Bimatoprost Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bimatoprost Sandoz Augentropfenlösung 0.1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0.1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bimatoprost Sandoz Augentropfenlösung 0.1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Oftalmologica, prostaglandin-Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489182
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bimatoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bimatoprost Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost Sandoz beachten?

Wie ist Bimatoprost Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bimatoprost Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bimatoprost Sandoz und wofür wird es angewendet?

Bimatoprost Sandoz ist ein Antiglaukomatosum, d. h. ein Präparat gegen das Glaukom. Es gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Prostamide.

Bimatoprost Sandoz wird zur Senkung eines hohen Augeninnendrucks angewendet. Dieses Arzneimittel

kann alleine oder zusammen mit anderen Tropfen, die Betablocker genannt werden und ebenfalls den Druck

senken, angewendet werden.

Das Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Die

Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet, und neue Flüssigkeit wird hergestellt, um sie zu ersetzen.

Wenn die Flüssigkeit nicht rasch genug abfließen kann, baut sich im Auge ein Druck auf. Das vorliegende

Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Flüssigkeit erhöht, die abgeleitet wird. Das senkt den

Augeninnendruck. Wenn der hohe Druck nicht gesenkt wird, könnte dies eine Erkrankung zur Folge haben,

die Glaukom genannt wird. Sie kann schließlich das Sehvermögen schädigen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost Sandoz beachten?

Bimatoprost Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des

Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid beenden mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost Sandoz anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Atemprobleme haben.

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation (Operation des Grauen Stars) hatten.

Sie trockene Augen haben.

Sie ein Problem mit der Hornhaut haben oder hatten; die Hornhaut ist der vordere, durchsichtige Teil

des Auges.

Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost Sandoz enthält Benzalkoniumchlorid”).

Sie einen niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.

Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges hatten.

Bimatoprost Sandoz kann bewirken, dass Ihre Wimpern dunkler werden und wachsen, ebenso wie die Haut

um das Augenlid herum dunkler werden kann. Ihre Irisfarbe kann im Laufe der Zeit auch dunkler werden.

Diese Veränderungen können dauerhaft sein. Die Veränderung fällt möglicherweise stärker auf, wenn Sie

nur ein Auge behandeln.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost Sandoz wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren geprüft und sollte

daher nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Bimatoprost Sandoz kann in die Muttermilch übergehen, deswegen sollten Sie nicht stillen, während Sie

Bimatoprost Sandoz anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Sehvermögen kann kurz nach der Anwendung von Bimatoprost Sandoz für eine kurze Zeit

verschwommen werden. Steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, bis Sie wieder klar

sehen können.

Bimatoprost Sandoz enthält Benzalkoniumchlorid

Wenden Sie die Tropfen nicht an, wenn Sie Ihre Kontaktlinsen tragen. Warten Sie 15 Minuten nach der

Anwendung der Tropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen. Ein Konservierungsmittel in

Bimatoprost Sandoz namens Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung des Auges hervorrufen und kann

weiche Kontaktlinsen verfärben.

3.

Wie ist Bimatoprost Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bimatoprost Sandoz darf nur auf die Augen aufgetragen werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal

täglich ein Tropfen Bimatoprost Sandoz am Abend in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Bimatoprost Sandoz zusammen mit einem anderen Augenarzneimittel anwenden, warten Sie

mindestens fünf Minuten zwischen der Anwendung von Bimatoprost Sandoz und dem anderen

Augenarzneimittel.

Nicht öfter als einmal täglich anwenden, da die Wirksamkeit der Behandlung verringert sein kann.

Anweisungen zur Anwendung:

Sie dürfen die Flasche nicht verwenden, wenn vor dem ersten Öffnen die Originalversiegelung am

Flaschenhals beschädigt ist.

1. Waschen Sie sich die Hände. Neigen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie an die Decke.

2. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten, bis eine kleine Tasche bildet.

3. Drehen Sie die Flasche mit der Spitze nach unten, und drücken Sie es, um in jedes zu behandelnde Auge

einen Tropfen zu träufeln.

4. Lassen Sie das untere Augenlid los, und schließen Sie Ihr Auge 30 Sekunden lang.

Wischen Sie überschüssige, an der Wange herablaufende Lösung ab.

Wenn ein Tropfen nicht ins Auge trifft, versuchen Sie es erneut.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, darf die Spitze der Flasche weder Ihr

Auge noch andere Oberflächen berühren. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen

und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Sandoz angewendet haben, als Sie sollten, ist es

unwahrscheinlich, dass dies bei Ihnen eine schwere Schädigung verursacht. Wenden Sie die nächste Dosis

zur üblichen Zeit an. Wenn Sie besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Sandoz vergessen haben, wenden Sie einen einzelnen Tropfen

an, sobald Sie sich daran erinnern. Danach kehren Sie zu Ihrem normalen Behandlungsplan zurück.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Sandoz abbrechen

Damit Bimatoprost Sandoz richtig wirkt, sollte es jeden Tag angewendet werden. Wenn Sie die Anwendung

von Bimatoprost Sandoz abbrechen, kann der Druck in Ihrem Auge möglicherweise steigen. Sprechen Sie

daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Leichte Rötung (bis zu 29 % der Personen)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung

Reizung

Augenjucken

Längere Wimpern

Reizung, wenn der Tropfen in das Auge verabreicht wird

Augenschmerzen

Wirkungen auf die Haut

Gerötete und juckende Augenlider

Dunkelfärbung der Haut um das Auge

Haarwachstum in der Augengegend

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Dunkelfärbung der Iris

Müde Augen

Schwellung der Augenoberfläche

Verschwommenes Sehen

Wimpernausfall

Wirkungen auf die Haut

Trockene Haut

Verkrustung am Rand des Augenlids

Schwellung des Augenlids

Juckreiz

Wirkungen auf den Körper

Kopfschmerzen

Krankheitsgefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wirkungen auf das Auge

Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, die zu einer Verschlechterung der

Sehfähigkeit führen kann)

Dunkelfärbung des Augenlids

Die Augen erscheinen eingesunken

Trockenes Auge

Wirkungen auf den Körper

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)

Asthma

Verschlechterung von Asthma

Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Kurzatmigkeit

Abgesehen von den Nebenwirkungen bei Anwendung von Bimatoprost Sandoz sind bei einem anderen

Medikament mit höherer Wirkstärke von Bimatoprost (0,3 mg/ml) folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

Schwindelgefühl

Brennen der Augen

Allergische Reaktion im Auge

Entzündete Augenlider

Schwierigkeiten klar zu sehen

Verschlechterung der Sehfähigkeit

Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge

Fremdkörpergefühl im Auge

Augentrockenheit

Lichtempfindlichkeit

Tränen der Augen

Verklebte Augen

Dunkelfärbung der Wimpern

Netzhautblutung

Entzündung im Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der

Sehfähigkeit führt)

Augenlidzucken

Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt

Die Augen erscheinen eingesunken

Rötung der Haut um das Auge

Erhöhter Blutdruck

Schwäche

Erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen

Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut

infolge von Kalziumablagerungen.

Melden von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bimatoprost Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie müssen die Flasche spätestens vier Wochen nach dem ersten Anbruch entsorgen, selbst wenn noch einige

Tropfen übrig sind. Dies verhindert Infektionen. Schreiben Sie als Gedächtnisstütze das Öffnungsdatum in

das freie Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bimatoprost Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Bimatoprost. Ein Milliliter (ml) Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost. Ein Tropfen

enthält etwa 2,5 Mikrogramm Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid,

Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat

Natriumhydroxid oder

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Wie Bimatoprost Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost Sandoz ist eine klare, farblose Lösung in einer Packung, die entweder 1, 3 oder 6 Kunststoff-

Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält. Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält

entweder 2,5 Milliliter oder 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street, no. 1A Otopeni 075100, Ilov. Rumänien

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1 D-07407 Rudolstadt, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummer

BE489182

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

AT Bimatoprost Sandoz 100 Mikrogramm/ml - Augentropfen

BE Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung

BG Биматопрост Сандоз 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор

CZ Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml

DE Bimatoprost HEXAL 0,1 mg/ml Augentropfen

DK Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml øjendråber, opløsning

ES Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml colirio en solución

FR BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml, collyre en solution

IT Bimatoprost Sandoz GmbH

LU Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml collyre en solution

PT Bimatoprost Sandoz

RO Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml picături oftalmice

SE Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning

SI Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina

SK Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety