Bipressil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bipressil Filmtablette 5 mg;5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bipressil Filmtablette 5 mg;5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bisoprolol-Kombination

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE488560
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bipressil 5 mg/5 mg Filmtabletten

Bisoprolol Fumarat/Perindopril Arginin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bipressil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bipressil beachten?

Wie ist Bipressil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bipressil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bipressil und wofür wird es angewendet?

Bipressil enthält 2 Wirkstoffe, Bisoprolol Fumarat und Perindopril Arginin in einer Tablette.

Bisoprolol Fumarat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Beta-Blocker genannt werden.

Beta-Blocker verlangsamen die Herzfrequenz und machen das Herz effizienter beim Blut durch

den Körper pumpen.

Perindopril Arginin ist ein Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer. Es wirkt, indem es

die Blutgefäße erweitert, wodurch es für Ihr Herz einfacher wird, Blut durch die Gefäße zu

pumpen.

Bipressil wird angewendet, um erhöhten Blutdruck (Hypertonie) und/oder stabile chronische

Herzinsuffizienz (ein Zustand, bei dem das Herz nicht in der Lage ist den Körper mit genügend Blut

zu versorgen, was zu Atemnot und Schwellungen führt) zu behandeln und/oder um das Risiko von

Herzereignissen, wie Herzinfarkt bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (ein Zustand, im

dem die Blutversorgung des Herzens vermindert oder blockiert ist) und bei jenen, die bereits einen

Herzinfarkt und/oder eine Operation zur Verbesserung der Blutversorgung des Herzens durch eine

Erweiterung der Gefäße, zu reduzieren.

Anstatt Bisoprolol Fumarat und Perindopril Arginin als einzelne Tablette einzunehmen, erhalten Sie

eine Tablette Bipressil, die beide Wirkstoffe in der gleichen Stärke enthält.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bipressil beachten?

Bipressil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder andere Beta-Blocker, Perindopril oder andere ACE-

Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

bei Herzinsuffizienz, die sich plötzlich verschlimmert und/oder stationäre Behandlung benötigt,

bei kardiogenem Schock (eine durch sehr niedrigen Blutdruck verursachte schwerwiegende

Herzerkrankung),

bei bestimmten Herzerkrankungen, die durch eine sehr niedrige Herzfrequenz oder

unregelmäßigen Herzschlag charakterisiert sind (AV-Block zweiten oder dritten Grades,

sinuartrialer Block, Sick-Sinus-Syndrom),

bei niedriger Herzfrequenz,

bei sehr niedrigem Blutdruck,

bei starkem Asthma oder schwerer chronischer Lungenerkrankung,

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen haben (wie Raynaud- Krankheit),

was verursacht, dass Ihre Finger oder Zehen kribbeln oder blass bzw. blau werden,

wenn Sie an unbehandeltem Phäochromozytom leiden, einem seltenen Tumor der Nebenniere

(Medulla),

wenn Sie metabolische Azidose haben, eine Erkrankung bei der das Blut zu viel Säure enthält,

wenn Sie Symptome wie Keuchen, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, starken Juckreiz

oder schwere Hautausschläge bei früheren Behandlungen mit ACE Hemmern festgestellt haben

oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder unter anderen

Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der Angioödem genannt wird),

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist besser Bipressil in den frühen

Schwangerschaftsstadien nicht einzunehmen – siehe Abschnitt Schwangerschaft),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bipressil einnehmen wenn Sie

Diabetes haben,

Nierenprobleme haben (einschließlich Nierentransplantation) oder wenn Sie Dialyse erhalten,

Probleme mit der Leber haben,

eine Aorten- oder Mitralklappenstenose haben (Verengung des Hauptblutgefäßes, das vom

Herzen

wegführt)

oder

hypertrophe

Kardiomyopathie

(Herzmuskelerkrankung)

oder

Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, die die Nieren mit Blut versorgt),

Herzinsuffizienz

oder

andere

Herzprobleme

haben

beispielsweise

leichte

Herzrythmusstörungen oder starke Schmerzen in der Brust in Ruhe (Prinzmetal Angina).

an einer Kollagenose (Erkrankung des Bindegewebes), wie systemischem Lupus erythematodes

oder Sklerodermie, leiden,

eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzmittel verwenden (zu viel Kalium im

Blut kann zu Veränderungen der Herzfrequenz führen),

vor Kurzem an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind (Bipressil kann

eine Senkung des Blutdrucks verursachen),

sich einer LDL-Apherese unterziehen müssen (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus

Ihrem Blut),

vor Kurzem eine antiallergische Behandlung erhielten oder eine Desensibilisierungsbehandlung

erhalten

werden,

allergischen

Reaktionen

Bienen-

oder Wespenstichen

einzuschränken,

Strenges Fasten oder Diät,

eine Narkose erhalten und/oder vor einer größeren Operation stehen,

Probleme bei der Durchblutung Ihrer Gliedmaßen

Asthma oder chronischer Lungenerkrankung,

Schuppenflechte hatten oder haben,

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

Schilddrüsenerkrankung

(Bipressil

kann

Symptome

einer

Schilddrüsenüberfunktion

verschleiern),

Ein Angioödem haben (eine schwerwiegende allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts,

der Lippen, der Zunge oder des Rachens leiden, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Atmen verursacht). Dies kann zu jederzeit während der Behandlung eintreten. Wenn Sie

derartige Symptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Bipressil und suchen Sie

unverzüglich einen Arzt auf.

eine schwarze Hautfarbe haben, da Sie möglicherweise ein höheres Risiko für Angioödem

haben und dieses Arzneimittel möglicherweise eine geringere blutdrucksenkende Wirkung als in

Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe hat.

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Bipressil darf nicht eingenommen werden“.

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:

- Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen),

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten

mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von transplantierten

Organen zu verhindern).

Beenden Sie nicht plötzlich die Einnahme Bipressil, da dies eine ernsthafte Verschlechterung einer

Herzerkrankung verursachen kann. Die Behandlung darf vor allem bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit nicht abrupt abgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Bipressil wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes

führen

kann,

wenn

diesem

Zeitpunkt

angewendet

wird

(siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Kinder und Jugendliche

Bipressil ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Bipressil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung von Bipressil kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden oder deren Wirkung

kann von Bipressil beeinflusst werden. Diese Form der Wechselwirkung könnte die Wirkungen eines

oder beider dieser Arzneimittel vermindern. Es könnte aber auch das Risiko für Nebenwirkungen oder

der Schweregrad von Nebenwirkungen erhöht werden.

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Medikamente zur Blutdruckkontrolle oder Behandlung von Herzerkrankungen (wie Amiodaron,

Amlodipin,

Clonidin,

Digitalisglykosid,

Diltiazem,

Disopyramid,

Felodipin,

Flecainid,

Lidocain,

Methyldopa,

Moxonidin,

Procainamid,

Propafenon,

Chinidin,

Rilmenidin,

Verapamil),

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,

Aliskiren (siehe auch Informationen in den Abschnitten „Bipressil darf nicht eingenommen

werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) oder Diruetika (Arzneimittel, die die

von den Nieren erzeugte Urinmenge erhöhen),

Kalium-sparende Arzneimittel (z.B. Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige

Salzersatzstoffe,

Kalium-sparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz: Eplerenon, Spironolacton

in Dosierungen zwischen 12,5 mg und 50 mg täglich,

Sympathomimetische Substanzen zur Behandlung von klinischem Schock (Adrenalin,

Noradrenalin, Dobutamin, Isoprenalin, Ephedrin),

Estramustin (angewendet in der Krebstherapie),

Arzneimittel, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkrankungen zu behandeln

(Racecadotril) oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern

(Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Lithium zur Behandlung von Manien oder Depressionen,

Medikamente gegen Depression z. B. Imipramin, Amitriptylin, Monoaminoxidase (MAO)

Hemmer (außer MAO-B-Hemmer),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie (Antipsychotika),

bestimmte Arzneimittel

Behandlung

Epilepsie

(Phenytoin,

Barbiturate

Phenobarbital),

Narkosemittel verwendet bei Operationen

Vasodilatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern),

Trimethoprim zur Behandlung von Infektionen

Heparin zur Blutverdünnung,

Immunosuppresiva (Arzneimittel, die die Abwehrmechanismen Ihres Körpers reduzieren) wie

z.B. Ciclosporin, Tacrolimus zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder nach einer

Organtransplantation

Allopurinol zur Behandlung von Gicht,

Parasympathomimetika zur Behandlung von Krankheiten wie Alzheimer oder Glaukom,

äußerlich angewendete Beta-Blocker zur Behandlung von Glaukom (einschließlich Druck in

den Augen),

Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria,

Baclofen zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie multiple Sklerose,

Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Verabreichung (zur symptomatischen Behandlung von

rheumatoider Arthritis),

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin, Metformin, Linagliptin, Saxagliptin,

Sitagliptin, Vildagliptin,

nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs) wie z.B. Ibuprofen oder Diclofenac oder

hochdosiertes Aspirin zur Behandlung von Arthritis, Kopfschmerzen, Schmerzen oder

Entzündungen

Einnahme von Bipressil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bipressil ist vorzugsweise vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Bipressil zu beenden bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Bipressil ist während der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat nicht angewendet werden, da es Ihrem Kind ernsthaften Schaden zufügen

kann, wenn das Arzneimittel nach dem 3. Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen oder stillen möchten. Bipressil ist für stillende Mütter nicht

empfohlen und Ihr Arzt wird eine alternative Behandlung für Sie wählen wenn Sie stillen möchten, vor

allem bei einem Neugeborenen oder bei einer Frühgeburt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In der Regel hat Bipressil keinen Einfluss auf die Wachsamkeit, es können jedoch Schwindel oder

Schäche aufgrund von niedrigem Blutdruck bei einigen Patienten auftreten, insbesondere zu

Behandlungsbeginn oder bei einer Medikationsänderung sowie in Verbindung mit Alkohol. Wenn Sie

davon betroffen sind, kann Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

3.

Wie ist Bipressil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Nehmen Sie Ihre Tablette mit einem Glas

Wasser am Morgen vor einer Mahlzeit ein.

In bestimmten Fällen kann Ihnen Ihr Arzt eine halbe Tablette Bipressil einmal täglich am Morgen vor

einer Mahlzeit verordnen.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Ihr Arzt kann Ihnen eine halbe Tablette Bipressil verordnen, wenn Sie an einer mittelschweren

Nierenerkrankung leiden. Bipressil ist nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung

leiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bipressil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder

Apotheker. Die wahrscheinlichste Wirkung bei einer Überdosierung ist niedriger Blutdruck der zu

Schwindel oder Schwäche (bei diesen Anzeichen kann hilfreich sein, sich hinzulegen und die Beine

hochzulagern), schwere Atemnot, Zittern (aufgrund von verringertem Blutzucker) und langsamer Puls.

Wenn Sie zuviel von Bipressil eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem Anti-Gift Zentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Bipressil vergessen haben

Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirkungsvoller

ist. Wenn Sie jedoch eine Dosis Bipressil vergessen haben, nehmen Sie die folgende Dosis zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bipressil abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Bipressil nicht plötzlich oder ändern Sie die Dosierung nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dies eine ernsthafte Verschlechterung einer Herzerkrankung

verursachen kann. Die Behandlung sollte vor allem bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nicht

abrupt abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine

der folgenden Nebenwirkungen, bei Ihnen auftritt:

starker Schwindel oder Ohnmacht aufgrund von niedrigem Blutdruck (häufig - kann bis zu 1

von 10 Personen betreffen)

Verschlechterung

einer

Herzinsuffizienz

gesteigerte Atemlosigkeit

und/oder

Wassereinlagerungen (häufig - kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen),

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens,

Schwierigkeiten beim Atmen (Angioödem) (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Personen

betreffen),

Plötzliches Keuchen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Atemnot (Bronchospasmus)

(gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen),

ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust (Angina

pectoris) oder Herzanfall (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen),

Schwächegefühl in Armen und Beinen oder Probleme beim Sprechen, was ein Anzeichen auf

einen möglichen Schlaganfall sein könnte (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Personen

betreffen),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen gemeinsam mit

starkem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Personen

betreffen),

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht) was ein Anzeichen auf Hepatits sein könnte (sehr

selten - kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen),

Hautauschlag, der häufig mit roten juckenden Flecken auf dem Gesicht, Armen oder Beinen

beginnt (Erythema multiforme) (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen).

Bipressil ist in der Regel gut verträglich, aber wie bei jedem Arzneimittel können verschiedene

Nebenwirkungen auftreten, insbesondere zu Behandlungsbeginn.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

-

Verlangsamter Herzschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

-

Kopfschmerzen,

-

Benommenheit,

-

Schwindel,

-

Geschmacksstörungen,

-

Kribbeln,

-

Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen,

-

Sehstörungen,

-

Tinnitus (Wahrnehmung von Geräuschen im Ohr),

-

Kältegefühl in den Händen oder Füßen,

-

Husten,

-

Kurzatmigkeit,

-

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Bauschmerzen, Verdauungsstörungen

oder Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung,

-

allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz,

-

Muskelkrämpfe,

-

Müdigkeitsgefühl,

-

Abgeschlagenheit.

Gelegenheit (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

-

Gefühlsschwankungen,

-

Schlafstörungen,

-

Depressionen,

-

Mundtrockenheit,

-

starker Juckreiz oder schwere Hautausschläge,

-

gehäufte Blasenbildung auf der Haut,

-

erhöhte Sonnensensibilität der Haut (Lichtempfindlichkeitsreaktionen),

-

Schwitzen,

-

Nierenprobleme,

-

Impotenz,

-

Überschuss von Eosinophilen (ein Typ der weißen Blutkörperchen),

-

Schläfrigkeit,

-

Ohnmacht,

-

Palpitationen,

-

Tachykardie,

-

unregelmäßige Herzfrequenz (AV-Überleitung),

-

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

-

Schwindel beim Aufstehen,

-

Muskelschwäche,

-

Arthralgie (Gelenkschmerzen),

-

Myalgie (Muskelschmerzen),

-

Brustschmerzen,

-

Unwohlsein,

-

Lokale Schwellungen (periphere Ödeme),

-

Fieber,

-

Sturz,

-

Veränderungen in der Laborparametern: erhöhte Kaliumwerte im Blut, die nach Absetzen

reversibel sind, niedriger Natriumwert, sehr niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) bei

Patienten mit Diabetes, erhöhter Blutharnstoff, erhöhtes Kreatinin im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

-

Albträume, Halluzinationen,

-

Verringerter Tränenfluss (trockene Augen),

-

Hörprobleme,

-

Erektionsprobleme,

-

Entzündung der Leber was zu einer Gelbfärbung der Haut oder Augen führen kann,

-

allergische laufende Nase, Niesen,

-

allergieähnliche Reaktionen wie Jucken, Rötung, Ausschlag,

-

Verschlimmerung einer Psoriasis,

-

Veränderung von Laborparametern: erhöhte Leberenzymwerte, hohe Bilirubinwerte im Serum,

anomale Blutfettwerte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen)

-

Verwirrtheit,

-

Reizung und Rötung der Augen (Bindehautentzündung),

-

eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung),

-

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die starke Schmerzen im Unterleib und Rücken

verursacht),

-

Haarausfall,

-

Auftreten oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis); psoriasisähnlicher

Hautausschlag,

-

akute Niereninsuffizienz,

-

Veränderung der Blutwerte, wie beispielsweise eine geringere Anzahl von weißen und roten

Blutkörperchen, niedrigeres Hämoglobin, geringere Anzahl von Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

Internetseite : www.fagg-afmps.be

Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Internet seite : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Bipressil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen sollte Bipressil innerhalb von 20 Tagen in den Tablettenbehältnissen mit 10

Filmtabletten, innerhalb von 60 Tagen in den Tablettenbehältnissen mit 30 Filmtabletten und innerhalb

von 100 Tagen in den Tablettenbehältnissen mit 100 Filmtabletten verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bipressil enthält

Die Wirkstoffe sind Bisoprolol Fumarat und Perindopril Arginin. Jede Tablette Bipressil enthält 5

mg Bisoprolol Fumarat entsprechend 4,24 mg Bisoprolol and 5 mg Perindopril Arginin

entsprechend 3,395 mg Perindopril.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose PH 102 (E460), Calciumcarbonat

(E170), Maisquellstärke, Natriumstärkeglykolat Typ A (E468), Hydrophobes kolloidales

Siliziumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E572), Croscarmellose Natrium (E468), Glycerol

(E422), Hypromellose (E464), Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172),

Eisenoxid rot (E172).

Wie Bipressil aussieht und Inhalt der Packung

Bipressil ist eine rosa beige, längliche, Zweischicht-Filmtablette mit Bruchkerbe mit ‘

’ auf einer

Seite und '5/5' auf der anderen Seite eingraviert. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind in Umkartons mit 10, 30, 90 (3 Tablettenbehältnisse mit 30), 100 und 120 (4

Tablettenbehältnisse mit 30) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Servier Benelux S.A./N.V.

Internationalelaan 57

B-107 Brüssel

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Irland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b

Polen

EGIS Pharmaceuticals PLC

H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,

Ungarn

Zulassungsnummer

Bipressil 5 mg/5 mg (PP-Tablettenbehältnis): BE488551

Bipressil 5 mg/5 mg (HDPE-Tablettenbehältnis): BE488560

Abgabe: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Bipressil 5mg/5mg Filmtabletten

Bulgarien

Prestilol 5mg/5mg филмирани таблетки

Estland

Prestilol

Finnland

Cosyrel 5mg/5mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

Cosimprel 5mg/5mg, comprimés pelliculés

Griechenland

Cosyrel 5mg/5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irland

Cosimprel 5mg/5mg film-coated tablet

Italien

Cosyrel

Kroatien

Prestilol 5mg/5mg filmom obložene tablete

Lettland

Prestilol 5mg/5mg apvalkotās tabletes

Litauen

Prestilol 5mg/5mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg

Bipressil 5mg/5mg comprimés pelliculés

Niederlande

Cosimprel 5 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Österreich

Cosyrel 5mg/5mg Filmtabletten

Polen

Prestilol

Portugal

Cosyrel 5mg/5mg

Rumänien

Cosyrel 5mg/5mg comprimate filmate

Slowakei

Prestilol 5mg/5mg filmom obalené tablety

Slowenien

Cosyrel 5mg/5mg filmsko obložene tablete

Tschechische Republik

Cosyrel 5mg/5mg, potahované tablety

Ungarn

Cosyrel 5mg/5mg filmtabletta

Zypern

Cosyrel 5mg/5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.