Bimatoprost Timolol OmniVision

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bimatoprost Timolol OmniVision 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bimatoprost Timolol OmniVision 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137798
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2017
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bimatoprost Timolol OmniVision 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Wirkstoffe: Bimatoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bimatoprost Timolol OmniVision und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost Timolol OmniVision beachten?

Wie ist Bimatoprost Timolol OmniVision anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bimatoprost Timolol OmniVision aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bimatoprost Timolol OmniVision und wofür wird es angewendet?

Bimatoprost Timolol OmniVision enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol),

die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese

Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die

Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen

gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Bimatoprost Timolol OmniVision bewirkt sowohl

eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten

Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

Bimatoprost Timolol OmniVision Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem

Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte

Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt verordnet Ihnen Bimatoprost Timolol

OmniVision, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten,

allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost Timolol OmniVision beachten?

Bimatoprost Timolol OmniVision Augentropfen dürfen nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma oder schwerer chronisch obstruktiver

Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemprobleme und/oder

chronischen Husten verursacht) leiden oder früher daran gelitten haben,

wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z.B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock

(Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz, leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost Timolol OmniVision

anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran

gelitten haben:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl,

Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck,

Herzrhythmusstörungen wie z.B. langsamer Herzschlag,

Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung,

Durchblutungsstörungen (z.B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom),

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome maskieren kann,

Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann,

schwere allergische Reaktionen,

Leber- oder Nierenerkrankungen,

Erkrankungen der Augenoberfläche,

Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des

Augeninnendrucks,

bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer

Verschlechterung des Sehvermögens führt), z.B. Katarakt (Grauer Star)-Operation.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie

Bimatoprost Timolol OmniVision anwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose

verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Bimatoprost Timolol OmniVision kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der

Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei

längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein.

Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird. Bimatoprost

Timolol OmniVision kann Haarwachstum verursachen, wenn es mit der Hautoberfläche in Kontakt

kommt.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost Timolol OmniVision darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost Timolol OmniVision zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Bimatoprost Timolol OmniVision kann von anderen Arzneimitteln, die Sie

verwenden, beeinträchtigt werden bzw. Bimatoprost Timolol OmniVision kann die Wirkung anderer

Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des

Glaukoms (grüner Star) verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente,

Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen

und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen,

bekannt unter den Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verwenden Sie Bimatoprost Timolol OmniVision nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass

Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Verwenden Sie Bimatoprost Timolol OmniVision nicht während der Stillzeit. Timolol kann in die

Muttermilch gelangen. Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme von Arzneimitteln während der

Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen!

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Bimatoprost Timolol OmniVision zu

verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimatoprost Timolol OmniVision enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens

15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Es ist bekannt, das Benzalkoniumchlorid zu

Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt.

Doping

Die Anwendung von Bimatoprost Timolol OmniVision kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Bimatoprost Timolol

OmniVision als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

3.

Wie ist Bimatoprost Timolol OmniVision anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich, entweder morgens oder abends, je einen Tropfen in

jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Hinweise zur Anwendung

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am

Flaschenhals beschädigt ist.

Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.

Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein

Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

Lassen Sie das untere Lid los und schließen Sie Ihr Auge.

Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Winkel des

geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den

Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung. Dies hilft dabei, zu verhindern, dass Bimatoprost

Timolol OmniVision in den übrigen Körper gelangt.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Verunreinigungen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der

Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und

Flasche verschließen.

Wenn Sie neben Bimatoprost Timolol OmniVision auch andere Augenmedikamente anwenden,

warten Sie nach dem Einträufeln von Bimatoprost Timolol OmniVision mindestens 5 Minuten, bevor

Sie andere Augenmedikamente verwenden. Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als Letztes

einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Timolol OmniVision angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Timolol OmniVision angewendet haben, als Sie

sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste

Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Timolol OmniVision vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Bimatoprost Timolol OmniVision anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen

ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Timolol OmniVision abbrechen

Damit Bimatoprost Timolol OmniVision richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie können die Tropfen in der Regel weiter verwenden, solange die Nebenwirkungen nicht

schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie die Verwendung von Bimatoprost Timolol OmniVision nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Unter Bimatoprost Timolol OmniVision kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Rötung.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Augenbrennen,

Augenjucken,

Augenstechen,

Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges),

Lichtempfindlichkeit,

Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge,

feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung,

Schwierigkeiten klar zu sehen,

gerötete und juckende Augenlider,

Haarwachstum um das Auge herum,

Dunkelfärbung der Augenlider,

Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum,

längere Wimpern,

Reizung der Augen,

tränende Augen,

geschwollene Augenlider,

verminderte Sehschärfe.

Wirkungen auf andere Körperregionen

laufende Nase,

Schwindel,

Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

anomale Sinnesempfindung des Auges,

Entzündung der Iris,

Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges),

schmerzende Augenlider,

müde Augen,

Einwachsen der Wimpern,

Dunkelfärbung der Iris,

die Augen erscheinen eingesunken,

Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche,

Dunkelfärbung der Wimpern.

Wirkungen auf andere Körperregionen

Kurzatmigkeit.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wirkungen auf das Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des

Sehvermögens führt),

Schwellung des Auges,

verschwommenes Sehen.

Wirkungen auf andere Körperregionen

Atemnot / krankhafte Atemgeräusche,

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Ausschlag der Haut),

veränderter Geschmackssinn,

verringerter Puls,

Schlafstörungen,

Albträume,

Asthma,

Haarausfall,

Müdigkeit.

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder

Bimatoprost verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter Bimatoprost Timolol

OmniVision auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den

Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ und/oder

„oral“ verabreichten Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von

Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z.B.

geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei

Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen

verwendet wurden.

Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein

können,

niedriger Blutzucker,

Depression, Gedächtnisverlust,

Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia

gravis (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl,

verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der

Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung

der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutungen), Entzündung im

Augeninneren, verstärktes Blinzeln,

Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller

Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen,

niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten

aufgrund von Blutgefäßverengungen,

Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive

Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit,

Durchfall, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit,

rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag,

Muskelschmerzen,

vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion,

Schwäche,

erhöhte Leberwerte.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter

der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch

Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bimatoprost Timolol OmniVision aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton dem Flaschenetikett nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Anbrechen der Flasche können Augentropfen verunreinigt werden, was zu

Augeninfektionen führen kann. Daher müssen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen

Öffnen wegwerfen, auch wenn noch restliche Lösung enthalten ist. Notieren Sie als Erinnerungshilfe

das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bimatoprost Timolol OmniVision 0.3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung enthalten

Die Wirkstoffe sind: Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml entsprechend Timololmaleat

6,8 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Citronensäure-Monohydrat und Gereinigtes Wasser. Zur

Einstellung der Lösung auf den richtigen pH-Wert (Säurewert) werden ggf. kleine Mengen Salzsäure

oder Natriumhydroxid zugesetzt.

Wie Bimatoprost Timolol OmniVision 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung aussehen und

Inhalt der Packung

Farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer Kunststoffflasche.

Jede Packung enthält entweder 1 Kunststoffflasche oder 3 Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss.

Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung.

Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstr. 9

82178 Puchheim

Deutschland

Hersteller

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov

Rumänien

Z.Nr. :

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Bimatoprost Timolol OmniVision 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Deutschland

Bimatoprost Timolol OmniVision 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Niederlande

Bimatoprost Timolol OmniVision 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety