Bilovet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bilovet Injektionslösung 200 mg/ml
  • Dosierung:
  • 200 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bilovet Injektionslösung 200 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V470346
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

BILOVET

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

BILOVET 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road

Tallaght, Dublin 24

Irland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BILOVET 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine.

DE: Tylosin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Tylosin für Tiere (Ph.Eur.)

200,00 mg

(entsprechend 200.000 I.E.)

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

41,66 mg

Das Produkt ist eine klare, gelbe wässrige Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Infektionen, die durch Tylosin-empfindliche Erreger verursacht werden.

Rinder (adult):

Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Metritis, verursacht durch grampositive Erreger,

Mastitis, verursacht durch Streptococcus spp., Staphylococcus spp. und interdigitale Nekrobazillose

wie Panaritium oder Pododermatitis, verursacht durch Fusobacterium necrophorum

Kälber:

Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen und Nekrobazillose (Kälberdiphtheroid, verursacht

durch Fusobacterium necrophorum).

Schweine:

Zur Behandlung von enzootischer Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae,

hämorrhagischer Enteritis, (porzine proliferative hämorrhagische Enteropathie, verursacht durch

Lawsonia intracellularis), Rotlauf, verursacht durch Erysipelothrix rhusiopathiae und Metritis.

Zur Behandlung von Arthritis, verursacht durch Mycoplasma und Staphylococcus spp..

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hühnern oder Puten.

Nicht anwenden bei Pferden oder anderen Equiden, da eine Injektion von Tylosin tödlich sein kann.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin, anderen

Makroliden oder einem der sonstigen Bestandteile.

Bijsluiter – DE versie

BILOVET

6.

NEBENWIRKUNGEN

Mögliche Nebenwirkungen des Tierarzneimittels und deren Häufigkeit nach empfohlener Anwendung:

In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet:

Schwellung/Entzündung der Injektionsstelle,

Vulvaschwellung bei Rindern,

Ödem der Rektalschleimhaut, partieller Analprolaps („Rosenknospen“), Erythem und Juckreiz bei

Schweinen,

anaphylaktischer Schock und Tod.

An der Injektionsstelle können Reaktionen auftreten, die bis zu 21 Tage nach der Verabreichung

bestehen bleiben können.

Falls Sie schwere Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind und Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Injektion:

Rinder: 5-10 mg Tylosin/kg Körpergewicht täglich über 3 Tage (2,5 bis 5 ml Injektionslösung pro 100

kg Körpergewicht). Das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle sollte 15 ml nicht

überschreiten.

Schweine: 5-10 mg Tylosin/kg Körpergewicht täglich über 3 Tage (2,5 bis 5 ml Injektionslösung pro

100 kg Körpergewicht). Das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle sollte 1,3 ml nicht

überschreiten.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Der Stopfen sollte nicht mehr als 30-mal angestochen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT(EN)

Schweine: Essbare Gewebe:

9 Tage

Rinder:

Essbare Gewebe: 28 Tage

Milch:

5 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Bijsluiter – DE versie

BILOVET

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte basierend auf einer Empfindlichkeitsuntersuchung der aus

dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte die Therapie auf der Grundlage

örtlicher epidemiologischer Informationen erfolgen.

Nur zur intramuskulären Verabreichung.

Für wiederholte Injektionen sollten unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden.

Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz

Tylosin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Makrolid-

Antibiotika aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz verringern.

Die Daten zur Wirksamkeit unterstützen die Anwendung von Tylosin bei der Behandlung von Mastitis

bei Rindern, die durch Mycoplasma spp. verursacht werden, nicht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Es ist besondere Vorsicht geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Bei versehentlichem Hautkontakt gründlich mit Seife und Wasser reinigen. Bei versehentlichem

Augenkontakt die Augen mit reichlich sauberem, fließendem Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Tylosin kann Reizung verursachen. Makrolide, wie Tylosin, können nach Injektion, Inhalation,

Einnahme oder Kontakt mit der Haut oder dem Auge auch eine Überempfindlichkeit (Allergie)

hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin kann zu Kreuzreaktionen gegen andere

Makrolide führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen durch diese Substanzen können manchmal

gravierend sein, und daher sollte direkter Kontakt vermieden werden.

Personen, die gegen Bestandteile in dem Tierarzneimittel allergisch sind, sollten das Tierarzneimittel

nicht handhaben.

Sollten Sie nach Kontakt Symptome wie Hautausschlag entwickeln, ziehen Sie einen Arzt zu Rate und

zeigen Sie diesem die Packungsbeilage. Anschwellen des Gesichts, der Lippen und Augenlider oder

Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome und erfordern eine dringende ärztliche

Behandlung.

Andere Vorsichtsmaßnahmen:

Keine.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Fertilitätsstudien, Multigenerationsstudien und Studien zur Teratogenität wurden keine

Nebenwirkungen von Tylosin beobachtet.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Lincosamide und Aminoglycosid-Antibiotika können die Wirkung von Tylosin antagonisieren.

Überdosierung:

Schweine und Kälber: Intramuskuläre Injektionen in Höhe von 30 mg/kg Körpergewicht

täglich (Dreifache der maximal empfohlenen Dosis) über fünf Tage verursachten keine

Nebenwirkungen.

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BILOVET

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

BE: Januar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: 100 ml

DE: 402058.00.00

BE: BE-V470346

Verschreibungspflichtig.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.