Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-09-2022
Fachinformation
(SPC)
16-09-2022
Wirkstoff:
Bimatoprost; Timololmaleat
Verfügbar ab:
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)
ATC-Code:
S01ED51
INN (Internationale Bezeichnung):
Bimatoprost, Timolol Maleate
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Bimatoprost (30409) 0,3 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,8 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-10-30
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
Bimatoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher
beachten?
3.
Wie ist Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BIMATOPROST/TIMOLOL TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher enthält zwei verschiedene Wirkstoffe
(Bimatoprost und
Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den
Prostaglandin-Analoga.
Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker
bezeichnet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt.
Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch
neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn
die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im
Auge. Dies kann Ihr
Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom).
Bimatoprost/Timolo
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol als 6,8 mg
Timololmaleat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,5 – 7,8, die Osmolalität 260 –
320 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder
okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von
Betablockern oder Prostaglandin-
Analoga nur unzureichend ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Patienten)
Es wird empfohlen, einmal täglich entweder morgens oder abends einen
Tropfen
Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher in das/die betroffene(n) Auge(n)
einzutropfen. Die Anwendung
soll jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
Vorhandene Literaturdaten von Bimatoprost/Timolol weisen darauf hin,
dass die abendliche
Anwendung eine höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die
morgendliche Anwendung hat.
Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen
soll, ist jedoch auch die
Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen
(siehe Abschnitt 5.1).
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten
planmäßigen Dosis
fortzusetzen. Pro Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag
eingetropft werden.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
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Bimatoprost/Timolol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber-
oder Nierenfunktion nicht
untersucht und darf daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht
eingesetzt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost/Timolol bei Kindern
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