Bioestrovet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bioestrovet 0,250 mg/ml, Injektionslösung für Rinder
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bioestrovet 0,250 mg/ml, Injektionslösung für Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837449
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Anlage D

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Bioestrovet 0,250 mg/ml, Injektionslösung für Rinder

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

DE: Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

AT: Vetoquinol Österreich GmbH

Zehetnergasse 24

1140 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

FRANCE

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Bioestrovet 0,250 mg/ml, Injektionslösung für Rinder

Cloprostenol-Natrium

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jeder ml enthält:

Wirkstoff(e):

Cloprostenol

0,250 mg

(entsprechend Cloprostenol-Natrium

0,263 mg)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Chlorocresol

1,00 mg

Injektionslösung.

Klare, farblose, wässrige Lösung.

4. Anwendungsgebiet(e)

Rind (Färsen, Kühe):

Einleitung der Luteolyse zur Brunst- und Ovulationsinduktion bei zyklischen Tieren

während des Diöstrus,

Brunstsynchronisation (innerhalb von 2 bis 5 Tagen) bei simultan behandelten

Tieren im Zyklus,

Behandlung

Brunstlosigkeit

Gebärmuttererkrankungen

Zusammenhang mit einem funktionstüchtigen oder persistierenden Gelbkörper

(Endometritis, Pyometra),

Behandlung von Gelbkörperzysten der Eierstöcke,

Aborteinleitung bis Tag 150 der Trächtigkeit,

Austreibung mumifizierter Früchte,

Geburtseinleitung

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei tragenden Tieren, es sei denn, der Abbruch der Trächtigkeit ist

gewünscht.

Nicht

anwenden

Tieren

kardiovaskulären,

gastrointestinalen

oder

respiratorischen Störungen.

Nicht anwenden zur Geburtseinleitung bei Rindern mit Verdacht auf Dystokie als

Folge einer mechanischen Verlegung des Geburtskanales oder wenn Probleme

aufgrund von Lageanomalien des Fetus zu erwarten sind.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht intravenös verabreichen.

6. Nebenwirkungen

Nach der Injektion werden gelegentlich lokale bakterielle Infektionen berichtet, die

generalisieren können.

Bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Rind ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt

der Behandlung im Verhältnis zum Zeitpunkt der Befruchtung mit dem vermehrten

Auftreten von Nachgeburtsverhaltungen zu rechnen. In sehr seltenen Fällen treten

anaphylaktoide Reaktionen auf, die lebensbedrohlich sein können und eine sofortige

medizinische Behandlung erforderlich machen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen

während der Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Rind (Färsen, Kühe)

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

intramuskulären

Injektion

unter

Einhaltung

grundlegender

aseptischer

Vorsichtsmaßnahmen.

0,5 mg Cloprostenol/Tier entsprechend 2 ml des Tierarzneimittels pro Tier.

Zur Brunstsynchronisation wird empfohlen das Tierarzneimittel zweimal im Abstand

von 11 Tagen zu verabreichen.

Abbruch

einer

abnormalen

Trächtigkeit:

Zwischen

nach

Besamung.

Geburtseinleitung: Innerhalb von 10 Tagen vor dem erwarteten Geburtstermin.

Es wird empfohlen die Flasche nicht öfter als 10mal anzustechen und eine für die

gegebenen

Anwendungsbedingungen

geeignete

Flaschengröße

wählen.

Anderenfalls

sollten

automatische

Spritzenvorrichtungen

oder

geeignete

Entnahmekanülen für die 50-ml- oder 100-ml-Flaschen verwendet werden, um ein zu

häufiges Durchstechen des Stopfens zu vermeiden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

10. Wartezeit

Essbare Gewebe: 1 Tag.

Milch: Null Stunden.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für

dieses

Tierarzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

dürfen

Tierarzneimittel

nach

Karton

Flasche

angegebenen Verfalldatum nach „EXP“ oder „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Vier bis fünf Tage nach der Ovulation sprechen Rinder auf die luteolytische Wirkung

der Prostaglandine nicht an.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Brunstinduktion

beim

Rind:

nach

Injektion

eine

hinreichende Brunstbeobachtung erforderlich.

Die Aborteinleitung ist vor Tag 100 der Trächtigkeit am erfolgreichsten. Weniger

verlässlich sind die Ergebnisse zwischen Tag 100 und 150 der Trächtigkeit.

Geburtseinleitung

Abort

können

Risiko

Komplikationen

Nachgeburtsverhaltung, Fruchttod und Metritis erhöhen.

Zur Verringerung der Gefahr einer Anaerobier-Infektion (z.B. Schwellung, Crepitus),

die in Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften der Prostaglandine

stehen kann, sind Injektionen in verschmutzte Hautbezirke unbedingt zu vermeiden.

Verabreichung

sind

Injektionsstellen

gründlich

reinigen

desinfizieren.

Nach der Behandlung sollten die Tiere sorgfältig überwacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Prostaglandine vom F

-Typ, wie Cloprostenol, können über die Haut aufgenommen

werden und Bronchospasmen oder Fehlgeburten verursachen.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten besonders schwangere Frauen,

Frauen

gebärfähigen

Alter,

Asthmatiker

Personen

Bronchial-

oder

anderen Atemwegsproblemen vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei der Verabreichung sollten undurchlässige Einweghandschuhe getragen werden.

Bei versehentlicher Kontamination der Haut sollte diese sofort mit Wasser und Seife

gereinigt werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Kontamination der Haut ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen,

insbesondere wenn Kurzatmigkeit auftritt.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Trächtigkeit:

Nicht bei tragenden Tieren anwenden, es sei denn, der Abbruch der Trächtigkeit ist

gewünscht.

Laktation:

Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht

zusammen

nicht-steroidalen

Antiphlogistika

anwenden,

diese

körpereigene Prostaglandinbildung hemmen.

Die Aktivität anderer oxytokischer Wirkstoffe kann nach der Verabreichung von

Cloprostenol erhöht sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Überdosierung kann Unruhe und Durchfall auftreten. Diese Reaktionen sind

meist von kurzzeitiger Dauer und bedürfen keiner Behandlung.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel

dürfen

nicht

Abwasser

bzw.

über

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 20 ml

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 50 ml

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

AT: Zul.-Nr.:

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety