Biocef

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Biocef 50 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • 24 g Granulat für 60 ml orale Suspension, Laufzeit: 24 Monate,40 g Granulat für 100 ml orale Suspension, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Biocef 50 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cephalosporins and relate
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20159
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-09-1993
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Biocef 50 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

Wirkstoff: Cefpodoxim-Proxetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Biocef und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Biocef beachten?

Wie ist Biocef einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Biocef aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BIOCEF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Biocef enthält Cefpodoxim-Proxetil, ein Antibiotikum der Cephalosporingruppe mit keimtötender

Wirkung. Cephalosporine sind chemisch und in der Wirkung mit den Penicillinen verwandt.

Biocef eignet sich zur Behandlung von Infektionen mit Cefpodoxim-empfindlichen Bakterien, die

einer oralen Therapie zugänglich sind wie

Infektionen der oberen Atemwege (akute Mittelohrentzündung und Nebenhöhlenentzündung

(fachgerecht diagnostiziert), Mandel- und Rachenentzündung)

Infektionen der tiefen Atemwege (akute bakterielle Bronchitis, akute Verschlechterung einer

chronischen Bronchitis, bakterielle Lungenentzündung)

unkomplizierte

Infektionen

Harnwege

(unkomplizierte

Nierenbeckenentzündungen,

Entzündung der Harnblase, spezifische Schleimhaut-Entzündung der Harnröhre)

Infektionen der Haut- und Weichteile

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIOCEF BEACHTEN?

Biocef darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Cefpodoxim, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit

gegen Penicilline

oder andere sogenannte Betalaktam-

Antiobiotika allergisch reagiert haben

Da Biocef Aspartam enthält, darf es bei Kindern mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biocef einnehmen.

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie (Häufigkeit 5 - 10 %) zu

beachten.

Patienten, die unter Allergien wie Heuschnupfen, Asthma, Nahrungsmittelallergien etc. leiden,

müssen damit rechnen, auch gegen die in Biocef enthaltenen Bestandteile überempfindlich zu

reagieren. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen

Schock

können

Einnahme

Biocef

auftreten

(siehe

Abschnitt

„4.

Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei schweren, akuten Überempfindlichkeitsreaktionen ist die

Behandlung abzubrechen und unverzüglich ein Arzt zu kontaktieren.

Bei Patienten mit Durchfallerkrankungen oder bei wiederholtem Erbrechen kann Biocef nicht

vollständig aus dem Darm aufgenommen werden und verliert damit seine optimale Wirksamkeit.

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie

z. B. orale Verhütungsmittel) beeinträchtigt werden.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung ist an eine

antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) zu denken. Beenden Sie

die Einnahme und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Für Säuglinge unter 4 Wochen und Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monaten mit Nierenschwäche

kann die Behandlung mit Biocef nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt „4. Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“)

Hautausschläge,

Juckreiz,

Schwellungen,

Kreislaufstörungen oder Durchfälle Ihrem Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden

wird.

Bei langdauernder Behandlung mit Biocef kann es zu Superinfektionen und Besiedelung mit

Keimen oder Pilzen (z. B. Candida, Mundsoor, Scheidenpilz) kommen.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung mit Biocef keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden,

um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Einnahme von Biocef zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten den Arzt darüber informieren, welche anderen Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) Sie

derzeit einnehmen, da bestimmte Arzneimittel einander gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen

können.

Beispiel

könnte

gleichzeitige

Einnahme

bestimmten

Arzneimitteln

(Clofibrat,

Acetylcholin, Enalapril und verschiedene Magen-/Darm- Arzneimittel) die Aufnahme von Biocef

aus dem Darm behindern, sodass die erwünschte Wirkung nicht oder nur unzureichend eintritt.

Die gleichzeitige Gabe von Biocef mit oralen Gerinnungshemmern (z. B. Marcoumar/Sintrom und

Warfarin) kann dessen gerinnungshemmende Wirkung verstärken.

Durch Kombination anderer Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide

oder Tetracycline) mit Biocef kann die Wirkung von Biocef ebenfalls verschlechtert werden.

Einnahme von Biocef zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten ein. Dadurch wird die Aufnahme in den

Körper verbessert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Da dieses Arzneimittel für Kinder bestimmt ist, entfallen die Einschränkungen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Aufgrund

bisherigen

Erfahrungen

zeigt

Biocef

keine

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit und die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten

Nebenwirkungen,

Blutdruckabfall

oder

Schwindelzustände,

Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen und sollte beim Lenken eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen in

Betracht gezogen werden. Dies trifft besonders im Zusammenhang mit Alkohol zu.

Biocef enthält Aspartam bzw. Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann für Patienten mit

Phenylketonurie schädlich sein (siehe „Biocef darf nicht eingenommen werden“).

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Biocef erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Vorsicht Diabetiker!

Bei Diabetikern ist der Zuckergehalt der Suspension von ca. 1,8 g (= ca. 0,15 BE) je Messlöffel

zu berücksichtigen.

3.

WIE IST BIOCEF EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes!

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.

Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln.

Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln.

24 g Granulat + 43 ml Wasser = 60 ml orale Suspension

Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln.

Anwendung bei Kindern und Kleinkindern (4 Wochen bis 12 Jahren)

Für Kinder und Kleinkinder, bezogen auf das Körpergewicht, beträgt die tägliche Dosierung von

Biocef 8 – 12 mg/kg, aufgeteilt auf Gaben ca. alle 8 – 12 Stunden.

Im Allgemeinen wird empfohlen:

von 12,5 – 18,5 kg

2mal 1 ½ Messlöffel

von 9,5 – 12 kg

2mal 1 Messlöffel

von 6,5 – 9 kg

3mal ½ Messlöffel

(oder: morgens ½ Messlöffel und abends 1 Messlöffel)*

von 4,5 - 6 kg

2mal ½ Messlöffel

Gewährleistung

optimalen

therapeutischen

Dosis

besteht

Möglichkeit,

Tagesdosis wahlweise auf 2 oder 3 Gaben pro Tag aufzuteilen.

Cefpodoxim sollte nicht an Säuglinge, die jünger als 4 Wochen sind, verabreicht werden, da bei

dieser Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.

Diese Dosierung kann gegebenenfalls vom Arzt geändert werden.

schweren

Begleiterkrankungen

Nierenfunktionsstörungen

oder

Hämodialysepatienten) wird der Arzt Ihnen eine andere Dosierung vorschreiben bzw. eine

Anpassung des Dosisintervalls vornehmen.

Für Säuglinge unter 4 Wochen und Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monaten mit Nierenschwäche

kann die Behandlung mit Biocef nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit

der Einnahme des Arzneimittels auf.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Falls Sie morgens vergessen haben, die empfohlene Dosis Biocef einzunehmen, können Sie dies

bis um die Mittagszeit nachholen. Ansonsten erfolgt die nächste Einnahme wie vorgeschrieben.

Kommt es kurz nach der Einnahme (innerhalb der ersten 20 Minuten) zu Übelkeit und Erbrechen,

sollte die Einnahme von Biocef (eventuell auf zwei Teile aufgeteilt) mit etwas leichter Nahrung

und einem kühlen Getränk nach ein bis zwei Stunden wiederholt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Biocef 50 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension soll mit reichlich Flüssigkeit zu oder

unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und beträgt üblicherweise 5 - 10

Tage. Die Behandlung sollte 2 - 3 Tage über das Abklingen der klinischen Krankheitssymptome

hinaus fortgesetzt werden. Bei akuter Bronchitis, Nebenhöhlenentzündung, Mittelohrentzündung

sowie bei Rachenentzündung und Mandelentzündung kann eine Behandlungsdauer von 5 Tagen

ausreichen. Bei Kindern und Kleinkindern ist bei schweren Infektionen sowohl eine höhere

Dosierung als auch eine längere Behandlungsdauer (z. B. über 2 Wochen) möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Biocef eingenommen haben als Sie sollten

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen

Fällen sind Überdosierungen bis zur Tageshöchstdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet

worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen

Dosierung bekannt sind.

Bei Überdosierung nehmen Sie mit einem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die

geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, sodass der Arzt genau ersehen kann, was

eingenommen wurde.

Überdosierung

könnten

(vorübergehende)

Nierenstörungen

verstärkt

anhaltende

Durchfälle auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Biocef vergessen haben

Falls Sie morgens vergessen haben, die empfohlene Dosis Biocef einzunehmen, können Sie dies

bis um die Mittagszeit nachholen. Ansonsten erfolgt die nächste Einnahme wie vorgeschrieben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Biocef abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit

der Einnahme dieses Arzneimittels auf. Wenn Sie glauben, Biocef wirke zu stark oder zu

schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

während einer Behandlung mit Biocef können vorübergehend schwere Infektionen durch

unempfindliche Keime entstehen, z. B. durch Hefepilze, Candida

Appetitlosigkeit

Magendrücken,

Übelkeit,

Erbrechen,

Blähungen

(Winde)

oder

Durchfall.

Wenn

starker

Durchfall auftritt oder Sie blutigen Durchfall bemerken, sollten Sie das Arzneimittel absetzen

und sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Zunahme der Blutplättchen. Diese Veränderung verschwindet meist nach Beendigung der

Therapie.

Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Veränderung der Leberwerte

Hautveränderungen

ohne

Juckreiz

(Hautrötung,

Hautausschlag,

Nesselsucht,

Hautblutungen)

Juckreiz

Schwäche, Ermüdung oder Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Veränderung

Anzahl

verschiedener

Zellen

Blut,

weißen

Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, Blutarmut, die schwerwiegend sein kann und durch

einen Zerfall der roten Blutkörperchen verursacht wird.

Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung machen lassen, informieren Sie die

Person,

Ihnen

Blut

abnimmt,

dass

dieses

Arzneimittel

einnehmen,

Auswirkungen auf Ihr Testergebnis haben kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, z. B. Schwellungen, Atembeschwerden

bis hin zum Schock

Entzündung des Dickdarms

akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

blasenbildende Hautreaktionen, z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-

Syndrom

Veränderungen der Nierenfunktion

akutes Nierenversagen

akute Leberentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit

In allen diesen Fällen - vor allem bei einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes - ist Biocef

abzusetzen und sofort ein Arzt zu verständigen. Dies gilt auch für das Auftreten anderer

Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BIOCEF AUFZUBEWAHREN?

Granulat nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Die fertige Suspension ist im Kühlschrank (2°C – 8°C) 14 Tage haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Restmengen von diesem Arzneimittel sind nicht über 14 Tage im Kühlschrank aufzubewahren

und nicht für spätere Erkrankungen zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Biocef enthält

Der Wirkstoff ist Cefpodoxim-Proxetil.

5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 65,2 mg Cefpodoxim-Proxetil,

entsprechend 50 mg Cefpodoxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat (E 211), Aspartam (E 951), Saccharose, Siliciumdioxid hochdispers, Eisenoxid gelb

(E-172), Talk, Sorbitan Trioleat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Guargalactomannan,

Natrium Glutamat Monohydrat, Zitrone Pulveraroma (15.02.0598), Orange Pulveraroma (55.301,

AP05.51)

Wie Biocef aussieht und Inhalt der Packung

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (orange-gelb)

Braunglasflasche mit Cap-to-Cap Verschluss aus Kunststoff; Messlöffel beiliegend (Markierung

bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml)

24 g Granulat für 60 ml orale Suspension

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich in Zusammenarbeit mit Sankyo/Japan

Z.Nr.: 1-20159

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.