Bilol 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bilol 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • bisoprololi fumaras (2:1) 10 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bilol 10 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54030
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-08-2000
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Bilol® 2,5/5/10

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Bilol und wann wird es angewendet?

Bilol enthält den Wirkstoff Bisoprolol aus der Klasse der β1-selektiven Betablocker. Bilol senkt den

erhöhten Blutdruck (Hypertonie), schützt das Herz bei koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris)

und bei übersteigerter Herztätigkeit aufgrund überschiessender antreibender Reize (z.B. vom

vegetativen Nervensystem).

Bilol wird zur Behandlung der stabilen chronischen Herzschwäche eingesetzt. Die chronische

Herzschwäche kann sich z.B. durch Atemnot, Beklemmungsgefühl, Herzstechen zeigen. Bilol

verhindert das Ansprechen des Herzens auf eine übermässige Stimulation durch Adrenalin.

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie können den Behandlungserfolg in vielen Fällen deutlich unterstützen, wenn Sie Ihre Bewegungs-

und Essgewohnheiten nach den Empfehlungen Ihres Arztes ausrichten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen (z.B. stark verlangsamter Herzschlag, zu niedriger Blutdruck

oder andere Krankheitszeichen, wie zunehmende Atemnot, die auf eine Verschlechterung der

Herzschwäche hinweisen) kann zum Abbruch der Behandlung mit Bilol führen.

Die Behandlung der chronischen Herzschwäche mit Bilol darf nicht abrupt gestoppt werden, da dies

zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzschwäche führen kann. Auch die Behandlung

von Angina pectoris darf nicht abrupt abgebrochen werden, da es sonst zu einer akuten

Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Sollte ein Abbruch der Therapie notwendig sein,

muss die Dosis schrittweise reduziert werden (z.B. Halbierung der Dosis über eine Woche und

erneute Halbierung in der darauffolgenden Woche, sofern notwendig). In einem solchen Fall

befolgen Sie bitte die genauen Anweisungen Ihres behandelnden Arztes oder Ihrer behandelnden

Ärztin.

Patienten, die zuckerkrank sind, sollten regelmässig, speziell zu Behandlungsbeginn, ihren

Blutzucker kontrollieren, weil die Wirkung der blutzuckersenkenden Arzneimittel durch Bilol

verstärkt werden kann.

Wann darf Bilol nicht angewendet werden?

Bilol darf nicht angewendet werden bei bestimmten Herzfunktionsstörungen (z.B. AV-Block 2. oder

3. Grades ohne Herzschrittmacher, Sinusknoten-Syndrom, sinuatrialer Block), bei akuter

Herzmuskelschwäche, bei plötzlicher Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche, bei stark

verlangsamtem Herzschlag vor Therapiebeginn (Puls unter 60 Schlägen/Minute), bei schwerem

Asthma, bei schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen, bei bestimmten unbehandelten

Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom), bei Übersäuerung des Blutes (metabolische

Azidose), bei zu niedrigem Blutdruck und bei Schockzuständen (mit tiefem Blutdruck und

Kreislaufversagen einhergehend).

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Bisoprolol oder einen Hilfsstoff von Bilol soll das

Arzneimittel nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Bilol Vorsicht geboten?

·Bei einer Störung der Herzfunktion (AV-Block 1. Grades);

·bei einer Durchblutungsstörung des Herzens (Prinzmetal-Angina);

·bei Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen;

·bei Schuppenflechte (Psoriasis);

·bei strengem Fasten;

·bei schweren Atemwegserkrankungen (mit Verengung der Atemwege, welche Symptome wie

Atemnot verursachen können, z.B. COPD);

·bei gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie wegen Allergie/Heuschnupfen;

·bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten. Durch Betablocker kann sich die

Wirkung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Antidiabetika)

verstärken. Bei der Behandlung mit β1-selektiven Rezeptorenblockern (wie z.B. Bisoprolol) ist

dieses Risiko geringer als bei anderen Betablockern. Bilol kann die Symptome eines stark

erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), wie z.B. erhöhter Puls, Schwitzen und

Herzklopfen, verschleiern oder vermindern.

Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose), u.a. der erhöhte Puls, können

durch Bilol verdeckt werden.

Vor einer Narkose muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Bilol informiert werden.

Bei Asthma kann eine Dosisanpassung von bronchienerweiternden Arzneimitteln notwendig werden.

Bei bestimmten Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) darf Bilol erst nach vorheriger

Gabe von Alpha-Rezeptoren-Blockern angewendet werden.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf die Blutdrucksenkung kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, bei einem Wechsel

des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Gezielte Untersuchungen haben jedoch

ergeben, dass eine direkte Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch den selektiven

Betablocker Bisoprolol nicht zu befürchten ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Zahlreiche andere Arzneimittel und Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Bilol die

blutdrucksenkende Wirkung verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen

oder verstärken.

·Bei gleichzeitiger Anwendung von Bilol und gewissen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln,

zentral wirksamen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Kalzium-Antagonisten, Narkosemitteln,

Schlaf- und Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression wie z.B.

Monoaminoxidase-Hemmer, Augentropfen zur lokalen Behandlung des grünen Stars und auch

Alkohol, wurde eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung beobachtet.

·Bei gleichzeitiger Anwendung von Bilol und Arzneimitteln, welche die Wirkung auf den

Parasympathikus verstärken (Parasympathomimetika), Herzglykosiden oder Mefloquin-haltigen

Malariamitteln, kann sich das Risiko einer Pulsverlangsamung erhöhen.

·Bei gleichzeitiger Anwendung von Bilol und Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) kann die dämpfende Wirkung auf das Herz verstärkt sein. Dies ist besonders bei

der Anwendung von Verapamil und Diltiazem zu beachten.

·Bilol kann den blutzuckersenkenden Effekt von oralen Antidiabetika oder Insulin verstärken.

·Die blutdrucksenkende Wirkung von Bilol kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten

Schmerz- und Rheumamitteln vermindert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa).

Darf Bilol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Bilol nicht eingenommen werden, ausser auf

ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Bilol?

Allgemeine Dosierungshinweise

Die Behandlung mit Bilol wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell dem Patienten angepasst.

Bilol Filmtabletten sollten einmal täglich morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit eingenommen werden.

Bilol ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung und sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu

einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten (speziell bei Patienten mit

koronarer Herzkrankheit) führen kann. Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden. Die

Anwendung und Sicherheit von Bilol bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Deshalb wird Bilol für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Für ältere

Patienten, sowie für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

ist keine Dosisanpassung notwendig.

Spezielle Dosierungshinweise

Übliche Dosierung zur Behandlung von Hypertonie, Angina pectoris und übersteigerter Herztätigkeit

Die Anfangsdosis ist in der Regel einmal täglich eine Filmtablette Bilol 5. Das reicht in vielen Fällen

auch in der Langzeitbehandlung. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis auf 10 mg

(einmal täglich eine Filmtablette Bilol 10) steigern.

Übliche Dosierung zur Behandlung der chronischen Herzschwäche

Üblicherweise wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die bei guter Verträglichkeit langsam

und schrittweise erhöht wird:

1. Woche:

1,25 mg (½ Tablette zu 2,5 mg)

einmal täglich

2. Woche:

2,5 mg (1 Tablette zu 2,5 mg)

einmal täglich

3. Woche:

3,75 mg (1½ Tabletten zu 2,5 mg) einmal täglich

4.-7. Woche:

5 mg (1 Tablette zu 5 mg)

einmal täglich

8.-11. Woche:

7,5 mg (1½ Tabletten zu 5 mg)

einmal täglich

ab 12. Woche:

10 mg (1 Tablette zu 10 mg)

einmal täglich als

Erhaltungstherapie

Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg.

Vorgehen bei vergessenen Filmtabletten

Falls Sie die Einnahme von Bilol vergessen haben, so dürfen Sie dies nicht durch die Einnahme der

doppelten Menge Filmtabletten kompensieren. Sie führen die Einnahme wie gewohnt und von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet fort.

Vorgehen bei Überdosierung

Bei einer Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese können

entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Massnahmen

entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bilol sind starker Blutdruckabfall, verlangsamter

Herzschlag (Bradykardie), plötzlich auftretende Atemprobleme (Bronchialverkrampfung), plötzlich

auftretende Herzprobleme (akute Herzmuskelschwäche), und bei Diabetikern Unterzuckerung

(Hypoglykämie). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie über die weitere Behandlung genau orientieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu

schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Bilol haben?

Sehr häufig

(über 10%):

Verlangsamter Puls (bei Patienten mit chronischer Herzschwäche).

Häufig (1-

10%):

Erschöpfungszustände (Fatigue), Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese

Erscheinungen treten bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris

insbesondere zu Behandlungsbeginn auf, sind meist leichter Natur und verschwinden

im weiteren Verlauf der Behandlung.

Taubheit und Kältegefühl in den Extremitäten, allgemeine Schwäche (Asthenie) bei

Patienten mit chronischer Herzschwäche, verstärkter Blutdruckabfall (speziell bei

Patienten mit chronischer Herzschwäche), Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen.

Gelegentlich

(0,1-1%):

Schlafstörungen, depressive Verstimmung, allgemeine Schwäche (Asthenie) bei

Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris, verlangsamter Herzschlag (bei

Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris), Verschlechterung einer

Herzschwäche (bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris). Bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen kann es zu einer Verstärkung

der Beschwerden kommen. Erhöhter Atemwiderstand bei Patienten mit Asthma und

chronischen Atemwegserkrankungen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (0,01-

0,1%):

Gesteigerte Traumaktivität, Halluzinationen, Mundtrockenheit, reduzierter

Tränenfluss (bei Kontaktlinsenträgern zu beachten), Hörstörungen, allergischer

Schnupfen, Veränderung der Leberwerte, Leberentzündung, Gelbsucht,

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Jucken, Rötung, Ausschlag,

Potenzstörungen.

Sehr selten

(unter 0,01%):

Bindehautentzündung des Auges (Konjunktivitis), kreisrunder Haarausfall,

Auslösung bzw. Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis).

Häufigkeit

unbekannt:

Kreislaufkollaps.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, die über die

ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Bilol enthalten?

1 Filmtablette Bilol enthält 2,5 mg (mit Bruchrille), 5 mg (mit Kreuzbruchrille) bzw. 10 mg (mit

Kreuzbruchrille) Bisoprololfumarat (2:1) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54030 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bilol? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Bilol in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 2,5 mg.

Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille) zu 5 mg.

Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille) zu 10 mg.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety