Bimatoprost - Timolol Horus Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bimatoprost - Timolol Horus Pharma Augentropfenlösung 0.3 mg-ml + 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0.3 mg-ml + 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bimatoprost - Timolol Horus Pharma Augentropfenlösung 0.3 mg-ml + 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmologische Medikamente, beta-Blocker,

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE521760
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bimatoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bimatoprost-Timolol Horus Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma beachten?

Wie ist Bimatoprost-Timolol Horus Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bimatoprost-Timolol Horus Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bimatoprost-Timolol Horus Pharma und wofür wird es angewendet?

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und

Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-

Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet

werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen

versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit

ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge.

Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Bimatoprost-

Timolol Horus Pharma bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch

eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem

Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte

Augeninnendruck kann zu einem Glaukom fuhren. Ihr Arzt verordnet Ihnen Bimatoprost-

Timolol Horus Pharma, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-

Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfen, Lösung, ist eine sterile Lösung, die keine

Konservierungsmittel enthält.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma

beachten?

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma oder schwerer chronisch

obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche,

Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) leiden oder früher daran

gelitten haben.

wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock

(Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz, leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bimatoprost-Timolol Horus Pharma anwenden,

wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran

gelitten haben:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder

Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger

Blutdruck

Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag

Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der

Schilddrüse maskieren kann

Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren

kann

schwere allergische Reaktionen

Leber- oder Nierenerkrankungen

Erkrankungen der Augenoberfläche

Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des

Augeninnendrucks

bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die

zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-

Operation

Wenn Sie an einer bekannten Kontaktüberempfindlichkeit gegen Silber leiden, sollten Sie

dieses Präparat nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der

Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum

der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen.

Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese

Veränderungen können bleibend sein.

Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma kann Haarwachstum verursachen, wenn es mit der

Hautoberfläche in Kontakt kommt.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Die Wirkung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma kann von anderen Arzneimitteln, die

Sie verwenden, beeinträchtigt werden bzw. Bimatoprost-Timolol Horus Pharma kann die

Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder deren Einnahme

planen:

blutdrucksenkende Arzneimittel

Herzmedikamente

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria

verwendet)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter dem Wirkstoffnamen

Fluoxetin und Paroxetin

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie Bimatoprost-Timolol Horus Pharma nicht,

wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Verwenden Sie Bimatoprost-Timolol Horus Pharma nicht während der Stillzeit. Timolol kann

in die Muttermilch gelangen.

Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem

Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma

zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

3.

Wie ist Bimatoprost-Timolol Horus Pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen

in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Vermeiden Sie jeden Kontakt der Spitze des Mehrfachdosen-Behältnisses mit dem Auge oder

Zonen rund um das Auge. Sie könnten Ihr Auge so verletzen. Die Augentropfenlösung könnte

mit Bakterien verunreinigt werden, die Augeninfektionen verursachen können, die zu einer

schweren Schädigung des Auges und sogar zu Sehverlust führen können.

Um Verunreinigungen des Mehrfachdosen-Behältnisses vorzubeugen, berühren Sie keine

Oberflächen mit der Spitze des Behältnisses.

Hinweise zur Anwendung

Vor dem Einträufeln der Augentropfen:

Waschen Sie sich vor dem Öffnen der Flasche die Hände.

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn das Schutzsiegel am Flaschenhals vor

dem ersten Anbruch beschädigt ist.

Vor der ersten Anwendung sollten Sie die Abgabe eines Tropfens üben, bevor Sie wirklich

einen Tropfen ins Auge einträufeln. Dazu drücken Sie vorsichtig auf die Tropfflasche, um

einen Tropfen in die Luft abzugeben, weg vom Auge.

Wenn Sie sicher sind, dass Sie einen Tropfen auf einmal abgeben können, wählen Sie die

Position, die Sie zum Einträufeln am bequemsten finden (Sie können sich setzen, auf

Ihrem Rücken liegen oder vor einem Spiegel stehen).

Einträufeln:

1. Halten Sie die Flasche unmittelbar unter dem Deckel fest und drehen Sie diesen, um die

Flasche zu öffnen. Berühren Sie nichts mit der Spitze der Flasche, um eine Verunreinigung

der Lösung zu vermeiden.

2. Legen Sie den Kopf in den Nacken und halten Sie die Flasche über Ihr Auge.

3. Ziehen Sie das Unterlid nach unten und sehen Sie nach oben. Drücken Sie vorsichtig auf

die Mitte der Flasche und lassen Sie einen Tropfen in Ihr Auge fallen. Beachten Sie, dass

zwischen dem Drücken auf die Flasche und der Abgabe des Tropfens einige Sekunden

vergehen könnten. Drücken Sie nicht zu fest.

Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Wischen Sie überschüssige Lösung, die über Ihre Wange läuft, ab.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel verabreichen müssen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Blinzeln Sie ein paar Mal, sodass sich der Tropfen über das ganze Auge verteilt.

5. Nach der Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma drücken Sie Ihren Finger 2

Minuten lang gegen den Winkel des Auges, an der Nase. Dies hilft dabei, zu verhindern, dass

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma in den übrigen Körper gelangt.

6. Wiederholen Sie die Schritte 2. bis 5., um auch einen Tropfen ins andere Auge abzugeben,

wenn Ihnen Ihr Arzt das verordnet hat. Manchmal muss nur ein Auge behandelt werden und

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft und welches Auge behandelt werden muss.

7. Nach der Anwendung und bevor Sie den Deckel wieder aufsetzen, sollten Sie die Flasche

einmal nach unten schütteln, ohne die Tropferspitze zu berühren, um eventuelle

Flüssigkeitsreste aus der Spitze zu entfernen. So wird sichergestellt, dass folgende Tropfen

problemlos abgegeben werden.

8. Nachdem Sie alle Dosen verbraucht haben, wird noch etwas Bimatoprost-Timolol Horus

Pharma in der Flasche übrig bleiben. Machen Sie sich darüber keine Sorgen, da eine extra

Menge von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma hinzugefügt wurde und Sie die ganze Menge

von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma erhalten haben, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Versuchen Sie nicht, das überschüssige Arzneimittel in der Flasche noch zu verwenden,

nachdem Sie Ihre Behandlung beendet haben.

Sie dürfen die Augentropfen nach Anbruch der Flasche nicht länger als 28 Tage verwenden.

Wenn Sie neben Bimatoprost-Timolol Horus Pharma auch andere Augenmedikamente

anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma

mindestens 5 Minuten, bevor Sie andere Augenmedikamente verwenden. Eine Augensalbe

bzw. ein Augengel ist stets als Letztes einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma angewendet

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma angewendet haben,

als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die

nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Bimatoprost-Timolol Horus Pharma anzuwenden, tropfen Sie

einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung

planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma abbrechen

Damit Bimatoprost-Timolol Horus Pharma richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht

schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie die Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma nicht, ohne zuvor mit

Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter Bimatoprost-Timolol Horus Pharma kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge

Rötung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge

Brennen

Jucken

Stechen

Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)

Lichtempfindlichkeit

Augenschmerzen

verklebte Augen

Augentrockenheit

Fremdkörpergefühl im Auge

feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung

Schwierigkeiten klar zu sehen

gerötete und juckende Augenlider

Haarwachstum um das Auge herum

Dunkelfärbung der Augenlider

Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum

längere Wimpern

Augenreizung

tränende Augen

geschwollene Augenlider

verminderte Sehschärfe

Wirkungen auf andere Körperregionen

laufende Nase

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge

anomale Sinnesempfindung im Auge

Entzündung der Iris

Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)

schmerzende Augenlider

müde Augen

Einwachsen der Wimpern

Dunkelfärbung der Iris

die Augen erscheinen eingesunken

Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche

Dunkelfärbung der Wimpern

Wirkungen auf andere Körperregionen

Kurzatmigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wirkungen auf das Auge

zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung

des Sehvermögens führt)

Schwellung des Auges

verschwommenes Sehen

Wirkungen auf andere Körperregionen

Atemnot / krankhafte Atemgeräusche

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Ausschlag der

Haut)

veränderter Geschmackssinn

verringerter Puls

Schlafstörungen, Albträume

Asthma

Haarausfall

Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit

Timolol oder Bimatoprost verwendet haben, und können daher möglicherweise auch

unter Bimatoprost-Timolol Horus Pharma auftreten.

Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf

aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ und/oder „oral“

verabreichten Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von

Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel

z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören

Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung

von Augenerkrankungen verwendet wurden.

schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die

lebensbedrohend sein können

niedriger Blutzucker

Depression, Gedächtnisverlust

Ohnmacht; Schlaganfall; verminderter Blutfluss zum Gehirn; Verschlechterung einer

Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche); Kribbelgefühl

verringerte Empfindung der Augenoberfläche; Doppeltsehen; hängendes Augenlid; Lösen

einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des

Augeninnendrucks; Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund

(Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln

Herzinsuffizienz; Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand; langsamer oder schneller

Herzschlag; zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper;

Brustschmerzen

niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und

Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen

Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive

Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit

Durchfall; Magenschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Verdauungsstörung;

Mundtrockenheit

rote schuppige Hautflecken; Hautausschlag

Muskelschmerzen

vermindertes sexuelles Verlangen; sexuelle Dysfunktion

Schwäche

erhöhte Leberwerte

Weitere Nebenwirkungen, über die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen

berichtet wurde

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der

durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der

Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkeinlagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bimatoprost-Timolol Horus Pharma aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aus mikrobiologischer Sicht darf das Präparat nach dem ersten Anbruch höchstens 28 Tage

aufbewahrt werden. Besondere Lagerungsbedingungen sind nicht erforderlich. Andere

Lagerungsfristen und -bedingungen während der Anwendung fallen in den

Verantwortungsbereich des Anwenders.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Schutzsiegel am Flaschenhals vor dem

ersten Anbruch beschädigt ist.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bimatoprost-Timolol Horus Pharma enthält

Die Wirkstoffe sind: Bimatoprost 0,3

mg/ml und Timolol 5

mg/ml als 6,8

mg/ml

Timololmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

Citronensäure-Monohydrat E330, Natriumhydroxid E524 und/oder Salzsäure E507

(zum pH-Ausgleich) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bimatoprost-Timolol Horus Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma ist als 3

ml klare, farblose, wässrige Lösung, praktisch

partikelfrei, gefüllt in eine weiße, undurchsichtige 5-ml-LDPE-Flasche mit weißer Novelia-

Spitze (HDPE und Silikon) mit einem weißen HDPE-Deckel, verpackt in eine Karton-

Faltschachtel erhältlich.

Packungsgrößen: 1 oder 3 Flaschen von 3

ml Lösung in Schachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Horus Pharma, 148 Avenue Georges Guynemer, Cap Var, 06700 Saint Laurent du Var,

Frankreich

Hersteller:

EXCELVISION, 27 rue de la Lombardière, Zl La Lombardière, 07100 Annonay, Frankreich

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Griechenland

Verschreibungsart

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Belgien: BE521760

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Frankreich, Luxemburg, Niederlande: Bimatoprost-Timolol Horus

Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

<[Ist national auszufüllen]>

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety