Bionolyte + Glucose 5%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bionolyte + Glucose 5% Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bionolyte + Glucose 5% Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Elektrolyte mit Kohlenhydraten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE389952
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Version, 06/2011

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

BIONOLYTE + glucose 5% Infusionslösung

BIONOLYTE + glucose 10% Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist BIONOLYTE und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von BIONOLYTE beachten?

Wie ist BIONOLYTE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BIONOLYTE aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST BIONOLYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Infusionslösung; steril.

Diese hypertone Kochsalzlösung mit 5 % beziehungsweise 10 % Glukose wird verwendet, wenn die

Zufuhr von Wasser und Kohlenhydraten notwendig ist.

Anwendungsgebiete:

Dehydratation;

Natrium- und Chlorid-Mangel;

Energiezufuhr bei parenteraler Ernährung;

Trägerlösung zur parenteralen Verabreichung von Medikamenten.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIONOLYTE BEACHTEN?

BIONOLYTE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

Glukose, Natriumchlorid oder Kaliumchlorid oder

einen der sonstigen Bestandteile von BIONOLYTE sind;

wenn Sie an Diabetes leiden;

wenn Sie an einer schweren respiratorischen Insuffizienz leiden;

wenn Sie an Hyperkaliämie leiden;

wenn Sie an einer Hyperglykämie leiden;

wenn Sie eine Azidose mit Hyperchlorämie haben;

wenn Sie verminderte Nieren-und Herzfunktionen haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BIONOLYTE ist erforderlich,

bei einer Verabreichung über eine Zentralvene;

bei einer paravenöse Verabreichung; die Lösung kann die Entstehung von Nekrosen begünstigen

und das Risiko einer Thrombophlebitis erhöhen;

beim plötzlichen Absetzen der Infusion kann es zu einer Hypoglykämie kommen;

zur Vermeidung derartiger Komplikationen sollte die tägliche Dosis kontinuierlich über 24

Stunden verabreicht werden. Am Ende der Behandlung sollte die Infusiongeschwindigkeit

allmählich reduziert werden;

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bei Patienten mit Bluthochdruck, Niereninsuffizienz, latenter oder manifester

Herzdekompensation muss die Lösung mit Vorsicht verabreicht werden und es muss sich

vergewissert werden, dass die verabreichte Menge in ausreichendem Maß ausgeschieden wird.

Außerdem muss auf jedes Anzeichen einer Hypervolämie und Herzinsuffizienz geachtet werden;

diese Lösung sollte ohne Kontrolle des Elektrolytstatus und des Wasserhaushaltes nicht länger als

24 Stunden verabreicht werden;

die Infusionsgeschwindigkeit kann eine Dekompensation oder eine Hyperhydratation auslösen;

nur unbeschädigte Behälter und klare Lösungen verwenden;

wenn Sie noch andere Arzneimittel verwenden;

wenn die Lösung bei Diabetespatienten angewendet wird, muss die zugeführte Glukosemenge

berücksichtigt werden. Es ist möglich, dass die Insulundosis angepasst werden muss.

Bei Anwendung von BIONOLYTE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Während der Verabreichung dieser Lösung muss bei insulinabhängiger Diabetes die Insulin-

Dosierung angepasst werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von ACTH oder Kortikoiden kann eine Hypokaliämie oder

Alkalose, begleitet von einer Flüssigkeitsretention, verursachen.

Um eine Hypokaliämie zu vermeiden, ist die zusätzliche Verabreichung von Kalium in Betracht

zu ziehen.

Der Bedarf an Insulin kann durch die Verabreichung von glukosehaltigen Lösungen sehr stark

beeinflusst werden. Dabei sind die Geschwindigkeit der Verabreichung und der Zustand des

Patienten ausschlaggebend. Die Serumwerte von Glukose und Insulin sind daher strikt zu

überwachen.

Bei Anwendung von BIONOLYTE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Diese Lösung kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit verabreicht werden. Bei

Verabreichung glukosehaltiger Lösungen während der Wehen oder der Geburt kann das Neugeborene

eine Hypoglykämie aufweisen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BIONOLYTE

Nicht zutreffend.

3.

WIE IST BIONOLYTE ANZUWENDEN?

Wenden Sie BIONOLYTE immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von BIONOLYTE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge BIONOLYTE angewendet haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt

auf mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070/245.245).

Verursacht durch Glukose:

Bei zu schneller Verabreichung der Lösung kann es zu einer osmotischen Diurese mit

Dehydratation und Glukosurie kommen.

Eine Glukose-Überdosierung kann Hyperglykämie und/oder Hypokaliämie zur Folge haben.

Verursacht durch Natriumchlorid:

Bei zu schneller Infusion oder der Infusion eines zu großen Volumens kann es zu Hypervolämie,

Hypertension oder Ödemen kommen.

Verursacht durch Kaliumchlorid:

Eine Überdosierung von Kalium kann die Entwicklung einer Hyperkaliämie zur Folge haben,

insbesondere bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz.

Behandlung bei Überdosierung:

Infusion reduzieren oder unterbrechen.

Schwere Fälle von Hyperkaliämie sollten durch Verabreichung von Natriumbicarbonat oder Infusion

mit einer Glukoselösung korrigiert werden,

Hyperglykämie mit rasch wirkendem Insulin behandeln.

Bei starker Hypervolämie ein Schleifendiuretikum verabreichen

Wenn Sie die Anwendung von BIONOLYTE vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von BIONOLYTE abbrechen

Ein abruptes Anhalten dieser Infusion kann möglicherweise zu einer Hypoglykämie führen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann BIONOLYTE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Hyperkaliämie

Hyperglykämie

erhöhte Diurese

Glykosurie

hyperosmolares Koma

Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost

Fieber

Infektion der Applikationsstelle

lokaler Schmerz oder lokale Reaktion

Venenreizung

Thrombose

Phlebitis,

Extravasation

Hypervolämie

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST BIONOLYTE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf die Packung nach den Buchstaben EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht zu schützen. Verwenden Sie dieses Mittel nicht

wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Sediment enthält. Sobald der Beutel geöffnet ist,

muss der Inhalt sofort verwendet werden. Wenn eine Mischung nicht sofort verwendet wird, dann

fallen Lagerzeiten und Lagerbedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortlichkeit des

Anwenders. Diese sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was BIONOLYTE enthält

Die Wirkstoffe sind: Glukose, Natriumchlorid, Kaliumchlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure

Wie BIONOLYTE aussieht und Inhalt der Packung

Hypertone Kochsalzlösung mit 5% oder 10% Glukose.

Verpackung: Beutel "Free Flex" von 500 ml und 1000 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi NV

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Belgien

Arzneimittel-Zulassungsnummern

BIONOLYTE + glucose 5% Infusionslösung 500 ml

BE389925

BIONOLYTE + glucose 5% Infusionslösung 1000 ml

BE389943

BIONOLYTE + glucose 10% Infusionslösung 500 ml

BE389934

BIONOLYTE + glucose 10% Infusionslösung 1000 ml

BE389952

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 12/2014.

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

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Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

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Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

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FDA - U.S. Food and Drug Administration