BimatoprostTimolol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen, Lösung
  • Zusammensetzung:
  • Bimatoprost 0.3mg; Timololmaleat 6.8mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97877.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-02-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bimatoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher beachten?

3. Wie ist Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und

Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga.

Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt.

Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn

die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr

Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher

bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der

abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem

Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten angewendet. Dieser erhöhte

Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt verordnet Ihnen Bimatoprost/Timolol

Tiefenbacher, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten,

allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher beachten?

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma oder schwerer chronisch

obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche,

Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) leiden oder früher daran gelitten haben

wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z.B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock

(Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz, leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher

anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran

gelitten haben:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl,

Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

Herzrhythmusstörungen wie z.B. langsamer Herzschlag

Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

Durchblutungsstörungen (z.B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome maskieren kann

Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann

schwere allergische Reaktionen

Leber- oder Nierenerkrankungen

Erkrankungen der Augenoberfläche

Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des

Augeninnendrucks

bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer

Verschlechterung des Sehvermögens führt), z.B. Katarakt (Grauer Star)-Operation

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher Augentropfen anwenden, da Timolol die Wirkung einiger

während der Narkose angewendeter Arzneimittel verändern kann.

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der

Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann

bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend

sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher kann Haarwachstum verursachen, wenn es mit der

Hautoberfläche in Kontakt kommt.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Bimatoprost/Timolol

Tiefenbacher als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher kann von anderen Arzneimitteln, die Sie

anwenden, beeinträchtigt werden bzw. Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher kann die Wirkung

anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung

des Glaukoms (grüner Star) angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel, Arzneimittel zur

Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen

Arten von Malaria angewendet) oder Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt

unter den Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn,

dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Wenden Sie Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher nicht während der Stillzeit an. Timolol kann in die

Muttermilch gelangen. Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln

während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher zu

verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher enthält Benzalkoniumchlorid

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher enthält ein Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit

weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten

nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie ist Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist einmal täglich, entweder morgens oder abends, je ein Tropfen in jedes zu

behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Hinweise zur Anwendung

Wenden Sie den Inhalt der Flasche nicht an, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am

Flaschenhals beschädigt ist.

Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.

Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis

ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

Lassen Sie das untere Lid los und schließen Sie Ihr Auge.

Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Winkel des

geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den

Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung. Dies hilft dabei, zu verhindern, dass

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher in den übrigen Körper gelangt.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Verunreinigungen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit

der Tropferspitze der Flasche. Setzen Sie sofort nach der Anwendung den Flaschenverschluss

wieder auf und verschließen Sie die Flasche.

Wenn Sie neben Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher auch andere Augenarzneimittel anwenden,

warten Sie nach dem Einträufeln von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher mindestens 5 Minuten,

bevor Sie andere Arzneimittel am Auge anwenden. Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als

Letztes einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher angewendet haben, als Sie

sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste

Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher anzuwenden, tropfen Sie einen

Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig

fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die ausgelassene Anwendung nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher abbrechen

Damit Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sie können die Tropfen in der Regel weiter anwenden, solange die Nebenwirkungen nicht

schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher nicht, ohne zuvor mit Ihrem

Arzt gesprochen zu haben.

Unter Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Rötung.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Augenbrennen

Augenjucken

Augenstechen

Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)

Lichtempfindlichkeit

Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge

feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung

Schwierigkeiten klar zu sehen

gerötete und juckende Augenlider

Haarwachstum um das Auge herum

Dunkelfärbung der Augenlider

Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum

längere Wimpern

Reizung der Augen

tränende Augen

geschwollene Augenlider

verminderte Sehschärfe

Wirkungen auf andere Körperregionen

laufende Nase

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

anomale Sinnesempfindung des Auges

Entzündung der Iris

Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)

schmerzende Augenlider

müde Augen

Einwachsen der Wimpern

Dunkelfärbung der Iris

die Augen erscheinen eingesunken

Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche

Dunkelfärbung der Wimpern

Wirkungen auf andere Körperregionen

Kurzatmigkeit

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wirkungen auf das Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des

Sehvermögens führt)

Schwellung des Auges

verschwommenes Sehen

Wirkungen auf andere Körperregionen

Atemnot / krankhafte Atemgeräusche

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)

veränderter Geschmackssinn

verringerter Puls

Schlafstörungen

Albträume

Asthma

Haarausfall

Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder

Bimatoprost angewendet haben, und können daher möglicherweise auch unter

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird

Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei

„intravenös angewendeten“ und/oder „eingenommenen“ Betablockern verursachen. Die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von

Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z.B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den

aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet

wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendet wurden.

Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend

sein können

niedriger Blutzucker

Depression, Gedächtnisverlust

Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer

Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl

verringerte Empfindlichkeit der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen

einer der Schichten im Augapfel (Aderhautablösung) nach einer Operation zur Reduzierung des

Augeninnendrucks, Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund

(Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln

Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller

Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen

niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten

aufgrund von Blutgefäßverengungen

Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive

Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit

Durchfall, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit

rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag

Muskelschmerzen

vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion

Schwäche

erhöhte Leberwerte

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der

Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Anbrechen der Flasche können Augentropfen verunreinigt werden, was zu

Augeninfektionen führen kann. Daher müssen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen

Öffnen wegwerfen, auch wenn noch restliche Lösung enthalten ist. Notieren Sie als

Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung enthält

Die Wirkstoffe sind: Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml entsprechend Timololmaleat 6,8

mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Citronensäure-

Monohydrat und Gereinigtes Wasser. Zur Einstellung der Lösung auf den richtigen pH-Wert

(Säurewert) werden ggf. kleine Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt.

Wie Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung aussieht

und Inhalt der Packung

Farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer Kunststoffflasche mit Schraubverschluss.

Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung.

Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung ist in Packungen

mit 1 und 3 Kunststoffflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Hersteller

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov.

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels,

oplossing

Deutschland

Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Augentropfen, Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [Monat/JJJJ].