Bimatoprost - Timolol Horus Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bimatoprost - Timolol Horus Pharma Augentropfenlösung 0.3 mg-ml + 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0.3 mg-ml + 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bimatoprost - Timolol Horus Pharma Augentropfenlösung 0.3 mg-ml + 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmologische Medikamente, beta-Blocker,

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE521760
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bimatoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bimatoprost-Timolol Horus Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma beachten?

Wie ist Bimatoprost-Timolol Horus Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bimatoprost-Timolol Horus Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bimatoprost-Timolol Horus Pharma und wofür wird es angewendet?

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und

Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-

Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet

werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen

versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit

ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge.

Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Bimatoprost-

Timolol Horus Pharma bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch

eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem

Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte

Augeninnendruck kann zu einem Glaukom fuhren. Ihr Arzt verordnet Ihnen Bimatoprost-

Timolol Horus Pharma, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-

Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma Augentropfen, Lösung, ist eine sterile Lösung, die keine

Konservierungsmittel enthält.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma

beachten?

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma oder schwerer chronisch

obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche,

Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) leiden oder früher daran

gelitten haben.

wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock

(Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz, leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bimatoprost-Timolol Horus Pharma anwenden,

wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran

gelitten haben:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder

Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger

Blutdruck

Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag

Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der

Schilddrüse maskieren kann

Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren

kann

schwere allergische Reaktionen

Leber- oder Nierenerkrankungen

Erkrankungen der Augenoberfläche

Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des

Augeninnendrucks

bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die

zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-

Operation

Wenn Sie an einer bekannten Kontaktüberempfindlichkeit gegen Silber leiden, sollten Sie

dieses Präparat nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der

Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum

der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen.

Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese

Veränderungen können bleibend sein.

Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma kann Haarwachstum verursachen, wenn es mit der

Hautoberfläche in Kontakt kommt.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Die Wirkung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma kann von anderen Arzneimitteln, die

Sie verwenden, beeinträchtigt werden bzw. Bimatoprost-Timolol Horus Pharma kann die

Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder deren Einnahme

planen:

blutdrucksenkende Arzneimittel

Herzmedikamente

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria

verwendet)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter dem Wirkstoffnamen

Fluoxetin und Paroxetin

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie Bimatoprost-Timolol Horus Pharma nicht,

wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Verwenden Sie Bimatoprost-Timolol Horus Pharma nicht während der Stillzeit. Timolol kann

in die Muttermilch gelangen.

Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem

Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma

zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

3.

Wie ist Bimatoprost-Timolol Horus Pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen

in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Vermeiden Sie jeden Kontakt der Spitze des Mehrfachdosen-Behältnisses mit dem Auge oder

Zonen rund um das Auge. Sie könnten Ihr Auge so verletzen. Die Augentropfenlösung könnte

mit Bakterien verunreinigt werden, die Augeninfektionen verursachen können, die zu einer

schweren Schädigung des Auges und sogar zu Sehverlust führen können.

Um Verunreinigungen des Mehrfachdosen-Behältnisses vorzubeugen, berühren Sie keine

Oberflächen mit der Spitze des Behältnisses.

Hinweise zur Anwendung

Vor dem Einträufeln der Augentropfen:

Waschen Sie sich vor dem Öffnen der Flasche die Hände.

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn das Schutzsiegel am Flaschenhals vor

dem ersten Anbruch beschädigt ist.

Vor der ersten Anwendung sollten Sie die Abgabe eines Tropfens üben, bevor Sie wirklich

einen Tropfen ins Auge einträufeln. Dazu drücken Sie vorsichtig auf die Tropfflasche, um

einen Tropfen in die Luft abzugeben, weg vom Auge.

Wenn Sie sicher sind, dass Sie einen Tropfen auf einmal abgeben können, wählen Sie die

Position, die Sie zum Einträufeln am bequemsten finden (Sie können sich setzen, auf

Ihrem Rücken liegen oder vor einem Spiegel stehen).

Einträufeln:

1. Halten Sie die Flasche unmittelbar unter dem Deckel fest und drehen Sie diesen, um die

Flasche zu öffnen. Berühren Sie nichts mit der Spitze der Flasche, um eine Verunreinigung

der Lösung zu vermeiden.

2. Legen Sie den Kopf in den Nacken und halten Sie die Flasche über Ihr Auge.

3. Ziehen Sie das Unterlid nach unten und sehen Sie nach oben. Drücken Sie vorsichtig auf

die Mitte der Flasche und lassen Sie einen Tropfen in Ihr Auge fallen. Beachten Sie, dass

zwischen dem Drücken auf die Flasche und der Abgabe des Tropfens einige Sekunden

vergehen könnten. Drücken Sie nicht zu fest.

Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Wischen Sie überschüssige Lösung, die über Ihre Wange läuft, ab.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel verabreichen müssen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Blinzeln Sie ein paar Mal, sodass sich der Tropfen über das ganze Auge verteilt.

5. Nach der Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma drücken Sie Ihren Finger 2

Minuten lang gegen den Winkel des Auges, an der Nase. Dies hilft dabei, zu verhindern, dass

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma in den übrigen Körper gelangt.

6. Wiederholen Sie die Schritte 2. bis 5., um auch einen Tropfen ins andere Auge abzugeben,

wenn Ihnen Ihr Arzt das verordnet hat. Manchmal muss nur ein Auge behandelt werden und

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft und welches Auge behandelt werden muss.

7. Nach der Anwendung und bevor Sie den Deckel wieder aufsetzen, sollten Sie die Flasche

einmal nach unten schütteln, ohne die Tropferspitze zu berühren, um eventuelle

Flüssigkeitsreste aus der Spitze zu entfernen. So wird sichergestellt, dass folgende Tropfen

problemlos abgegeben werden.

8. Nachdem Sie alle Dosen verbraucht haben, wird noch etwas Bimatoprost-Timolol Horus

Pharma in der Flasche übrig bleiben. Machen Sie sich darüber keine Sorgen, da eine extra

Menge von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma hinzugefügt wurde und Sie die ganze Menge

von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma erhalten haben, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Versuchen Sie nicht, das überschüssige Arzneimittel in der Flasche noch zu verwenden,

nachdem Sie Ihre Behandlung beendet haben.

Sie dürfen die Augentropfen nach Anbruch der Flasche nicht länger als 28 Tage verwenden.

Wenn Sie neben Bimatoprost-Timolol Horus Pharma auch andere Augenmedikamente

anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma

mindestens 5 Minuten, bevor Sie andere Augenmedikamente verwenden. Eine Augensalbe

bzw. ein Augengel ist stets als Letztes einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma angewendet

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma angewendet haben,

als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die

nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Bimatoprost-Timolol Horus Pharma anzuwenden, tropfen Sie

einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung

planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma abbrechen

Damit Bimatoprost-Timolol Horus Pharma richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht

schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie die Anwendung von Bimatoprost-Timolol Horus Pharma nicht, ohne zuvor mit

Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter Bimatoprost-Timolol Horus Pharma kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge

Rötung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge

Brennen

Jucken

Stechen

Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)

Lichtempfindlichkeit

Augenschmerzen

verklebte Augen

Augentrockenheit

Fremdkörpergefühl im Auge

feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung

Schwierigkeiten klar zu sehen

gerötete und juckende Augenlider

Haarwachstum um das Auge herum

Dunkelfärbung der Augenlider

Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum

längere Wimpern

Augenreizung

tränende Augen

geschwollene Augenlider

verminderte Sehschärfe

Wirkungen auf andere Körperregionen

laufende Nase

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Wirkungen auf das Auge

anomale Sinnesempfindung im Auge

Entzündung der Iris

Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)

schmerzende Augenlider

müde Augen

Einwachsen der Wimpern

Dunkelfärbung der Iris

die Augen erscheinen eingesunken

Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche

Dunkelfärbung der Wimpern

Wirkungen auf andere Körperregionen

Kurzatmigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wirkungen auf das Auge

zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung

des Sehvermögens führt)

Schwellung des Auges

verschwommenes Sehen

Wirkungen auf andere Körperregionen

Atemnot / krankhafte Atemgeräusche

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Ausschlag der

Haut)

veränderter Geschmackssinn

verringerter Puls

Schlafstörungen, Albträume

Asthma

Haarausfall

Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit

Timolol oder Bimatoprost verwendet haben, und können daher möglicherweise auch

unter Bimatoprost-Timolol Horus Pharma auftreten.

Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf

aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ und/oder „oral“

verabreichten Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von

Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel

z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören

Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung

von Augenerkrankungen verwendet wurden.

schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die

lebensbedrohend sein können

niedriger Blutzucker

Depression, Gedächtnisverlust

Ohnmacht; Schlaganfall; verminderter Blutfluss zum Gehirn; Verschlechterung einer

Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche); Kribbelgefühl

verringerte Empfindung der Augenoberfläche; Doppeltsehen; hängendes Augenlid; Lösen

einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des

Augeninnendrucks; Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund

(Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln

Herzinsuffizienz; Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand; langsamer oder schneller

Herzschlag; zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper;

Brustschmerzen

niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und

Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen

Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive

Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit

Durchfall; Magenschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Verdauungsstörung;

Mundtrockenheit

rote schuppige Hautflecken; Hautausschlag

Muskelschmerzen

vermindertes sexuelles Verlangen; sexuelle Dysfunktion

Schwäche

erhöhte Leberwerte

Weitere Nebenwirkungen, über die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen

berichtet wurde

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der

durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der

Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkeinlagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bimatoprost-Timolol Horus Pharma aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aus mikrobiologischer Sicht darf das Präparat nach dem ersten Anbruch höchstens 28 Tage

aufbewahrt werden. Besondere Lagerungsbedingungen sind nicht erforderlich. Andere

Lagerungsfristen und -bedingungen während der Anwendung fallen in den

Verantwortungsbereich des Anwenders.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Schutzsiegel am Flaschenhals vor dem

ersten Anbruch beschädigt ist.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bimatoprost-Timolol Horus Pharma enthält

Die Wirkstoffe sind: Bimatoprost 0,3

mg/ml und Timolol 5

mg/ml als 6,8

mg/ml

Timololmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

Citronensäure-Monohydrat E330, Natriumhydroxid E524 und/oder Salzsäure E507

(zum pH-Ausgleich) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bimatoprost-Timolol Horus Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost-Timolol Horus Pharma ist als 3

ml klare, farblose, wässrige Lösung, praktisch

partikelfrei, gefüllt in eine weiße, undurchsichtige 5-ml-LDPE-Flasche mit weißer Novelia-

Spitze (HDPE und Silikon) mit einem weißen HDPE-Deckel, verpackt in eine Karton-

Faltschachtel erhältlich.

Packungsgrößen: 1 oder 3 Flaschen von 3

ml Lösung in Schachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Horus Pharma, 148 Avenue Georges Guynemer, Cap Var, 06700 Saint Laurent du Var,

Frankreich

Hersteller:

EXCELVISION, 27 rue de la Lombardière, Zl La Lombardière, 07100 Annonay, Frankreich

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Griechenland

Verschreibungsart

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Belgien: BE521760

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Frankreich, Luxemburg, Niederlande: Bimatoprost-Timolol Horus

Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

<[Ist national auszufüllen]>

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety