Biorphen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137540
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

Phenylephrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Biorphen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird?

3. Wie ist Biorphen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Biorphen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Biorphen und wofür wird es angewendet?

Biorphen enthält Phenylephrinhydrochlorid, das zu einer Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung

„adrenerge Kardiostimulanzien“ (Herzstimulanzien) gehört. Das Arzneimittel erhöht den Blutdruck, indem

es die Blutgefäße verengt. Biorphen wird zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks während einer

Rückenmarks- oder Vollnarkose (Spinal- oder Allgemeinanästhesie) angewendet.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird?

Biorphen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an hohem Blutdruck oder einer schlechten Durchblutung (periphere Gefäßkrankheit)

leiden

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben

wenn Sie MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer) gegen Depressionen (z. B. Iproniazid,

Nialamid) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben

Wenn Sie Alpha-Sympathomimetika (Etilefrin, Midodrin, Naphazolin, Oxymetazolin, usw.)

einnehmen: Es besteht das Risiko einer Gefäßverengung oder eines plötzlichen, massiven

Blutdruckanstiegs (hypertensive Krise).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

Herzprobleme oder Herzerkrankungen einschließlich chronischer Herzerkrankungen, peripherer

Gefäßinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Herzrasen (Tachykardie) und Angina

pectoris

Erkrankung der Blutgefäße wie Atherosklerose (Verhärtung und Verdickung der Gefäßwände)

Diabetes mellitus

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unkontrollierte Schilddrüsenüberfunktion

langsamer Herzschlag (Bradykardie)

partieller Herzblock

Bluthochdruck

mangelnde Durchblutung des Gehirns

Winkelblockglaukom (eine seltene Augenkrankheit).

Bei Patienten mit schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann Phenylephrin infolge der

Gefäßverengung zu einer Verschlechterung der Herzschwäche führen.

Während der Behandlung wird der Blutdruck in Ihren Arterien kontrolliert. Wenn Sie eine Herzerkrankung

haben, werden außerdem lebenswichtige Funktionen überwacht.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsempfehlung vorliegen.

Anwendung von Biorphen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere können die folgenden Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von

Phenylephrin beeinträchtigen oder in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Iproniazid, Nialamid, Moclobemid,

Toloxaton, Desipramin, Imipramin, Milnacipran, Venlafaxin)

Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergotamin, Methysergid (gegen Migräne)

Linezolid (ein Antibiotikum)

Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit)

Arzneimittel zur Hemmung der Produktion eines für die Milchbildung (Laktation)

verantwortlichen Hormons (Cabergolin)

Appetitzügler (Sibutramin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Guanethidin)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck (Alpha- oder

Betablocker)

Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Anwendung in der Nase, die eine Gefäßverengung

bewirken (Etilefrin, Midodrin, Naphazolin, Oxymetazolin, Synephrin, Tetryzolin, Tuaminoheptan,

Tymazolin)

Narkosemittel, die inhaliert werden (Desfluran, Enfluran, Halothan, Isofluran, Methoxyfluran,

Sevofluran)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und bestimmten Herzrhythmusstörungen

(Herzglykoside)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin)

Arzneimittel, das während der Geburtswehen angewendet wird (Oxytocin).

Schwangerschaft und Stillzeit

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Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Die Sicherheit von Phenylephrin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.

Wenn Phenylephrin in einem späten Stadium der Schwangerschaft oder während der Wehen verabreicht

wird, kann dies beim Fötus zu einer Verlangsamung des Herzschlags und zu Sauerstoffmangel führen.

Biorphen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,103 mmol Natrium (2,36 mg) Natrium pro ml Infusionslösung. Wenn Sie

eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Biorphen anzuwenden?

Biorphen wird normalerweise in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung kann unter die Haut oder in einen Muskel injiziert werden.

Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten:

Wenn Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung unter die Haut oder in einen Muskel injiziert wird, beträgt die

übliche Dosis 2 bis 5 mg. Falls notwendig, können weitere Dosen von 1 bis 10 mg injiziert werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere Dosen von Phenylephrin erforderlich

sein.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können höhere Dosen von Phenylephrin erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsempfehlung vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Biorphen erhalten haben, als Sie sollten

Es können folgende Symptome auftreten: Herzklopfen (Palpitation), Herzrhythmusstörungen, Herzrasen

(Tachykardie).

Da Ihnen Biorphen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer

Klinik verabreicht wird, ist dies unwahrscheinlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Biorphen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Schmerzen im Brustraum oder plötzlich auftretender Schmerz in der Herzgegend (Angina pectoris)

Herzklopfen

Hirnblutung (Anzeichen sind z. B. Sprachstörungen, Schwindelgefühl, einseitige Lähmung)

seelische Störung mit Verlust des Bezugs zur Realität (Psychose)

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion)

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starke Pupillenerweiterung

erhöhter Druck im Auge (Verschlimmerung eines Glaukoms)

Erregbarkeit (übermäßige Empfindlichkeit eines Organs oder Körperteils)

Unruhe (Rastlosigkeit)

Angst

Verwirrtheit

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit (Probleme beim Ein- oder Durchschlafen)

Zittern (Tremor)

Hautbrennen

Hautkribbeln

juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie)

langsamer oder schneller Herzschlag

hoher Blutdruck

Atemprobleme

Flüssigkeit in der Lunge

Übelkeit

Erbrechen

Schwitzen

Blässe oder Erblassen der Haut (bleiche Hautfarbe)

Gänsehaut

Gewebeschädigung an der Injektionsstelle

Muskelschwäche

Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalt

übermäßige Speichelproduktion

Stoffwechselstörungen (einschließlich Zuckerstoffwechsel).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5. Wie ist Biorphen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Biorphen Injektionslösung enthält

Jede 1 ml-Ampulle enthält 10 mg des Wirkstoffs Phenylephrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Biorphen aussieht und Inhalt der Packung

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose, sterile Lösung in einer 2 ml-Glasampulle, die

1 ml der Lösung enthält. Es sind Packungen mit 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0

Fax: 0049 (0)251 / 915965-29

E-mail: kontakt@sintetica.com

Hersteller:

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

Z.Nr.: 173540

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Seite 6

Deutschland

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

Österreich

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04.2017.

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Gebrauchsinformation: Informationen für medizinisches Fachpersonal

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Phenylephrinhydrochlorid Ph.Eur. 1,0% w/v.

Jeder ml enthält 10 mg Phenylephrinhydrochlorid.

Jede 1 ml-Ampulle enthält 10 mg Phenylephrinhydrochlorid.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung einer Hypotonie, z. B. bei Kreislaufversagen, während einer Spinal- oder

Allgemeinanästhesie oder einer arzneimittelinduzierten Hypotonie.

Dosierung und Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu kontrollieren.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Erwachsene:

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung kann subkutan oder intramuskulär in einer Dosierung von 2 bis 5 mg

injiziert werden. Je nach Ansprechen können, falls notwendig, weitere Dosen von 1 bis 10 mg verabreicht

werden.

Alternativ können 10 mg Phenylephrin (1 ml der Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung) in 500 ml 5%iger

Glukoselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung intravenös infundiert werden. Die Infusionsgeschwindigkeit

beträgt zu Beginn bis zu 180 Mikrogramm pro Minute und wird je nach Ansprechen auf 25 bis

100 µg/min. reduziert.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere Dosen von Biorphen erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit Zirrhose können höhere Dosen von Biorphen erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Biorphen bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsempfehlung vorliegen.

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Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Pharmakokinetische Eigenschaften:

Bei subkutaner oder intramuskulärer Injektion setzt die Wirkung von Phenylephrin nach 10 bis 15 Minuten

ein. Die Wirkung von subkutanen Injektionen hält bis zu ca. einer Stunde, die von intramuskulären

Injektionen bis zu zwei Stunden an.

Die Wirkdauer nach intravenöser Verabreichung beträgt 20 Minuten.

Inkompatibilitäten:

Biorphen ist nicht mit alkalischen Lösungen, Eisensalzen und anderen Metallen, Phenytoin-Natrium und

oxidierenden Substanzen kompatibel.

Den vollständigen Text finden Sie in der Fachinformation.