes Risiko auf Geschwürbildung und

Blutung im Magen und/oder Darm.

Antigerinnungsarzneimittel: erhöhtes Risiko auf Blutungen.

Heparin

Vitamin-K-Antagonisten (wie Warfarin)

Thrombozytenaggregationshemmer (wie Ticlopidin, Clopidogrel)

Thrombininhibitoren (wie Dabigatran)

direkte Faktor-Xa-Inhibitoren (wie Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban)

Ketoprofen kann die Wirkung von Lithium (wird bei bestimmten schweren

Geisteskrankheiten angewendet) verstärken.

Methotrexat (Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt),

insbesondere in hohen Dosen (mehr als 15 mg/Woche).

Sulfonylharnstoff (orale Arzneimittel, die bei Diabetes angewendet werden): Birofenid kann

die blutzuckersenkende Wirkung von diesen Arzneimitteln verstärken.

Ciclosporin (Arzneimittel gegen Abstoßung nach einer Transplantation): Zunahme dessen

Toxizität für die Nieren.

Arzneimittelkombinationen, die bei der Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erfordern:

Arzneimittel die den Blutkaliumspiegel erhöhen: das Risiko zu hoher Kaliumwerte im Blut

(Hyperkaliämie) kann auftreten.

Gebrauchsinformation

Diuretika (wassertreibende Arzneimittel): erhöhtes Risiko auf Entwicklung einer

Nierenfunktionsstörung. Sie müssen vor Einleitung der Kombinationstherapie rehydriert

werden und Ihre Nierenfunktion muss beobachtet werden, wenn mit der Behandlung

begonnen wurde.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck): die gleichzeitige Anwendung mit Birofenid kann zu einer Verschlechterung

der Nierenfunktion führen.

Methotrexat (Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt) in

Dosen unter 15 mg/Woche: während der ersten Wochen der Kombinationstherapie muss die

Zahl der Blutzellen wöchentlich kontrolliert werden. Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung

leiden oder eine ältere Person sind, muss die Kontrolle häufiger erfolgen.

Bei der Kombination mit einigen anderen Arzneimitteln wie Antikoagulantien oder

Hydantoine (Antiepileptika) muss ihre Dosis eventuell reduziert werden.

Kortikosteroide: erhöhtes Risiko auf Geschwürbildung oder Blutung im Magen und/oder

Darm.

Pentoxifyllin: erhöhtes Risiko auf Blutungen. Häufigere klinische Kontrollen und Kontrollen

der Blutungszeit sind erforderlich.

Tenofovir: erhöhtes Risiko für Nierenversagen

Arzneimittelkombinationen, die berücksichtigt werden müssen:

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzyme-

Hemmer, Diuretika): Risiko auf eine verringerte Wirkung von diesen Arzneimitteln.

Thrombolytika (Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen): erhöhtes Risiko auf Blutungen.

Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI): erhöhtes Risiko auf Magen-Darm-

Blutungen.

Intrauterine Kontrazeptiva (Spirale): Risiko einer verminderten verhütenden Wirksamkeit,

die zu einer Schwangerschaft führen kann.

Probenecid (wird bei Gicht angewendet): verzögert die Ausscheidung von Ketoprofen.

Einnahme von Birofenid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkohol kann das Risiko auf Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wenden Sie Birofenid nicht während des ersten und zweiten Quartals der Schwangerschaft

an, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es für absolut erforderlich.

Birofenid darf während des dritten Quartals der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

da die Wirkungen von Birofenid auf sowohl die Mutter als auch das Kind schwere Folgen

haben können.

Stillzeit:

Von der Anwendung von Birofenid wird abgeraten, wenn Sie stillen, da darüber nicht

ausreichend Daten vorliegen.

Gebrauchsinformation

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Birofenid kann Nebenwirkungen, wie Schläfrigkeit, Schwindel, Konvulsionen, Sehstörungen

und Störungen der Wahrnehmung hervorrufen. Das sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie ein

Fahrzeug führen und/oder Maschinen bedienen wollen.

Birofenid 150 mg, Tabletten veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten Lactose

(Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Birofenid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Birofenid 150 mg, Tabletten veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten

Weizenstärke

Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind. Siehe auch

„Birofenid darf nicht eingenommen werden“.

WIE IST BIROFENID EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Entzündungshemmende Dosis:

Startdosis: 150 mg bis maximal 200 mg Ketoprofen täglich, in separaten Dosen. Neben

Birofenid gibt es auch Rofenid 100 mg Zäpfchen, Rofenid Long Acting 200 mg Hartkapseln

retardiert und Rofenid Ready Mix 100 mg IM Injektionslösung auf dem Markt.

Erhaltungsdosis: 100 bis 200 mg täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg, ungeachtet der Art der Verabreichung

Schmerzstillende Dosis:

Wenn Sie Birofenid nur als Schmerzmittel anwenden, zum Beispiel für die Behandlung von

Schüben von Arthrose oder schmerzhafter Menstruation, reichen oft niedrigere Dosen aus.

Wenden Sie zwischen 25 und 50 mg Ketoprofen alle 6 bis 8 Stunden an.

Überschreiten Sie die maximale Tagesdosis von 200 mg nicht.

Ältere Personen: Wenden Sie die niedrigste Dosis an. Das Risiko auf Nebenwirkungen

nimmt mit dem Alter zu. Darum muss Birofenid bei älteren Personen mit mehr Vorsicht

angewendet werden.

Wenn Sie eine ältere Person sind, dürfen Sie die maximale Tagesdosis von 100 mg nicht

überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Ihr Arzt wird die Dosis reduzieren.

Kinder: Birofenid darf bei Kindern nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Birofenid anwenden müssen.

Vor allem ältere Patienten müssen Langzeitbehandlungen vermeiden, nachdem die

Symptome verschwunden oder vermindert sind.

Gebrauchsinformation

Im Falle von Arthrose müssen Sie die Behandlung auf die Periode von Schmerzschüben

beschränken und die Behandlung darf nicht länger als 15 Tage dauern.

Wie und wann ist das Arzneimittel zu verabreichen?

Oraler Verabreichungsweg (über den Mund): Birofenid 150 mg: Nehmen Sie ½ oder 1

Tablette täglich in einer Einzeleinnahme vorzugsweise zu einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Birofenid eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zuviel von Birofenid angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245) auf.

Fälle von Überdosierung wurden mit Dosen bis zu 2,5 g Ketoprofen beobachtet. In den

meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und auf Schlafsucht,

Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch beschränkt.

Es gibt kein spezifisches Gegengift für eine Überdosierung mit Ketoprofen. Bei schweren

Überdosierungen wird eine Magenspülung empfohlen, und eine symptomatische und

unterstützende Behandlung muss eingeleitet werden, um die Dehydratation auszugleichen,

die Harnausscheidung zu kontrollieren und die Azidose zu korrigieren, falls zutreffend.

Bei Nierenversagen kann die Hämodialyse nützlich sein, um das zirkulierende Arzneimittel

zu entfernen.

Wenn Sie die Einnahme von Birofenid vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie sobald wie möglich nach, aber

nehmen Sie niemals eine Doppelte Dosis ein, um so die vergessene Dosis zu kompensieren.

Jedoch, wenn es nahezu der Zeitpunkt der nächsten Dosis ist, nehmen Sie nicht die

vergessene Dosis, sondern nur die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Birofenid abbrechen

Wenden Sie Birofenid nur bei Störungen und nach Verordnung Ihres Arztes an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen wird immer angegeben, wie oft sie auftreten.

Dabei werden folgende Begriffe mit einer festen Definition verwendet:

Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Patienten

Gelegentlich: bei 1 bis 10 von1000 Patienten

Selten: bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten

Nicht bekannt: Haüfigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen mit Ketoprofen beobachtet:

Gebrauchsinformation

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutarmut durch chronische Blutungen

Nicht bekannt: Abnahme der weißen Blutzellen, Abnahme der Blutplättchen,

Knochenmarkinsuffizienz, Anämie, bei der die roten Blutkörperchen schneller

abgebaut werden als entstehen, Verringerung der zirkulierenden weißen

Blutkörperchen

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schock)

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen, Depressionen, Halluzinationen,

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit

Selten: Prickeln

Nicht bekannt: Konvulsionen, Veränderung des Geschmackssinnes, virale Meningitis

Augenerkrankungen

Selten: verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrensausen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen wobei der Rhythmus völlig

unregelmäßig und meistens beschleunigt ist (Vorhofflimmern)

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Entzündung der

Blutgefäße (einschließlich Entzündung der kleinen Blutgefäße)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma

Nicht bekannt: Kurzatmigkeit (insbesondere bei Patienten, die gegen

Acetylsalicylsäure und/oder andere nicht-steroidale Antirheumatika überempfindlich

sind), Entzündung der Nasenschleimhaut

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Flatulenzen, Entzündung der Magenwand,

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut, Magengeschwür

Nicht bekannt: Verschlimmerung der Entzündung des Dickdarms und der Crohn-

Krankheit, Magen-Darm-Blutung, Magen-Darm-Perforation, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung, Anstieg der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Nesselsucht, Angioödem (plötzliche

Flüssigkeitsansammlung in der Haut und in den Schleimhäuten, zum Beispiel Rachen

oder Zunge, Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig als

allergische Reaktion), Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom) und Ablösen der

Gebrauchsinformation

Haut, plötzlicher Ausbruch von einigen Dutzend bis zu Hunderten von oberflächlichen

eitrigen Blasen

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Nicht bekannt: akute Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Nierenentzündung, abnormale Nierenfunktionstests

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Flüssigkeitsansammlung (Ödem), Müdigkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Natriummangel, zu hohe Kaliumwerte

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST BIROFENID AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Blister nach “EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Birofenid 150 mg, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreistzung

enthält

Der Wirkstoff ist: Ketoprofen. Jede Tablette enthält 75 mg Ketoprofen in einer weißen

Schicht und 75 mg Ketoprofen in einer gelben Schicht.

Die sonstigen Bestandteile sind: in der weißen Schicht: Lactose-Monohydrat,

Weizenstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Magnesiumstearat, und in der

gelben Schicht: Hydroxyethylcellulose, Calciumhydrogenphosphat,

Riboflavinnatriumphosphat (E 106), Magnesiumstearat. Siehe auch Abschnitt 2.

Wie Birofenid 150 mg, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreistzung

Gebrauchsinformation

aussieht und Inhalt der Packung

Teilbaren Tabletten mit Doppelschicht (weiß und gelb).

Packungen mit 30 teilbaren Tabletten in Alu-Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

e-mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

Famar Lyon, Avenue de Général de Gaulle 29, 69230 Saint-Genis Laval, Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie, 56, route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne, Frankreich

Zulassungsnummer:

BE148066

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017