Biodroxil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Biodroxil 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 45 g Pulver für 60 ml orale Suspension, 1 Meßlöffel beigepackt, Laufzeit: 36 Monate,75 g Pulver für 100 ml orale Suspension, 1 M
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Biodroxil 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefadroxil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20818
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-02-1995
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Biodroxil 125 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefadroxil (als Monohydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Biodroxil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Biodroxil beachten?

Wie ist Biodroxil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Biodroxil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BIODROXIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Biodroxil

ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, den sogenannten

Cephalosporinen. Diese Art von Antibiotika ist ähnlich dem Penicillin.

Biodroxil tötet Bakterien und kann bei verschiedenen Arten von Infektionen verwendet werden.

Wie alle Antibiotika ist Biodroxil nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam. Daher ist es

nur zur Behandlung von bestimmten Arten von Infektionen geeignet.

Biodroxil eignet sich zur Behandlung von

Racheninfektionen

Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis und einige Arten von Lungenentzündung

unkomplizierten Infektionen der Blase und Nieren

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIODROXIL BEACHTEN?

Biodroxil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefadroxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporine sind

wenn Sie schwere allergische Reaktionen auf jede Art von Penicillin-Antibiotika hatten

von Kindern mit weniger als 6 kg Körpergewicht

von niereninsuffizienten oder hämodialysepflichtigen Kindern

Nicht alle Personen, die allergisch auf Penicillin reagieren sind auch gegen Cephalosporine

allergisch. Jedoch dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie jemals eine schwere

allergische Reaktion auf irgendein Penicillin hatten. Sie könnten auch gegen dieses Arzneimittel

allergisch sein (Kreuzallergie).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biodroxil einnehmen, besonders wenn

Sie jemals eine leicht ausgeprägte allergische Reaktion auf ein Antibiotikum bzw. ausgeprägte

Allergie oder Asthma hatten.

Falls es zu allergischen Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz, Blutdruckabfall,

Atemprobleme) kommt, wenden Sie sich augenblicklich an einen Arzt.

Falls Sie unter Durchfall leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Auch, wenn Sie eine

Behandlung aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion erhalten (wie Dialyse). Sie können

Biodroxil einnehmen, aber Sie benötigen wahrscheinlich eine niedrigere Dosis.

Cefadroxil sollte bei Frühgeborenen und Neugeborenen nur mit Vorsicht angewendet werden,

weil das Enzymsystem der Säuglinge noch nicht voll entwickelt ist.

jemals

eine

Dickdarmentzündung,

eine

sogenannte

Colitis

oder

eine

schwere

Darmerkrankung hatten.

Sie über einen längeren Zeitraum mit Biodroxil behandelt wurden. Ihr behandelnder Arzt wird

regelmäßige

Kontrollen

Blutbildes

durchführen.

können

Infektionen

aufgrund

Cefadroxil-resistenten Mikroorgansimen (Bakterien oder Pilze) auftreten.

Dieses

Arzneimittel

kann

Ergebnisse

einigen

Bluttests

beeinflussen

(z.B.

Blutkreuzproben und Coombs-Test). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses

Arzneimittels informieren, wenn Sie einen dieser Tests durchführen müssen.

Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Blutzuckertests beeinflussen (wie Benedict´s

oder Fehling´s Test). Wenn Sie Diabetes haben und Routineharntests durchführen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt. Es könnte möglich sein, dass dadurch andere Tests verwendet werden müssen,

um Ihre Diabetes zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft.

Einnahme von Biodroxil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel, die durch die Nieren ausgeschieden werden,

beeinflusst

werden.

Dies

gilt

insbesonders,

wenn

diese

anderen

Arzneimittel

auch

Nierenfunktion beeinträchtigen. Es gibt viele Arzneimittel, die dies tun, daher sollten Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker Rücksprache halten, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Im Besonderen sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgendes einnehmen:

Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutgerinnung)

Probenecid (Arzneimittel bei Gicht). Es kann die Zeitspanne verlängern, die Biodroxil

braucht, um Ihren Körper zu verlassen.

Cholestyramine (Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels)

Nehmen Sie Biodroxil nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln ein:

sogenannten Aminoglykosiden (wie Gentamicin), Polymycin B und Colistin

anderen Antibiotika, die das Wachstum von Bakterien hemmen (wie Tetracycline)

Entwässerungstabletten oder -injektionen (Diuretika) wie Furosemid. Es kann notwendig

sein, während der Behandlung öfters die Nieren zu kontrollieren. Dies kann durch Blut- und

Urintests durchgeführt werden.

Es sollen zwei bis drei Stunden zwischen der Einnahme dieses Arzneimittels und einem der oben

angeführten Arzneimittel liegen.

Einnahme von Biodroxil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Biodroxil kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Vor der Einnahme von Biodroxil während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine strenge

Nutzen-Risiko-Abwägung vom Arzt durchzuführen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Biodroxil

kann

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Nervosität,

Schlaflosigkeit

Erschöpfung

verursachen; daher dann es zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen kommen. Wenn dies der Fall ist, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine

Maschinen.

Biodroxil enthält Saccharose (Zucker)

Biodroxil 125 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält ca. 3,5 g

Saccharose (Zucker) je 5 ml zubereiteter Suspension.

Dies ist bei Patienten mit Diabetes zu berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie Biodroxil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Warnung

für

Diabetiker:

Zucker

(Saccharose)

Messlöffel

sind

berücksichtigen.

3.

WIE IST BIODROXIL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die Ihr Arzt verschreibt, ist abhängig von Art und Schwere der Infektion. Sie hängt

auch von Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt wird es Ihnen erklären.

Erwachsene und Jugendliche:

Für Jugendliche (ab 12 Jahren, >40 kg) und Erwachsene, die eine Behandlung mit Biodroxil

benötigen, stehen auch Filmtabletten zur Verfügung. Filmtabletten stellen für Erwachsene und

Jugendliche die üblichere Darreichungsform dar.

Kinder:

Die tägliche Dosis wird aufgrund des Körpergewichtes des Kindes ermittelt.

Bei Kindern kann die Dosierung auf bis zu 100 mg/kg/Tag erhöht werden.

Kindern

eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

Hämodialyse

(Blutwäsche)

darf

Biodroxil nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (≥ 65 Jahren) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder

Hämodialyse (Blutwäsche)

Eine Dosisanpassung ist erforderlich.

Die genaue Dosis wird vom Arzt errechnet.

Die folgende Tabelle zeigt die übliche Dosierung:

Anwendungsgebiet

Erwachsene und Jugendliche

über 40 kg mit normaler

Nierenfunktion

Kinder unter 40 kg mit

normaler Nierenfunktion

Infektionen der unteren

Atemwege

Infektionen der Harnwege

Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

1000 mg

zweimal täglich

30-50 mg/kg/Tag

aufgeteilt auf zwei

Einzelgaben täglich

Infektionen der oberen

Atemwege (Rachenschleimhaut-,

Mandelentzündung)

Die Dosierung kann auf 1000 mg

einmal täglich über mindestens 10

Tage verringert werden.

30 mg/kg/Tag einmal täglich

für mindestens 10 Tage.

Wie ist dieses Arzneimittel zuzubereiten?

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die Zubereitung erfolgt durch Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Zubereitung des Arzneimittels selbst durchführen, füllen Sie die Flasche mit kaltem

Leitungswasser bis knapp unter den Messstrich auf der Flasche. Sofort gut schütteln. Anschließend

langsam genau bis zum Messstrich mit Wasser auffüllen und erneut kräftig schütteln.

Wasserzugabe:

60 ml gebrauchsfertige Suspension werden durch Zusatz von 32 ml Wasser zu 45 g Pulver

erzielt.

100 ml gebrauchsfertige Suspension werden durch Zusatz von 53 ml Wasser zu 75 g Pulver

erzielt.

Die Zubereitung der Suspension erfolgt nur einmalig, zu Beginn der Behandlung.

Vergessen Sie nicht, die Flasche vor jeder Entnahme gut zu schütteln.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst; Biodroxil kann zusammen

mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden. BeiStörungen des Magen-

Darmtraktes kann das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden

Dauer der Behandlung:

Nach Abklingen der akuten Symptome sollte die Behandlung über weitere 2 bis 3 Tage fortgeführt

werden.

Bei Streptococcus-Infektionen erfordert die Behandlung mindestens 10 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Biodroxil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich

einen

Arzt

oder

Krankenhaus.

Anzeichen

einer

Überdosierung

können

sein:

Übelkeit,

Halluzinationen,

gesteigerte

Reflexe,

extrapyramidale

Symptome

(erkennbar

z. B.

durch

Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe), Bewusstseinstrübung bis hin zum

Koma, Nierenfunktionsstörungen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Biodroxil vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, fahren Sie mit der folgenden üblichen

Dosis fort, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Biodroxil abbrechen

wichtig,

dass

dieses

Arzneimittel

entsprechend

Anweisungen

Ihres

Arztes

einnehmen. Hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne vorher mit

Ihrem Arzt zu sprechen. Andernfalls können die Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, hören Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

auf und sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder gehen Sie in die Notfallaufnahme Ihres

nächstgelegenen Krankenhauses.

Sehr seltene schwere Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) auf dieses Arzneimittel sind:

plötzliches Keuchen und Einengung der Brust

Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung unter Einbeziehung von Augen, Mund und

Rachen bzw. Genitalien

Bewusstseinsverlust (Ohnmacht)

Alle diese allergischen Reaktionen bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Versorgung.

Wenn Sie glauben, eines dieser Anzeichen zu haben, hören Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels auf und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall und geschwollene,

rote, entzündete Zunge; wenn Sie schweren Durchfall oder Blut im Stuhl haben, beenden

Sie unverzüglich die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie unverzüglich

einen Arzt.

Juckreiz, juckender Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Während der Behandlung mit Biodroxil kann es vorübergehend zu Infektionen kommen, die durch

bestimmte andere Keimarten verursacht werden. Zum Beispiel kann eine Candidiasis (Soor)

auftreten.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutarmut, Abfall der Anzahl von verschiedenen Blutzellen (Anzeichen sind Müdigkeit, neue

Infektionen, Fieber und Blutergüsse oder Blutungen), Erhöhung von bestimmten Arten von

weißen Blutzellen, Abfall der Anzahl von Blutzellen, die für die Blutgerinnung notwendig

sind

allergische

Reaktionen

(dies

sind

Hautausschläge,

weniger

starke

allergische

Reaktionen als die oben erwähnten sind, wie Nesselausschlag, Juckreiz)

Gelbfärbung der Augen oder Haut, Veränderungen von Bluttests, die die Leberfunktion

überprüfen

Veränderungen der Nierenfunktion

Gelenksschmerzen

Fieber, Krankheitsgefühl, Schwäche und ein Gefühl des allgemeinen Unwohlseins

Schwellung des Gesichts (angioneurotisches Ödem)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

anaphylaktische Reaktionen (z.B. Bronchospasmus, Purpura und Schwellung des Gesichts

und der Gliedmaßen)

eine Art von Anämie (Blutarmut), die schwerwiegend sein kann und durch den Zerfall der

roten

Blutzellen

verursacht

wird.

Wenn

irgendeinem

Grund

einen

Bluttest

durchführen lassen, informieren Sie die Person, die Ihnen das Blut abnimmt, dass Sie

dieses Arzneimittel einnehmen, da dies das Ergebnis beeinflussen kann.

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Ermüdung, Nervosität

Entzündung des Dickdarm (pseudomembranöse Colitis)

Hautausschlag,

rote

Haut,

Bläschenbildung

Lippen,

Augen

oder

Mund,

Hautabschälung, Fieber

abnormale Bluttests (Coombs Test)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BIODROXIL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Die gebrauchsfertige Suspension ist 14 Tage bei Lagerung nicht über 25°C haltbar.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendeine sichtbare Veränderung des

Aussehens bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Biodroxil enthält

Wirkstoff

Cefadroxil

(als

Monohydrat).

Messlöffel)

gebrauchsfertige

Suspension zum Einnehmen enthalten 125 mg Cefadroxil (als Monohydrat).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Guargalactomannan,

Magnesiumstearat,

Siliciumdioxid,

Titandioxid (E-171), Talkum, Saccharin, Saccharose, Pfirsich-Aprikosen-Aroma

Wie Biodroxil aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: weißes bis leicht gelbliches Pulver mit

fruchtigem Geruch.

Die gebrauchsfertige Suspension weist eine weiße bis leicht gelbliche Färbung, fruchtigen Geruch

und süßen, bitteren Geschmack auf.

Bernsteinfarbene Glasflaschen (Typ III) mit Verschlusskappe aus Polyethylen.

Einzelpackung mit 45 g Pulver für 60 ml Suspension zum Einnehmen.

Einzelpackung mit 75 g Pulver für 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Messlöffel aus Polypropylen mit Teilstrichen für 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml beiliegend.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr. 1-20818

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung:

Erste-Hilfe-Maßnahmen bei Einnahme von toxischen Dosen: Sofortiges Einleiten von Erbrechen

oder Magenspülung, falls nötig Hämodialyse. Überwachung und gegebenenfalls Korrektur des

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts, Überwachung der Nierenfunktion.