Bilaxten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Bilastin 2.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96126.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-02-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Für Kinder ab 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 20 kg

Bilastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn deren Beschwerden die gleichen wie

bei Ihrem Kind sind.

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bilaxten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bilaxten beachten?

Wie ist Bilaxten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bilaxten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bilaxten und wofür wird es angewendet?

Bilaxten enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum.

Bilaxten wird angewendet, um die Beschwerden von Heuschnupfen (Niesen, juckende,

laufende, verstopfte Nase und rote und tränende Augen) sowie anderer Formen allergischer

Rhinitis zu lindern. Es kann auch angewendet werden, um juckende Hautausschläge

(Nesselsucht oder Urtikaria) zu behandeln.

Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis

11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bilaxten beachten?

Bilaxten darf nicht angewendet werden

wenn Ihr Kind allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Bilaxten angewendet wird, wenn Ihr Kind

eine mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion hat oder

weitere Arzneimittel einnimmt (siehe „Einnahme von Bilaxten zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren oder Kindern mit einem

Körpergewicht unter 20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

Einnahme von Bilaxten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es

gibt einige Arzneimittel, die nicht gemeinsam angewendet werden dürfen und solche, die

eine Anpassung der Dosierungen erfordern, wenn sie zusammen angewendet werden.

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind eines der folgenden

Arzneimittel zusätzlich zu Bilaxten anwendet oder erhält:

Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Erythromycin (ein Antibiotikum)

Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich – Angina

pectoris)

Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, um

Transplantatabstoßungen zu vermeiden oder die Ausprägung von Autoimmun- und

allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider

Arthritis zu verringern)

Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Einnahme von Bilaxten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit

Grapefruit-Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die

Wirkung von Bilaxten verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie

nach der Gabe der Lösung zum Einnehmen eine Stunde warten, bevor Ihr Kind

Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu sich nimmt, oder

wenn Ihr Kind bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen hat, zwei Stunden

warten, bevor Sie die Lösung zum Einnehmen geben.

In der für Erwachsene empfohlenen Dosierung von 20 mg erhöht Bilaxten nicht die durch

Alkohol verursachte Schläfrigkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem

Körpergewicht von mindestens 20 kg bestimmt. Dennoch sollten folgende Informationen zur

sicheren Anwendung des Arzneimittels beachtet werden. Es gibt keine oder nur begrenzte

Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit

sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

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Im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit oder falls die Absicht besteht, schwanger zu

werden, wird empfohlen vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit hat. Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel

unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Ihr Kind auf dieses Arzneimittel reagiert,

bevor Sie Ihr Kind Fahrrad oder ein anderes Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen

lassen.

Bilaxten enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216),

die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen können.

3.

Wie ist Bilaxten einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 20 kg beträgt einmal täglich 4 ml Lösung zum Einnehmen (10 mg Bilastin) zur

Linderung der Beschwerden der allergischen Rhinokonjunktivitis und Urtikaria.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren oder Kindern mit einem

Körpergewicht unter 20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

Für Erwachsene einschließlich älterer Menschen und Jugendliche ab 12 Jahren ist die

empfohlene Dosis 20 mg Bilastin einmal täglich. Für diese Patientengruppe ist eine

geeignetere Darreichungsform (Tablette) verfügbar: fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Lösung ist zum Einnehmen bestimmt.

Der Lösung zum Einnehmen ist ein Messbecher mit einer Dosismarkierung von 4 ml

beigelegt (= 10 mg Bilastin pro Dosierung), damit Sie die Lösung zum Einnehmen

korrekt dosieren können.

Füllen Sie den Messbecher mit 4 ml Lösung zum Einnehmen.

Verabreichen Sie das Arzneimittel direkt aus dem Becher.

Spülen Sie den Becher nach der Anwendung.

Geben Sie Ihrem Kind die Lösung zum Einnehmen eine Stunde vor oder zwei Stunden

nach dem Essen oder dem Trinken von Fruchtsaft.

Da die Behandlungsdauer von der Erkrankung Ihres Kindes abhängt, wird Ihr Arzt festlegen

für wie lange Ihr Kind Bilaxten einnehmen soll.

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Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Bilaxten eingenommen hat, als

vorgesehen

Wenn Ihr Kind, oder eine andere Person, zu viel Bilaxten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich zur Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder

diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Wenn die Einnahme von Bilaxten vergessen wurde

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind die tägliche Dosis rechtzeitig zu geben, geben Sie

sie am selben Tag, sobald Sie sich daran erinnern. Am nächsten Tag sollten Sie die tägliche

Dosis wieder zu der Zeit verabreichen, die Ihr Arzt festgelegt hat.

Geben Sie in keinem Fall die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn die Einnahme von Bilaxten abgebrochen wird

Üblicherweise wird es keine Nachwirkungen haben, wenn die Behandlung mit Bilaxten

abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Rhinitis (Nasenentzündung)

allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut des Auges)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Augenreizung

Schwindel

Verlust des Bewusstseins

Durchfall

Übelkeit

Lippenschwellung

Ekzem

Nesselsucht (Urtikaria)

Ermüdung

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Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können,

sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Anormale EKG-Veränderungen

Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

Schwindel

Magenschmerzen

Müdigkeit

gesteigerter Appetit

unregelmäßiger Herzschlag

Gewichtszunahme

Übelkeit

Angst

trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase

Bauchschmerzen

Diarrhö (Durchfall)

Gastritis (eine Entzündung der Magenwand)

Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl)

Schwächegefühl

Durst

Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)

trockener Mund

Verdauungsstörungen

Juckreiz

Fieberbläschen (oraler Herpes)

Fieber

Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche)

Schlafprobleme

Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

erhöhte Blutfette

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Herzklopfen (Palpitationen)

Herzrasen (Tachykardie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Bilaxten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Teilchen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bilaxten enthält

Der Wirkstoff ist Bilastin. Ein Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 2,5 mg Bilastin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, Hyetellose, Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Sucralose, Himbeer-

Aroma, flüssig (Hauptbestandteile: Ethanol, Triacetin, Wasser, Ethylbutyrat, rac-[(3R)-

3,7-Dimethylocta-1,6-dien-3-yl]acetat (Linalylacetat)), Salzsäure 36 % oder Salzsäure

10 % (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Gereinigtes

Wasser.

Wie Bilaxten aussieht und Inhalt der Packung

Bilaxten Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose, leicht viskose wässrige Lösung mit

pH 3,0 – 4,0 ohne Ausfällungen.

Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in einer Braunglasflasche mit Aluminium-

Schraubverschluss, zusammen mit einem 15 ml-Messbecher mit einer Markierung bei 4 ml

verpackt. Jede Flasche enthält 120 ml Lösung zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxembourg

Luxemburg

Mitvertrieb:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

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12489 Berlin

Deutschland

Hersteller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

[oder]

FAES FARMA, S.A.

C/Máximo Aguirre, 14

48940 Lejona (Vizcaya)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgien:

Bellozal 2,5 mg oral solution

Bulgarien:

Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор

Zypern:

Bilaz

Tschechische Republik:

Xados

Dänemark:

Revitelle

Estland:

Opexa

Finnland:

Revitelle

Frankreich:

Bilaska

Deutschland:

Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Griechenland:

Bilaz

Ungarn:

Lendin

Island:

Bilaxten

Irland:

Drynol

Lettland:

Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Litauen:

Opexa

Luxemburg:

Bellozal 2,5 mg oral solution

Malta:

Gosall

Norwegen:

Zilas

Polen:

Clatra

Portugal:

Lergonix

Rumänien:

Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală

Slowakei:

Omarit

Slowenien:

Bilador 2,5 mg peroralna raztopina

Spanien:

Ibis

Schweden:

Bilaxten

Vereinigtes Königreich:

Ilaxten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.