Biphozyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Biphozyl Hämodialyse/Hämofiltrationslösung
  • Darreichungsform:
  • Hämodialyse/Hämofiltrationslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Biphozyl Hämodialyse/Hämofiltrationslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hemofiltraten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467795
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Biphozyl CCDS 2017 – QRD 4.0

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Biphozyl Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung

Magnesiumchloridhexahydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid,

Dinatriumphosphat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Biphozyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Biphozyl beachten?

Wie ist Biphozyl anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Biphozyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Biphozyl und wofür wird es angewendet?

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Lösung für Dialysebehandlungen (Hämofiltration,

Hämodialyse und Hämodiafiltration), die zur Entfernung von Stoffwechselprodukten aus dem Blut

angewendet werden, wenn die Nieren nicht funktionieren. Dieses Arzneimittel wird in Krankenhäusern auf

Intensivstationen für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (Continuous Renal Replacement Therapy,

CRRT) angewendet. Dieses Arzneimittel wird insbesondere zur Behandlung intensivpflichtiger Patienten mit

akuter Nierenschädigung angewendet, die folgende Merkmale aufweisen:

eine normale Kaliumkonzentration (Normokaliämie) im Blut

ein normaler pH-Wert des Blutes

eine normale oder niedrige Phosphatkonzentration (Normo- oder Hypophosphatämie) im Blut

eine hohe Kalziumkonzentration (Hyperkalzämie) im Blut

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Biphozyl beachten?

Biphozyl darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels

eine niedrige Kalziumkonzentration (Hypokalzämie) im Blut

eine hohe Kaliumkonzentration (Hyperkaliämie) im Blut

eine hohe Phosphatkonzentration (Hyperphosphatämie) im Blut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Biphozyl

anwenden.

Biphozyl darf nicht bei Patienten mit hohen Kaliumspiegeln im Blut angewendet werden. Die Konzentration

von Kalium in Ihrem Blut wird vor und während der Behandlung regelmäßig überwacht.

Biphozyl CCDS 2017 – QRD 4.0

Da Biphozyl Kalium enthält, kann es kurz nach Beginn der Behandlung zu einem erhöhten Kaliumspiegel im

Blut kommen. Ihr Arzt wird die Infusionsrate senken und überprüfen, ob die Kaliumkonzentration auf den

gewünschten Spiegel zurückgekehrt ist. Wenn sich dieser Zustand nicht zurückbildet, muss der Arzt die

Verabreichung umgehend beenden. Vorübergehend kann eine kaliumfreie Lösung angewendet werden, um

Ihren Kaliumspiegel wieder zu normalisieren.

Da Biphozyl Phosphat enthält, kann es kurz nach Beginn der Behandlung zu einem erhöhten Phosphatspiegel

im Blut kommen. Ihr Arzt wird die Infusionsrate senken und überprüfen, ob die Phosphatkonzentrationen auf

den gewünschten Spiegel zurückgekehrt ist. Wenn sich dieser Zustand nicht zurückbildet, muss der Arzt die

Verabreichung umgehend beenden.

Da Biphozyl keine Glukose enthält, kann während der Behandlung ein Abfall des Blutzuckerspiegels

auftreten. Ihre Blutzuckerwerte werden regelmäßig überwacht. Wenn es zu einem niedrigen Blutzuckerwert

kommt, kann Ihr Arzt eine glukosehaltige Lösung anwenden. Zur Aufrechterhaltung des gewünschten

Blutzuckerspiegels können noch weitere Korrekturmaßnahmen notwendig sein.

Ihr Arzt wird den Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt im Blut bei Patienten, die mit Biphozyl behandelt

werden, regelmäßig überprüfen. Biphozyl enthält Hydrogenphosphat, eine schwache Säure, die den Säure-

Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen kann. Wenn es während der Therapie mit Biphozyl zu einem

Absinken der Bicarbonatkonzentration kommt oder dieses sich verschlimmert, wird Ihr Arzt die

Infusionsrate verringern. Wenn sich dieser Zustand nicht zurückbildet, muss der Arzt die Verabreichung

umgehend beenden.

Die Gebrauchsanweisung muss streng befolgt werden.

Die Lösungen in den zwei Kammern müssen vor der Anwendung gemischt werden.

Nur mit einem Dialysegerät für CRRT anwenden.

Nur bei unbeschädigter Umverpackung und unbeschädigtem Lösungsbeutel verwenden. Alle Verschlüsse

müssen unbeschädigt sein. Bei der Verwendung kontaminierter Lösung kann es zur Sepsis oder zu einem

Schock kommen.

Ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine Nierenersatztherapie verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel ist kalziumfrei und könnte zu einer Hypokalzämie führen. Eine Kalziuminfusion ist

möglicherweise erforderlich.

Biphozyl kann auf 37 °C erwärmt werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern. Eine

Erwärmung der Lösung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution unter Anwendung von

ausschließlich trockener Wärme erfolgen. Die Lösungen sollten nicht in Wasser oder in einer Mikrowelle

erhitzt werden. Biphozyl sollte vor der Verabreichung visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen

überprüft werden. Nur verabreichen, wenn die Lösung klar und der Verschluss unbeschädigt ist.

Ihr Arzt wird Ihren hämodynamischen Status, Ihre Flüssigkeitsbilanz, Ihre Elektrolyte sowie Ihr Säure-

Basen-Gleichgewicht während des gesamten Verfahrens genau überwachen, einschließlich aller

Flüssigkeitszufuhren (intravenöse Infusion) und –abgaben (Harnausscheidung), auch jener, die nicht direkt

mit der CRRT im Zusammenhang stehen.

Dieses Arzneimittel hat einen Hydrogencarbonatgehalt an der unteren Grenze des normalen

Konzentrationsbereiches im Blut. Dies eignet sich, wenn eine Gerinnungshemmung mit Citrat angewendet

wird, da Citrat zu Hydrogencarbonat verstoffwechselt wird, oder wenn normale pH-Werte wiederhergestellt

wurden. Die Beurteilung des Pufferbedarfs anhand wiederholter Messungen des Säure-Basen-Haushalts des

Blutes sowie eine Überprüfung der Therapie insgesamt sind verpflichtend. Eine Lösung mit höherem

Hydrogencarbonatgehalt kann erforderlich sein.

Im Falle eines abnorm hohen Wasservolumens im Körper (Hypervolämie) kann die für das CRRT-Gerät

verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate erhöht und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen als die

Substitutionslösung und/oder des Dialysats reduziert werden.

Biphozyl CCDS 2017 – QRD 4.0

Im Falle eines abnorm niedrigen Wasservolumens im Körper (Hypovolämie) kann die für das CRRT-Gerät

verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate reduziert und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen als die

Substitutionslösung und/oder des Dialysats erhöht werden.

Kinder

Bei Kindern sind bei Anwendung dieses Arzneimittels keine spezifischen unerwünschten Wirkungen zu

erwarten.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind bei Anwendung dieses Arzneimittels keine spezifischen unerwünschten Wirkungen

zu erwarten.

Anwendung von Biphozyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel. Denn die Konzentration anderer Arzneimittel kann

während der Dialysebehandlung reduziert sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Änderungen an der Dosis Ihrer

Arzneimittel vorgenommen werden sollten.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes anwenden:

• Zusätzliche Phosphatquellen (z. B. Nährflüssigkeiten); denn sie können das Risiko für erhöhte

Phosphatkonzentrationen im Blut (Hyperphosphatämie) erhöhen.

• Natriumbicarbonat; denn es kann das Risiko für einen Überschuss an Bicarbonat in Ihrem Blut erhöhen

(metabolische Alkalose).

• Citrat als Blutgerinnungshemmer; denn es kann den Kalziumspiegel im Plasma verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine dokumentierten klinischen Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Dieses Arzneimittel sollte nur an schwangere und stillende Frauen

verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Es sind keine Wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit zu erwarten, da Natrium, Kalium, Magnesium,

Chlorid, Hydrogenphosphat und Hydrogencarbonat normale Bestandteile des Körpers sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist Biphozyl anzuwenden?

Zur intravenösen Anwendung und zur Anwendung im Zusammenhang mit einer Hämodialyse. Dieses

Arzneimittel ist zur Anwendung in Krankenhäusern vorgesehen und wird nur von medizinischem

Fachpersonal verabreicht. Die verwendeten Volumina und somit die Dosis dieses Arzneimittels sind

abhängig vom klinischen Zustand. Das Dosisvolumen wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit

diesem Arzneimittel zu bestimmen. Dabei ist auf mögliche Farbänderungen und/oder mögliche Ausfällung

zu achten. Bevor ein Arzneimittel hinzugefügt wird, muss geprüft werden, ob es in diesem Arzneimittel

löslich und stabil ist.

Biphozyl CCDS 2017 – QRD 4.0

Dosierung

Bei Anwendung als Substitutionslösung in der Hämofiltration und Hämodiafiltration gelten folgende

Flussraten:

Erwachsene:

500 - 3000 ml/h

Kinder < 18 Jahren:

1000 bis 4000 ml/h/1,73 m

Bei Anwendung als Dialysat bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen

Hämodiafiltration gelten folgende Flussraten:

Erwachsene:

500 - 2500 ml/h

Kinder < 18 Jahren:

1000 bis 4000 ml/h/1,73 m

Bei Jugendlichen (12-18 Jahre) ist die Dosisempfehlung für Erwachsene zu verwenden, wenn die berechnete

Dosis für Kinder die für Erwachsene übersteigt.

Gebrauchsanweisung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht. Ihr Arzt weiß, wie es anzuwenden ist.

Eine Gebrauchsanweisung findet sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Biphozyl angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine größere Menge

von diesem Arzneimittel als in dieser Packungsbeilage empfohlen oder von Ihrem Arzt verordnet

angewendet haben und Sie sich unwohl fühlen.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Biphozyl angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Symptome einer Überdosierung sind Müdigkeit, Ödeme (Wassereinlagerungen) oder Kurzatmigkeit.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihre Blutuntersuchungen und ihr klinischer Zustand werden regelmäßig von einem Arzt

oder medizinischem Fachpersonal kontrolliert, um mögliche Nebenwirkungen aufzudecken. Die Anwendung

dieser Lösung könnte Folgendes verursachen:

• Veränderungen im Elektrolythaushalt (Elektrolytstörungen), wie etwa niedrige Kalziumspiegel

(Hypokalzämie), hohe Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) und hohe Phosphatspiegel (Hyperphosphatämie)

• Absinken der Bicarbonatkonzentration im Plasma (metabolische Azidose)

Es können auch einige Nebenwirkungen durch die Dialysebehandlungen verursacht werden, u. a. folgende:

• Ein abnorm hohes (Hypervolämie) oder niedriges Wasservolumen (Hypovolämie) im Körper

• Niedriger Blutdruck

• Übelkeit, Erbrechen

• Muskelkrämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

BE: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be

LU: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi,

L-2120 Luxembourg - Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Biphozyl CCDS 2017 – QRD 4.0

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Biphozyl aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei

+22 °C belegt. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen andere Zeiten und Bedingungen für die

Lagerung nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Die

Lösung sollte nach maximal 24 Stunden verwendet werden (einschließlich Behandlungsdauer).

Die Lösung ist nicht umweltschädlich und darf im Abwasser entsorgt werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass das Behältnis beschädigt ist oder die

Lösung sichtbare Partikel enthält. Alle Verschlüsse müssen unbeschädigt sein.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Biphozyl enthält

Vor der Rekonstitution

In der kleinen Beutelkammer, A (250 ml):

Magnesiumchloridhexahydrat

3,05 g/l

In der großen Beutelkammer, B (4750 ml):

Natriumchlorid

7,01 g/l

Natriumhydrogencarbonat

2,12 g/l

Kaliumchlorid

0,314 g/l

Dinatriumphosphat-Dihydrat

0,187 g/l

Nach der Rekonstitution

die rekonstituierte Lösung, A+B:

Wirkstoffe

mmol/l

mEq/l

Natrium, Na

Kalium, K

Magnesium, Mg

0,75

Chlorid, Cl

Hydrogenphosphat, HPO

Hydrogencarbonat, HCO

Theoretische Osmolarität: 290 mOsm/l

pH = 7,0 - 8,0

Die sonstigen Bestandteile sind:

Verdünnte Salzsäure (zur pH-Einstellung) E 507

Wasser für Injektionszwecke

Kohlendioxid (zur pH-Einstellung) E 290

Wie Biphozyl aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung, die in einem Zwei-

Kammer-Beutel aus Mehrschichtfolie mit Polyolefinen und Elastomeren enthalten ist. Zum Herstellen der

endgültigen Lösung wird die Membran geöffnet und die Lösungen der kleinen und der großen Kammer

werden vermischt. Die Lösung ist klar und farblos.

Biphozyl CCDS 2017 – QRD 4.0

Jeder Beutel enthält 5000 ml Lösung und der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.

Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Schweden

Hersteller

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Italien

Zulassungsnummer: BE467795

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen: Biphozyl.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017.

Das Zulassungsdatum: 09/2017

Biphozyl CCDS 2017 – QRD 4.0

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Die Menge und die Rate, in denen Biphozyl verabreicht wird, hängen von der Konzentration von Phosphat

und anderen Elektrolyten im Blut, dem Säure-Basen-Haushalt, der Flüssigkeitsbilanz und dem klinischen

Gesamtzustand des Patienten, ab. Das zu verabreichende Volumen der Substitutionslösung und/oder

Dialyselösung hängt weiters von der gewünschten Intensität (Dosis) der Behandlung ab.

Die Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives Volumen) von Biphozyl darf nur vom einem Arzt

mit Erfahrung in Intensivmedizin und kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) festgelegt werden.

Bei Anwendung als Substitutionslösung in der Hämofiltration und Hämodiafiltration gelten folgende

Flussraten:

Erwachsene:

500 - 3000 ml/h

Bei Anwendung als Dialysat bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen

Hämodiafiltration gelten folgende Flussraten:

Erwachsene:

500 - 2500 ml/h

Üblicherweise wird bei Erwachsenen bei der CRRT (Dialyselösung und Substitutionslösung) eine

kombinierte Gesamtflussrate von 2000 bis 2500 ml/h angewendet. Das entspricht einer täglichen

Lösungsmenge von etwa 48 bis 60 l.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern von Neugeborenen bis zu Jugendlichen unter 18 Jahren liegt der Bereich der Flussraten bei

Verwendung als Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration sowie als Dialyselösung

(Dialysat) bei der kontinuierlichen Hämodialyse und kontinuierlichen Hämodiafiltration bei 1000 bis

4000 ml/h/1,73 m

Für Jugendliche (12-18 Jahre) ist die Dosisempfehlung für Erwachsene anzuwenden, wenn die Berechnung

der pädiatrischen Dosis die Maximaldosis für Erwachsene übersteigt.

Ältere Patienten

Erwachsene im Alter von > 65 Jahren: Evidenz aus klinischen Studien und die Erfahrung weisen darauf hin,

dass die Anwendung bei älteren Menschen nicht mit Unterschieden bezüglich der Sicherheit und

Wirksamkeit verbunden ist.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von Biphozyl kann schwerwiegende klinische Zustände zur Folge haben, z. B.

Entgleisung des Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts oder Stauungsinsuffizienz.

Behandlung einer Überdosierung

Hypervolämie/Hypovolämie

Bei Auftreten einer Hypervolämie oder Hypovolämie müssen die Anweisungen zum Umgang mit

Hypervolämie oder Hypovolämie in den Warnhinweisen (Abschnitt 2) streng befolgt werden.

Metabolische Azidose

Bei Auftreten einer metabolischen Azidose und/oder Hyperphosphatämie im Falle einer Überdosierung, die

Verabreichung umgehend beenden. Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung. Das Risiko

kann durch eine engmaschige Überwachung während der Behandlung minimiert werden.

Zubereitung und/oder Handhabung

Kurz vor der Verwendung wird die Trennnaht geöffnet und die Lösung in der kleinen Kammer wird der

Lösung in der großen Kammer zugeführt. Die gebrauchsfertige Lösung muss klar und farblos sein.

Bei der Verabreichung ist stets auf aseptische Bedingungen zu achten. Die Lösung darf nur verwendet

werden, wenn die Umverpackung, alle Verschlüsse und die Trennnaht unversehrt sind und die Lösung klar

Biphozyl CCDS 2017 – QRD 4.0

ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick auf Leckagen zu untersuchen. Wird eine Leckage

festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.

Die große Kammer ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Zubereitung der Lösung

bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Zusätze können inkompatibel sein. Die

Gebrauchsanweisung des zusätzlichen Medikaments ist zu berücksichtigen.

Kommt es nach dem Hinzufügen zu einer Farbänderung und/oder zum Auftreten von Ablagerungen,

unlöslichen Komplexen oder Kristallen, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung gut mischen, wenn Zusätze hinzugefügt wurden.

Bevor ein Stoff oder ein Medikament verabreicht wird, muss geprüft werden, ob dieser/s löslich und/oder in

Biphozyl stabil ist und der Bereich des pH-Wertes der Biphozyl-Lösung angemessen ist (pH der

gebrauchsfertigen Lösung 7,0 – 8,0).

I

Die Versiegelung öffnen, indem die kleine Kammer mit beiden Händen zusammengedrückt wird, bis

eine Öffnung in der Membran zwischen den beiden Kammern entsteht. (Siehe nachfolgend Abbildung

II

Mit beiden Händen die große Kammer zusammendrücken, bis die Membran zwischen den beiden

Kammern vollständig geöffnet ist.

(Siehe nachfolgend Abbildung II.)

III

Durch vorsichtiges Schütteln die vollständige Durchmischung der Lösung sicherstellen. Die Lösung ist

jetzt gebrauchsfertig und kann an das Gerät gehängt werden. (Siehe nachfolgend Abbildung III.)

IV

Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse

verbunden werden.

IVa

Bei Verwendung des Luer-Konnektors die Kappe mit einer Dreh- und Ziehbewegung entfernen und den

männlichen Luer-Lock-Konnektor des Substituat- oder Dialysatschlauchs in den weiblichen Luer-

Konnektor des Beutels einführen und die Verbindung mit einer Drehbewegung schließen. Sicherstellen,

dass die Verbindung vollständig angeschlossen ist, und festziehen. Der Konnektor ist nun offen.

Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Siehe nachfolgend Abbildung IV.a)

Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor dekonnektiert ist, schließt sich der

Konnektor und der Flüssigkeitsfluss stoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen nadellosen

und desinfizierbaren Anschluss.

IVb

Bei Verwendung des Injektionskonnektors (oder Anstechdorns) muss zuerst die Abbrechkappe entfernt

werden. Den Anstechdorn durch die Gummitrennwand stechen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit

ungehindert fließen kann. (Siehe nachfolgend Abbildung IV.b)

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Die Lösung ist nicht umweltschädlich und darf im Abwasser entsorgt werden.