Bimatoprost EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bimatoprost EG Augentropfenlösung 0.3 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0.3 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bimatoprost EG Augentropfenlösung 0.3 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Oftalmologica, prostaglandineanalogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE472622
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bimatoprost EG 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bimatoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bimatoprost EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost EG beachten?

Wie ist Bimatoprost EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bimatoprost EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bimatoprost EG und wofür wird es angewendet?

Bimatoprost EG ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Bimatoprost EG wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel

kann allein oder zusammen mit anderen Tropfen, so genannten Betablockern, die ebenfalls den

Augeninnendruck senken, angewendet werden,

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese

Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die

Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt

dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn

der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom führen, die

Ihr Sehvermögen schließlich gefährden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost EG beachten?

Bimatoprost EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

Anwendung

Augentropfen

wegen

einer

Nebenwirkung

Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost EG anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie Atemprobleme haben

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten

Gebrauchsinformation

Sie an Augentrockenheit leiden

Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten

Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost EG enthält Benzalkoniumchlorid“)

Sie einen niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten

Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges hatten

Bimatoprost EG kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine

Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die

Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Die Veränderung kann

deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost EG wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und sollte daher bei Patienten unter

18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu, sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost EG kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Bimatoprost EG

sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach der Anwendung von Bimatoprost EG werden Sie möglicherweise für kurze Zeit

verschwommen sehen. Sie sollten erst dann ein Fahrzeug lenken bzw. Maschinen bedienen, wenn Sie

wieder klar sehen.

Bimatoprost EG enthält Benzalkoniumchlorid

Verwenden Sie die Tropfen nicht, während Sie Ihre Kontaktlinsen tragen. Warten Sie 15 Minuten nach

dem Einträufeln der Tropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen. Ein in Bimatoprost EG

enthaltenes Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen hervorrufen und zu

Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen.

3.

Wie ist Bimatoprost EG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bimatoprost EG darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich

abends ein Tropfen Bimatoprost EG in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Bimatoprost EG zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie

mindestens 5 Minuten zwischen der Anwendung von Bimatoprost EG und der Anwendung des

anderen Augenmedikaments.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung

vermindert werden kann.

Gebrauchsinformation

Hinweise zur Anwendung:

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am

Flaschenhals beschädigt ist.

1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.

2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis

ein Tropfen in jedes zu behandelnde Auge fällt.

4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen und Augenschaden vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere

Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Schrauben Sie den Schnappdeckel wieder fest auf die

Flasche und verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost EG angewendet haben, als Sie sollten, ist es

unwahrscheinlich, dass ernsthafter Schaden entsteht. Bringen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen

Zeitpunkt ins Auge ein. Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost EG angewendet haben, und

wenn Sie besorgt sind, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost EG vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost EG vergessen haben, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald

Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht

die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost EG abbrechen

Bimatoprost EG sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die

Anwendung von Bimatoprost EG abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen

Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Menschen betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Längere Wimpern (bis zu 45% der Personen)

Leichte Rötung (bis zu 44% der Personen)

Jucken (bei bis zu 14% der Personen)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Eine allergische Reaktion im Auge

Augenmüdigkeit

Lichtempfindlichkeit

Dunkelfärbung der Haut um das Auge

Dunkelfärbung der Wimpern

Schmerzen

Fremdkörpergefühl im Auge

Verklebte Augen

Dunkelfärbung der Iris

Schwierigkeiten klar zu sehen

Reizung

Brennen

Gerötete und juckende Augenlider

Tränen

Trockenheit

Verschlechterung der Sehfähigkeit

Verschwommenes Sehen

Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge

Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung

Wirkungen auf den Körper

Kopfschmerzen

Erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen

Erhöhter Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der

Sehfähigkeit führt)

Entzündung im Auge

Netzhautblutung

Schwellung der Augenlider

Augenlidzucken

Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt

Rötung der Haut um das Auge

Wirkungen auf den Körper

Übelkeit

Schwindelgefühl

Schwäche

Haarwachstum in der Augengegend

Gebrauchsinformation

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Wirkungen auf das Auge

Die Augen erscheinen eingesunken

Wirkungen auf den Körper

Asthma

Verschlimmerung von Asthma

Verschlimmerung der so genannten chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD)

Kurzatmigkeit

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)

Sonstige Nebenwirkungen, die mit phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden

In sehr seltenen Fällen entwickelten manche Patienten mit schwerem Schaden am klaren vorderen Teil

des Auges (die Cornea) trübe Flecken auf der Hornhaut infolge einer Calciumansammlung während

der Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bimatoprost EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flasche-Etikett und dem Umkarton nach ‚EXP‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monates.

Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss diese verworfen werden, auch wenn

noch

Restinhalt

vorhanden

ist.

Dadurch

wird

Infektionen

vorgebeugt.

Notieren

Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bimatoprost EG 0,3 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Bimatoprost. Ein Milliliter Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost. Ein Tropfen

enthält etwa 7,5 Mikrogramm Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Zitronensäure-

Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Natriumchlorid, Natriumhydroxid

oder Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Wie Bimatoprost EG 0,3 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost EG ist eine klare, farblose Lösung in einer Packung, die entweder 1 Kunststoff-Flasche

oder 3 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält. Jede Flasche ist etwa zur

Hälfte gefüllt und enthält entweder 2,5 Milliliter oder 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für

einen Bedarf von 4 Wochen.

Gebrauchsinformation

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. - Eroilor Street, no. 1A - Otopeni 075100, Ilfov. – Rumänien

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wenen - Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bimatoprost STADA 300 Mikrogramm/ml Augentropfen

Bimatoprost EG 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

Bimatoprost STADA

Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml silmätipat, liuos

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution

Bimatoprost AL 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml collirio, soluzione

Bimatoprost EG 0,3 mg/ml collyre en solution

Bimatoprost CF 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml Colirio en solución EFG

Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning

Zulassungsnummer: BE472622

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 08/2017 / 08/2017.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.